Kompression i ankelfrakturbehandling, CAT-studiet (CAT)

Malleolære frakturer

Kirurgisk behandling af patienter med malleolære frakturer udgør en særlig udfordring for ortopædkirurger. Et typisk ankelbrud resulterer i hæmatom, nogle gange blærer og næsten altid ødemdannelse. Dette udskyder det optimale tidspunkt for operationen. Ved operation af en hævet ankel bliver det tydeligt for kirurgen, at vævets elasticitet og normale struktur ændres. Dette kan komplicere den kirurgiske tilgang, procedure, reduktion af bruddet og lukning af snittet. Ganske ofte er huden svær at tilpasse, hvilket resulterer i overdreven spænding på suturerne. Dette kan potentielt føre til hudnekrose og sårbrud. Blod- og væskeopsuget væv og forlænget operationstid, øger risikoen for postoperativ infektion, og giver derved patienten smertefuldt og forlænget postoperativt forløb.

Når man bestræber sig på at give patienten en god behandling og genoptræning, er det altafgørende at forebygge kirurgiske komplikationer.

Kompressionsterapi, som en del af standardbehandlingen af ​​ankelfrakturer, er endnu ikke beskrevet i litteraturen, og ingen tidligere undersøgelse har testet dens effektivitet i denne patientgruppe på en systematisk måde. Det er en ny, innovativ måde at hjælpe patienterne til hurtigere rehabilitering og forebygge kirurgiske bløddelskomplikationer.

Hvis denne undersøgelse beviser den forventede effekt på bløddelskomplikationer, vil kompressionsbehandling sandsynligvis også vise en effekt på andre frakturtyper: knæ-, håndleds-, skinnebens- og lårbensbrud, hvilket gør kompressionsbehandling til en integreret del af standard frakturregimet i alle ortopædiske afdelinger.

Malleolære frakturer i Danmark har en incidens på 107/100.000 person, hvilket gør det til en af ​​de mest almindelige brudtyper i landet. I Danmark opereres 6000 malleolære frakturer hvert år.

Undersøgelser har vist øgede komplikationsrater hos ældre, diabetikere, rygere, patienter på immunmodulerende medicin, alkoholikere og patienter med osteoporose og perifer neuropati.

Behandling af malleolære frakturer i Danmark viser store lokale variationer, og standarden er forskellig mellem hospitalerne, ofte med lav klinisk evidens.

Nordsjællands Hospital har besluttet at implementere et standardregime af Flowtron Hydroven 3™ og Coban™ 2 lite for at forhindre ødemdannelse og blæredannelse. Beslutningen kom, efter at klinikere havde observeret en høj forekomst af ødem, blærer og sårhelingsproblemer i denne gruppe af patienter, hvilket ofte tvang kirurger til at udskyde operationen og forlænge indlæggelsen, hvilket resulterede i en lang og besværlig genoptræning for patienten.

Intermitterende pneumatisk kompression

Intermitterende pneumatisk kompression (IPC) bruges hovedsageligt til forebyggelse af DVT. Anvendelsen af ​​IPC til behandling af postoperativ bløddelspleje er kun sporadisk nævnt i litteraturen. Disse undersøgelser definerer virkningsmekanismerne som enten mekaniske eller kemiske. Den mekaniske effekt skyldes forbedret vaskularitet, omdirigering af blodgennemstrømning og cyklisk belastning. Den kemiske effekt er forårsaget af øget produktion af nitrogenoxid (NO), der producerer vasodilatation og stigningen af ​​inflammatoriske mediatorer, fremmer krængning ved at stimulere proliferation af fibroblaster og endotelceller. Nogle undersøgelser har undersøgt effekten af ​​IPC på vaskulariteten af ​​knogler og blødt væv (dyreundersøgelser), frakturrelateret ødem og ødem relateret til venøs sygdom og andre medicinske tilstande, hvilket viser en overbevisende effekt på alle. Akkumulerende data fra eksperimentelle dyreforsøg tyder på, at brugen af ​​IPC øger neurovaskulær indvækst, mængden af ​​nyligt organiserede parallelle kollagenfibre, fibroblastproliferation og proliferativ reparation. Yderligere IPC modvirker den negative indflydelse immobilisering har på vævsreparation. Derfor bør man teoretisk set forvente, at anvendelse af en IPC-enhed på en nyopereret og immobiliseret patientankel, ville forhindre ødemdannelse, fremskynde vævsregenerering og forbedre arteriel blodgennemstrømning og derved forhindre sårhelingsproblemer defineret som infektion, sårbrud, forlænget heling, hudnekrose, blotlagt hardware og måske også fremskynde knoglens krængning.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite er en kompressionsbandage bestående af et indre komfortlag og et ydre stræklag, designet til at levere terapeutisk kompression til behandling af venøse bensår og relaterede tilstande. Bandagen er beregnet til patienter, der er mindre tolerante over for kompression, med blandet ætiologi og et ABPI (ankel brachial trykindeks) ≥ 0,5. Korrekt påført har bandagen form af et solidt rør, som reducerer glidning og lader patienten bære det i op til flere uger uden behov for genpåføring. Brugen af ​​kompressionsstrømper og bandager er velbeskrevet i litteraturen og en integreret del af håndteringen af ​​ødem og venøse sår, men behandles ikke, når det kommer til frakturbehandling.

Bivirkninger

Intermitterende pneumatisk kompression IPC-enheden anvendes rutinemæssigt til forebyggelse af dyb venøs tromboembolisme (DVT) og efterfølgende lungeemboli (PE) og til behandling af lymfødem. Det betragtes som et sikkert og effektivt alternativ til medicinsk tromboprofylakse, og kun få bivirkninger er blevet beskrevet i litteraturen, alle bestående af case-rapporter.

Når IPC anvendes som DVT-profylakse, anvendes det ofte under operation og med patienten i generel anæstesi, hvilket forhindrer patienten i at rapportere ubehag. En forfatter beskriver et tilfælde, hvor anvendelse af IPC på en patient med cancerassocieret trombose og emboli resulterer i en lungeemboli. Patienten viste ikke tegn på at have en DVT før operationen, og forfatteren konkluderer, at PE kan have fundet sted uanset anvendelsen af ​​IPC-enheder.

To case-rapporter beskriver peroneal nerve parese som en mulig negativ effekt på IPC. Det første tilfælde drejer sig om en kvinde med kræft i bugspytkirtlen og vægttab, som udvikler peroneal nerveparese bilateralt under operation, sandsynligvis fordi der ikke er noget subkutant fedt til at beskytte nerven mod det påførte tryk mellem fibularhovedet og kompressionsstøvlen. Det andet tilfælde vedrører en overvægtig patient, der skal gennemgå 10 timers intrakraniel operation.

En forfatter rapporterer et tilfælde, hvor en ældre kvinde med postoperativt delirium og skrøbelig hud udvikler hæmoragiske bullae under IPC-enheden. Dette kunne sandsynligvis have været undgået, hvis patienten ikke havde været vild og ude af stand til at rapportere ubehag.

Nogle forfattere har forsøgt at knytte IPS-enheden til kompartmentsyndrom, men tilfældene har alle været på patienter, der har gennemgået længerevarende operation i litotomitilstanden, hvilket vides at øge risikoen for kompartmentsyndrom i underbenet.

Funktionsfejl i udstyret er beskrevet i litteraturen, men er sjældent. IPC-enheden kan forårsage varme og sved under det oppustelige tekstil og ubehag, hvis den placeres forkert eller direkte oven på en sutur.

Kompressionsbandage

Der er ingen beskrivelser i litteraturen af ​​større bivirkninger ved kompressionsbandagen. Ved den tidlige implementering af kompressionsbehandling af malleolær fraktur på Ortopædkirurgisk afdeling, Nordsjællands Hospital er der observeret tryksår og i et tilfælde med synlig akillessene. Flere mindre tryksår er blevet noteret, men disse er alle med held helet under konservativ behandling.

Coban™ 2 lite kan forårsage ubehag såsom tæthed, hvis den påføres fast. Det indre komfortlag kan gnave knoglefremspring eller sener, hvis det påføres tykt.

Forebyggende foranstaltninger

For at forhindre eventuelle bivirkninger eller ubehag undersøger projektlederen rutinemæssigt og hyppigt alle patienter, der indgår i forsøget. Dette vil foregå både på Akutafdelingen, på sengepladsen 48-72 timer efter indlæggelsen og postoperativt.

Personalet vil modtage løbende træning i anvendelse og observation af både Coban™ 2 lite og Flowtron Hydroven 3™ for at forhindre enhver funktionsfejl eller forkert anvendelse.

Hypoteser og mål

Hypoteser

Studie1 - At kompressionsregimet reducerer sårinfektioner fra 10-40% til 5% på patienter med mono-, bi- og trimalleolære frakturer behandlet efter ORIF-principperne (åben reduktion intern fiksering)

Studie 2

- At den retrospektive undersøgelse vil fastslå den historiske forekomst af infektioner, før kompressionsregimet blev implementeret.

Studie 3 - At en systematisk litteraturgennemgang vil afsløre omfanget af infektion og give forfatteren viden om regimer beskrevet i international litteratur, med det formål at sænke forekomsten af ​​infektioner.

Mål

Studie 1

• At udføre et prospektivt, ikke-blindet, kontrolleret kohortestudie, for at evaluere effekten af ​​Flowtron Hydroven3™ og Coban2 lite™ på forekomsten af ​​komplikationer (infektion, sårskive, langvarig heling, hudnekrose, blotlagt hardware, DVT, amputation og død ) efter operation for mono-, bi- og trimalleolære frakturer på Nordsjællands Hospital.
• Studie 2

At udføre en retrospektiv evaluering af behandlingen for mono-, bi- og trimalleolære frakturer, på Nordsjællands Hospital, Ortopædkirurgisk Afdeling, inden den nuværende kompressionshåndtering blev implementeret, med fokus på følgende parametre:

A) Præoperativ håndtering af kompression/deflatering (elevation, Flowtron Hydroven™), forekomst af ødem, blæredannelse, rygning, diabetes, komorbiditet, alder og køn)

B) Per-operativ parameter: administration af antibiotika.

C) Postoperativ håndtering af kompression/deflation (elevation, Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™), ødem, blæredannelse, infektion, dehiscens af sår, langvarig heling, hudnekrose, blotlagt hardware, DVT, amputation og død.

- Studie 3 At udføre et litteraturstudie, der gør forfatteren i stand til at beskrive og fastslå forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer til mono-, bi- og trimalleolære frakturer, hvilket resulterer i en oversigtsartikel.

Projektplan

Studiet er opdelt i 3 faser:

Delstudie 1: Et prospektivt, monocenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, kohortestudie, med en postoperativ opfølgningsperiode på 6 uger.

Delstudie 2: Et retrospektivt, mono-center, kohortestudie baseret på patientjournaler, med opfølgningsperiode på 6 uger fra operationsdagen.

Delstudie 3: Et litteraturstudie.

Studieperiode

Delstudie 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Delundersøgelse 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Delundersøgelse 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Studiepopulation

• Delstudie 1: Hvert år opereres ca. 170 patienter for mono-, bi- og trimalleolære frakturer. Ifølge effektberegningen (2x78)= skal 156 patienter inkluderes i undersøgelsesgruppen. Inklusionsperioden vil løbe i 24 måneder, eller indtil 156 patienter er inkluderet.
• Delstudie 2: Alle patienter opereret for mono-, bi- og trimalleolære frakturer i en 12-måneders periode (1/1/2009-31/12/2009), før de implementerede kompressionsbehandlingen bestående af Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™. ortopædkirurgisk afdeling, Nordsjællands Hospital.
• Delstudie 3: Litteratursøgning på PubMed, på patienter med ankelfrakturer, opereret efter ORIF. Søgeord: ankelbrud/malleolær fraktur, ORIF, komplikationer, infektioner, sårbrud, nekrose og amputation.

Sprog: Engelsk.

Data kilder:

InfoView:

En datawarehouse-database indeholdende CPR-numre koblet til SKS-koder (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, diagnosekoder). Her registreres al patientkontakt til Akutmodtagelse, Udeklinik og sengeafdelinger.

OPUS:

IT-system indeholdende de patientfiler, der er nødvendige for at udføre delstudie 2.

Centricitet:

IT-system indeholdende røntgenstråler. Vil blive brugt til at identificere og klassificere ankelfrakturer på de patienter, hvis data findes via InfoView.

Labka:

Et system indeholdt i OPUS, hvor blodprøveresultater opbevares.

Kredsløb:

IT-system læger bruger til at booke patienter til kirurgiske indgreb, der bruges til at finde alle kirurgiske indgreb for en given kode, et givet år.

PubMed:

Database, der primært har adgang til Medline-databasen med referencer og abstracts om biovidenskab og biomedicinske emner.

Procordo

Randomisering, stratificering, visualisering af data og datalagring vil blive styret ved hjælp af et IT-system kaldet Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 8680 Ry Danmark).

Studieprocedurer

Studere design:

Delundersøgelse 1: Patienter inddrages i Akutmodtagelsen (rød) af vagtlægen eller projektlederen, hvis de er villige til at deltage og har givet samtykke efter skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Som en del af standardbehandlingen tages røntgenbilleder for at bekræfte diagnosen. Frakturen vil blive vurderet for behovet for operation i henhold til afdelingens standard:

1. Ustabile brud (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). Særligt SU-frakturer er vigtige at undersøge nøje, for at udelukke ligamentøse skader på den mediale malleolar.
2. Dislokerede frakturer i lateral malleolus, med maksimale diastaser på 2 mm.
3. Fraktur af den mediale malleolus.

Standard blodprøver vil blive udført, hvis det skønnes nødvendigt, og den berørte ankel vil blive behandlet med en skinne i henhold til Akutafdelingens standardprocedurer. Patienten vil herefter blive randomiseret. Randomisering, stratificering, visualisering af data og datalagring vil blive styret ved hjælp af et IT-system kaldet Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 8680 Ry Danmark). Patienterne blokeres randomiseret i blokke på 6-10. Denne størrelse er valgt på grund af stratificeringen i henhold til to variable, for at sikre, at der opnås en ligelig fordeling af stratae hver blok. Blokstørrelse er blændet for forskeren. Systemet vil bruge en sekvens på 300, og patienter vil blive stratificeret efter diabetes, rygning og behov for lukket reduktion. Patienten vil blive randomiseret online i akutmodtagelsen, så tæt på selve behandlingen som muligt, for at forhindre overflødigt frafald. Randomisering varetages af enten en læge eller en sygeplejerske ved hjælp af en computergrænseflade designet af Procordo. Den person, der skal inkluderes, åbner computeren, bruger genvejssymbolet til randomiseringsgrænsefladen, skriver brugernavnet og koden, som er tilgængelig for personalet i akutmodtagelsen. Et skilt med brugernavn og kode vil hænge ved siden af ​​computeren. Brugeren vil blive bedt om at identificere sig selv ved navn og indtaste flere patientspecifikke parametre: køn, CPR-nummer, frakturtype, diabetes, rygning og andre. Computeren vil søge i 300-sekvensen og finde det næste tilgængelige nummer (enten 1 eller 2) til at tildele patienten. Sekvensen er designet efter blokstørrelse, p-værdi (0,5 eller 0,5) og det samlede antal på 300. Selve allokeringsprocessen er skjult for investigator, og systemet vil på intet tidspunkt i processen afsløre, om patienten er i behandlings- eller kontrolarmen. Dette gør det muligt at blinde behandlingen senere, når patienten besøger ambulatoriet. I teorien er randomiseringsgrænsefladen tilgængelig for alt personale i akutmodtagelsen, hvorfor hver inklusion vil blive kontrolleret af projektlederen.

For at afværge forvirrende behandlinger vil der under indlæggelsen blive sat et skilt på patientens seng, der fortæller hvilken gruppe patienten tilhører.

Projektlederen vil kontrollere, at interventionen/ikke-interventionen anvendes i henhold til undersøgelsesprotokollen. Dette gøres ved kontinuerlige besøg på sengeafdelingen, hvor patienterne undersøges for at se, om Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ og Braun-stellet er brugt korrekt.

Interventionsgruppen (lyserød): Vil modtage kompressionsterapi i form af en Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 time, 3 gange dagligt, når diagnosticeret og tildelt i akutmodtagelsen, enten oven på skinnen , eller hvis der ikke administreres skinne, oven på bandagen. Denne behandling vil blive fortsat, indtil patienten er egnet til operation i henhold til klinisk prioritet og tilgængelighed i teateret. Den kirurgiske procedure vil følge standarderne fra Ortopædkirurgisk Afdeling.

Efter afsluttet operation vil lægen eller sygeplejersken på operationsstuen (OR) påføre en tør, ikke-klæbende sårforbinding (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, 2950 Vedbæk, Danmark) og Coban2 lite™. Patienten vil fortsætte Flowtron Hydroven™-behandlingen på sengeafdelingen (40-60 mmHg, ¾-1 time 3 gange dagligt) oven på Coban2 lite™-bandagen, indtil udskrivelsen.

Før udskrivelsen monteres patienten med en Walker-støvle, medmindre der er dårlig compliance eller ingen puls i arteria dorsalis pedis eller tibialis anterior, i hvilket tilfælde en CobraCast gangbandage påføres. Både støvle og bandage lægges på sengeafdelingen, når patienten er kommet sig over bedøvelse/analgesi, og bæres under fysioterapi og mobilisering. Observation og kontrol af både Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™ i afdelingen udføres af sygeplejerskerne med specialuddannelse, efter standardprocedurer, og af projektlederen, som vil indsamle data mellem 48-72 timer efter indlæggelsen. På udskrivelsesdagen fjernes Coban2 lite™, sårforbindingen skiftes, og en ny Coban2 lite™ påføres igen. Efter standardbehandling tages der røntgenbilleder efter 2 og 6 uger, og patienten tilses i ambulatoriet i overensstemmelse hermed. Ved begge besøg vil der blive taget kliniske billeder af operationssåret, for at blinde den kliniske vurdering. To overlæger vil senere blive bedt om at vurdere billederne og afgøre, om der er infektion eller sårbrud. Efter 2 ugers besøg på Coban2 lite™, fjernes stingene, og der monteres en kompressionsstrømpe. Projektlederen vil notere eventuelle sårhelingsproblemer (infektion, sårbrud, hudnekrose, synligt osteosyntesemateriale).

Walker-støvlen eller CobraCast-vandreskinnen sættes på igen. Ved det 6 ugers besøg vil der blive taget røntgenbilleder, og igen vil projektlederen notere eventuelle sårhelingsproblemer (infektion, såraffald, hudnekrose, synligt osteosyntesemateriale). Hvis alle parametre er acceptable, afsluttes patientforløbet og opfølgningen.

Kontrolgruppen: I Akutmodtagelsen vil det berørte ben blive hævet på en Braun Frame, og denne behandling vil fortsætte på sengeafdelingen, indtil patienten er egnet til operation i henhold til klinisk prioritet og teatertilgængelighed.

Den kirurgiske procedure vil følge standarderne fra Ortopædkirurgisk Afdeling.

Efter operationen påføres en Vliwasorb® sårbandage og TubiGrip™ bandage (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Danmark). Til sidst stabiliseres anklen i en Walker-støvle, medmindre der er dårlig compliance eller ingen puls i arteria dorsalis pedis eller tibialis anterior, i hvilket tilfælde en CobraCast gangbandage påføres. Både støvle og bandage lægges på sengeafdelingen, når patienten er kommet sig over bedøvelse/analgesi, og bæres under fysioterapi og mobilisering. Efter standardbehandling tages der røntgenbilleder efter 2 og 6 uger, og patienten tilses i ambulatoriet i overensstemmelse hermed. Ved begge besøg vil der blive taget kliniske billeder af operationssåret, for at blinde den kliniske vurdering. To overlæger vil blive bedt om at vurdere billederne og afgøre, om der er infektion eller sårbrud. Ved besøget på 2 uger fjernes TubiGrip™ og stingene. Projektlederen noterer sig eventuelle sårhelingsproblemer (infektion, såraffald, hudnekrose, synligt osteosyntesemateriale), og TubiGrip™ og Walker-støvlen påføres igen. Ved det 6 ugers besøg vil der blive taget røntgenbilleder, og igen vil projektlederen notere eventuelle sårhelingsproblemer (infektion, sårbrud, hudnekrose, synligt osteosyntesemateriale). Hvis alle parametre er acceptable, afsluttes patientforløbet og opfølgningen.

Underundersøgelse 2: Alle behandlinger i denne undersøgelse er blevet lukket på tidspunktet for dataindsamlingen. Så projektet får ingen indflydelse på patienternes forløb.

Materiale:

Delstudie 1: Hvert år opereres ca. 170 malleolære frakturer på Nordsjællands Hospital. Af disse er 78 realistisk at blive inkluderet i projektet og studeret i henhold til undersøgelsesvariablerne skitseret nedenfor. Inklusionsperioden løber i 24 måneder eller indtil (2x78) = 156 patienter er inkluderet, og starter 1/10/2013.

Delstudie 2: Den 1/10/2013 begynder det retrospektive kohortestudie. 78 patientjournaler vil blive undersøgt i henhold til undersøgelsesvariablerne skitseret nedenfor. Patientjournalerne skal dateres fra før ortopædkirurgisk afdeling implementerede brugen af ​​kompressionsbehandling som rutinebehandling ved ankelbrud.

5 Studievariable Gælder både interventions- og kontrolgruppen.

Præoperativ data

• CPR nummer
• Alder
• Køn
• Rygning på indlæggelsestidspunktet (ja/nej) (stratifikationsvariabel)
• Diabetes (ja/nej) (stratifikationsvariabel)
• Alkoholforbrug (<1 enhed/uge, 2-7/14 enheder/uge, >7/14 enheder/uge)
• Behov for lukket reduktion (ja/nej) (stratifikationsvariabel)
• Palpabel puls i foden
• Anvendelse af Flowtron Hydroven3 (ja/nej) (kun interventionsgruppe)
• Forhøjelse af på Braun Frame (ja/nej) (kun kontrolgruppe)
• Fraktur dato

Per-operative data

• Administration af antibiotika (ja/nej)
• Operationens varighed (i minutter)
• Hudblærer på berørte ben (blege, røde eller sorte. Tilstedeværelsen af ​​kun én vabel fra knæet og ned resulterer i et positivt svar)
• Anvendelse af Coban2 Lite efter operation (ja/nej) (kun interventionsgruppe)
• Kirurgens uddannelsesniveau (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Tid fra indlæggelse (akutmodtagelse) til operation (i timer)
• Brudtype (Lauge Hansen)

Postoperative data under indlæggelse, indsamlet 48-72 timer efter operationen

• Anvendelse af Flowtron Hydroven3 (ja/nej) (kun interventionsgruppe)
• Forhøjelse af på Braun Frame (ja/nej) (kun kontrolgruppe)
• Død (ja/nej)
• Bivirkninger (tryk stiger (type I-IV), peroneal nerve parese, DVT, lungeemboli
• Administration af antikoagulantia
• Støtte på opereret ben (ja/nej)

Postoperative data indsamlet ved 1. besøg i ambulatoriet, 2 uger efter operationen.

• Dato for besøg
• Infektion (feber, hævelse, smerte, rødme, sekretion, behov for antibiotika)
• Sårdehiscens (delvis eller fuldstændig bristning af lagene i såret).
• Hudnekrose (sårkanter med bleg, sort eller på anden måde ikke-vital hud)
• Synligt osteosyntesemateriale (ingen/minor/major)
• Udskrivelsesdag (timer efter operationen)
• Dyb venetrombose (bekræftet af ultralyd)
• Tid fra operation til udskrivelse
• Operationsdato
• Røntgen acceptabelt (ja/nej)
• Genoptagelse (ja/nej) Årsag
• Der tages kliniske billeder af operationssåret

Postoperative data indsamlet ved 2. besøg i ambulatoriet, 6 uger efter operationen.

• Dato for besøg
• Infektion (feber, hævelse, smerte, rødme, sekretion, behov for antibiotika)
• Sårdehiscens (delvis eller fuldstændig bristning af lagene i såret).
• Hudnekrose (sårkanter med bleg, sort eller på anden måde ikke-vital hud)
• Synligt osteosyntesemateriale (ingen/minor/major)
• Røntgen acceptabelt (ja/nej)
• Operationsdato
• Genoptagelse (ja/nej) Årsag
• Dyb venetrombose (bekræftet af ultralyd)
• Amputation (ja/nej)
• Død (ja/nej)
• Der tages kliniske billeder af operationssåret

Primært resultat: Infektion.

Sekundære udfald: Sårdehiscens, hudnekrose, synligt osteosyntesemateriale, blærer, DVT, amputation, død.

Screening-log:

Under undersøgelsen vil der blive ført en screeningslog. Alle patienter, der er potentielle kandidater til randomisering, vil blive indtastet i loggen.

Etiske overvejelser

Den nationale komité for sundhedsforskningsetik:

Ansøgning er sendt til Regional Udvalg for Sundhedsforskningsetisk, dateret 7/12/2012. Ansøgningsnummer: 36522

Datatilsynet: journalnr. 2012-41-1331. Undtaget fra indberetning den 5. december 2012, da private medicinske forskningsprojekter, der skal indberettes til Den Sundhedsetiske Komité, ikke længere skal indberettes til Datatilsynet. Projektlederen er registreret som privat dataansvarlig (dansk: privat dataansvarlig) og forpligter sig til at sikre, at gældende persondatalovgivning for medicinske forskningsprojekter følges af forskningsgruppen.

Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr Sagsnr. 2012113737. Undersøgelsen vurderes ikke at være anmeldelsespligtig efter reglerne for medicinsk udstyr § 9, del 1 og kræver derfor ikke indberetning til Sundhedsstyrelsen eller Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelovervågning og Medicinsk udstyr.

Informeret samtykke:

En beslutning om at deltage i forskningsprojektet vil blive opnået fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Beslutningen træffes efter behørig information om projektets art, betydning, implikationer og risici og efter modtagelse af passende skriftlig dokumentation. Det er lavet frivilligt af en person, der er i stand til at give sit samtykke. Samtykket skal være skriftligt, dateret og underskrevet og indhentes på Akutmodtagelsen (ED) Patienten vil blive rekrutteret på skadestuen, så snart inklusionsdiagnosen er stillet. Den indledende kontakt og inklusion varetages af vagtlægen eller projektlederen. Han eller hun vil give ovennævnte skriftlige og mundtlige oplysninger. Patienterne i ED undersøges i små båse, adskilt af gardiner. Dette giver det nødvendige privatliv til at udføre en fysisk undersøgelse, men at forhindre andre patienter i at overhøre samtale kan være svært. Patienten bør derfor tilbydes muligheden for at fortsætte samtalen i et stille samtalerum. Patienten tilbydes at få en bedømmer til at deltage i samtalen. Alle patienter skal tilbydes behørig betænkningstid, før de beslutter sig, det betyder nok tid til at tale med bedømmeren eller foretage et telefonopkald. Af praktiske årsager vil det dog være vanskeligt at tilbyde mere end 60 minutters betænkningstid på grund af traumets presserende karakter og det presserende behov for operation. Ydermere skal Flowtron Hydroven™ påføres relativt hurtigt, efter at patienten er blevet diagnosticeret med ankelfrakturen, for at opnå den bedste effekt. Indgrebets karakter anses for ikke-invasiv og med få uønskede virkninger, hvilket retfærdiggør den relativt korte genovervejelsestid. Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før patienten forlader akutmodtagelsen, og patienten kan til enhver tid beslutte at trække sig fra projektet, uden at det har konsekvenser for den videre behandling.

God klinisk praksis Det lokale GCP-udvalg (GCP-region Hovedstaden) er blevet kontaktet og meddeler, at undersøgelsen er fritaget for indberetning til GCP.

Fortrolighed:

Alt personale involveret i projektet er bundet af professionel fortrolighed vedrørende alle private data.

Den danske lov om "behandling af personoplysninger" (LOV nr. 429 af 31/05/2000) vil blive overholdt.

Statistik Data vil blive analyseret i samarbejde med statistiker Tobias Wirenfeldt Klausen. Data vil blive indsamlet og delvist analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Baseret på litteratur, som viser en komplikationsrate mellem 10% og 40%, er P1 (der repræsenterer den forventede komplikationsrate i kontrolgruppen) sat til 20% og P2 repræsenterer den forventede komplikationsrate i interventionsgruppen) til 5%. Brug af Lehrs formel til at beregne en potens på 80 % og et tosidet signifikansniveau ved 0,05. Den nødvendige stikprøvestørrelse i hver gruppe = 16/(Standardforskel)2

Standardforskel= 0,454

(beregningsdetaljer for at opnå "standardforskel" er vanskelige at vise på grund af formatering)

Brug af hurtigformlen:

Hvis effekten er 80 %, er den nødvendige stikprøvestørrelse i hver gruppe:

16/Standardforskel= 16/0,454= 77,6 = 78 patienter i hver gruppe.

Materialer og metoder

(IPC)-enheden anvendt i denne undersøgelse er en Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Den består af en oppustelig tekstilstøvle forbundet til en pumpe, der giver et intermitterende tryk mellem 30-60 mmHg.

Kompressionsbandagen brugt i denne undersøgelse er Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Danmark). Den består af et indre komfortlag og et ydre stræklag, designet til at give et hviletryk på mere end 40 mmHg. Når den står, vil den producere et tryk på mere end 60 mmHg, hvilket er det niveau, der accepteres som det tryk, der kræves for at modvirke det venøse hydrostatiske tryk i underbenet.