足首骨折治療における圧迫、CAT スタディ (CAT)

くるぶし骨折

くるぶし骨折患者の外科的治療は、整形外科医にとって特別な課題です。 典型的な足首の骨折は、血腫、時には水ぶくれ、そしてほとんどの場合浮腫形成を引き起こします。 これにより、最適な手術時期が延期されます。 腫れた足首を手術すると、外科医は組織の弾力性と正常な構造が変化することが明らかになります。 これは、外科的アプローチ、手順、骨折の整復、および切開の閉鎖を複雑にする可能性があります。 多くの場合、皮膚は順応するのが難しく、縫合糸に過度の張力がかかります。 これは、潜在的に皮膚壊死および創傷裂開につながる可能性があります。 血液や体液が組織に吸収され、手術時間が長くなると、術後感染のリスクが高まり、それによって患者は痛みを伴い、術後の経過が長くなります。

患者に良い治療とリハビリテーションを提供するために努力するとき、外科的合併症を防ぐことが最も重要です。

足首骨折の標準治療の一部としての圧迫療法は、まだ文献に記載されておらず、体系的な方法でこの患者グループにおけるその有効性をテストした以前の研究はありません。 これは、患者のリハビリテーションを迅速化し、外科的軟部組織の合併症を防ぐための、新しく革新的な方法です。

この研究が軟部組織の合併症に対する予想される効果を証明した場合、圧迫療法はおそらく他の骨折タイプにも効果を示すでしょう：膝、手首、脛骨、および大腿骨の骨折、圧迫療法はすべての標準的な骨折療法の統合された部分になります整形外科部門。

デンマークのくるぶし骨折の発生率は 107/100.000 です 人であり、国内で最も一般的な骨折タイプの 1 つになっています。 デンマークでは、毎年 6000 件のくるぶし骨折の手術が行われています。

調査によると、高齢者、糖尿病患者、喫煙者、免疫調節薬を服用している患者、アルコール依存症患者、骨粗鬆症および末梢神経障害の患者で合併症率が増加していることが示されています。

デンマークでのくるぶし骨折の治療は地域によって大きく異なり、基準は病院によって異なり、多くの場合、臨床的エビデンスのグレードは低くなります。

Nordsjællands Hospital は、浮腫の形成と水ぶくれを防ぐために、Flowtron Hydroven 3™ と Coban™ 2 lite の標準レジメンを実施することを決定しました。 この決定は、臨床医が、この患者コホートで浮腫、水ぶくれ、創傷治癒の問題の発生率が高いことを観察した後に行われました。外科医はしばしば手術を延期し、入院期間を延長することを余儀なくされ、結果として患者のリハビリが長く面倒になりました。

断続的な空気圧圧縮

間欠的空気圧迫 (IPC) は、主に DVT の予防に使用されます。 術後軟部組織ケアの治療における IPC の使用は、文献で散発的にしか言及されていません。 これらの研究では、作用機序を機械的または化学的に定義しています。 機械的効果は、血管分布の改善、血流の方向転換、および循環負荷によるものです。 化学作用は、一酸化窒素 (NO) の産生の増加によって引き起こされ、血管拡張と炎症性メディエーターの増加を引き起こし、線維芽細胞と内皮細胞の増殖を刺激することで治癒を促進します。 いくつかの研究では、骨および軟部組織の血管分布 (動物研究)、骨折関連の浮腫、および静脈疾患およびその他の病状に関連する浮腫に対する IPC の効果が調査されており、すべてに対して説得力のある効果が示されています。 実験動物研究から蓄積されたデータは、IPC の使用が神経血管内殖、新たに組織化された平行コラーゲン線維の量、線維芽細胞の増殖および増殖修復を増加させることを示唆しています。 さらに IPC は、固定化が組織修復に与える悪影響を打ち消します。 したがって、理論的には、新たに手術を受けて固定された患者の足首に IPC ユニットを適用すると、浮腫の形成が防止され、組織再生が加速され、動脈血流が促進され、感染、創傷の裂開、治癒の長期化などの創傷治癒の問題が防止されると予想されます。皮膚の壊死、露出したハードウェア、そしておそらく骨の治癒も加速します。

コバン2ライト

Coban™ 2 lite は、内側のコンフォート レイヤーと外側のストレッチ レイヤーで構成される圧迫包帯で、静脈性下肢潰瘍および関連する状態の治療のために治療的圧迫を提供するように設計されています。 この包帯は、原因が混在し、ABPI (足首上腕圧指数) ≥ 0.5 で、圧迫に対する耐性が低い患者を対象としています。 適切に適用されると、包帯は固いチューブの形をとり、滑りを軽減し、患者は再適用する必要なく最大数週間着用することができます. 圧迫ストッキングと包帯の使用は、文献でよく説明されており、浮腫終末静脈潰瘍の管理の一部として組み込まれていますが、骨折治療に関しては取り上げられていません。

有害な影響

断続的な空気圧圧縮 IPC デバイスは、深部静脈血栓塞栓症 (DVT) とそれに続く肺塞栓症 (PE) の予防、およびリンパ浮腫の管理に日常的に使用されています。 これは、医学的血栓予防に代わる安全で効率的な代替法であると考えられており、文献に記載されている副作用はほとんどなく、すべて症例報告で構成されています.

IPC を DVT 予防として使用する場合、手術中や全身麻酔中の患者に適用されることが多く、患者が不快感を報告するのを妨げます。 ある著者は、がんに関連する血栓症および塞栓症の患者に IPC を適用した結果、肺塞栓症が発生した事例について説明しています。 患者は手術前に DVT の徴候を示さず、著者は、IPC デバイスの適用に関係なく PE が発生した可能性があると結論付けています。

2 件の症例報告では、腓骨神経麻痺が IPC の副作用の可能性があると説明されています。 最初のケースは、膵臓癌と体重減少を伴う女性に関するもので、手術中に両側の腓骨神経麻痺を発症しました。おそらく、腓骨頭と圧縮ブーツの間に加えられた圧力から神経を保護する皮下脂肪がないためです。 2 番目のケースは、10 時間の頭蓋内手術を受けた肥満患者に関するものです。

ある著者は、術後のせん妄と脆弱な皮膚を持つ年配の女性が IPC デバイスの下で出血性水疱を発症した事例を報告しています。 これは、患者が錯乱して不快感を報告することができなかった場合、おそらく回避できたはずです。

一部の著者は IPS ユニットをコンパートメント症候群に関連付けようとしましたが、これらの症例はすべて、下腿のコンパートメント症候群のリスクを高めることが知られている石切状態で長時間の手術を受けた患者に当てはまります。

機器の誤動作は文献に記載されていますが、まれです。 IPC デバイスは、不適切に配置された場合、または縫合糸の上に直接配置された場合、膨張可能な生地の下で熱や発汗を引き起こし、不快感を引き起こす可能性があります。

圧迫包帯

文献には、圧迫包帯の主な副作用についての記述はありません。 Nordsjællands Hospital の整形外科部門での踝骨骨折の圧迫治療の初期の実施中に、圧迫創が観察され、1 つのケースでは目に見えるアキレス腱が見られました。 いくつかの軽度の圧迫創が指摘されていますが、これらは保存的治療ですべて治癒しています。

Coban™ 2 lite をしっかりと装着すると、締め付けられるなどの不快感を引き起こす可能性があります。 内側のコンフォートレイヤーは、厚めに使用すると、骨の突出部や腱を擦る可能性があります。

予防措置

副作用や不快感を防ぐために、プロジェクト マネージャーは定期的かつ頻繁に、試験に参加するすべての患者を検査します。 これは、救急部門、入院後 48 ～ 72 時間の病床、および術後の両方で行われます。

スタッフは、誤動作や誤用を防ぐために、Coban™ 2 lite と Flowtron Hydroven 3™ の両方の適用と観察に関する継続的なトレーニングを受けます。

仮説と目的

仮説

研究 1 - ORIF 原則 (開放整復内固定) に従って治療された単果、双果、および三果骨折の患者の創傷感染が、圧迫療法によって 10 ～ 40% から 5% に減少すること

スタディ 2

- レトロスペクティブ研究により、圧縮体制が実施される前の感染の歴史的発生率が確立されること。

研究 3 - システマティックな文献レビューが感染の程度を明らかにし、感染の発生率を下げることを目的として、国際文献に記載されている体制に関する知識を著者に提供すること。

目的

研究1

• 前向き、非盲検、対照コホート研究を実施し、Flowtron Hydroven3™ および Coban2 lite™ が合併症 (感染、創傷裂開、長期治癒、皮膚壊死、露出したハードウェア、DVT、切断および死亡) の発生率に及ぼす影響を評価する）Nordsjællands病院での単果、双果、および三果骨折の手術後。
• スタディ 2

以下のパラメーターに焦点を当てて、現在の圧迫管理が実施される前に、Nordsjællands病院、整形外科部門で、単果、双果、および三果骨の骨折の治療の遡及的評価を実行します。

A) 術前の圧縮/収縮管理 (挙上、Flowtron Hydroven™)、浮腫の有病率、水ぶくれ、喫煙、糖尿病、合併症、年齢と性別)

B) 術中パラメータ: 抗生物質の投与。

C) 術後の圧縮/収縮管理 (挙上、Flowtron Hydroven™ または Coban2 lite™ )、浮腫、水疱形成、感染、創傷裂開、治癒の長期化、皮膚壊死、露出したハードウェア、DVT、切断および死亡。

- 研究 3 文献研究を行い、著者が単果、双果、および三果骨折の外科的合併症の発生率を記述および確立できるようにし、総説記事を作成します。

プロジェクト計画

調査は 3 つのフェーズに分かれています。

サブスタディ 1: 前向き、単施設、無作為化、対照、非盲検、コホート研究で、術後追跡期間は 6 週間です。

サブスタディ 2: 手術日から 6 週間のフォローアップ期間を伴う、患者ファイルに基づく回顧的単一施設コホート研究。

サブスタディ 3: 文献調査。

勉強期間

サブスタディ 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 サブスタディ 2: 1.10.2013 - 2015 年 1 月 5 日 サブスタディ 3: 1.10.2013 - 2014 年 1 月 10 日

調査対象母集団

• サブスタディ 1: 毎年、約 170 人の患者が、単果、双果、および三果骨折の手術を受けています。 検出力の計算 (2x78) によると、156 人の患者を研究グループに含める必要があります。 包含期間は 24 か月間、または 156 人の患者が含まれるまで続きます。
• サブスタディ 2: Flowtron Hydroven™ および Coban2 lite™ からなる圧迫治療を実施する前の 12 か月間 (2009 年 1 月 1 日～2009 年 12 月 31 日) に、すべての患者が単果、双果、および三果骨骨折の手術を受けました。 Nordsjællands病院の整形外科部門。
• サブスタディ 3: ORIF に従って操作された足首骨折患者に関する PubMed での文献検索。 検索ワード: 足首骨折/くるぶし骨折、ORIF、合併症、感染症、創傷裂開、壊死および切断。

言語: 英語。

データ ソース:

インフォビュー:

SKS コード (Sundhedsvæsenets Klassifikations System、診断コード) に結合された CPR 番号を含むデータ ウェアハウス データベース。 救急部門、外来診療所、ベッド病棟への患者の連絡はすべてここに記録されます。

オーパス:

サブスタディ 2 を実行するために必要な患者ファイルを含む IT システム。

中心度:

X 線を含む IT システム。 InfoView でデータが見つかった患者の足首骨折を特定および分類するために使用されます。

ラブカ:

採血結果を保管するOPUS内のシステム。

軌道：

IT システムの医師は、外科手術を受ける患者を予約するために使用し、特定のコード、特定の年のすべての外科手術を検索するために使用されます。

PubMed:

主に生命科学と生物医学のトピックに関する参考文献と抄録の Medline データベースにアクセスするデータベース。

プロコルド

無作為化、階層化、データの可視化、およびデータ ストレージは、Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry デンマーク) と呼ばれる IT システムを使用して管理されます。

研究手順

研究デザイン:

サブスタディ 1: 患者は、参加する意思があり、研究に関する書面および口頭の情報を提供した後に同意を与えた場合、当直医師またはプロジェクトマネージャーによって救急部門 (赤) に含まれます。 標準治療の一環として、X線を撮影して診断を確定します。 骨折は、部門の基準に従って、手術の必要性について評価されます。

1. 不安定骨折 (SU3+4、SA2、PA2+3、PU2+3+4)。 特に SU 骨折は、内果の靭帯損傷を除外するために、綿密に調べることが重要です。
2. 外側のくるぶしに脱臼骨折があり、最大で 2 mm のずれがあります。
3. 内果の骨折。

必要に応じて標準的な血液検査が行われ、救急部門の標準的な手順に従って、影響を受けた足首が添え木で治療されます。 患者はその後無作為化されます。 無作為化、階層化、データの可視化、およびデータ ストレージは、Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry デンマーク) と呼ばれる IT システムを使用して管理されます。 患者は、6〜10人のブロックに無作為化されます。 このサイズは、2 つの変数による成層化のために選択され、各ブロックで層の均等な分布が確実に得られるようにします。 ブロック サイズは、研究者には見えません。 このシステムは 300 のシーケンスを使用し、患者は糖尿病、喫煙、閉鎖的整復の必要性に従って階層化されます。 患者は、余分なドロップアウトを防ぐために、実際の治療にできるだけ近いように、救急部門でオンラインで無作為化されます。 無作為化は、Procordo が設計したコンピューター インターフェイスを使用して、医師または看護師によって処理されます。 含める人はコンピューターを開き、ランダム化インターフェイスへのショートカット記号を使用し、救急部門の担当者がアクセスできるユーザー名とコードを入力します。 ユーザー名とコードが書かれた看板がコンピューターの横にぶら下がっています。 ユーザーは、自分の名前を特定し、性別、CPR 番号、骨折の種類、糖尿病、喫煙など、患者固有のパラメータをいくつか入力するように求められます。 コンピューターは 300 シーケンスを検索し、次に利用可能な番号 (1 または 2) を見つけて患者を割り当てます。 シーケンスは、ブロック サイズ、p 値 (0.5 または 0.5)、および合計数 300 に従って設計されます。 割り当てプロセス自体は調査員から隠され、プロセスのどの時点でも、システムは患者が治療アームにいるのかコントロールアームにいるのかを明らかにしません. これにより、患者が外来診療所を訪れたときに、後で治療を盲検化することができます。 理論的には、ランダム化インターフェイスは救急部門のすべての担当者がアクセスできるため、すべての包含がプロジェクト マネージャーによってチェックされます。

交絡治療を回避するために、入院中は患者のベッドにサインを置き、患者がどのグループに属しているかを伝えます。

プロジェクトマネージャーは、研究プロトコルに従って介入/非介入が適用されることを制御します。 これは、ベッド病棟を継続的に訪問し、Coban2 lite™、Flowtron Hydroven™、および Braun フレームが正しく使用されているかどうかを確認するために患者を検査することによって行われます。

介入グループ (ピンク): Flowtron Hydroven™ の形で、40 ～ 60 mmHg、3/4 ～ 1 時間、1 日 3 回、診断され、救急部門で割り当てられたときに、スプリントの上で圧迫療法を受けます。 、またはスプリントが投与されていない場合は、ドレッシングの上に。 この治療は、患者が臨床的優先度と手術室の利用可能性に応じて手術に適合するまで続けられます。 外科的処置は、整形外科の基準に従います。

手術終了後、手術室 (OR) の医師または看護師は、乾燥した非接着性の創傷被覆材 (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher、Gøngehusvej 252、DK-2950 Vedbæk、Denmark) および Coban2 lite™ を適用します。 患者は、退院まで、Coban2 lite™ 包帯の上でベッド病棟 (40-60 mmHg、3/4-1 時間、1 日 3 回) で Flowtron Hydroven™ 治療を続けます。

足背動脈または前脛骨筋のコンプライアンスが悪い場合や脈拍がない場合を除き、患者は退院前にウォーカーブーツを装着します。 ブーツと包帯は、患者が麻酔/鎮痛から回復した病棟で適用され、フィシオセラピーと動員中に着用されます。 病棟での Flowtron Hydroven™ と Coban2 lite™ の両方の観察と制御は、特別な訓練を受けた看護師と、標準的な手順に従って、入院後 48 ～ 72 時間の間にデータを収集するプロジェクト マネージャーによって行われます。 退院日に、Coban2 lite™ を取り外し、創傷被覆材を交換し、新しい Coban2 lite™ を再適用します。 標準的な治療法では、2 週間後と 6 週間後に X 線を撮り、それに応じて外来で診察を受けます。 両方の訪問で、臨床評価を盲検化するために、手術創の臨床写真が撮影されます。 その後、2 人の上級医師が写真を評価し、感染や傷の裂開が存在するかどうかを判断するよう求められます。 2 週間後に Coban2 lite™ を訪れ、抜糸し、着圧ストッキングを装着します。 プロジェクト マネージャーは、創傷治癒の問題 (感染、創傷裂開、皮膚壊死、目に見える骨接合材料) を記録します。

ウォーカー ブーツまたは CobraCast ウォーキング スプリントを再度装着します。 6 週間の訪問時に X 線が撮影され、プロジェクト マネージャーは再び創傷治癒の問題 (感染、創傷裂開、皮膚壊死、目に見える骨接合材料) に注意します。 すべてのパラメータが許容できる場合、患者のコースとフォローアップは終了します。

対照群: 救急部門では、罹患した脚はブラウン フレームで持ち上げられ、この治療は病棟で続けられます。この治療は、患者が臨床上の優先順位と病室の利用可能性に従って手術に適した状態になるまで続けられます。

外科的処置は、整形外科の基準に従います。

手術後、Vliwasorb® 創傷被覆材と TubiGrip™ 包帯 (Mölnlycke Health Care ApS、Gydevang 33、DK-3450 Allerod、Denmark) が適用されます。 最後に、足背動脈または前脛骨筋のコンプライアンスが悪い場合や脈拍がない場合を除き、ウォーカー ブーツで足首を安定させます。 ブーツと包帯は、患者が麻酔/鎮痛から回復した病棟で適用され、フィシオセラピーと動員中に着用されます。 標準的な治療法では、2 週間後と 6 週間後に X 線を撮り、それに応じて外来で診察を受けます。 両方の訪問で、臨床評価を盲検化するために、手術創の臨床写真が撮影されます。 2 人の上級医師が写真を評価し、感染症または創傷の裂開が存在するかどうかを判断するよう求められます。 2 週間の来院時に、TubiGrip™ と抜糸を行います。 プロジェクト マネージャーは、創傷治癒の問題 (感染、創傷裂開、皮膚壊死、目に見える骨接合材料) を記録し、TubiGrip™ とウォーカー ブーツを再装着します。 6 週間の訪問時に X 線が撮影され、プロジェクト マネージャーは再び創傷治癒の問題 (感染、創傷裂開、皮膚壊死、目に見える骨接合材料) に注意します。 すべてのパラメータが許容できる場合、患者のコースとフォローアップは終了します。

サブスタディ 2: データ収集の時点で、このスタディのすべての治療は終了しています。 したがって、プロジェクトは患者の経過に影響を与えません。

材料：

サブスタディ 1: 毎年約 170 件のくるぶし骨折が Nordsjællands Hospital で手術されています。 これらのうち 78 が現実的にプロジェクトに含まれ、以下に概説する調査変数に従って調査されます。 包含期間は 24 か月間、または (2x78) = 156 人の患者が含まれるまで実行され、2013 年 1 月 10 日から始まります。

サブ研究 2: 2013 年 1 月 10 日、後ろ向きコホート研究が開始されます。 以下に概説する研究変数に従って、78人の患者ファイルが研究されます。 患者ファイルは、整形外科部門が足首骨折の日常的な治療として圧迫療法の使用を実施する前のものでなければなりません。

5 研究変数 介入群と対照群の両方に適用されます。

術前データ

• CPR番号
• 年
• セックス
• 入院時の喫煙（有/無）（層別変数）
• 糖尿病 (はい/いいえ) (層別変数)
• アルコール消費量 (<1 単位/週、2-7/14 単位/週、>7/14 単位/週)
• クローズド削減の必要性 (はい/いいえ) (層化変数)
• 足の触知可能な脈
• Flowtron Hydroven3 の適用 (はい/いいえ) (介入群のみ)
• ブラウン フレームの上昇 (はい/いいえ) (コントロール グループのみ)
• 骨折日

術中データ

• 抗生物質の投与 (はい/いいえ)
• 手術時間（分）
• 影響を受けた脚の皮膚の水疱（淡い、赤または黒。 ひざ下から水ぶくれが1つだけあれば陽性）
• 手術後の Coban2 Lite の適用 (はい/いいえ) (介入群のみ)
• 外科医の訓練レベル (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• 入院（救急部門）から手術までの時間（時間）
• 骨折型（Lauge Hansen）

入院中の術後データ、手術後48～72時間で収集

• Flowtron Hydroven3 の適用 (はい/いいえ) (介入群のみ)
• ブラウン フレームの上昇 (はい/いいえ) (コントロール グループのみ)
• 死（はい/いいえ）
• 副作用（血圧上昇（I～IV型）、腓骨神経麻痺、DVT、肺塞栓症）
• 抗凝固剤の投与
• 手術した脚のサポート (はい/いいえ)

手術後 2 週間の外来診療所への最初の訪問時に収集された術後データ。

• 訪問日
• 感染症（発熱、腫れ、痛み、発赤、分泌物、抗生物質の必要性）
• 創傷裂開（創傷層の部分的または完全な破裂）。
• 皮膚の壊死（青白い、黒い、またはその他の非活力のある皮膚の傷の縁）
• 目に見える骨接合材料 (いいえ/マイナー/メジャー)
• 退院日（手術後数時間）
• 深部静脈血栓症（超音波で確認）
• 手術から退院までの時間
• 手術日
• レントゲン可（はい・いいえ）
• 再入院 (はい/いいえ) 原因
• 手術創の臨床写真を撮影

手術後 6 週間の外来診療所への 2 回目の訪問時に収集された術後データ。

• 訪問日
• 感染症（発熱、腫れ、痛み、発赤、分泌物、抗生物質の必要性）
• 創傷裂開（創傷層の部分的または完全な破裂）。
• 皮膚の壊死（青白い、黒い、またはその他の非活力のある皮膚の傷の縁）
• 目に見える骨接合材料 (いいえ/マイナー/メジャー)
• レントゲン可（はい・いいえ）
• 手術日
• 再入院 (はい/いいえ) 原因
• 深部静脈血栓症（超音波で確認）
• 切断 (はい/いいえ)
• 死（はい/いいえ）
• 手術創の臨床写真を撮影

主要転帰：感染。

副次的転帰：創傷裂開、皮膚壊死、目に見える骨接合物質、水疱、DVT、切断、死亡。

スクリーニングログ:

調査中、スクリーニングログが保持されます。 無作為化の潜在的な候補であるすべての患者がログに入力されます。

倫理的配慮

全米健康研究倫理委員会は、次のように述べています。

申請書は、2012 年 7 月 12 日付で健康研究倫理に関する地域委員会に転送されました。 出願番号：第36522号

デンマークのデータ保護庁: ジャーナル番号。 2012-41-1331. 2012 年 12 月 5 日に報告が免除されました。これは、健康研究倫理に関する国家委員会に報告する必要がある民間の医学研究プロジェクトが、デンマークのデータ保護庁に報告する必要がなくなったためです。 プロジェクト マネージャーは、データに対する個人の責任者 (デンマーク語: privat dataansvarlig) として登録されており、医学研究プロジェクトに適用される個人データ法が研究グループによって確実に守られるようにすることを約束します。

デンマーク保健医療局、ファーマコビジランスおよび医療機器 ケース番号。 2012113737. この研究は、医療機器の規制§ 9、パート1に従って通知を必要としないと評価されているため、国立衛生委員会またはデンマークの健康および医薬品当局、ファーマコビジランスおよび医療機器への報告は必要ありません。

インフォームドコンセント：

研究プロジェクトへの参加の決定は、研究に参加するすべての患者から得られます。 決定は、プロジェクトの性質、重要性、影響、およびリスクに関する適切な情報に基づいて、適切な文書を受け取った後に行われます。 同意できる者が自発的に行うものです。 同意は書面で、日付と署名があり、緊急部門 (ED) で取得する必要があります。包含診断が行われるとすぐに、患者は ED で募集されます。 最初の連絡と包含は、当直の医師またはプロジェクトマネージャーによって処理されます。 彼または彼女は、上記の書面および口頭の情報を提供します。 ED の患者は、カーテンで仕切られた小さなブースで診察を受けます。 これにより、健康診断を行うために必要なプライバシーが確保されますが、他の患者が会話を傍聴できないようにすることは困難な場合があります。 そのため、患者には静かな面接室で会話を続ける機会を提供する必要があります。 患者は、評価者を会話に参加させるよう提案されます。 すべての患者は、決心する前に再考の時間を提供されなければなりません。これは、評価者と話したり、電話をかけたりするのに十分な時間を意味します。 ただし、現実的な理由から、外傷の緊急性と手術の緊急の必要性により、60分以上の再検討時間を提供することは困難です. さらに、Flowtron Hydroven™ は、最良の効果を得るために、患者が足首骨折と診断された後、比較的迅速に適用する必要があります。 介入の性質は非侵襲的であり、悪影響がほとんどないと考えられているため、再検討時間が比較的短いことが正当化されます。 インフォームド コンセント フォームは、患者が ED を離れる前に署名する必要があり、患者は、その後の治療に影響を与えることなく、いつでもプロジェクトからの撤退を決定できます。

グッド クリニカル プラクティス 地方の GCP 委員会 (GCP 地域 Hovedstaden) に連絡があり、研究が GCP への報告を免除されていることを報告しています。

機密性:

プロジェクトに関与するすべての担当者は、すべての個人データに関する専門的な機密保持に拘束されます。

「人を傷つける行為」に関するデンマークの法律 (LOV nr. 429 af 2000 年 5 月 31 日）に準拠します。

統計データは、統計学者の Tobias Wirenfeldt Klausen と共同で分析されます。 SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM) を使用してデータが収集され、部分的に分析されます。

10% から 40% の合併症率を示す文献に基づいて、P1 (対照群で予想される合併症率を表す) は 20% に設定され、介入群で予想される合併症率を表す P2 は 5% に設定されます。 Lehr の式を使用して検出力 80% と両側有意水準 0.05 を計算します。 各グループに必要なサンプル サイズ = 16/(標準差)2

標準差= 0,454

（「標準偏差」を求めるための計算内容は、書式の関係で表示が困難です）

クイック式を使用する:

検出力が 80% の場合、各グループに必要なサンプル サイズは次のとおりです。

16/標準差= 16/0,454= 77,6 = 各グループの患者は 78 人。

材料と方法

この研究で使用される (IPC) ユニットは、Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge) です。 これは、30 ～ 60 mmHg の間で断続的な圧力を提供するポンプに接続された膨張式テキスタイル ブーツで構成されています。

この研究で使用した圧迫包帯は Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, デンマーク) です。 内側のコンフォート レイヤーと外側のストレッチ レイヤーで構成され、40mmHg 以上の静止圧を与えるように設計されています。 立っていると、下肢の静脈静水圧に対抗するために必要な圧力として受け入れられているレベルである 60mmHg を超える圧力が生成されます。