Compression dans le traitement des fractures de la cheville, l'étude CAT (CAT)

Fractures malléolaires

Le traitement chirurgical des patients souffrant de fractures malléolaires représente un défi particulier pour les chirurgiens orthopédistes. Une fracture typique de la cheville entraîne un hématome, parfois des cloques et presque toujours la formation d'un œdème. Cela retarde le moment optimal pour la chirurgie. Lorsqu'il opère sur une cheville enflée, il devient évident pour le chirurgien que l'élasticité et la structure normale des tissus sont modifiées. Cela peut compliquer l'approche chirurgicale, la procédure, la réduction de la fracture et la fermeture de l'incision. Très souvent, la peau est difficile à adapter, ce qui entraîne une tension excessive sur les sutures. Cela peut potentiellement conduire à une nécrose cutanée et à une déhiscence de la plaie. Les tissus imbibés de sang et de liquide et la durée prolongée de l'opération augmentent le risque d'infection postopératoire et donnent ainsi au patient une évolution postopératoire douloureuse et prolongée.

Lorsque l'on s'efforce de donner au patient un bon traitement et une bonne rééducation, il est primordial de prévenir les complications chirurgicales.

La thérapie par compression, dans le cadre du traitement standard des fractures de la cheville, n'est pas encore décrite dans la littérature et aucune étude antérieure n'a testé son efficacité dans ce groupe de patients, de manière systématique. C'est une nouvelle façon innovante d'aider les patients à une rééducation plus rapide et de prévenir les complications chirurgicales des tissus mous.

Si cette étude prouve l'effet attendu sur les complications des tissus mous, la thérapie par compression montrera probablement également un effet sur d'autres types de fractures : fractures du genou, du poignet, du tibia et du fémur, faisant de la thérapie par compression une partie intégrante du régime de fracture standard dans tous les cas. services d'orthopédie.

Les fractures malléolaires au Danemark ont ​​une incidence de 107/100.000 personne, ce qui en fait l'un des types de fractures les plus courants au pays. Au Danemark 6000 fractures malléolaires sont opérées chaque année.

Des études ont montré une augmentation des taux de complications chez les personnes âgées, les diabétiques, les fumeurs, les patients sous médicaments immunomodulateurs, les alcooliques et les patients souffrant d'ostéoporose et de neuropathie périphérique.

Le traitement des fractures malléolaires au Danemark présente de grandes variations locales et les normes diffèrent d'un hôpital à l'autre, souvent avec un faible niveau de preuves cliniques.

L'hôpital Nordsjællands a décidé de mettre en place un régime standard de Flowtron Hydroven 3™ et Coban™ 2 lite, pour prévenir la formation d'œdèmes et la formation de cloques. La décision est intervenue après que les cliniciens ont observé une incidence élevée d'œdèmes, de cloques et de problèmes de cicatrisation dans cette cohorte de patients, obligeant souvent les chirurgiens à reporter la chirurgie et à prolonger le séjour en hospitalisation, entraînant une rééducation longue et lourde pour le patient.

Compression pneumatique intermittente

La compression pneumatique intermittente (IPC) est principalement utilisée dans la prévention de la TVP. L'utilisation de la CPI dans le traitement des soins postopératoires des tissus mous n'est que sporadiquement mentionnée dans la littérature. Ces études définissent les mécanismes d'action comme mécaniques ou chimiques. L'effet mécanique est dû à l'amélioration de la vascularisation, à la redirection du flux sanguin et à la charge cyclique. L'effet chimique est causé par une production accrue d'oxyde nitrique (NO), produisant une vasodilatation et l'augmentation des médiateurs inflammatoires, favorisant la gîte en stimulant la prolifération des fibroblastes et des cellules endothéliales. Certaines études ont étudié l'effet de l'IPC sur la vascularisation des os et des tissus mous (études animales), l'œdème lié à la fracture et l'œdème lié à la maladie veineuse et à d'autres conditions médicales, montrant un effet convaincant sur tous. L'accumulation de données provenant d'études expérimentales sur des animaux suggère que l'utilisation de la CPI augmente la croissance neurovasculaire, la quantité de fibres de collagène parallèles nouvellement organisées, la prolifération des fibroblastes et la réparation proliférative. En outre, l'IPC neutralise l'influence négative de l'immobilisation sur la réparation des tissus. Par conséquent, théoriquement, on devrait s'attendre à ce que l'application d'une unité IPC sur la cheville d'un patient nouvellement opéré et immobilisé prévienne la formation d'œdèmes, accélère la régénération des tissus et améliore le flux sanguin artériel, prévenant ainsi les problèmes de cicatrisation définis comme l'infection, la déhiscence de la plaie, la cicatrisation prolongée, nécrose cutanée, matériel exposé, et peut-être aussi accélérer le talonnage osseux.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite est un bandage de compression composé d'une couche intérieure de confort et d'une couche extérieure extensible, conçu pour fournir une compression thérapeutique pour le traitement des ulcères veineux de jambe et des affections connexes. Le bandage est destiné aux patients moins tolérants à la compression, d'étiologie mixte et d'un ABPI (index de pression cheville-bras) ≥ 0,5. Correctement appliqué, le bandage prend la forme d'un tube solide qui réduit le glissement et permet au patient de le porter jusqu'à plusieurs semaines sans qu'il soit nécessaire de le réappliquer. L'utilisation de bas de compression et de bandages est bien décrite dans la littérature et fait partie intégrante de la prise en charge des œdèmes et des ulcères veineux, mais n'est pas abordée en matière de traitement des fractures.

Effets indésirables

Compression pneumatique intermittente Le dispositif IPC est couramment utilisé dans la prévention de la thromboembolie veineuse profonde (TVP) et par la suite de l'embolie pulmonaire (EP) et dans la prise en charge du lymphœdème. Il est considéré comme une alternative sûre et efficace à la thromboprophylaxie médicale et seuls quelques effets indésirables ont été décrits dans la littérature, tous consistant en des rapports de cas.

Lors de l'utilisation de la CPI comme prophylaxie de la TVP, elle est souvent appliquée pendant la chirurgie et avec le patient sous anesthésie générale, ce qui empêche le patient de signaler tout inconfort. Un auteur décrit un cas où l'application d'IPC sur un patient atteint de thrombose et d'embolie associées au cancer a entraîné une embolie pulmonaire. Le patient n'a pas montré de signes de TVP avant la chirurgie, et l'auteur conclut que l'EP pourrait avoir eu lieu indépendamment de l'application des dispositifs IPC.

Deux rapports de cas décrivent la paralysie du nerf péronier comme un effet indésirable possible de la CPI. Le premier cas concerne une femme atteinte d'un cancer du pancréas et amaigrissante, qui développe une paralysie bilatérale du nerf péronier sous chirurgie, probablement parce qu'il n'y a pas de graisse sous-cutanée pour protéger le nerf contre la pression appliquée entre la tête fibulaire et la botte de compression. Le deuxième cas concerne un patient obèse subissant une chirurgie intracrânienne de 10 heures.

Un auteur rapporte un cas où une femme âgée souffrant de délire postopératoire et de peau fragile développe des bulles hémorragiques sous le dispositif IPC. Cela aurait probablement pu être évité si le patient n'avait pas déliré et était incapable de signaler un malaise.

Certains auteurs ont tenté d'associer l'unité IPS au syndrome des loges, mais les cas concernaient tous des patients ayant subi une opération prolongée dans l'état de lithotomie, qui est connu pour augmenter le risque de syndrome des loges dans la partie inférieure de la jambe.

Les dysfonctionnements de l'équipement sont décrits dans la littérature, mais ils sont rares. Le dispositif IPC peut provoquer de la chaleur et de la transpiration sous le textile gonflable et de l'inconfort s'il est placé de manière incorrecte ou directement sur une suture.

Bandage compressif

Il n'y a aucune description dans la littérature des effets secondaires majeurs du bandage compressif. Au cours de la mise en œuvre précoce du traitement par compression de la fracture malléolaire à l'unité de chirurgie orthopédique de l'hôpital Nordsjællands, des plaies de pression ont été observées, et dans un cas avec un tendon d'Achille visible. Plusieurs plaies de pression mineures ont été notées, mais elles ont toutes guéri avec succès sous traitement conservateur.

Le Coban™ 2 lite peut provoquer une gêne telle que des tiraillements, s'il est appliqué fermement. La couche de confort intérieure peut irriter les proéminences osseuses ou les tendons si elle est appliquée en épaisseur.

Des mesures de précaution

Afin de prévenir tout effet secondaire ou inconfort, le chef de projet examine régulièrement et fréquemment tous les patients inclus dans l'essai. Celle-ci aura lieu à la fois au service des urgences, au lit 48-72 heures après l'admission, et en postopératoire.

Le personnel recevra une formation continue à l'application et à l'observation du Coban™ 2 lite et du Flowtron Hydroven 3™, afin d'éviter tout dysfonctionnement ou mauvaise application.

Hypothèses et objectifs

Hypothèses

Étude1 - Que le régime de compression réduit les infections des plaies de 10-40 % à 5 % chez les patients atteints de fractures mono-, bi- et trimalléolaires traités selon les principes ORIF (fixation interne à réduction ouverte)

Étude 2

- Que l'étude rétrospective établira l'incidence historique des infections, avant la mise en place du régime de compression.

Étude 3 - Qu'une revue systématique de la littérature révélera l'étendue de l'infection et fournira à l'auteur des connaissances sur les régimes décrits dans la littérature internationale, visant à réduire l'incidence des infections.

Objectifs

Étude 1

• Réaliser une étude de cohorte prospective, sans insu et contrôlée, pour évaluer l'effet de Flowtron Hydroven3™ et Coban2 lite™ sur l'incidence des complications (infection, déhiscence de la plaie, cicatrisation prolongée, nécrose cutanée, matériel exposé, TVP, amputation et décès ) après opération pour fractures mono-, bi- et trimalléolaires à l'hôpital Nordsjællands.
• Étude 2

Réaliser une évaluation rétrospective du traitement des fractures mono-, bi- et trimalléolaires, à l'hôpital Nordsjællands, département de chirurgie orthopédique, avant la mise en place de la gestion actuelle de la compression, en se concentrant sur les paramètres suivants :

A) Prise en charge préopératoire de la compression/dégonflage (élévation, Flowtron Hydroven™), prévalence des œdèmes, cloques, tabagisme, diabète, comorbidité, âge et sexe)

B) Paramètre peropératoire : administration d'antibiotiques.

C) Gestion de la compression/dégonflage postopératoire (élévation, Flowtron Hydroven™ et Coban2 lite™), œdème, cloques, infection, déhiscence de la plaie, cicatrisation prolongée, nécrose cutanée, matériel exposé, TVP, amputation et décès.

- Etude 3 Réaliser une étude bibliographique permettant à l'auteur de décrire et d'établir l'incidence des complications chirurgicales des fractures mono-, bi- et trimalléolaires, aboutissant à un article de synthèse.

Plan de projet

L'étude se décompose en 3 phases :

Sous-étude 1 : Étude de cohorte prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée, sans insu, avec une période de suivi postopératoire de 6 semaines.

Sous-étude 2 : Étude de cohorte rétrospective, monocentrique, basée sur les dossiers des patients, avec une période de suivi de 6 semaines à compter du jour de l'opération.

Sous-étude 3 : Une étude de la littérature.

Période d'étude

Sous-étude 1 : 1.11.2013 - 5.12.2015 Sous-étude 2 : 1.10.2013 - 1.5.2015 Sous-étude 3 : 1.10.2013 - 1.10.2014

Population étudiée

• Sous-étude 1 : Chaque année, environ 170 patients sont opérés pour des fractures mono-, bi- et trimalléolaires. Selon le calcul de puissance (2x78) = 156 patients doivent être inclus dans le groupe d'étude. La période d'inclusion durera 24 mois, soit jusqu'à ce que 156 patients soient inclus.
• Sous-étude 2 : Tous les patients opérés pour des fractures mono-, bi- et trimalléolaires, sur une période de 12 mois (01/01/2009-31/12/2009) avant la mise en place du traitement compressif composé de Flowtron Hydroven™ et Coban2 lite™ le unité de chirurgie orthopédique, hôpital Nordsjællands.
• Sous étude 3 : Recherche bibliographique sur PubMed, sur des patients avec des fractures de la cheville, opéré selon ORIF. Mots clés de recherche : fracture de la cheville/fracture malléolaire, ORIF, complications, infections, déhiscence de la plaie, nécrose et amputation.

Langue: français.

Les sources de données:

InfoView :

Une base de données d'entrepôt de données contenant des numéros CPR couplés à des codes SKS (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, codes de diagnostic). Tous les contacts des patients avec le service des urgences, la clinique ambulatoire et les salles d'hospitalisation sont enregistrés ici.

OPUS:

Système informatique contenant les dossiers des patients nécessaires à la réalisation de la sous-étude 2.

Centricité :

Système informatique contenant des rayons X. Sera utilisé pour identifier et classer les fractures de la cheville sur les patients dont les données sont trouvées via InfoView.

Labka :

Un système contenu dans OPUS, où les résultats des échantillons de sang sont conservés.

Orbite:

Système informatique utilisé par les médecins pour réserver des patients pour des interventions chirurgicales, utilisé pour trouver toutes les interventions chirurgicales pour un code donné, une année donnée.

PubMed :

Base de données accédant principalement à la base de données Medline de références et de résumés sur les sciences de la vie et les sujets biomédicaux.

Procorde

La randomisation, la stratification, la visualisation des données et le stockage des données seront gérés à l'aide d'un système informatique appelé Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Danemark).

Procédures d'étude

Étudier le design:

Sous-étude 1 : Les patients sont inclus dans le service des urgences (rouge) par le médecin de garde ou le chef de projet, s'ils sont prêts à participer et ont donné leur consentement après information écrite et orale sur l'étude. Dans le cadre du traitement standard, des radiographies sont prises pour confirmer le diagnostic. La fracture sera évaluée pour la nécessité d'une intervention chirurgicale, selon la norme du service :

1. Fractures instables (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). En particulier, les fractures SU sont importantes à examiner de près, afin d'exclure des lésions ligamentaires sur la malléole médiale.
2. Fractures luxées de la malléole latérale, avec des diastases maximales de 2 mm.
3. Fracture de la malléole médiale.

Des tests sanguins standard seront effectués, si jugé nécessaire, et la cheville affectée sera traitée avec une attelle, selon les procédures standard du service des urgences. Le patient sera ensuite randomisé. La randomisation, la stratification, la visualisation des données et le stockage des données seront gérés à l'aide d'un système informatique appelé Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Danemark). Les patients seront randomisés en blocs de 6 à 10. Cette taille est choisie en raison de la stratification selon deux variables, pour s'assurer qu'une répartition égale des strates est obtenue pour chaque bloc. La taille des blocs est aveuglée pour le chercheur. Le système utilisera une séquence de 300, et les patients seront stratifiés en fonction du diabète, du tabagisme et de la nécessité d'une réduction fermée. Le patient sera randomisé en ligne aux urgences, au plus près du traitement effectif, afin d'éviter les abandons superflus. La randomisation est gérée par un médecin ou une infirmière à l'aide d'une interface informatique conçue par Procordo. La personne à inclure ouvrira l'ordinateur, utilisera le symbole de raccourci vers l'interface de randomisation, saisira le nom d'utilisateur et le code accessible au personnel du service des urgences. Une pancarte avec nom d'utilisateur et code sera accrochée à côté de l'ordinateur. L'utilisateur sera invité à s'identifier par son nom et à saisir plusieurs paramètres spécifiques au patient : sexe, numéro de RCP, type de fracture, diabète, tabagisme et autres. L'ordinateur effectuera une recherche dans la séquence 300 et trouvera le prochain numéro disponible (1 ou 2) pour affecter le patient. La séquence est conçue en fonction de la taille du bloc, de la valeur p (0,5 ou 0,5) et du nombre total de 300. Le processus d'attribution lui-même est caché à l'investigateur, et à aucun moment du processus, le système ne révélera si le patient est dans le bras de traitement ou dans le bras de contrôle. Cela permet d'aveugler le traitement plus tard, lorsque le patient se rend à la clinique externe. En théorie l'interface de randomisation est accessible à tout le personnel du service des urgences, c'est pourquoi chaque inclusion sera vérifiée par le chef de projet.

Pour éviter les traitements confondants, un panneau sera placé sur le lit du patient pendant l'hospitalisation, indiquant à quel groupe appartient le patient.

Le chef de projet contrôlera que l'intervention/non-intervention est appliquée selon le protocole de l'étude. Cela se fait par des visites continues au lit, en examinant les patients pour voir si le cadre Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ et Braun est correctement utilisé.

Le groupe d'intervention (rose) : Recevra une thérapie de compression sous la forme d'un Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 heure, 3 fois par jour, lorsqu'il est diagnostiqué et attribué au service des urgences, soit sur le dessus de l'attelle , ou si aucune attelle n'est posée, sur le pansement. Ce traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient soit apte à la chirurgie selon la priorité clinique et la disponibilité du bloc opératoire. La procédure chirurgicale suivra les normes du Département de chirurgie orthopédique.

Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le médecin ou l'infirmière de la salle d'opération appliquera un pansement sec et non adhérent (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Danemark) et Coban2 lite™. Le patient poursuivra le traitement Flowtron Hydroven™ au lit (40-60 mmHg, ¾-1 heure 3 fois par jour) sur le bandage Coban2 lite™, jusqu'à sa sortie.

Avant la sortie, le patient est équipé d'une botte de marche, sauf en cas de mauvaise observance ou d'absence de pouls dans l'arteria dorsalis pedis ou le tibialis anterior, auquel cas un bandage de marche CobraCast est appliqué. La botte et le bandage sont appliqués au lit, lorsque le patient a récupéré de l'anesthésie/analgésie, et portés pendant la physiothérapie et la mobilisation. L'observation et le contrôle de Flowtron Hydroven™ et Coban2 lite™ dans le service sont effectués par les infirmières ayant une formation spéciale, selon des procédures standard, et par le chef de projet qui collectera les données entre 48 et 72 heures après l'admission. Le jour de la sortie, le Coban2 lite™ est retiré, le pansement changé et un nouveau Coban2 lite™ est réappliqué. Selon le traitement standard, les radiographies sont prises après 2 et 6 semaines, et le patient est vu en consultation externe en conséquence. Lors des deux visites, des photos cliniques seront prises de la plaie chirurgicale, afin d'aveugler l'évaluation clinique. Deux médecins seniors seront ensuite invités à évaluer les photos et à déterminer si une infection ou une déhiscence de la plaie est présente. À la visite de 2 semaines, le Coban2 lite ™ et les points de suture sont retirés et un bas de compression est ajusté. Le chef de projet notera tout problème de cicatrisation (infection, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, matériel d'ostéosynthèse visible).

La botte Walker ou l'attelle de marche CobraCast est réappliquée. Lors de la visite de 6 semaines, des radiographies seront prises, et à nouveau le chef de projet notera tout problème de cicatrisation (infection, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, matériel d'ostéosynthèse visible). Si tous les paramètres sont acceptables, l'évolution du patient et le suivi sont terminés.

Le groupe de contrôle : dans le service des urgences, la jambe affectée sera élevée sur un cadre Braun, et ce traitement se poursuivra dans la salle de lit, jusqu'à ce que le patient soit apte à la chirurgie en fonction de la priorité clinique et de la disponibilité du bloc opératoire.

La procédure chirurgicale suivra les normes du Département de chirurgie orthopédique.

Après la chirurgie, un pansement Vliwasorb® et un bandage TubiGrip™ (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Danemark) sont appliqués. Enfin, la cheville est stabilisée dans une botte Walker, sauf en cas de mauvaise compliance ou d'absence de pouls dans l'arteria dorsalis pedis ou le tibialis anterior, auquel cas un bandage de marche CobraCast est appliqué. La botte et le bandage sont appliqués au lit, lorsque le patient a récupéré de l'anesthésie/analgésie, et portés pendant la physiothérapie et la mobilisation. Selon le traitement standard, les radiographies sont prises après 2 et 6 semaines, et le patient est vu en consultation externe en conséquence. Lors des deux visites, des photos cliniques seront prises de la plaie chirurgicale, afin d'aveugler l'évaluation clinique. Deux médecins seniors seront invités à évaluer les photos et à déterminer si une infection ou une déhiscence de la plaie est présente. Lors de la visite de 2 semaines, le TubiGrip™ et les points de suture sont retirés. Le chef de projet note tout problème de cicatrisation (infection, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, matériel d'ostéosynthèse visible), et le TubiGrip™ et la botte Walker sont réappliqués. Lors de la visite de 6 semaines, des radiographies seront prises, et à nouveau le chef de projet notera tout problème de cicatrisation (infection, déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, matériel d'ostéosynthèse visible). Si tous les paramètres sont acceptables, l'évolution du patient et le suivi sont terminés.

Sous-étude 2 : Tous les traitements de cette étude ont été clôturés au moment de la collecte des données. Le projet n'aura donc aucune influence sur le parcours des patients.

Matériel:

Sous-étude 1 : Chaque année, environ 170 fractures malléolaires sont opérées à l'hôpital Nordsjællands. Parmi ceux-ci, 78 doivent, de manière réaliste, être inclus dans le projet et étudiés en fonction des variables d'étude décrites ci-dessous. La période d'inclusion dure 24 mois ou jusqu'à (2x78) = 156 patients sont inclus, et débute le 1/10/2013.

Sous étude 2 : Le 10/01/2013 débute l'étude de cohorte rétrospective. 78 dossiers de patients seront étudiés selon les variables d'étude décrites ci-dessous. Les dossiers des patients doivent être datés avant que le service de chirurgie orthopédique ne mette en place l'utilisation de la thérapie par compression comme traitement de routine des fractures de la cheville.

5 Variables de l'étude S'applique à la fois au groupe d'intervention et au groupe témoin.

Données préopératoires

• Numéro CPR
• Âge
• Sexe
• Tabagisme à l'admission (oui/non) (variable de stratification)
• Diabète (oui/non) (variable de stratification)
• Consommation d'alcool (<1 unité/semaine, 2-7/14 unités/semaine, >7/14 unités/semaine)
• Besoin de réduction fermée (oui/non) (variable de stratification)
• Pouls palpable dans le pied
• Application de Flowtron Hydroven3 (oui/non) (uniquement groupe d'intervention)
• Élévation sur Braun Frame (oui/non) (uniquement groupe de contrôle)
• Date de rupture

Données peropératoires

• Administration d'antibiotiques (oui/non)
• Durée de l'intervention (en minutes)
• Cloques sur la peau de la jambe affectée (pâle, rouge ou noire. La présence d'une seule ampoule à partir du genou et vers le bas entraîne une réponse positive)
• Application de Coban2 Lite après la chirurgie (oui/non) (uniquement groupe d'intervention)
• Niveau de formation du chirurgien (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Délai entre l'admission (service des urgences) et la chirurgie (en heures)
• Type de rupture (Lauge Hansen)

Données post-opératoires pendant l'hospitalisation, recueillies 48-72 heures après la chirurgie

• Application de Flowtron Hydroven3 (oui/non) (uniquement groupe d'intervention)
• Élévation sur Braun Frame (oui/non) (uniquement groupe de contrôle)
• Décès (oui/non)
• Effets indésirables (augmentation de la pression (type I-IV), paralysie du nerf péronier, TVP, embolie pulmonaire
• Administration d'anticoagulants
• Appui sur jambe opérée (oui/non)

Données postopératoires recueillies lors de la 1ère visite à la clinique externe, 2 semaines après la chirurgie.

• Date de visite
• Infection (fièvre, gonflement, douleur, rougeur, sécrétion, besoin d'antibiotiques)
• Déhiscence de la plaie (rupture partielle ou complète des couches de la plaie).
• Nécrose cutanée (bords de la plaie avec peau pâle, noire ou non vitale)
• Matériel d'ostéosynthèse visible (non/mineur/majeur)
• Jour de sortie (heures après la chirurgie)
• Thrombose veineuse profonde (confirmée par échographie)
• Délai entre la chirurgie et la sortie
• Date de la chirurgie
• Radiographie acceptable (oui/non)
• Réadmission (oui/non) Cause
• Des photos cliniques sont prises de la plaie chirurgicale

Données post-opératoires recueillies lors de la 2e visite à la clinique externe, 6 semaines après la chirurgie.

• Date de visite
• Infection (fièvre, gonflement, douleur, rougeur, sécrétion, besoin d'antibiotiques)
• Déhiscence de la plaie (rupture partielle ou complète des couches de la plaie).
• Nécrose cutanée (bords de la plaie avec peau pâle, noire ou non vitale)
• Matériel d'ostéosynthèse visible (non/mineur/majeur)
• Radiographie acceptable (oui/non)
• Date de la chirurgie
• Réadmission (oui/non) Cause
• Thrombose veineuse profonde (confirmée par échographie)
• Amputation (oui/non)
• Décès (oui/non)
• Des photos cliniques sont prises de la plaie chirurgicale

Résultat principal : infection.

Critères de jugement secondaires : déhiscence de la plaie, nécrose cutanée, matériel d'ostéosynthèse visible, cloques, TVP, amputation, décès.

Journal de dépistage :

Pendant l'étude, un journal de dépistage sera tenu. Tous les patients qui sont des candidats potentiels à la randomisation seront inscrits dans le journal.

Considérations éthiques

Le Comité national d'éthique de la recherche en santé :

Une candidature a été transmise au Comité Régional d'Ethique de la Recherche en Santé, en date du 7/12/2012. Numéro de demande : 36522

L'Agence danoise de protection des données : journal no. 2012-41-1331. Exempté de déclaration le 5 décembre 2012, car les projets de recherche médicale privés, qui doivent être signalés au Comité national d'éthique de la recherche en santé, ne sont plus tenus de déclarer à l'Agence danoise de protection des données. Le chef de projet est enregistré en tant que responsable privé des données (en danois : privat dataansvarlig) et s'engage à veiller à ce que les lois applicables en matière de données personnelles pour les projets de recherche médicale soient respectées par le groupe de recherche.

Autorité danoise de la santé et des médicaments, pharmacovigilance et dispositifs médicaux Cas no. 2012113737. L'étude est évaluée comme ne nécessitant pas de notification conformément à la réglementation relative aux équipements médicaux § 9, partie 1 et ne nécessite donc pas de déclaration au Conseil national de la santé ou à l'Autorité danoise de la santé et des médicaments, de la pharmacovigilance et des dispositifs médicaux.

Consentement éclairé :

Une décision de participer au projet de recherche sera obtenue de tous les patients participant à l'étude. La décision est prise sur la base d'informations appropriées sur la nature, l'importance, les implications et les risques du projet et sur réception d'une documentation écrite appropriée. Elle est faite volontairement par une personne capable de donner son consentement. Le consentement doit être écrit, daté et signé et obtenu au service des urgences (SU). Le patient sera recruté au SU dès le diagnostic d'inclusion posé. Le premier contact et l'inclusion seront pris en charge par le médecin de garde ou le chef de projet. Il fournira les informations écrites et orales susmentionnées. Les patients aux urgences sont examinés dans de petites cabines, séparées par des rideaux. Cela offre l'intimité nécessaire pour effectuer un examen physique, mais il peut être difficile d'empêcher d'autres patients d'entendre une conversation. Par conséquent, le patient doit avoir la possibilité de poursuivre la conversation dans une salle d'entretien calme. Le patient se voit proposer de faire participer un évaluateur à la conversation. Tous les patients doivent se voir offrir un délai de réflexion avant de se décider, cela signifie suffisamment de temps pour parler à l'évaluateur ou passer un appel téléphonique. Cependant, pour des raisons pratiques, il sera difficile d'offrir plus de 60 minutes de temps de réflexion, en raison de la nature urgente du traumatisme et du besoin urgent d'une intervention chirurgicale. De plus, le Flowtron Hydroven™ doit être appliqué assez rapidement après que le patient a été diagnostiqué avec la fracture de la cheville, afin d'obtenir le meilleur effet. La nature de l'intervention est considérée comme non invasive et avec peu d'effets indésirables, justifiant le temps de reconsidération relativement court. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant que le patient ne quitte l'urgence et le patient peut à tout moment décider de se retirer du projet, sans conséquence sur la suite du traitement.

Bonnes pratiques cliniques Le comité GCP local (région GCP Hovedstaden) a été contacté et signale que l'étude est exemptée de rapport au GCP.

Confidentialité:

Tout le personnel impliqué dans le projet est tenu au secret professionnel concernant toutes les données privées.

La loi danoise sur le "behandling af personoplysninger" (LOV nr. 429 du 31/05/2000) seront respectées.

Statistiques Les données seront analysées en collaboration avec le statisticien Tobias Wirenfeldt Klausen. Les données seront collectées et partiellement analysées à l'aide de SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Sur la base de la littérature, qui montre un taux de complications entre 10 % et 40 %, P1 (représentant le taux de complications attendu dans le groupe témoin) est fixé à 20 % et P2 représentant le taux de complications attendu dans le groupe d'intervention) à 5 %. Utilisation de la formule de Lehr pour calculer une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral à 0,05. La taille d'échantillon requise dans chaque groupe = 16/(différence type)2

Différence type= 0,454

(les détails de calcul pour obtenir la "différence standard" sont difficiles à montrer, en raison du formatage)

En utilisant la formule rapide :

Si la puissance est de 80 %, la taille d'échantillon requise dans chaque groupe est :

16/Écart type= 16/0,454= 77,6 = 78 patients dans chaque groupe.

Matériel et méthodes

L'unité (IPC) utilisée dans cette étude est un Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Il se compose d'une botte textile gonflable reliée à une pompe fournissant une pression intermittente entre 30 et 60 mmHg.

Le bandage de compression utilisé dans cette étude est Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Danemark). Il se compose d'une couche intérieure de confort et d'une couche extérieure extensible, conçue pour donner une pression au repos de plus de 40 mmHg. En position debout, il produira une pression de plus de 60 mmHg qui est le niveau accepté comme pression requise pour contrer la pression hydrostatique veineuse dans la partie inférieure de la jambe.