Kompression bei der Behandlung von Sprunggelenkfrakturen, Die CAT-Studie (CAT)

Malleolarfrakturen

Die operative Behandlung von Patienten mit Knöchelfrakturen stellt den Orthopäden vor besondere Herausforderungen. Ein typischer Sprunggelenkbruch führt zu Hämatomen, manchmal zu Blasenbildung und fast immer zu Ödembildung. Dadurch verschiebt sich der optimale Operationszeitpunkt. Bei der Operation eines geschwollenen Sprunggelenks wird für den Chirurgen deutlich, dass die Gewebeelastizität und die normale Struktur verändert sind. Dies kann den chirurgischen Zugang, das Verfahren, die Reposition der Fraktur und den Verschluss der Inzision erschweren. Die Anpassung der Haut ist oft schwierig, was zu einer übermäßigen Spannung der Nähte führt. Dies kann möglicherweise zu Hautnekrose und Wunddehiszenz führen. Mit Blut und Flüssigkeit getränktes Gewebe und eine verlängerte Operationszeit erhöhen das Risiko einer postoperativen Infektion und geben dem Patienten dadurch einen schmerzhaften und verlängerten postoperativen Verlauf.

Bei dem Bestreben, dem Patienten eine gute Behandlung und Rehabilitation zukommen zu lassen, ist es von größter Bedeutung, chirurgische Komplikationen zu vermeiden.

Die Kompressionstherapie als Teil der Standardbehandlung von Sprunggelenksfrakturen ist in der Literatur noch nicht beschrieben, und keine vorherige Studie hat ihre Wirksamkeit in dieser Patientengruppe systematisch getestet. Es ist ein neuer, innovativer Weg, den Patienten zu einer schnelleren Rehabilitation zu verhelfen und chirurgischen Weichteilkomplikationen vorzubeugen.

Wenn diese Studie die erwartete Wirkung auf Weichteilkomplikationen beweist, wird die Kompressionstherapie wahrscheinlich auch eine Wirkung auf andere Frakturtypen zeigen: Knie-, Handgelenk-, Tibia- und Femurfrakturen, was die Kompressionstherapie zu einem integrierten Bestandteil des Standard-Frakturregimes insgesamt macht orthopädische Abteilungen.

Malleolarfrakturen in Dänemark haben eine Inzidenz von 107/100.000 Person und ist damit eine der häufigsten Frakturarten im Land. In Dänemark werden jährlich 6000 Knöchelbrüche operiert.

Studien haben erhöhte Komplikationsraten bei älteren Menschen, Diabetikern, Rauchern, Patienten mit immunmodulierenden Medikamenten, Alkoholikern und Patienten mit Osteoporose und peripherer Neuropathie gezeigt.

Die Behandlung von Malleolarfrakturen in Dänemark weist große lokale Unterschiede auf, und der Standard unterscheidet sich zwischen den Krankenhäusern, oft mit einem niedrigen Grad an klinischer Evidenz.

Das Krankenhaus Nordsjællands hat beschlossen, ein Standardregime mit Flowtron Hydroven 3™ und Coban™ 2 lite einzuführen, um Ödembildung und Blasenbildung zu verhindern. Die Entscheidung fiel, nachdem Kliniker bei dieser Patientenkohorte eine hohe Inzidenz von Ödemen, Blasenbildung und Wundheilungsproblemen beobachtet hatten, die Chirurgen oft zwangen, die Operation zu verschieben und den stationären Aufenthalt zu verlängern, was zu einer langen und beschwerlichen Rehabilitation für den Patienten führte.

Intermittierende pneumatische Kompression

Die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) wird hauptsächlich zur Prävention von TVT eingesetzt. Der Einsatz der IPC zur Behandlung der postoperativen Weichteilversorgung wird in der Literatur nur sporadisch erwähnt. Diese Studien definieren die Wirkungsmechanismen entweder als mechanisch oder chemisch. Der mechanische Effekt beruht auf verbesserter Vaskularität, Umleitung des Blutflusses und zyklischer Belastung. Die chemische Wirkung wird durch eine erhöhte Produktion von Stickstoffmonoxid (NO) verursacht, was eine Vasodilatation und die Zunahme von Entzündungsmediatoren bewirkt und die Heilung durch Stimulierung der Proliferation von Fibroblasten und Endothelzellen fördert. Einige Studien haben die Wirkung von IPC auf die Vaskularität von Knochen und Weichgewebe (Tierstudien), Ödeme im Zusammenhang mit Frakturen und Ödeme im Zusammenhang mit Venenerkrankungen und anderen Erkrankungen untersucht und eine überzeugende Wirkung auf alle gezeigt. Anhäufende Daten aus experimentellen Tierstudien legen nahe, dass die Verwendung von IPC das neurovaskuläre Einwachsen, die Menge an neu organisierten parallelen Kollagenfasern, die Proliferation von Fibroblasten und die proliferative Reparatur erhöht. Weiterhin wirken IPC dem negativen Einfluss der Immobilisierung auf die Gewebereparatur entgegen. Daher sollte man theoretisch erwarten, dass die Anwendung einer IPC-Einheit an einem frisch operierten und immobilisierten Fußgelenk eines Patienten die Bildung von Ödemen verhindern, die Geweberegeneration beschleunigen und den arteriellen Blutfluss verbessern würde, wodurch Wundheilungsprobleme verhindert werden, die als Infektion, Wunddehiszenz, verlängerte Heilung, Hautnekrose, freiliegende Hardware und möglicherweise auch die Knochenheilung beschleunigen.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite ist eine Kompressionsbandage, die aus einer inneren Komfortschicht und einer äußeren Stretchschicht besteht und entwickelt wurde, um therapeutische Kompression für die Behandlung von venösen Beingeschwüren und verwandten Erkrankungen zu liefern. Der Verband ist für Patienten bestimmt, die eine Kompression weniger vertragen, mit gemischter Ätiologie und einem ABPI (Knöchel-Arm-Druck-Index) ≥ 0,5. Korrekt angelegt hat die Bandage die Form eines festen Schlauchs, der das Verrutschen verringert und dem Patienten ermöglicht, ihn bis zu mehreren Wochen ohne erneutes Anlegen zu tragen. Die Verwendung von Kompressionsstrümpfen und Bandagen ist in der Literatur gut beschrieben und ein integrierter Bestandteil der Behandlung von Ödemen und venösen Geschwüren, wird jedoch nicht angesprochen, wenn es um die Behandlung von Frakturen geht.

Nebenwirkungen

Intermittierende pneumatische Kompression Das IPC-Gerät wird routinemäßig zur Prävention tiefer venöser Thromboembolien (TVT) und anschließender Lungenembolien (LE) sowie zur Behandlung von Lymphödemen eingesetzt. Es gilt als sichere und effiziente Alternative zur medizinischen Thromboseprophylaxe und es wurden nur wenige Nebenwirkungen in der Literatur beschrieben, die alle aus Fallberichten bestehen.

Bei der Verwendung von IPC als TVT-Prophylaxe wird es häufig während der Operation und bei Patienten in Vollnarkose angewendet, wodurch der Patient daran gehindert wird, Beschwerden zu melden. Ein Autor beschreibt einen Fall, bei dem die Anwendung von IPC bei einem Patienten mit krebsassoziierter Thrombose und Embolie zu einer Lungenembolie führte. Der Patient zeigte vor der Operation keine Anzeichen einer TVT, und der Autor schlussfolgert, dass die PE unabhängig von der Anwendung von IPC-Geräten stattgefunden haben könnte.

Zwei Fallberichte beschreiben Peroneuslähmung als mögliche Nebenwirkung von IPC. Der erste Fall betrifft eine Frau mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gewichtsverlust, die beidseits bei einer Operation eine Peroneuslähmung entwickelt, wahrscheinlich weil kein subkutanes Fett vorhanden ist, um den Nerv vor dem ausgeübten Druck zwischen dem Fibulaköpfchen und dem Kompressionsschuh zu schützen. Der zweite Fall betrifft einen fettleibigen Patienten, der sich einer 10-stündigen intrakraniellen Operation unterzieht.

Ein Autor berichtet über einen Fall, bei dem eine ältere Frau mit postoperativem Delirium und brüchiger Haut unter dem IPC-Gerät hämorrhagische Bullae entwickelt. Dies hätte wahrscheinlich vermieden werden können, wenn der Patient nicht im Delirium gewesen wäre und nicht in der Lage gewesen wäre, Beschwerden zu melden.

Einige Autoren haben versucht, die IPS-Einheit mit dem Kompartmentsyndrom in Verbindung zu bringen, aber die Fälle betrafen alle Patienten, die sich einer längeren Operation im Steinschnittstadium unterzogen hatten, was bekanntermaßen das Risiko für ein Kompartmentsyndrom im Unterschenkel erhöht.

Fehlfunktionen der Geräte sind in der Literatur beschrieben, aber selten. Das IPC-Gerät kann Wärme und Schwitzen unter dem aufblasbaren Textil und Unbehagen verursachen, wenn es falsch oder direkt auf einer Naht platziert wird.

Kompressionsverband

In der Literatur finden sich keine Beschreibungen größerer Nebenwirkungen des Kompressionsverbandes. Während der frühen Implementierung der Kompressionsbehandlung von Malleolarfrakturen in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Krankenhauses Nordsjællands wurden Druckwunden beobachtet, und in einem Fall mit einer sichtbaren Achillessehne. Es wurden mehrere kleinere Druckwunden festgestellt, die jedoch alle unter konservativer Behandlung erfolgreich geheilt sind.

Der Coban™ 2 lite kann bei fester Anwendung Beschwerden wie Engegefühl verursachen. Die innere Komfortschicht kann Knochenvorsprünge oder Sehnen scheuern, wenn sie zu dick aufgetragen wird.

Vorsichtsmaßnahmen

Um Nebenwirkungen oder Unannehmlichkeiten vorzubeugen, untersucht der Projektleiter routinemäßig und regelmäßig alle in die Studie eingeschlossenen Patienten. Dies erfolgt sowohl in der Notaufnahme, am Krankenbett 48-72 Stunden nach der Aufnahme als auch postoperativ.

Das Personal wird kontinuierlich in der Anwendung und Beobachtung sowohl von Coban™ 2 lite als auch von Flowtron Hydroven 3™ geschult, um Fehlfunktionen oder falsche Anwendung zu vermeiden.

Hypothesen und Ziele

Hypothesen

Studie 1 - Dass das Kompressionsregime Wundinfektionen von 10-40 % auf 5 % bei Patienten mit mono-, bi- und trimalleolären Frakturen reduziert, die nach den ORIF-Prinzipien behandelt wurden (Open Reduction Internal Fixation)

Studie 2

- Dass die retrospektive Studie die historische Inzidenz von Infektionen ermittelt, bevor das Kompressionsregime eingeführt wurde.

Studie 3 – Dass eine systematische Literaturrecherche das Ausmaß der Infektion aufzeigt und dem Autor Kenntnisse über in der internationalen Literatur beschriebene Therapien liefert, die darauf abzielen, die Inzidenz von Infektionen zu verringern.

Ziele

Studie 1

• Durchführung einer prospektiven, unverblindeten, kontrollierten Kohortenstudie zur Bewertung der Wirkung von Flowtron Hydroven3™ und Coban2 lite™ auf das Auftreten von Komplikationen (Infektion, Wunddehiszenz, verlängerte Heilung, Hautnekrose, freiliegende Hardware, TVT, Amputation und Tod ) nach Operationen wegen mono-, bi- und trimalleolärer Frakturen im Krankenhaus Nordsjællands.
• Studie 2

Durchführung einer retrospektiven Bewertung der Behandlung von mono-, bi- und trimalleolären Frakturen im Krankenhaus Nordsjællands, Abteilung für orthopädische Chirurgie, bevor das aktuelle Kompressionsmanagement implementiert wurde, mit Schwerpunkt auf den folgenden Parametern:

A) Präoperatives Kompressions-/Deflationsmanagement (Elevation, Flowtron Hydroven™), Prävalenz von Ödemen, Blasenbildung, Rauchen, Diabetes, Komorbidität, Alter und Geschlecht)

B) Peroperativer Parameter: Gabe von Antibiotika.

C) Postoperatives Kompressions-/Deflationsmanagement (Elevation, Flowtron Hydroven™ und Coban2 lite™), Ödeme, Blasenbildung, Infektion, Wunddehiszenz, verlängerte Heilung, Hautnekrose, freiliegende Hardware, TVT, Amputation und Tod.

- Studie 3 Durchführung einer Literaturstudie, die es dem Autor ermöglicht, die Inzidenz chirurgischer Komplikationen bei mono-, bi- und trimalleolären Frakturen zu beschreiben und festzustellen, was zu einem Übersichtsartikel führte.

Projektplan

Das Studium gliedert sich in 3 Phasen:

Unterstudie 1: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Kohortenstudie mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen.

Teilstudie 2: Eine retrospektive, monozentrische Kohortenstudie basierend auf Patientenakten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen ab dem Tag der Operation.

Teilstudie 3: Eine Literaturstudie.

Studiendauer

Teilstudie 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Teilstudie 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Teilstudie 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Studienpopulation

• Teilstudie 1: Jährlich werden etwa 170 Patienten wegen mono-, bi- und trimalleolärer Frakturen operiert. Gemäß der Power-Berechnung müssen (2x78)= 156 Patienten in die Studiengruppe aufgenommen werden. Der Einschlusszeitraum beträgt 24 Monate oder bis 156 Patienten eingeschlossen sind.
• Unterstudie 2: Alle Patienten wurden wegen mono-, bi- und trimalleolärer Frakturen in einem Zeitraum von 12 Monaten (1.1.2009–31.12.2009) operiert, bevor die Kompressionsbehandlung bestehend aus Flowtron Hydroven™ und Coban2 lite™ durchgeführt wurde Abteilung für orthopädische Chirurgie, Krankenhaus Nordsjællands.
• Teilstudie 3: Literaturrecherche auf PubMed, zu Patienten mit Sprunggelenksfrakturen, operiert nach ORIF. Suchbegriffe: Knöchelfraktur/Knöchelbruch, ORIF, Komplikationen, Infektionen, Wunddehiszenz, Nekrose und Amputation.

Sprache Englisch.

Datenquellen:

InfoView:

Eine Datawarehouse-Datenbank, die CPR-Nummern enthält, die mit SKS-Codes (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, Diagnosecodes) gekoppelt sind. Hier werden alle Patientenkontakte mit der Notaufnahme, der Ambulanz und den Bettenstationen erfasst.

OPUS:

IT-System, das die Patientenakten enthält, die zur Durchführung der Teilstudie 2 erforderlich sind.

Zentrizität:

IT-System mit Röntgenstrahlen. Wird verwendet, um Knöchelfrakturen bei den Patienten zu identifizieren und zu klassifizieren, deren Daten über InfoView gefunden werden.

Labka:

Ein in OPUS enthaltenes System, in dem Blutprobenergebnisse aufbewahrt werden.

Orbit:

IT-System, das Ärzte verwenden, um Patienten für chirurgische Eingriffe zu buchen, verwendet, um alle chirurgischen Eingriffe für einen bestimmten Code in einem bestimmten Jahr zu finden.

PubMed:

Datenbank, die hauptsächlich auf die Medline-Datenbank mit Referenzen und Abstracts zu biowissenschaftlichen und biomedizinischen Themen zugreift.

Procordo

Randomisierung, Stratifizierung, Visualisierung von Daten und Datenspeicherung werden mithilfe eines IT-Systems namens Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Dänemark) verwaltet.

Studienablauf

Studiendesign:

Teilstudie 1: Patienten werden in die Notaufnahme (rot) durch den diensthabenden Arzt oder den Projektleiter aufgenommen, wenn sie zur Teilnahme bereit sind und nach schriftlicher und mündlicher Information über die Studie ihr Einverständnis gegeben haben. Als Teil der Standardbehandlung werden Röntgenaufnahmen gemacht, um die Diagnose zu bestätigen. Die Fraktur wird gemäß dem Abteilungsstandard auf die Notwendigkeit einer Operation bewertet:

1. Instabile Frakturen (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). Besonders SU-Frakturen sollten unbedingt genau untersucht werden, um eine Bandschädigung am Innenknöchel auszuschließen.
2. Dislozierte Frakturen des Außenknöchels mit maximalen Diastasen von 2 mm.
3. Fraktur des Innenknöchels.

Falls erforderlich, werden standardmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, und das betroffene Sprunggelenk wird gemäß den Standardverfahren der Notaufnahme mit einer Schiene behandelt. Der Patient wird danach randomisiert. Randomisierung, Stratifizierung, Visualisierung von Daten und Datenspeicherung werden mithilfe eines IT-Systems namens Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Dänemark) verwaltet. Die Patienten werden in Blöcke von 6-10 randomisiert. Diese Größe wird aufgrund der Schichtung nach zwei Variablen gewählt, um sicherzustellen, dass in jedem Block eine gleichmäßige Schichtverteilung erhalten wird. Die Blockgröße ist für den Forscher verblindet. Das System wird eine Sequenz von 300 verwenden, und die Patienten werden nach Diabetes, Rauchen und Notwendigkeit einer geschlossenen Reduktion stratifiziert. Der Patient wird in der Notaufnahme möglichst nah an der eigentlichen Behandlung online randomisiert, um unnötige Abbrüche zu vermeiden. Die Randomisierung wird entweder von einem Arzt oder einer Krankenschwester unter Verwendung einer von Procordo entwickelten Computerschnittstelle vorgenommen. Die aufzunehmende Person öffnet den Computer, verwendet das Verknüpfungssymbol zur Randomisierungsschnittstelle, gibt den Benutzernamen und den Code ein, auf den das Personal in der Notaufnahme zugreifen kann. Neben dem Computer hängt ein Schild mit Benutzername und Code. Der Benutzer wird aufgefordert, sich namentlich zu identifizieren und mehrere patientenspezifische Parameter einzugeben: Geschlecht, CPR-Nummer, Frakturtyp, Diabetes, Rauchen und andere. Der Computer sucht in der 300er-Sequenz und findet die nächste verfügbare Nummer (entweder 1 oder 2), um den Patienten zuzuordnen. Die Sequenz wird nach Blockgröße, p-Wert (0,5 oder 0,5) und der Gesamtzahl von 300 gestaltet. Der Zuordnungsprozess selbst bleibt dem Prüfarzt verborgen, und das System gibt zu keinem Zeitpunkt des Prozesses Auskunft darüber, ob sich der Patient im Behandlungs- oder Kontrollarm befindet. Dadurch ist es möglich, die Behandlung später zu verblinden, wenn der Patient die Ambulanz aufsucht. Theoretisch ist die Randomisierungsschnittstelle allen Mitarbeitern der Notaufnahme zugänglich, weshalb jede Aufnahme durch den Projektleiter geprüft wird.

Um verwechselnde Behandlungen zu vermeiden, wird während des Krankenhausaufenthalts ein Schild am Patientenbett angebracht, das anzeigt, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Der Projektmanager wird kontrollieren, dass die Intervention/Nicht-Intervention gemäß dem Studienprotokoll angewendet wird. Dies geschieht durch kontinuierliche Besuche auf der Bettenstation, bei denen die Patienten untersucht werden, um zu sehen, ob der Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ und der Braun-Rahmen richtig verwendet werden.

Die Interventionsgruppe (rosa): erhält eine Kompressionstherapie in Form eines Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 Stunde, 3-mal täglich, wenn die Diagnose gestellt und in der Notaufnahme zugewiesen wurde, entweder auf der Schiene , oder wenn keine Schiene angelegt wird, auf dem Verband. Diese Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient entsprechend der klinischen Priorität und der Verfügbarkeit des Operationssaals für eine Operation geeignet ist. Der chirurgische Eingriff folgt den Standards der Abteilung für Orthopädische Chirurgie.

Nach Abschluss der Operation legt der Arzt oder die Krankenschwester im Operationssaal (OP) einen trockenen, nicht haftenden Wundverband (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Dänemark) und Coban2 lite™ an. Der Patient wird die Flowtron Hydroven™-Behandlung auf der Bettenstation (40-60 mmHg, ¾-1 Stunde 3-mal täglich) auf der Coban2 lite™-Bandage bis zur Entlassung fortsetzen.

Vor der Entlassung wird dem Patienten ein Walker-Stiefel angelegt, es sei denn, es besteht eine schlechte Compliance oder kein Puls in der Arteria dorsalis pedis oder Tibialis anterior, in diesem Fall wird eine CobraCast-Gehbandage angelegt. Sowohl Stiefel als auch Verband werden auf der Bettenstation angelegt, wenn sich der Patient von der Anästhesie/Analgesie erholt hat, und während der Fisiotherapie und Mobilisierung getragen. Die Beobachtung und Kontrolle sowohl von Flowtron Hydroven™ als auch von Coban2 lite™ auf der Station werden von speziell geschulten Pflegekräften gemäß Standardverfahren und vom Projektmanager durchgeführt, der die Daten zwischen 48 und 72 Stunden nach der Aufnahme sammelt. Am Tag der Entlassung wird Coban2 lite™ entfernt, der Wundverband gewechselt und ein neues Coban2 lite™ erneut angelegt. Gemäß Standardbehandlung werden nach 2 und 6 Wochen Röntgenaufnahmen gemacht und der Patient entsprechend in der Ambulanz gesehen. Bei beiden Besuchen werden klinische Fotos der Operationswunde gemacht, um die klinische Bewertung zu verblinden. Zwei leitende Ärzte werden später gebeten, die Fotos auszuwerten und festzustellen, ob eine Infektion oder Wunddehiszenz vorliegt. Beim 2-wöchigen Besuch werden der Coban2 lite™ und die Fäden entfernt und ein Kompressionsstrumpf angelegt. Wundheilungsstörungen (Infektion, Wunddehiszenz, Hautnekrose, sichtbares Osteosynthesematerial) werden vom Projektleiter festgehalten.

Der Walker-Stiefel oder die CobraCast-Gehschiene wird erneut angelegt. Bei der 6-wöchigen Visite werden Röntgenaufnahmen gemacht und der Projektleiter wird erneut auf Wundheilungsstörungen (Infektion, Wunddehiszenz, Hautnekrose, sichtbares Osteosynthesematerial) achten. Wenn alle Parameter akzeptabel sind, ist der Patientenverlauf und die Nachsorge abgeschlossen.

Die Kontrollgruppe: In der Notaufnahme wird das betroffene Bein auf einem Braun-Rahmen hochgelagert, und diese Behandlung wird auf der Bettenstation fortgesetzt, bis der Patient gemäß der klinischen Priorität und der Verfügbarkeit des Operationssaals für die Operation geeignet ist.

Der chirurgische Eingriff folgt den Standards der Abteilung für Orthopädische Chirurgie.

Nach der Operation wird ein Vliwasorb®-Wundverband und eine TubiGrip™-Bandage (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Dänemark) angelegt. Abschließend wird das Sprunggelenk in einem Walker-Stiefel stabilisiert, es sei denn, es besteht eine schlechte Compliance oder kein Puls in der Arteria dorsalis pedis oder Tibialis anterior, in diesem Fall wird eine CobraCast-Gehbandage angelegt. Sowohl Stiefel als auch Verband werden auf der Bettenstation angelegt, wenn sich der Patient von der Anästhesie/Analgesie erholt hat, und während der Fisiotherapie und Mobilisierung getragen. Gemäß Standardbehandlung werden nach 2 und 6 Wochen Röntgenaufnahmen gemacht und der Patient entsprechend in der Ambulanz gesehen. Bei beiden Besuchen werden klinische Fotos der Operationswunde gemacht, um die klinische Bewertung zu verblinden. Zwei leitende Ärzte werden gebeten, die Fotos auszuwerten und festzustellen, ob eine Infektion oder Wunddehiszenz vorliegt. Beim 2-wöchigen Besuch werden der TubiGrip™ und die Fäden entfernt. Der Projektmanager wird alle Wundheilungsprobleme (Infektion, Wunddehiszenz, Hautnekrose, sichtbares Osteosynthesematerial) feststellen und TubiGrip™ und Walker-Stiefel werden erneut angelegt. Bei der 6-wöchigen Visite werden Röntgenaufnahmen gemacht und der Projektleiter wird erneut auf Wundheilungsstörungen (Infektion, Wunddehiszenz, Hautnekrose, sichtbares Osteosynthesematerial) achten. Wenn alle Parameter akzeptabel sind, ist der Patientenverlauf und die Nachsorge abgeschlossen.

Unterstudie 2: Alle Behandlungen in dieser Studie waren zum Zeitpunkt der Datenerhebung abgeschlossen. Das Projekt wird also keinen Einfluss auf den Verlauf der Patienten haben.

Material:

Teilstudie 1: Jedes Jahr werden im Nordsjællands Hospital etwa 170 Knöchelfrakturen operiert. Davon sind 78 realistischerweise in das Projekt einzubeziehen und gemäß den unten aufgeführten Studienvariablen zu untersuchen. Der Einschlusszeitraum beträgt 24 Monate oder bis (2x78) = 156 Patienten eingeschlossen sind und beginnt am 1.10.2013.

Teilstudie 2: Am 1.10.2013 beginnt die retrospektive Kohortenstudie. 78 Patientenakten werden gemäß den unten aufgeführten Studienvariablen untersucht. Die Patientenakten müssen datiert sein, bevor die Abteilung für orthopädische Chirurgie die Anwendung der Kompressionstherapie als routinemäßige Behandlung von Sprunggelenksfrakturen eingeführt hat.

5 Studienvariablen Gilt sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe.

Präoperative Daten

• CPR-Nummer
• Das Alter
• Sex
• Rauchen zum Aufnahmezeitpunkt (ja/nein) (Stratifizierungsvariable)
• Diabetes (ja/nein) (Stratifizierungsvariable)
• Alkoholkonsum (<1 Einheit/Woche, 2-7/14 Einheiten/Woche, >7/14 Einheiten/Woche)
• Notwendigkeit geschlossener Reduktion (ja/nein) (Stratifizierungsvariable)
• Fühlbarer Puls am Fuß
• Anwendung von Flowtron Hydroven3 (ja/nein) (nur Interventionsgruppe)
• Erhöhung auf Braun Frame (ja/nein) (nur Kontrollgruppe)
• Frakturdatum

Daten pro Operation

• Antibiotikagabe (ja/nein)
• Operationsdauer (in Minuten)
• Hautblasen am betroffenen Bein (blass, rot oder schwarz. Das Vorhandensein von nur einer Blase vom Knie und abwärts führt zu einer positiven Antwort)
• Anwendung von Coban2 Lite nach Operation (ja/nein) (nur Interventionsgruppe)
• Ausbildungsstand des Chirurgen (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Zeit von der Aufnahme (Notaufnahme) bis zur Operation (in Stunden)
• Frakturtyp (Lauge Hansen)

Postoperative Daten während des Krankenhausaufenthalts, gesammelt 48-72 Stunden nach der Operation

• Anwendung von Flowtron Hydroven3 (ja/nein) (nur Interventionsgruppe)
• Erhöhung auf Braun Frame (ja/nein) (nur Kontrollgruppe)
• Tod (ja/nein)
• Nebenwirkungen (Druckanstieg (Typ I-IV), Peroneuslähmung, TVT, Lungenembolie
• Verabreichung von Antikoagulanzien
• Unterstützung am operierten Bein (ja/nein)

Postoperative Daten, die beim 1. Besuch in der Ambulanz, 2 Wochen nach der Operation, erhoben wurden.

• Besuchsdatum
• Infektion (Fieber, Schwellung, Schmerzen, Rötung, Sekretion, Antibiotikabedarf)
• Wunddehiszenz (teilweiser oder vollständiger Bruch der Wundschichten).
• Hautnekrose (Wundränder mit blasser, schwarzer oder anderweitig devitaler Haut)
• Sichtbares Osteosynthesematerial (no/minor/major)
• Tag der Entlassung (Stunden nach der Operation)
• Tiefe Venenthrombose (bestätigt durch Ultraschall)
• Zeit von der Operation bis zur Entlassung
• OP-Datum
• Röntgen akzeptabel (ja/nein)
• Wiederaufnahme (ja/nein) Ursache
• Von der Operationswunde werden klinische Fotos gemacht

Postoperative Daten, die beim 2. Besuch in der Ambulanz, 6 Wochen nach der Operation, erhoben wurden.

• Besuchsdatum
• Infektion (Fieber, Schwellung, Schmerzen, Rötung, Sekretion, Antibiotikabedarf)
• Wunddehiszenz (teilweiser oder vollständiger Bruch der Wundschichten).
• Hautnekrose (Wundränder mit blasser, schwarzer oder anderweitig devitaler Haut)
• Sichtbares Osteosynthesematerial (no/minor/major)
• Röntgen akzeptabel (ja/nein)
• OP-Datum
• Wiederaufnahme (ja/nein) Ursache
• Tiefe Venenthrombose (bestätigt durch Ultraschall)
• Amputation (ja/nein)
• Tod (ja/nein)
• Von der Operationswunde werden klinische Fotos gemacht

Primärer Endpunkt: Infektion.

Sekundäre Folgen: Wunddehiszenz, Hautnekrose, sichtbares Osteosynthesematerial, Blasen, TVT, Amputation, Tod.

Screening-Log:

Während der Studie wird ein Screening-Protokoll geführt. Alle Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine Randomisierung sind, werden in das Protokoll aufgenommen.

Ethische Überlegungen

Das Nationale Komitee für Ethik der Gesundheitsforschung:

Ein Antrag wurde mit Datum vom 7.12.2012 an das Regional Committee on Health Research Ethics weitergeleitet. Anmeldenummer: 36522

Die dänische Datenschutzbehörde: Zeitschrift Nr. 2012-41-1331. Seit dem 5. Dezember 2012 von der Meldepflicht befreit, da private medizinische Forschungsprojekte, die dem National Committee on Health Research Ethics gemeldet werden müssen, nicht mehr der dänischen Datenschutzbehörde gemeldet werden müssen. Der Projektmanager ist als privater Datenverantwortlicher (dänisch: privat dataansvarlig) registriert und verpflichtet sich sicherzustellen, dass die geltenden Datenschutzgesetze für medizinische Forschungsprojekte von der Forschungsgruppe eingehalten werden.

Dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde, Pharmakovigilanz und Medizinprodukte Fall-Nr. 2012113737. Die Studie wird als nicht meldepflichtig gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte § 9, Teil 1 eingestuft und erfordert daher keine Meldung an das National Board of Health oder die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde, Pharmakovigilanz und Medizinprodukte.

Einverständniserklärung:

Eine Entscheidung zur Teilnahme an dem Forschungsprojekt wird von allen an der Studie teilnehmenden Patienten eingeholt. Die Entscheidung erfolgt nach sachgerechter Information über Art, Bedeutung, Auswirkungen und Risiken des Vorhabens sowie nach Eingang geeigneter schriftlicher Unterlagen. Sie erfolgt freiwillig durch eine einwilligungsfähige Person. Die Einwilligung muss schriftlich, datiert und unterschrieben sein und in der Notaufnahme (ED) eingeholt werden. Der Patient wird in der ED rekrutiert, sobald die Einschlussdiagnose gestellt wird. Die Erstansprache und Aufnahme erfolgt durch den diensthabenden Arzt oder den Projektleiter. Er oder sie erteilt die oben genannten schriftlichen und mündlichen Informationen. Die Patienten in der Notaufnahme werden in kleinen, durch Vorhänge abgetrennten Kabinen untersucht. Dies bietet die notwendige Privatsphäre, um eine körperliche Untersuchung durchzuführen, aber es kann schwierig sein, andere Patienten daran zu hindern, Gespräche zu belauschen. Daher sollte dem Patienten die Möglichkeit geboten werden, das Gespräch in einem ruhigen Gesprächsraum fortzusetzen. Dem Patienten wird angeboten, einen Gutachter an dem Gespräch teilnehmen zu lassen. Allen Patienten ist vor der Entscheidung eine angemessene Bedenkzeit einzuräumen, d.h. ausreichend Zeit, um mit dem Gutachter zu sprechen oder anzurufen. Aus praktischen Gründen wird es jedoch aufgrund der Dringlichkeit des Traumas und der dringenden Notwendigkeit einer Operation schwierig sein, mehr als 60 Minuten Bedenkzeit anzubieten. Darüber hinaus muss der Flowtron Hydroven™ relativ schnell angewendet werden, nachdem der Patient mit der Knöchelfraktur diagnostiziert wurde, um die beste Wirkung zu erzielen. Die Art des Eingriffs wird als nicht-invasiv und mit geringen Nebenwirkungen angesehen, was die relativ kurze Überlegungszeit rechtfertigt. Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden, bevor der Patient die Notaufnahme verlässt, und der Patient kann sich jederzeit entscheiden, ohne Folgen für die weitere Behandlung vom Projekt zurückzutreten.

Gute klinische Praxis Das örtliche GCP-Komitee (GCP-Region Hovedstaden) wurde kontaktiert und berichtet, dass die Studie von der Berichterstattung an das GCP ausgenommen ist.

Vertraulichkeit:

Alle am Projekt beteiligten Mitarbeiter unterliegen dem Berufsgeheimnis über alle personenbezogenen Daten.

Das dänische Gesetz über „Behandling af personoplysninger“ (LOV Nr. 429 af 31.05.2000) eingehalten werden.

Statistik Die Auswertung der Daten erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Statistiker Tobias Wirenfeldt Klausen. Die Daten werden mit SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM) erhoben und teilweise analysiert.

Basierend auf der Literatur, die eine Komplikationsrate zwischen 10 % und 40 % zeigt, wird P1 (repräsentiert die erwartete Komplikationsrate in der Kontrollgruppe) auf 20 % und P2 repräsentiert die erwartete Komplikationsrate in der Interventionsgruppe) auf 5 %. Unter Verwendung der Lehr-Formel zur Berechnung einer Trennschärfe von 80 % und eines zweiseitigen Signifikanzniveaus bei 0,05. Die erforderliche Stichprobengröße in jeder Gruppe = 16/(Standarddifferenz)2

Standarddifferenz = 0,454

(Rechendetails zur Ermittlung der "Standarddifferenz" sind aufgrund der Formatierung schwer darstellbar)

Mit der Quick-Formel:

Wenn die Trennschärfe 80 % beträgt, ist die erforderliche Stichprobengröße in jeder Gruppe:

16/Standarddifferenz= 16/0,454= 77,6 = 78 Patienten in jeder Gruppe.

Material und Methoden

Die in dieser Studie verwendete (IPC)-Einheit ist ein Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Es besteht aus einem aufblasbaren Textilstiefel, der mit einer Pumpe verbunden ist, die einen intermittierenden Druck zwischen 30-60 mmHg liefert.

Der in dieser Studie verwendete Kompressionsverband ist Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Dänemark). Es besteht aus einer inneren Komfortschicht und einer äußeren Stretchschicht, die für einen Ruhedruck von mehr als 40 mmHg ausgelegt sind. Im Stehen erzeugt es einen Druck von mehr als 60 mmHg, was als Druck akzeptiert wird, der erforderlich ist, um dem venösen hydrostatischen Druck im Unterschenkel entgegenzuwirken.