Compressão no tratamento de fratura de tornozelo, o estudo CAT (CAT)

fraturas maleolares

O tratamento cirúrgico de pacientes com fraturas maleolares impõe um desafio especial para os cirurgiões ortopédicos. Uma fratura típica do tornozelo resulta em hematoma, às vezes bolhas e quase sempre formação de edema. Isso adia o momento ideal para a cirurgia. Ao operar um tornozelo inchado, torna-se óbvio para o cirurgião que a elasticidade do tecido e a estrutura normal são alteradas. Isso pode complicar a abordagem cirúrgica, o procedimento, a redução da fratura e o fechamento da incisão. Muitas vezes a pele tem dificuldade de adaptação, resultando em tensão excessiva nas suturas. Isso pode potencialmente levar à necrose da pele e deiscência da ferida. O tecido embebido em sangue e fluido e o tempo de operação prolongado aumentam o risco de infecção pós-operatória e, portanto, proporcionam ao paciente um curso pós-operatório prolongado e doloroso.

Ao se esforçar para dar ao paciente um bom tratamento e reabilitação, é fundamental prevenir complicações cirúrgicas.

A terapia compressiva, como parte do tratamento padrão das fraturas do tornozelo, ainda não está descrita na literatura e nenhum estudo anterior testou sua eficácia neste grupo de pacientes, de forma sistemática. É uma maneira nova e inovadora de ajudar os pacientes a uma reabilitação mais rápida e a prevenir complicações cirúrgicas dos tecidos moles.

Se este estudo provar o efeito esperado nas complicações dos tecidos moles, a terapia de compressão provavelmente também mostrará um efeito em outros tipos de fratura: fraturas de joelho, punho, tíbia e fêmur, tornando a terapia de compressão uma parte integrante do regime de fratura padrão em todos os departamentos ortopédicos.

As fraturas maleolares na Dinamarca têm uma incidência de 107/100.000 pessoa, tornando-se um dos tipos de fratura mais comuns no país. Na Dinamarca, 6.000 fraturas maleolares são operadas a cada ano.

Estudos têm mostrado taxas de complicações aumentadas em idosos, diabéticos, fumantes, pacientes em uso de medicamentos imunomoduladores, alcoólatras e pacientes com osteoporose e neuropatia periférica.

O tratamento das fraturas maleolares na Dinamarca apresenta grandes variações locais, e o padrão difere entre os hospitais, muitas vezes com baixo grau de evidência clínica.

O Nordsjællands Hospital decidiu implementar um regime padrão de Flowtron Hydroven 3™ e Coban™ 2 lite para evitar a formação de edema e bolhas. A decisão veio depois que os médicos observaram uma alta incidência de edema, bolhas e problemas de cicatrização de feridas neste grupo de pacientes, muitas vezes forçando os cirurgiões a adiar a cirurgia e prolongando a internação, resultando em uma reabilitação longa e complicada para o paciente.

Compressão pneumática intermitente

A compressão pneumática intermitente (IPC) é utilizada principalmente na prevenção de TVP. O uso de PCI no tratamento de tecidos moles pós-operatórios é apenas esporadicamente mencionado na literatura. Esses estudos definem os mecanismos de ação como mecânicos ou químicos. O efeito mecânico é devido à vascularização melhorada, redirecionamento do fluxo sanguíneo e carga cíclica. O efeito químico é causado pelo aumento da produção de óxido nítrico (NO), produzindo vasodilatação e aumento de mediadores inflamatórios, promovendo a cicatrização por estimular a proliferação de fibroblastos e células endoteliais. Alguns estudos investigaram o efeito do IPC na vascularização de ossos e tecidos moles (estudos em animais), edema relacionado a fraturas e edema relacionado a doenças venosas e outras condições médicas, mostrando um efeito convincente em todos. Dados acumulados de estudos experimentais em animais sugerem que o uso de IPC aumenta o crescimento neurovascular, a quantidade de fibras de colágeno paralelas recém-organizadas, a proliferação de fibroblastos e o reparo proliferativo. Além disso, o IPC neutraliza a influência negativa que a imobilização tem no reparo tecidual. Portanto, teoricamente, deve-se esperar que a aplicação de uma unidade IPC no tornozelo de um paciente recém-operado e imobilizado previna a formação de edema, acelere a regeneração tecidual e melhore o fluxo sanguíneo arterial, evitando assim problemas de cicatrização de feridas definidos como infecção, deiscência da ferida, cicatrização prolongada, necrose da pele, ferragens expostas e talvez também aceleração da consolidação óssea.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite é uma bandagem de compressão que consiste em uma camada interna de conforto e uma camada elástica externa, projetada para fornecer compressão terapêutica para o tratamento de úlceras venosas nas pernas e condições relacionadas. A bandagem é indicada para pacientes menos tolerantes à compressão, de etiologia mista e ABPI (índice de pressão tornozelo-braquial) ≥ 0,5. Corretamente aplicado, o curativo assume a forma de um tubo sólido que reduz o deslizamento e permite que o paciente o use por várias semanas sem a necessidade de reaplicação. O uso de meias de compressão e bandagens são bem descritos na literatura, sendo parte integrante do manejo de edemas e úlceras venosas, mas não abordados quando se trata de tratamento de fraturas.

Efeitos adversos

Compressão pneumática intermitente O dispositivo IPC é rotineiramente empregado na prevenção de tromboembolismo venoso profundo (TVP) e subsequente embolia pulmonar (EP) e no tratamento de linfedema. É considerada uma alternativa segura e eficaz à tromboprofilaxia médica e poucos efeitos adversos foram descritos na literatura, todos constituídos por relatos de casos.

Quando se utiliza o IPC como profilaxia de TVP, muitas vezes é aplicado durante a cirurgia e com o paciente em anestesia geral, dificultando o paciente em relatar qualquer desconforto. Um autor descreve um caso em que a aplicação de IPC em um paciente com trombose e embolia associada ao câncer resulta em embolia pulmonar. O paciente não apresentava sinais de TVP antes da cirurgia, e o autor conclui que a EP pode ter ocorrido independentemente da aplicação de dispositivos de IPC.

Dois relatos de caso descrevem a paralisia do nervo peroneal como um possível efeito adverso do PCI. O primeiro caso refere-se a uma mulher com câncer de pâncreas e perda de peso, que desenvolveu paralisia do nervo peroneal bilateralmente durante a cirurgia, provavelmente porque não há gordura subcutânea para proteger o nervo contra a pressão aplicada entre a cabeça da fíbula e a bota de compressão. O segundo caso diz respeito a um paciente obeso submetido a uma cirurgia intracraniana de 10 horas.

Um autor relata um caso em que uma mulher idosa com delírio pós-operatório e pele frágil desenvolveu bolhas hemorrágicas sob o dispositivo IPC. Isso provavelmente poderia ter sido evitado, se o paciente não estivesse delirando e incapaz de relatar desconforto.

Alguns autores tentaram associar a unidade IPS à síndrome compartimental, mas todos os casos foram em pacientes submetidos a operação prolongada no estado de litotomia, que é conhecido por aumentar o risco de síndrome compartimental na parte inferior da perna.

O mau funcionamento do equipamento é descrito na literatura, mas é raro. O dispositivo IPC pode causar calor e suor sob o tecido inflável e desconforto se for colocado incorretamente ou diretamente sobre uma sutura.

Bandagem de compressão

Não há descrição na literatura de efeitos colaterais importantes da bandagem compressiva. Durante a implementação inicial do tratamento de compressão da fratura maleolar na unidade de cirurgia ortopédica do Nordsjællands Hospital, foram observadas feridas por pressão e, em um caso, com um tendão de Aquiles visível. Vários ferimentos de pressão menores foram observados, mas todos foram curados com sucesso sob tratamento conservador.

O Coban™ 2 lite pode causar desconforto, como aperto, se aplicado com firmeza. A camada interna de conforto pode irritar proeminências ósseas ou tendões se aplicada em espessura.

Medidas de precaução

A fim de evitar quaisquer efeitos colaterais ou desconforto, o gerente do projeto examina rotineira e frequentemente todos os pacientes incluídos no estudo. Isso acontecerá tanto no Departamento de Emergência, à beira do leito 48-72 horas após a admissão, quanto no pós-operatório.

A equipe receberá treinamento contínuo na aplicação e observação do Coban™ 2 lite e do Flowtron Hydroven 3™, a fim de evitar qualquer mau funcionamento ou aplicação incorreta.

Hipóteses e Objetivos

hipóteses

Estudo 1 - Que o regime de compressão reduz as infecções de feridas de 10-40% para 5% em pacientes com fraturas mono, bi e trimaleolares tratadas de acordo com os princípios ORIF (fixação interna de redução aberta)

Estudo 2

- Que o estudo retrospectivo estabelecerá a incidência histórica de infecções, antes da implementação do regime de compressão.

Estudo 3 - Que uma revisão sistemática da literatura revelará a extensão da infecção e fornecerá ao autor o conhecimento dos regimes descritos na literatura internacional, visando diminuir a incidência de infecções.

Mira

Estudo 1

• Realizar um estudo de coorte prospectivo, não cego e controlado, para avaliar o efeito do Flowtron Hydroven3™ e Coban2 lite™ na incidência de complicações (infecção, deiscência da ferida, cicatrização prolongada, necrose da pele, hardware exposto, TVP, amputação e morte ) após operação para fraturas mono, bi e trimaleolares no Nordsjællands Hospital.
• Estudo 2

Realizar uma avaliação retrospectiva do tratamento para fraturas mono, bi e trimaleolares, no Nordsjællands Hospital, Departamento de Cirurgia Ortopédica, antes da implementação do gerenciamento de compressão atual, com foco nos seguintes parâmetros:

A) Gerenciamento pré-operatório de compressão/desinflação (elevação, Flowtron Hydroven™), prevalência de edema, formação de bolhas, tabagismo, diabetes, comorbidade, idade e sexo)

B) Parâmetro per-operatório: administração de antibióticos.

C) Gerenciamento pós-operatório de compressão/desinflação (elevação, Flowtron Hydroven™ e Coban2 lite™ ), edema, formação de bolhas, infecção, deiscência da ferida, cicatrização prolongada, necrose da pele, hardware exposto, TVP, amputação e morte.

- Estudo 3 Realizar um estudo de literatura que permita ao autor descrever e estabelecer a incidência de complicações cirúrgicas para fraturas mono, bi e trimaleolares, resultando em um artigo de revisão.

Plano de projeto

O estudo está dividido em 3 fases:

Subestudo 1: Um estudo de coorte prospectivo, monocêntrico, randomizado, controlado, não cego, com um período de acompanhamento pós-operatório de 6 semanas.

Subestudo 2: Um estudo de coorte retrospectivo, monocêntrico, baseado em prontuários de pacientes, com período de acompanhamento de 6 semanas a partir do dia da operação.

Subestudo 3: Um estudo de literatura.

Período de estudos

Subestudo 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Subestudo 2: 1.10.2013 - 01.05.2015 Subestudo 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

População do estudo

• Subestudo 1: A cada ano aproximadamente 170 pacientes são operados para fraturas mono, bi e trimaleolares. De acordo com o cálculo do poder (2x78)= 156 pacientes precisam ser incluídos no grupo de estudo. O período de inclusão será de 24 meses, ou até que 156 pacientes sejam incluídos.
• Subestudo 2: Todos os pacientes operados para fraturas mono, bi e trimaleolares, em um período de 12 meses (01/01/2009-31/12/2009) antes de implementar o tratamento de compressão que consiste em Flowtron Hydroven™ e Coban2 lite™ o unidade de cirurgia ortopédica, Nordsjællands Hospital.
• Subestudo 3: Pesquisa de literatura no PubMed, em pacientes com fraturas de tornozelo, operados de acordo com ORIF. Palavras-chave: fratura do tornozelo/fratura maleolar, RAFI, complicações, infecções, deiscência da ferida, necrose e amputação.

Língua inglesa.

Fontes de dados:

Visualização de informações:

Um banco de dados de datawarehouse contendo números de CPR acoplados a códigos SKS (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, códigos de diagnóstico). Todos os contatos do paciente com o Departamento de Emergência, Ambulatório e enfermarias são registrados aqui.

OPUS:

Sistema de TI contendo os arquivos do paciente necessários para realizar o subestudo 2.

Centricidade:

Sistema de TI contendo raios-x. Será usado para identificar e classificar fraturas de tornozelo nos pacientes cujos dados são encontrados via InfoView.

Labka:

Um sistema contido no OPUS, onde os resultados das amostras de sangue são mantidos.

Órbita:

Os médicos usam um sistema de TI para agendar pacientes para procedimentos cirúrgicos, usado para encontrar todos os procedimentos cirúrgicos para um determinado código, um determinado ano.

PubMed:

Banco de dados acessando principalmente o banco de dados Medline de referências e resumos sobre ciências da vida e tópicos biomédicos.

Procórdio

Randomização, estratificação, visualização de dados e armazenamento de dados serão gerenciados usando um sistema de TI chamado Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark).

Procedimentos de estudo

Design de estudo:

Subestudo 1: Os doentes são incluídos no Serviço de Urgência (vermelho) pelo médico plantonista ou pelo gestor do projeto, caso estejam dispostos a participar e tenham dado o seu consentimento após informação escrita e oral sobre o estudo. Como parte do tratamento padrão, são feitas radiografias para confirmar o diagnóstico. A fratura será avaliada quanto à necessidade de cirurgia, conforme norma do departamento:

1. Fraturas instáveis ​​(SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). Particularmente as fraturas SU são importantes para examinar de perto, a fim de descartar danos ligamentares no maleolar medial.
2. Fraturas deslocadas no maléolo lateral, com diástases máximas de 2 mm.
3. Fratura do maléolo medial.

Exames de sangue padrão serão realizados, se necessário, e o tornozelo afetado será tratado com tala, de acordo com os procedimentos padrão do Departamento de Emergência. O paciente será doravante randomizado. Randomização, estratificação, visualização de dados e armazenamento de dados serão gerenciados usando um sistema de TI chamado Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark). Os pacientes serão randomizados em blocos de 6-10. Este tamanho é escolhido por causa da estratificação de acordo com duas variáveis, para garantir que uma distribuição igualitária de estratos seja obtida a cada bloco. O tamanho do bloco é cego para o pesquisador. O sistema utilizará uma sequência de 300, e os pacientes serão estratificados de acordo com diabetes, tabagismo e necessidade de redução incruenta. O paciente será randomizado on-line no departamento de emergência, o mais próximo possível do tratamento real, a fim de evitar desistências supérfluas. A randomização é feita por um médico ou uma enfermeira usando uma interface de computador projetada pela Procordo. A pessoa a incluir abrirá o computador, usará o símbolo de atalho para a interface de randomização, digitará o nome de usuário e o código acessível ao pessoal do departamento de emergência. Uma placa com nome de usuário e código estará pendurada ao lado do computador. O usuário será solicitado a se identificar pelo nome e digitar vários parâmetros específicos do paciente: sexo, número de RCP, tipo de fratura, diabetes, tabagismo e outros. O computador pesquisará na sequência 300 e apresentará o próximo número disponível (1 ou 2) para alocar o paciente. A sequência é projetada de acordo com o tamanho do bloco, valor p (0,5 ou 0,5) e o número total de 300. O processo de alocação em si é oculto do investigador e, em nenhum momento do processo, o sistema revelará se o paciente está no braço de tratamento ou no braço de controle. Isso permite ocultar o tratamento posteriormente, quando o paciente visitar o ambulatório. Em teoria, a interface de randomização é acessível a todo o pessoal do departamento de emergência, e é por isso que cada inclusão será verificada pelo gerente do projeto.

Para evitar tratamentos confusos, será colocada uma placa no leito do paciente durante a internação, informando a qual grupo o paciente pertence.

O gerente do projeto controlará que a intervenção/não intervenção seja aplicada de acordo com o protocolo do estudo. Isso é feito por visitas contínuas à enfermaria, examinando os pacientes para verificar se o Coban2 lite™, o Flowtron Hydroven™ e a estrutura Braun estão sendo usados ​​corretamente.

O grupo de intervenção (rosa): receberá terapia de compressão na forma de Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 hora, 3 vezes ao dia, quando diagnosticado e alocado no departamento de emergência, ou em cima da tala , ou se nenhuma tala for administrada, em cima do curativo. Este tratamento será continuado, até que o paciente esteja apto para cirurgia de acordo com a prioridade clínica e disponibilidade do centro cirúrgico. O procedimento cirúrgico seguirá as normas do Departamento de Cirurgia Ortopédica.

Após o término da cirurgia, o médico ou enfermeiro na sala de cirurgia (SO) aplicará um curativo seco e não aderente (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Dinamarca) e Coban2 lite™. O paciente continuará o tratamento com Flowtron Hydroven™ na enfermaria (40-60 mmHg, ¾-1 hora 3 vezes ao dia) sobre a bandagem Coban2 lite™, até a alta.

Antes da alta, o paciente é colocado com uma bota Walker, a menos que haja má complacência ou ausência de pulso na artéria dorsal do pé ou tibial anterior, caso em que uma bandagem de caminhada CobraCast é aplicada. Tanto a bota quanto a bandagem são aplicadas na enfermaria, quando o paciente se recupera da anestesia/analgesia, e usadas durante a fisioterapia e mobilização. A observação e o controle do Flowtron Hydroven™ e do Coban2 lite™ na enfermaria são realizados pelas enfermeiras com treinamento especial, de acordo com os procedimentos padrão, e pelo gerente do projeto, que coletará os dados entre 48-72 horas após a admissão. No dia da alta, o Coban2 lite™ é removido, o curativo trocado e um novo Coban2 lite™ é reaplicado. De acordo com o tratamento padrão, as radiografias são tiradas após 2 e 6 semanas, e o paciente é visto no ambulatório de acordo. Em ambas as visitas, serão tiradas fotos clínicas da ferida operatória, a fim de cegar a avaliação clínica. Posteriormente, dois médicos seniores serão solicitados a avaliar as fotos e determinar se há infecção ou deiscência da ferida. Na visita de 2 semanas, o Coban2 lite™ e os pontos são removidos e uma meia de compressão é colocada. O gerente do projeto observará quaisquer problemas de cicatrização da ferida (infecção, deiscência da ferida, necrose da pele, material de osteossíntese visível).

A bota Walker ou tala CobraCast é reaplicada. Na visita de 6 semanas, serão tiradas radiografias e, novamente, o gerente do projeto observará qualquer problema de cicatrização da ferida (infecção, deiscência da ferida, necrose da pele, material de osteossíntese visível). Se todos os parâmetros forem aceitáveis, o paciente evolui e o acompanhamento é concluído.

O grupo controle: No Departamento de Emergência, a perna afetada será elevada em uma Braun Frame, e esse tratamento continuará na enfermaria, até que o paciente esteja apto para a cirurgia de acordo com a prioridade clínica e a disponibilidade do centro cirúrgico.

O procedimento cirúrgico seguirá as normas do Departamento de Cirurgia Ortopédica.

Após a cirurgia, um curativo Vliwasorb® e uma bandagem TubiGrip™ (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Dinamarca) são aplicados. Finalmente, o tornozelo é estabilizado em uma bota Walker, a menos que haja má complacência ou ausência de pulso na artéria dorsal do pé ou tibial anterior, caso em que uma bandagem de caminhada CobraCast é aplicada. Tanto a bota quanto a bandagem são aplicadas na enfermaria, quando o paciente se recupera da anestesia/analgesia, e usadas durante a fisioterapia e mobilização. De acordo com o tratamento padrão, as radiografias são tiradas após 2 e 6 semanas, e o paciente é visto no ambulatório de acordo. Em ambas as visitas, serão tiradas fotos clínicas da ferida operatória, a fim de cegar a avaliação clínica. Dois médicos seniores serão solicitados a avaliar as fotos e determinar se há infecção ou deiscência da ferida. Na visita de 2 semanas, o TubiGrip™ e os pontos são removidos. O gerente do projeto observará quaisquer problemas de cicatrização da ferida (infecção, deiscência da ferida, necrose da pele, material de osteossíntese visível) e o TubiGrip™ e a bota Walker serão reaplicados. Na visita de 6 semanas, serão tiradas radiografias e, novamente, o gerente do projeto observará qualquer problema de cicatrização da ferida (infecção, deiscência da ferida, necrose da pele, material de osteossíntese visível). Se todos os parâmetros forem aceitáveis, o paciente evolui e o acompanhamento é concluído.

Subestudo 2: Todos os tratamentos neste estudo foram encerrados no momento da coleta de dados. Portanto, o projeto não terá influência no curso dos pacientes.

Material:

Subestudo 1: A cada ano, aproximadamente 170 fraturas maleolares são operadas no Nordsjællands Hospital. Destes, 78 serão realisticamente incluídos no projeto e estudados de acordo com as variáveis ​​de estudo descritas abaixo. O período de inclusão é de 24 meses ou até (2x78) = 156 pacientes serem incluídos e iniciarem em 10/01/2013.

Subestudo 2: A 1/10/2013 começa o estudo de coorte retrospectivo. Serão estudados 78 prontuários de pacientes de acordo com as variáveis ​​de estudo descritas abaixo. Os prontuários dos pacientes devem ser datados de antes do departamento de cirurgia ortopédica implementar o uso da terapia de compressão como tratamento de rotina para fraturas do tornozelo.

5 Variáveis ​​do estudo Aplica-se tanto ao grupo de intervenção quanto ao grupo de controle.

Dados pré-operatórios

• número de RCP
• Idade
• Sexo
• Tabagismo na admissão (sim/não) (variável de estratificação)
• Diabetes (sim/não) (variável de estratificação)
• Consumo de álcool (<1 unidade/semana, 2-7/14 unidades/semana, >7/14 unidades/semana)
• Necessidade de redução fechada (sim/não) (variável de estratificação)
• Pulso palpável no pé
• Aplicação de Flowtron Hydroven3 (sim/não) (apenas grupo de intervenção)
• Elevação da Braun Frame (sim/não) (somente grupo de controle)
• data da fratura

Dados per-operatórios

• Administração de antibióticos (sim/não)
• Duração da cirurgia (em minutos)
• Bolhas na pele da perna afetada (pálidas, vermelhas ou pretas. A presença de apenas uma bolha do joelho e abaixo resulta em uma resposta positiva)
• Aplicação de Coban2 Lite após a cirurgia (sim/não) (somente grupo intervenção)
• Nível de formação do cirurgião (reservalæge/1. reservalæge/afdelingslæge/overlæge)
• Tempo desde a admissão (Serviço de Urgência) até à cirurgia (em horas)
• Tipo de fratura (Lauge Hansen)

Dados pós-operatórios durante a internação, coletados 48-72 horas após a cirurgia

• Aplicação de Flowtron Hydroven3 (sim/não) (apenas grupo de intervenção)
• Elevação da Braun Frame (sim/não) (somente grupo de controle)
• Morte (sim/não)
• Efeitos adversos (aumento da pressão (tipo I-IV), paralisia do nervo fibular, TVP, embolia pulmonar
• Administração de anticoagulantes
• Apoio na perna operada (sim/não)

Dados pós-operatórios coletados na 1ª visita ao ambulatório, 2 semanas após a cirurgia.

• Data para visita
• Infecção (febre, inchaço, dor, vermelhidão, secreção, necessidade de antibióticos)
• Deiscência da ferida (ruptura parcial ou completa das camadas da ferida).
• Necrose da pele (bordas da ferida com pele pálida, preta ou não vital)
• Material de osteossíntese visível (não/menor/maior)
• Dia da alta (horas após a cirurgia)
• Trombose venosa profunda (confirmada por ultrassonografia)
• Tempo desde a cirurgia até a alta
• Data da cirurgia
• Radiografia aceitável (sim/não)
• Readmissão (sim/não) Causa
• Fotos clínicas são tiradas da ferida cirúrgica

Dados pós-operatórios coletados na 2ª visita ao ambulatório, 6 semanas após a cirurgia.

• Data para visita
• Infecção (febre, inchaço, dor, vermelhidão, secreção, necessidade de antibióticos)
• Deiscência da ferida (ruptura parcial ou completa das camadas da ferida).
• Necrose da pele (bordas da ferida com pele pálida, preta ou não vital)
• Material de osteossíntese visível (não/menor/maior)
• Radiografia aceitável (sim/não)
• Data da cirurgia
• Readmissão (sim/não) Causa
• Trombose venosa profunda (confirmada por ultrassonografia)
• Amputação (sim/não)
• Morte (sim/não)
• Fotos clínicas são tiradas da ferida cirúrgica

Desfecho primário: Infecção.

Desfechos secundários: deiscência da ferida, necrose da pele, material de osteossíntese visível, bolhas, TVP, amputação, morte.

Registro de triagem:

Durante o estudo, um registro de triagem será mantido. Todos os pacientes que são potenciais candidatos à randomização serão inseridos no registro.

Considerações éticas

O Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde:

Um requerimento foi encaminhado ao Comitê Regional de Ética em Pesquisa em Saúde, datado de 12/07/2012. Número do pedido: 36522

A Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados: jornal no. 2012-41-1331. Isento de relatórios em 5 de dezembro de 2012, pois os projetos de pesquisa médica privados, que devem ser relatados ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde, não são mais obrigados a relatar à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. O gerente do projeto é registrado como responsável privado pelos dados (dinamarquês: privat dataansvarlig) e se compromete a garantir que as leis de dados pessoais aplicáveis ​​para projetos de pesquisa médica sejam seguidas pelo grupo de pesquisa.

Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos, Caso de Farmacovigilância e Dispositivos Médicos no. 2012113737. O estudo é avaliado como não exigindo notificação de acordo com os regulamentos para equipamentos médicos § 9, parte 1 e, portanto, não requer notificação ao Conselho Nacional de Saúde ou à Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos, Farmacovigilância e Dispositivos Médicos.

Consentimento informado:

A decisão de participar do projeto de pesquisa será obtida de todos os pacientes participantes do estudo. A decisão é tomada mediante a devida informação sobre a natureza, importância, implicações e riscos do projeto e mediante o recebimento de documentação escrita adequada. É feito voluntariamente por uma pessoa que é capaz de dar o seu consentimento. O consentimento deve ser por escrito, datado e assinado, e obtido no Serviço de Urgência (SU). O paciente será recrutado no SU logo que seja feito o diagnóstico de inclusão. O contato inicial e a inclusão serão feitos pelo médico plantonista ou pelo gerente do projeto. Ele ou ela fornecerá as informações escritas e orais acima mencionadas. Os pacientes do pronto-socorro são examinados em cabines pequenas, separadas por cortinas. Isso fornece a privacidade necessária para realizar um exame físico, mas pode ser difícil impedir que outros pacientes ouçam a conversa. Portanto, deve-se oferecer ao paciente a possibilidade de continuar a conversa em uma sala de entrevista silenciosa. É oferecido ao paciente que um avaliador participe da conversa. Todos os pacientes devem ter o devido tempo de reconsideração antes de se decidirem, o que significa tempo suficiente para falar com o avaliador ou fazer uma ligação. Por razões práticas, porém, será difícil oferecer um tempo de reconsideração superior a 60 minutos, devido à natureza urgente do trauma e à necessidade urgente de cirurgia. Além disso, o Flowtron Hydroven™ precisa ser aplicado de forma relativamente rápida após o paciente ter sido diagnosticado com fratura de tornozelo, a fim de obter o melhor efeito. A natureza da intervenção é considerada não invasiva e com poucos efeitos adversos, justificando o tempo de reconsideração relativamente curto. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado antes de o paciente deixar o ED e o paciente pode a qualquer momento decidir desistir do projeto, sem consequências para o tratamento posterior.

Boas práticas clínicas O comitê GCP local (região GCP Hovedstaden) foi contatado e informou que o estudo está isento de relatórios ao GCP.

Confidencialidade:

Todo o pessoal envolvido no projeto está sujeito à confidencialidade profissional em relação a todos os dados privados.

A lei dinamarquesa sobre "behandling af personoplysninger" (LOV nr. 429 de 31/05/2000).

Estatísticas Os dados serão analisados ​​em colaboração com o estatístico Tobias Wirenfeldt Klausen. Os dados serão coletados e parcialmente analisados ​​usando SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Com base na literatura, que mostra uma taxa de complicação entre 10% e 40%, P1 (representando a taxa de complicação esperada no grupo controle) é fixada em 20% e P2 representando a taxa de complicação esperada no grupo de intervenção) em 5%. Usando a fórmula de Lehr para calcular uma potência de 80% e um nível de significância bilateral de 0,05. O tamanho da amostra necessário em cada grupo = 16/(diferença padrão)2

Diferença padrão = 0,454

(detalhes de cálculo para obter "diferença padrão" são difíceis de mostrar, devido à formatação)

Usando a fórmula rápida:

Se o poder for 80%, o tamanho amostral necessário em cada grupo é:

16/Diferença padrão= 16/0,454= 77,6 = 78 pacientes em cada grupo.

Material e métodos

A unidade (IPC) utilizada neste estudo é um Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Consiste numa bota têxtil insuflável ligada a uma bomba que fornece uma pressão intermitente entre 30-60mmHg.

A bandagem de compressão usada neste estudo é Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Dinamarca). Consiste em uma camada interna de conforto e uma camada externa elástica, projetada para fornecer uma pressão de repouso de mais de 40 mmHg. Em pé, produzirá uma pressão de mais de 60 mmHg, que é o nível aceito como a pressão necessária para neutralizar a pressão hidrostática venosa na parte inferior da perna.