Компрессия при лечении переломов лодыжки, CAT-исследование (CAT)

переломы лодыжек

Хирургическое лечение пациентов с переломами лодыжек представляет особую проблему для хирургов-ортопедов. Типичный перелом лодыжки приводит к гематоме, иногда к образованию пузырей и почти всегда к отеку. Это отодвигает оптимальное время для операции. При операции на отечном голеностопном суставе хирургу становится очевидным, что эластичность тканей и их нормальная структура изменены. Это может усложнить хирургический подход, процедуру, вправление перелома и закрытие разреза. Довольно часто кожа с трудом адаптируется, что приводит к чрезмерному натяжению швов. Это потенциально может привести к некрозу кожи и расхождению раны. Кровь и жидкость пропитывают ткани и продлевают время операции, увеличивают риск послеоперационной инфекции и тем самым дают пациенту болезненное и длительное послеоперационное течение.

При стремлении дать пациенту хорошее лечение и реабилитацию первостепенное значение имеет предотвращение хирургических осложнений.

Компрессионная терапия как часть стандартного лечения переломов голеностопного сустава еще не описана в литературе, и ни в одном из предыдущих исследований не проводилась систематическая проверка ее эффективности у этой группы пациентов. Это новый, инновационный способ помочь пациентам быстрее реабилитироваться и предотвратить хирургические осложнения мягких тканей.

Если это исследование подтвердит ожидаемый эффект на осложнения мягких тканей, компрессионная терапия, вероятно, также продемонстрирует влияние на другие типы переломов: переломы колена, запястья, большеберцовой кости и бедренной кости, что сделает компрессионную терапию неотъемлемой частью стандартного лечения переломов во всех случаях. ортопедические отделения.

Переломы лодыжек в Дании имеют заболеваемость 107/100 000. человек, что делает его одним из самых распространенных типов переломов в стране. В Дании ежегодно оперируют 6000 переломов лодыжек.

Исследования показали повышенную частоту осложнений у пожилых людей, диабетиков, курильщиков, пациентов, принимающих иммуномодулирующие препараты, алкоголиков и пациентов с остеопорозом и периферической нейропатией.

Лечение переломов лодыжек в Дании имеет большие местные различия, и стандарты различаются между больницами, часто с низким уровнем клинических доказательств.

Больница Nordsjællands решила внедрить стандартную схему применения Flowtron Hydroven 3™ и Coban™ 2 lite, чтобы предотвратить образование отеков и волдырей. Решение было принято после того, как клиницисты заметили высокую частоту отеков, образования пузырей и проблем с заживлением ран у этой когорты пациентов, что часто вынуждало хирургов откладывать операцию и продлевать пребывание в стационаре, что приводило к длительной и трудоемкой реабилитации пациента.

Прерывистое пневматическое сжатие

Прерывистая пневматическая компрессия (ИПК) используется в основном для профилактики ТГВ. Использование IPC в лечении послеоперационного ухода за мягкими тканями лишь спорадически упоминается в литературе. Эти исследования определяют механизмы действия как механические или химические. Механический эффект обусловлен улучшением васкуляризации, перенаправлением кровотока и циклической нагрузкой. Химический эффект обусловлен повышенной выработкой оксида азота (NO), который вызывает расширение сосудов и увеличение медиаторов воспаления, способствуя заживлению за счет стимуляции пролиферации фибробластов и эндотелиальных клеток. В некоторых исследованиях изучалось влияние ИПК на васкуляризацию костей и мягких тканей (исследования на животных), отек, связанный с переломом, и отек, связанный с заболеванием вен, и другими заболеваниями, показывая убедительный эффект на всех. Накопленные данные экспериментальных исследований на животных позволяют предположить, что использование IPC увеличивает врастание сосудов, количество вновь организованных параллельных коллагеновых волокон, пролиферацию фибробластов и пролиферативное восстановление. Кроме того, IPC противодействует отрицательному влиянию иммобилизации на восстановление тканей. Таким образом, теоретически следует ожидать, что применение ИПК на голеностопном суставе недавно прооперированного и иммобилизованного пациента предотвратит образование отека, ускорит регенерацию тканей и усилит артериальный кровоток, тем самым предотвратив проблемы с заживлением ран, определяемые как инфекция, расхождение ран, длительное заживление, некроз кожи, оголенное оборудование и, возможно, ускорение срастания кости.

КОБАН 2 лайт

Coban™ 2 lite — это компрессионный бинт, состоящий из внутреннего комфортного слоя и внешнего эластичного слоя, предназначенный для обеспечения терапевтического сжатия при лечении венозных язв на ногах и связанных с ними состояний. Бандаж предназначен для пациентов с меньшей толерантностью к компрессии, смешанной этиологии и лодыжечно-плечевым индексом давления ≥ 0,5. При правильном наложении повязка принимает форму сплошной трубки, что уменьшает соскальзывание и позволяет пациенту носить ее до нескольких недель без необходимости повторного наложения. Использование компрессионных чулок и бинтов хорошо описано в литературе и является неотъемлемой частью лечения отеков и венозных язв, но не рассматривается, когда речь идет о лечении переломов.

Побочные эффекты

Прерывистая пневматическая компрессия Устройство IPC обычно используется для профилактики тромбоэмболии глубоких вен (ТГВ), а затем тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для лечения лимфатического отека. Он считается безопасной и эффективной альтернативой медикаментозной тромбопрофилактике, и в литературе описано лишь несколько побочных эффектов, все из которых состоят из историй болезни.

При использовании ИПК в качестве профилактики ТГВ его часто применяют во время операции и при общей анестезии пациента, что мешает пациенту сообщить о каком-либо дискомфорте. Один автор описывает случай, когда применение ИПК у пациента с раком, ассоциированным с тромбозом и эмболией, привело к легочной эмболии. У пациента не было признаков наличия ТГВ до операции, и автор заключает, что ТЭЛА могла иметь место независимо от применения устройств ИПК.

В двух отчетах о случаях паралич малоберцового нерва описывается как возможный побочный эффект IPC. Первый случай связан с женщиной с раком поджелудочной железы и потерей веса, у которой во время операции развился двусторонний паралич малоберцового нерва, вероятно, из-за отсутствия подкожной жировой клетчатки, защищающей нерв от давления между головкой малоберцовой кости и компрессионным ботинком. Второй случай касается пациента с ожирением, перенесшего 10-часовую внутричерепную операцию.

Один автор сообщает о случае, когда у пожилой женщины с послеоперационным делирием и хрупкой кожей развились геморрагические буллы под IPC-устройством. Этого, вероятно, можно было бы избежать, если бы пациент не бредил и не умел сообщать о дискомфорте.

Некоторые авторы пытались связать ИПС с компартмент-синдромом, но все случаи были у пациентов, перенесших длительную операцию в состоянии литотомии, что, как известно, увеличивает риск компартмент-синдрома в голени.

Неисправности оборудования описаны в литературе, но встречаются редко. IPC-устройство может вызвать нагревание и выделение пота под надувной тканью, а также дискомфорт, если оно размещено неправильно или непосредственно поверх шовного материала.

Компрессионная повязка

В литературе нет описаний основных побочных эффектов компрессионной повязки. При раннем внедрении компрессионного лечения перелома лодыжки в отделении ортопедической хирургии больницы Нордшелландс наблюдались пролежневые раны, причем в одном случае с видимым ахилловым сухожилием. Было отмечено несколько незначительных пролежней, но все они успешно зажили при консервативном лечении.

Coban™ 2 lite может вызвать дискомфорт, например, ощущение стянутости, если его плотно приложить. Внутренний комфортный слой может натирать костные выступы или сухожилия, если наносить его толстым слоем.

Меры предосторожности

Чтобы предотвратить любые побочные эффекты или дискомфорт, руководитель проекта регулярно и часто осматривает всех пациентов, включенных в исследование. Это будет происходить как в отделении неотложной помощи, у койки через 48-72 часа после поступления, так и после операции.

Персонал будет проходить постоянное обучение по применению и наблюдению за Coban™ 2 lite и Flowtron Hydroven 3™, чтобы предотвратить любые неисправности или неправильное применение.

Гипотезы и цели

Гипотезы

Исследование 1. Режим компрессии снижает раневые инфекции с 10-40% до 5% у пациентов с одно-, двух- и трехлодыжечными переломами, леченных в соответствии с принципами ORIF (внутренняя фиксация с открытой репозицией).

Исследование 2

- Что ретроспективное исследование установит историческую заболеваемость инфекциями до введения компрессионного режима.

Исследование 3. Систематический обзор литературы покажет масштабы инфекции и предоставит автору сведения о режимах, описанных в международной литературе, с целью снижения заболеваемости инфекциями.

Цели

Исследование 1

• Провести проспективное, неслепое, контролируемое когортное исследование для оценки влияния Flowtron Hydroven3™ и Coban2 lite™ на частоту осложнений (инфекции, расхождение швов раны, длительное заживление, некроз кожи, обнажение металлоконструкций, ТГВ, ампутация и смерть). ) после операции по поводу одно-, двух- и трехлодыжечных переломов в больнице Нордшелландс.
• Исследование 2

Провести ретроспективную оценку лечения одно-, двух- и трехлодыжечных переломов в больнице Нордшелландс, отделение ортопедической хирургии, до внедрения текущего компрессионного лечения, сосредоточив внимание на следующих параметрах:

A) Предоперационная компрессия/дефляция (подъем, Flowtron Hydroven™), распространенность отеков, образование волдырей, курение, диабет, сопутствующие заболевания, возраст и пол)

Б) Пероперационный параметр: введение антибиотиков.

C) Лечение послеоперационной компрессии/дефляции (подъем, Flowtron Hydroven™ или Coban2 lite™), отек, образование пузырей, инфекция, расхождение швов раны, длительное заживление, некроз кожи, обнажение металлоконструкций, ТГВ, ампутация и смерть.

- Исследование 3 Провести литературное исследование, которое позволит автору описать и установить частоту хирургических осложнений при одно-, двух- и трехлодыжечных переломах, результатом чего станет обзорная статья.

План проэкта

Исследование разделено на 3 этапа:

Подисследование 1: проспективное, моноцентровое, рандомизированное, контролируемое, неслепое, когортное исследование с послеоперационным периодом наблюдения 6 недель.

Подисследование 2: ретроспективное, моноцентровое, когортное исследование, основанное на файлах пациентов, с периодом наблюдения 6 недель со дня операции.

Подэтап 3: Изучение литературы.

Период обучения

Подисследование 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Подисследование 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Подисследование 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Исследуемая популяция

• Подисследование 1: Ежегодно около 170 пациентов оперируются по поводу одно-, двух- и трехлодыжечных переломов. По силовому расчету (2х78)= 156 пациентов необходимо включить в исследуемую группу. Период включения будет длиться 24 месяца или до включения 156 пациентов.
• Подисследование 2: Все пациенты, прооперированные по поводу одно-, двух- и трехлодыжечных переломов, в течение 12 месяцев (01.01.2009-31.12.2009) до применения компрессионного лечения, состоящего из Flowtron Hydroven™ и Coban2 lite™. отделение ортопедической хирургии, больница Нордшелландс.
• Подисследование 3: Поиск литературы в PubMed о пациентах с переломами голеностопного сустава, оперированных в соответствии с ORIF. Ключевые слова: перелом лодыжки/лодыжки, ORIF, осложнения, инфекции, расхождение швов раны, некроз и ампутация.

Язык: Английский.

Источники данных:

Информационный вид:

База данных хранилища данных, содержащая номера CPR, связанные с кодами SKS (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, диагностические коды). Здесь записываются все обращения пациентов в отделение неотложной помощи, поликлинику и койко-места.

ОПУС:

ИТ-система, содержащая файлы пациентов, необходимые для выполнения подисследования 2.

Центробежность:

IT-система, содержащая рентгеновские лучи. Будет использоваться для выявления и классификации переломов лодыжек у пациентов, чьи данные будут найдены с помощью InfoView.

Лабка:

Система, содержащаяся в OPUS, где хранятся результаты проб крови.

Орбита:

ИТ-систему врачи используют для записи пациентов на хирургические вмешательства, чтобы найти все хирургические вмешательства по заданному коду, заданному году.

ПабМед:

База данных, имеющая доступ в первую очередь к базе данных Medline со ссылками и рефератами по наукам о жизни и биомедицинским темам.

Прокордо

Рандомизация, стратификация, визуализация данных и хранение данных будут управляться с помощью ИТ-системы Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry, Дания).

Процедуры исследования

Дизайн исследования:

Подисследование 1: Пациенты включаются в отделение неотложной помощи (красный) дежурным врачом или руководителем проекта, если они желают участвовать и дали согласие после письменного и устного информирования об исследовании. В рамках стандартного лечения для подтверждения диагноза делают рентген. Перелом будет оцениваться на предмет необходимости хирургического вмешательства в соответствии со стандартом отделения:

1. Нестабильные переломы (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). В частности, SU-переломы важно тщательно исследовать, чтобы исключить повреждение связок медиальной лодыжки.
2. Вывих переломов латеральной лодыжки с максимальным диастазом 2 мм.
3. Перелом медиальной лодыжки.

При необходимости будут проведены стандартные анализы крови, а на пораженную лодыжку будет наложена шина в соответствии со стандартными процедурами отделения неотложной помощи. После этого пациент будет рандомизирован. Рандомизация, стратификация, визуализация данных и хранение данных будут управляться с помощью ИТ-системы Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry, Дания). Пациенты будут рандомизированы в блоки по 6-10 человек. Этот размер выбран из-за стратификации по двум переменным, чтобы убедиться, что в каждом блоке получено одинаковое распределение слоев. Размер блока ослеплен для исследователя. Система будет использовать последовательность из 300 пациентов, и пациенты будут стратифицированы в соответствии с диабетом, курением и необходимостью закрытой репозиции. Пациент будет рандомизирован в режиме онлайн в отделении неотложной помощи, как можно ближе к фактическому лечению, чтобы предотвратить лишнее отсев. Рандомизация осуществляется либо врачом, либо медсестрой с использованием компьютерного интерфейса, разработанного Procordo. Человек, которого нужно включить, откроет компьютер, воспользуется символом быстрого доступа к интерфейсу рандомизации, введет имя пользователя и код, доступные персоналу отделения неотложной помощи. Рядом с компьютером будет висеть табличка с именем пользователя и кодом. Пользователю будет предложено идентифицировать себя по имени и ввести несколько специфических для пациента параметров: пол, число СЛР, тип перелома, диабет, курение и другие. Компьютер выполнит поиск в последовательности из 300 и предложит следующий доступный номер (1 или 2) для выделения пациента. Последовательность разработана в соответствии с размером блока, p-значением (0,5 или 0,5) и общим количеством 300. Сам процесс распределения скрыт от исследователя, и ни на каком этапе этого процесса система не покажет, находится ли пациент в лечебной или контрольной группе. Это дает возможность «слепить» лечение в дальнейшем, когда больной обратится в поликлинику. Теоретически интерфейс рандомизации доступен для всего персонала отделения неотложной помощи, поэтому каждое включение будет проверяться руководителем проекта.

Во избежание путаницы при лечении на кровати пациента во время госпитализации будет размещена табличка, сообщающая, к какой группе принадлежит пациент.

Менеджер проекта будет контролировать применение вмешательства/невмешательства в соответствии с протоколом исследования. Это делается путем постоянных посещений койки, осмотра пациентов, чтобы убедиться, что Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ и рама Braun используются правильно.

Группа вмешательства (розовый): будет получать компрессионную терапию в виде Flowtron Hydroven™, 40-60 мм рт. ст., ¾-1 час, 3 раза в день при постановке диагноза и назначении в отделение неотложной помощи, либо поверх шины или, если шина не наложена, поверх повязки. Это лечение будет продолжаться до тех пор, пока пациент не будет готов к операции в соответствии с клиническим приоритетом и доступностью операционной. Хирургическая процедура будет соответствовать стандартам отделения ортопедической хирургии.

После завершения операции врач или медсестра в операционной (ИЛИ) накладывают сухую неприлипающую раневую повязку (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Дания) и Coban2 lite™. Пациент будет продолжать лечение Flowtron Hydroven™ в койке (40–60 мм рт. ст., ¾–1 час 3 раза в день) поверх повязки Coban2 lite™ до выписки.

Перед выпиской пациенту надевают ботинок Walker, за исключением случаев плохой податливости или отсутствия пульса на тыльной артерии стопы или передней большеберцовой мышце, в этом случае накладывается повязка для ходьбы CobraCast. И ботинок, и повязка накладываются в койке, когда пациент оправился от анестезии/анальгезии, и носится во время физиотерапии и мобилизации. Наблюдение и контроль за Flowtron Hydroven™ и Coban2 lite™ в палате осуществляют медсестры, прошедшие специальную подготовку, в соответствии со стандартными процедурами, и руководитель проекта, который собирает данные в течение 48–72 часов после поступления. В день выписки Coban2 lite™ удаляют, раневую повязку меняют и повторно накладывают новый Coban2 lite™. При стандартном лечении через 2 и 6 недель делают рентген и соответственно наблюдают больного в поликлинике. Во время обоих посещений будут сделаны клинические фотографии хирургической раны, чтобы сделать клиническую оценку слепой. Позже двух старших врачей попросят оценить фотографии и определить, присутствует ли инфекция или расхождение швов раны. Через 2 недели снимают Coban2 lite™ и швы, надевают компрессионный трикотаж. Руководитель проекта отметит любые проблемы с заживлением раны (инфекция, расхождение раны, некроз кожи, видимый материал для остеосинтеза).

Ботинок Walker или шина для ходьбы CobraCast накладываются повторно. При посещении через 6 недель будет сделан рентген, и снова руководитель проекта отметит любые проблемы с заживлением раны (инфекция, расхождение швов, некроз кожи, видимый материал для остеосинтеза). Если все параметры приемлемы, курс лечения пациента и последующее наблюдение завершаются.

Контрольная группа: в отделении неотложной помощи пораженная нога будет поднята на каркасе Braun, и это лечение будет продолжаться в палате до тех пор, пока пациент не будет готов к операции в соответствии с клиническим приоритетом и доступностью операционной.

Хирургическая процедура будет соответствовать стандартам отделения ортопедической хирургии.

После операции накладывают раневую повязку Vliwasorb® и повязку TubiGrip™ (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Дания). Наконец, голеностопный сустав стабилизируют в ботинках Walker, за исключением случаев плохой податливости или отсутствия пульса в тыльной артерии стопы или передней большеберцовой мышце, и в этом случае накладывается повязка для ходьбы CobraCast. И ботинок, и повязка накладываются в койке, когда пациент оправился от анестезии/анальгезии, и носится во время физиотерапии и мобилизации. При стандартном лечении через 2 и 6 недель делают рентген и соответственно наблюдают больного в поликлинике. Во время обоих посещений будут сделаны клинические фотографии хирургической раны, чтобы сделать клиническую оценку слепой. Двух старших врачей попросят оценить фотографии и определить, присутствует ли инфекция или расхождение швов раны. При посещении через 2 недели TubiGrip™ и швы снимаются. Руководитель проекта отметит любые проблемы с заживлением раны (инфекция, расхождение швов, некроз кожи, видимый материал для остеосинтеза), и повторно наложит TubiGrip™ и ботинок Walker. Во время визита через 6 недель будет сделан рентген, и снова руководитель проекта отметит любые проблемы с заживлением раны (инфекция, расхождение швов, некроз кожи, видимый материал для остеосинтеза). Если все параметры приемлемы, курс лечения пациента и последующее наблюдение завершаются.

Подисследование 2: Все виды лечения в этом исследовании были закрыты на момент сбора данных. Так что проект никак не повлияет на течение пациентов.

Материал:

Подисследование 1: Ежегодно в больнице Нордшелландс оперируют около 170 переломов лодыжек. Из них 78 реально включить в проект и изучить в соответствии с изложенными ниже переменными исследования. Период включения длится 24 месяца или до включения (2x78) = 156 пациентов и начинается 10.01.2013.

Подисследование 2: 10.01.2013 начинается ретроспективное когортное исследование. 78 файлов пациентов будут изучены в соответствии с переменными исследования, изложенными ниже. Файлы пациентов должны быть датированы до того, как отделение ортопедической хирургии внедрило использование компрессионной терапии в качестве рутинного лечения переломов лодыжки.

5 Переменные исследования Применимо как к группе вмешательства, так и к контрольной группе.

Предоперационные данные

• CPR-номер
• Возраст
• Секс
• Курение на момент поступления (да/нет) (переменная стратификации)
• Диабет (да/нет) (переменная стратификации)
• Потребление алкоголя (<1 единицы в неделю, 2-7/14 единиц в неделю, >7/14 единиц в неделю)
• Необходимость закрытой репозиции (да/нет) (переменная стратификации)
• Ощутимый пульс на стопе
• Применение Flowtron Hydroven3 (да/нет) (только группа вмешательства)
• Высота на раме Braun (да/нет) (только контрольная группа)
• Дата перелома

Операционные данные

• Прием антибиотиков (да/нет)
• Продолжительность операции (в минутах)
• Пузыри на пораженной ноге (бледные, красные или черные). Наличие только одного волдыря от колена и ниже приводит к положительному ответу)
• Применение Coban2 Lite после операции (да/нет) (только группа вмешательства)
• Уровень подготовки хирурга (reservelæge/1. резервная ложа / afdelingslæge / overlæge)
• Время от поступления (отделение неотложной помощи) до операции (в часах)
• Тип перелома (Лауге Хансен)

Послеоперационные данные во время госпитализации, собранные через 48-72 часа после операции

• Применение Flowtron Hydroven3 (да/нет) (только группа вмешательства)
• Высота на раме Braun (да/нет) (только контрольная группа)
• Смерть (да/нет)
• Побочные эффекты (скачки давления (тип I-IV), паралич малоберцового нерва, ТГВ, тромбоэмболия легочной артерии
• Введение антикоагулянтов
• Опора на оперированную ногу (да/нет)

Послеоперационные данные собраны при 1-м посещении поликлиники через 2 недели после операции.

• Дата посещения
• Инфекция (лихорадка, отек, боль, покраснение, секреция, потребность в антибиотиках)
• Расхождение раны (частичный или полный разрыв слоев раны).
• Некроз кожи (края раны с бледной, черной или иным образом нежизнеспособной кожей)
• Видимый материал для остеосинтеза (нет/небольшой/большой)
• День выписки (часы после операции)
• Тромбоз глубоких вен (подтвержденный УЗИ)
• Время от операции до выписки
• Дата операции
• Рентген приемлемо (да/нет)
• Повторная госпитализация (да/нет) Причина
• Делаются клинические фотографии операционной раны.

Послеоперационные данные собраны при 2-м посещении поликлиники через 6 недель после операции.

• Дата посещения
• Инфекция (лихорадка, отек, боль, покраснение, секреция, потребность в антибиотиках)
• Расхождение раны (частичный или полный разрыв слоев раны).
• Некроз кожи (края раны с бледной, черной или иным образом нежизнеспособной кожей)
• Видимый материал для остеосинтеза (нет/небольшой/большой)
• Рентген приемлемо (да/нет)
• Дата операции
• Повторная госпитализация (да/нет) Причина
• Тромбоз глубоких вен (подтвержденный УЗИ)
• Ампутация (да/нет)
• Смерть (да/нет)
• Делаются клинические фотографии операционной раны.

Первичный исход: инфекция.

Вторичные исходы: расхождение швов раны, некроз кожи, видимый материал остеосинтеза, волдыри, ТГВ, ампутация, смерть.

Журнал скрининга:

Во время исследования будет вестись журнал скрининга. Все пациенты, являющиеся потенциальными кандидатами на рандомизацию, будут внесены в журнал.

Этические соображения

Национальный комитет по этике медицинских исследований:

Заявка была направлена ​​в Региональный комитет по этике исследований в области здравоохранения от 12.07.2012. Номер заявки: 36522

Датское агентство по защите данных: № журнала. 2012-41-1331. Освобождены от отчетности с 5 декабря 2012 года, поскольку частные медицинские исследовательские проекты, о которых необходимо сообщать Национальному комитету по этике исследований в области здравоохранения, больше не обязаны отчитываться перед Датским агентством по защите данных. Менеджер проекта зарегистрирован как частный ответственный за данные (датский: privat dataansvarlig) и обязуется следить за тем, чтобы исследовательская группа соблюдала применимые законы о персональных данных для проектов медицинских исследований.

Датское управление по здравоохранению и лекарственным средствам, Фармаконадзор и медицинские устройства Дело №. 2012113737. Исследование оценивается как не требующее уведомления в соответствии с положениями о медицинском оборудовании § 9, часть 1, и, следовательно, не требует отчета в Национальный совет здравоохранения или Датское управление здравоохранения и лекарственных средств, фармаконадзора и медицинских устройств.

Информированное согласие:

Решение об участии в исследовательском проекте будет получено от всех пациентов, участвующих в исследовании. Решение принимается на основании надлежащей информации о характере, значении, последствиях и рисках проекта и после получения соответствующей письменной документации. Оно совершается добровольно лицом, способным дать свое согласие. Согласие должно быть оформлено в письменной форме, датировано и подписано и получено в отделении неотложной помощи. Пациент будет набран в отделение неотложной помощи, как только будет поставлен диагноз включения. Первоначальный контакт и включение будет осуществляться дежурным врачом или менеджером проекта. Он или она предоставит вышеупомянутую письменную и устную информацию. Пациентов в отделении неотложной помощи осматривают в небольших кабинках, разделенных занавесками. Это обеспечивает необходимую конфиденциальность для проведения медицинского осмотра, но предотвратить подслушивание разговора другими пациентами может быть затруднительно. Поэтому пациенту должна быть предоставлена ​​возможность продолжить беседу в тихой комнате для интервью. Пациенту предлагается привлечь к беседе эксперта. Всем пациентам должно быть предложено надлежащее время для повторного рассмотрения, прежде чем принять решение, это означает достаточно времени, чтобы поговорить с оценщиком или сделать телефонный звонок. Однако из практических соображений будет сложно выделить более 60 минут на повторное рассмотрение из-за неотложного характера травмы и срочной необходимости хирургического вмешательства. Кроме того, Flowtron Hydroven™ необходимо применять относительно быстро после того, как у пациента был диагностирован перелом лодыжки, чтобы получить наилучший эффект. Характер вмешательства считается неинвазивным и с небольшими побочными эффектами, что оправдывает относительно короткое время повторного рассмотрения. Форма информированного согласия должна быть подписана до того, как пациент покинет отделение неотложной помощи, и пациент может в любое время принять решение о выходе из проекта без каких-либо последствий для дальнейшего лечения.

Надлежащая клиническая практика Мы связались с местным комитетом GCP (регион GCP Hovedstaden) и сообщили, что исследование освобождено от отчетности перед GCP.

Конфиденциальность:

Весь персонал, участвующий в проекте, обязан соблюдать профессиональную конфиденциальность в отношении всех личных данных.

Датский закон о «присмотре за людьми» (LOV nr. 429 от 31.05.2000) будут соблюдаться.

Статистические данные будут анализироваться в сотрудничестве со статистиком Тобиасом Виренфельдтом Клаузеном. Данные будут собираться и частично анализироваться с использованием SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM).

На основании литературы, которая показывает частоту осложнений от 10% до 40%, P1 (представляющий ожидаемую частоту осложнений в контрольной группе) установлен на 20%, а P2, представляющий ожидаемую частоту осложнений в группе вмешательства) на 5%. Используя формулу Лера для расчета мощности 80% и двустороннего уровня значимости 0,05. Требуемый размер выборки в каждой группе = 16/(Стандартная разница)2

Стандартная разница = 0,454

(детали расчета для получения «стандартной разницы» трудно показать из-за форматирования)

Используя быструю формулу:

Если мощность равна 80%, требуемый размер выборки в каждой группе:

16/Стандартная разница= 16/0,454= 77,6 = 78 больных в каждой группе.

Материал и методы

В данном исследовании использовалась установка (IPC) Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Он состоит из надувного текстильного ботинка, соединенного с насосом, обеспечивающим прерывистое давление в пределах 30-60 мм рт.ст.

В данном исследовании использовалась компрессионная повязка Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Дания). Он состоит из внутреннего комфортного слоя и внешнего эластичного слоя, рассчитанного на давление покоя более 40 мм рт. В положении стоя он создаст давление более 60 мм рт. ст., что является уровнем, принятым в качестве давления, необходимого для противодействия венозному гидростатическому давлению в голени.