Compressione nel trattamento della frattura della caviglia, lo studio CAT (CAT)

Fratture malleolari

Il trattamento chirurgico dei pazienti con fratture malleolari impone una sfida speciale per i chirurghi ortopedici. Una tipica frattura della caviglia provoca un ematoma, a volte vesciche e quasi sempre formazione di edema. Questo posticipa il momento ottimale per l'intervento chirurgico. Quando si opera su una caviglia gonfia, diventa ovvio per il chirurgo che l'elasticità del tessuto e la struttura normale sono cambiate. Ciò può complicare l'approccio chirurgico, la procedura, la riduzione della frattura e la chiusura dell'incisione. Molto spesso la pelle è difficile da adattare, con conseguente tensione eccessiva sulle suture. Questo può potenzialmente portare a necrosi cutanea e deiscenza della ferita. Il tessuto imbibito di sangue e fluidi e il tempo operatorio prolungato aumentano il rischio di infezione post-operatoria e quindi danno al paziente un decorso post-operatorio doloroso ed esteso.

Quando si cerca di dare al paziente un buon trattamento e riabilitazione, è fondamentale prevenire le complicanze chirurgiche.

La terapia compressiva, come parte del trattamento standard delle fratture della caviglia, non è ancora descritta in letteratura e nessuno studio precedente ne ha testato l'efficacia in questo gruppo di pazienti, in modo sistematico. È un modo nuovo e innovativo per aiutare i pazienti a una riabilitazione più rapida e per prevenire le complicanze chirurgiche dei tessuti molli.

Se questo studio dimostra l'effetto atteso sulle complicanze dei tessuti molli, la terapia compressiva probabilmente mostrerà anche un effetto su altri tipi di fratture: fratture del ginocchio, del polso, della tibia e del femore, rendendo la terapia compressiva parte integrante del regime di frattura standard in tutte le reparti ortopedici.

Le fratture del malleolo in Danimarca hanno un'incidenza di 107/100.000 persona, rendendolo uno dei tipi di frattura più comuni nel paese. In Danimarca vengono operate ogni anno 6000 fratture malleolari.

Gli studi hanno mostrato un aumento dei tassi di complicanze negli anziani, nei diabetici, nei fumatori, nei pazienti che assumono farmaci immunomodulanti, negli alcolisti e nei pazienti con osteoporosi e neuropatia periferica.

Il trattamento delle fratture del malleolo in Danimarca mostra grandi variazioni locali e gli standard differiscono tra gli ospedali, spesso con un basso grado di evidenza clinica.

Il Nordsjællands Hospital ha deciso di implementare un regime standard di Flowtron Hydroven 3™ e Coban™ 2 lite, per prevenire la formazione di edema e vesciche. La decisione è arrivata dopo che i medici avevano osservato un'elevata incidenza di edema, vesciche e problemi di guarigione delle ferite in questa coorte di pazienti, costringendo spesso i chirurghi a posticipare l'intervento chirurgico e prolungando la degenza ospedaliera, con conseguente lunga e ingombrante riabilitazione per il paziente.

Compressione pneumatica intermittente

La compressione pneumatica intermittente (IPC) viene utilizzata principalmente nella prevenzione della TVP. L'uso dell'IPC nel trattamento della cura postoperatoria dei tessuti molli è menzionato solo sporadicamente in letteratura. Questi studi definiscono i meccanismi di azione come meccanici o chimici. L'effetto meccanico è dovuto al miglioramento della vascolarizzazione, al reindirizzamento del flusso sanguigno e al carico ciclico. L'effetto chimico è causato dall'aumento della produzione di ossido nitrico (NO), producendo vasodilatazione e aumento dei mediatori dell'infiammazione, favorendo lo sbandamento stimolando la proliferazione dei fibroblasti e delle cellule endoteliali. Alcuni studi hanno esaminato l'effetto dell'IPC sulla vascolarizzazione delle ossa e dei tessuti molli (studi sugli animali), sull'edema correlato alla frattura e sull'edema correlato alla malattia venosa e ad altre condizioni mediche, mostrando un effetto convincente su tutti. I dati accumulati da studi sperimentali su animali suggeriscono che l'uso di IPC aumenta la crescita neurovascolare, la quantità di fibre di collagene parallele di nuova organizzazione, la proliferazione dei fibroblasti e la riparazione proliferativa. Ulteriore IPC contrastare l'influenza negativa che l'immobilizzazione ha sulla riparazione dei tessuti. Pertanto, teoricamente ci si dovrebbe aspettare che l'applicazione di un'unità IPC su una caviglia di un paziente appena operato e immobilizzato, prevenga la formazione di edema, acceleri la rigenerazione dei tessuti e migliori il flusso sanguigno arterioso prevenendo così problemi di guarigione della ferita definiti come infezione, deiscenza della ferita, guarigione prolungata, necrosi della pelle, hardware esposto e forse anche accelerazione dello sbandamento osseo.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite è un bendaggio compressivo costituito da uno strato interno di comfort e uno strato esterno elasticizzato, progettato per fornire una compressione terapeutica per il trattamento delle ulcere venose delle gambe e condizioni correlate. Il bendaggio è indicato per i pazienti meno tolleranti alla compressione, con eziologia mista e un ABPI (indice di pressione caviglia-braccio) ≥ 0,5. Applicato correttamente, il bendaggio assume la forma di un tubo solido che riduce lo slittamento e consente al paziente di indossarlo fino a diverse settimane senza la necessità di riapplicarlo. L'uso di calze e bendaggi compressivi è ben descritto in letteratura e parte integrante della gestione dell'edema e delle ulcere venose, ma non affrontato quando si tratta di trattamento delle fratture.

Effetti collaterali

Compressione pneumatica intermittente Il dispositivo IPC è abitualmente impiegato nella prevenzione della tromboembolia venosa profonda (TVP) e successivamente dell'embolia polmonare (EP) e nella gestione del linfedema. È considerata un'alternativa sicura ed efficiente alla tromboprofilassi medica e in letteratura sono stati descritti solo pochi effetti avversi, tutti costituiti da case report.

Quando si utilizza l'IPC come profilassi per la TVP, viene spesso applicato durante l'intervento chirurgico e con il paziente in anestesia generale, impedendo al paziente di riferire eventuali disagi. Un autore descrive un caso in cui l'applicazione di IPC su un paziente con trombosi ed embolia associate al cancro si traduce in un'embolia polmonare. Il paziente non mostrava segni di TVP prima dell'intervento chirurgico e l'autore conclude che l'EP potrebbe essersi verificata indipendentemente dall'applicazione dei dispositivi IPC.

Due case report descrivono la paralisi del nervo peroneo come un possibile effetto avverso dell'IPC. Il primo caso riguarda una donna con cancro al pancreas e dimagrimento, che sviluppa una paralisi del nervo peroneo bilateralmente sotto intervento chirurgico, probabilmente perché non c'è grasso sottocutaneo a proteggere il nervo dalla pressione applicata tra la testa del perone e lo stivale compressivo. Il secondo caso riguarda un paziente obeso sottoposto ad intervento intracranico di 10 ore.

Un autore riporta un caso in cui una donna anziana con delirio postoperatorio e pelle fragile sviluppa bolle emorragiche sotto il dispositivo IPC. Questo probabilmente avrebbe potuto essere evitato, se il paziente non fosse stato delirante e incapace di riferire disagio.

Alcuni autori hanno provato ad associare l'unità IPS alla sindrome compartimentale, ma i casi sono stati tutti su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico prolungato nello stato litotomico, che è noto per aumentare il rischio di sindrome compartimentale nella parte inferiore della gamba.

Il malfunzionamento dell'apparecchiatura è descritto in letteratura, ma è raro. Il dispositivo IPC può causare calore e sudorazione sotto il tessuto gonfiabile e fastidio se viene posizionato in modo errato o direttamente sopra una sutura.

Bendaggio compressivo

Non ci sono descrizioni in letteratura dei principali effetti collaterali del bendaggio compressivo. Durante la prima implementazione del trattamento compressivo della frattura malleolare presso l'unità di Chirurgia Ortopedica, Nordsjællands Hospital, sono state osservate ferite da pressione, e in un caso con un tendine d'Achille visibile. Sono state notate diverse ferite da pressione minori, ma queste sono tutte guarite con successo con un trattamento conservativo.

Il Coban™ 2 lite può causare disagio come tensione, se applicato saldamente. Lo strato di comfort interno può irritare le protuberanze ossee o i tendini se applicato su strati spessi.

Misure precauzionali

Al fine di prevenire qualsiasi effetto collaterale o disagio, il responsabile del progetto esamina regolarmente e frequentemente tutti i pazienti inclusi nello studio. Ciò avverrà sia in Pronto Soccorso, al letto 48-72 ore dopo il ricovero, sia nel postoperatorio.

Il personale riceverà una formazione continua nell'applicazione e nell'osservazione sia di Coban™ 2 lite che di Flowtron Hydroven 3™, al fine di prevenire qualsiasi malfunzionamento o errata applicazione.

Ipotesi e obiettivi

Ipotesi

Studio1 - Che il regime di compressione riduce le infezioni della ferita dal 10-40% al 5% su pazienti con fratture mono-, bi- e trimalleolari trattate secondo i principi ORIF (fissazione interna a riduzione aperta)

Studio 2

- Che lo studio retrospettivo stabilisca l'incidenza storica delle infezioni, prima che fosse implementato il regime compressivo.

Studio 3 - Che una revisione sistematica della letteratura rivelerà l'entità dell'infezione e fornirà all'autore la conoscenza dei regimi descritti nella letteratura internazionale, con l'obiettivo di ridurre l'incidenza delle infezioni.

Obiettivi

Studio 1

• Eseguire uno studio di coorte prospettico, non in cieco, controllato, per valutare l'effetto di Flowtron Hydroven3™ e Coban2 lite™ sull'incidenza di complicanze (infezione, deiscenza della ferita, guarigione prolungata, necrosi cutanea, hardware esposto, TVP, amputazione e morte ) dopo l'operazione per fratture mono-, bi- e trimalleolari al Nordsjællands Hospital.
• Studio 2

Eseguire una valutazione retrospettiva del trattamento delle fratture mono-, bi- e trimalleolari, presso il Nordsjællands Hospital, Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, prima dell'implementazione dell'attuale gestione delle compressioni, concentrandosi sui seguenti parametri:

A) Gestione della compressione/sgonfiaggio preoperatoria (elevazione, Flowtron Hydroven™), prevalenza di edema, formazione di vesciche, fumo, diabete, comorbilità, età e sesso)

B) Parametro peroperatorio: somministrazione di antibiotici.

C) Gestione della compressione/deflazione postoperatoria (elevazione, Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™), edema, vesciche, infezione, deiscenza della ferita, guarigione prolungata, necrosi cutanea, hardware esposto, TVP, amputazione e morte.

- Studio 3 Eseguire uno studio della letteratura che consenta all'autore di descrivere e stabilire l'incidenza delle complicanze chirurgiche per le fratture mono-, bi- e trimalleolari, risultando in un articolo di revisione.

Schema del progetto

Lo studio si articola in 3 fasi:

Sottostudio 1: uno studio di coorte prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, non in cieco, con un periodo di follow-up postoperatorio di 6 settimane.

Sottostudio 2: uno studio retrospettivo, monocentrico, di coorte basato sulle cartelle cliniche dei pazienti, con un periodo di follow-up di 6 settimane dal giorno dell'intervento.

Sottostudio 3: uno studio della letteratura.

Periodo di studio

Sottostudio 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Sottostudio 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Sottostudio 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Popolazione di studio

• Sottostudio 1: Ogni anno vengono operati circa 170 pazienti per fratture mono, bi e trimalleolari. Secondo il calcolo della potenza (2x78)= 156 pazienti devono essere inclusi nel gruppo di studio. Il periodo di inclusione durerà 24 mesi o fino a quando non saranno inclusi 156 pazienti.
• Sottostudio 2: Tutti i pazienti operati per fratture mono-, bi- e trimalleolari, in un periodo di 12 mesi (1/1/2009-31/12/2009) prima di implementare il trattamento compressivo costituito da Flowtron Hydroven™ e Coban2 lite™ il unità di chirurgia ortopedica, Ospedale Nordsjællands.
• Sottostudio 3: Ricerca bibliografica su PubMed, su pazienti con fratture di caviglia, operati secondo ORIF. Parole di ricerca: frattura caviglia/frattura malleolare, ORIF, complicanze, infezioni, deiscenza della ferita, necrosi e amputazione.

Lingua inglese.

Origine dei dati:

InfoView:

Un database di datawarehouse contenente i numeri CPR accoppiati ai codici SKS (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, codici di diagnosi). Qui vengono registrati tutti i contatti dei pazienti con Pronto Soccorso, Ambulatorio e Reparti letto.

OPUS:

Sistema informatico contenente i file dei pazienti necessari per eseguire il sottostudio 2.

Centricità:

Sistema informatico contenente raggi X. Verrà utilizzato per identificare e classificare le fratture della caviglia sui pazienti i cui dati vengono trovati tramite InfoView.

Labka:

Un sistema contenuto in OPUS, dove vengono conservati i risultati dei campioni di sangue.

Orbita:

I medici del sistema informatico utilizzano per prenotare i pazienti per le procedure chirurgiche, utilizzato per trovare tutte le procedure chirurgiche per un determinato codice, un determinato anno.

PubMed:

Database che accede principalmente al database Medline di riferimenti e abstract su scienze della vita e argomenti biomedici.

Procordo

La randomizzazione, la stratificazione, la visualizzazione dei dati e l'archiviazione dei dati saranno gestite utilizzando un sistema informatico chiamato Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark).

Procedure di studio

Disegno dello studio:

Sottostudio 1: I pazienti sono inseriti in Pronto Soccorso (rosso) dal medico di turno o dal responsabile del progetto, se sono disposti a partecipare e hanno dato il consenso dopo informazioni scritte e orali sullo studio. Come parte del trattamento standard, vengono eseguite radiografie per confermare la diagnosi. La frattura sarà valutata per la necessità di intervento chirurgico, secondo lo standard del dipartimento:

1. Fratture instabili (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). In particolare le fratture SU sono importanti da esaminare attentamente, al fine di escludere un danno legamentoso sul malleolo mediale.
2. Fratture lussate del malleolo laterale, con diastasi massima di 2 mm.
3. Frattura del malleolo mediale.

Verranno effettuati esami del sangue standard, se ritenuti necessari, e la caviglia interessata verrà trattata con un tutore, secondo le procedure standard del Pronto Soccorso. Il paziente verrà successivamente randomizzato. La randomizzazione, la stratificazione, la visualizzazione dei dati e l'archiviazione dei dati saranno gestite utilizzando un sistema informatico chiamato Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark). I pazienti verranno randomizzati a blocchi in blocchi di 6-10. Questa dimensione è scelta a causa della stratificazione secondo due variabili, per assicurarsi che si ottenga un'equa distribuzione degli strati in ogni blocco. La dimensione del blocco è accecata per il ricercatore. Il sistema utilizzerà una sequenza di 300 e i pazienti saranno stratificati in base a diabete, fumo e necessità di riduzione chiusa. Il paziente sarà randomizzato on-line nel pronto soccorso, il più vicino possibile al trattamento effettivo, al fine di prevenire un abbandono superfluo. La randomizzazione è gestita da un medico o da un infermiere utilizzando un'interfaccia per computer progettata da Procordo. La persona da includere aprirà il computer, utilizzerà il simbolo di collegamento all'interfaccia di randomizzazione, digiterà il nome utente e il codice accessibile al personale del pronto soccorso. Un cartello con nome utente e codice sarà appeso accanto al computer. All'utente verrà chiesto di identificarsi per nome e di digitare diversi parametri specifici del paziente: sesso, numero CPR, tipo di frattura, diabete, fumo e altri. Il computer cercherà nella sequenza di 300 e troverà il successivo numero disponibile (1 o 2) per assegnare il paziente. La sequenza è progettata in base alla dimensione del blocco, al valore p (0,5 o 0,5) e al numero totale di 300. Il processo di assegnazione stesso è nascosto all'investigatore e in nessun momento del processo il sistema rivelerà se il paziente è nel braccio di trattamento o di controllo. Ciò consente di rendere cieco il trattamento in un secondo momento, quando il paziente si reca in ambulatorio. In teoria l'interfaccia di randomizzazione è accessibile a tutto il personale del pronto soccorso, motivo per cui ogni inclusione verrà verificata dal project manager.

Per evitare trattamenti confondenti, durante il ricovero verrà apposto un cartello sul letto del paziente, comunicando a quale gruppo appartiene il paziente.

Il responsabile del progetto controllerà che l'intervento/non intervento sia applicato secondo il protocollo di studio. Questo viene fatto mediante visite continue al reparto letto, esaminando i pazienti per vedere se il telaio Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ e Braun sono utilizzati correttamente.

Il gruppo di intervento (rosa): riceverà la terapia compressiva sotto forma di Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 ora, 3 volte al giorno, quando diagnosticata e assegnata al pronto soccorso, o sopra la stecca , o se non viene somministrato alcun tutore, sopra la medicazione. Questo trattamento verrà continuato fino a quando il paziente non sarà idoneo per l'intervento chirurgico in base alla priorità clinica e alla disponibilità del teatro. La procedura chirurgica seguirà gli standard del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica.

Al termine dell'intervento chirurgico, il medico o l'infermiere in sala operatoria (OR) applicherà una medicazione per ferite asciutta e non aderente (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Danimarca) e Coban2 lite™. Il paziente continuerà il trattamento Flowtron Hydroven™ nel reparto letto (40-60 mmHg, ¾-1 ora 3 volte al giorno) sopra la benda Coban2 lite™, fino alla dimissione.

Prima della dimissione, al paziente viene applicato uno stivale Walker, a meno che non vi sia cattiva compliance o assenza di polso nell'arteria dorsale pedis o tibiale anteriore, nel qual caso viene applicato un bendaggio per camminare CobraCast. Sia lo stivale che la benda vengono applicati in degenza, quando il paziente si è ripreso dall'anestesia/analgesia, e indossati durante la fisioterapia e la mobilizzazione. L'osservazione e il controllo sia di Flowtron Hydroven™ che di Coban2 lite™ in reparto vengono effettuati dagli infermieri con formazione specifica, secondo procedure standard, e dal project manager che raccoglierà i dati tra le 48 e le 72 ore dopo il ricovero. Il giorno della dimissione, il Coban2 lite™ viene rimosso, la medicazione cambiata e viene riapplicato un nuovo Coban2 lite™. Secondo il trattamento standard, le radiografie vengono eseguite dopo 2 e 6 settimane e il paziente viene visitato di conseguenza in ambulatorio. In entrambe le visite verranno scattate foto cliniche della ferita chirurgica, al fine di rendere cieca la valutazione clinica. In seguito verrà chiesto a due medici anziani di valutare le foto e determinare se è presente un'infezione o deiscenza della ferita. Alla visita di 2 settimane il Coban2 lite™ e i punti vengono rimossi e viene applicata una calza a compressione. Il project manager prenderà nota di eventuali problemi di guarigione della ferita (infezione, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, materiale di osteosintesi visibile).

Lo stivale Walker o la stecca da passeggio CobraCast viene riapplicata. Alla visita di 6 settimane, verranno eseguite le radiografie e ancora una volta il project manager noterà eventuali problemi di guarigione della ferita (infezione, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, materiale di osteosintesi visibile). Se tutti i parametri sono accettabili, il decorso del paziente e il follow-up sono conclusi.

Il gruppo di controllo: Nel Pronto Soccorso la gamba interessata verrà sollevata su un telaio Braun e questo trattamento continuerà nel reparto letto, fino a quando il paziente non sarà idoneo per l'intervento chirurgico in base alla priorità clinica e alla disponibilità del teatro.

La procedura chirurgica seguirà gli standard del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica.

Dopo l'intervento chirurgico, vengono applicate una medicazione per ferite Vliwasorb® e un bendaggio TubiGrip™ (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Danimarca). Infine la caviglia viene stabilizzata in uno stivale Walker, a meno che non vi sia cattiva compliance o assenza di polso nell'arteria dorsale pedis o tibiale anteriore, nel qual caso viene applicata una benda da passeggio CobraCast. Sia lo stivale che la benda vengono applicati in degenza, quando il paziente si è ripreso dall'anestesia/analgesia, e indossati durante la fisioterapia e la mobilizzazione. Secondo il trattamento standard, le radiografie vengono eseguite dopo 2 e 6 settimane e il paziente viene visitato di conseguenza in ambulatorio. In entrambe le visite verranno scattate foto cliniche della ferita chirurgica, al fine di rendere cieca la valutazione clinica. Verrà chiesto a due medici senior di valutare le foto e determinare se è presente infezione o deiscenza della ferita. Alla visita di 2 settimane, il TubiGrip™ e i punti vengono rimossi. Il project manager prenderà nota di eventuali problemi di guarigione della ferita (infezione, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, materiale visibile per l'osteosintesi) e il TubiGrip™ e lo stivale Walker verranno riapplicati. Alla visita di 6 settimane, verranno eseguite le radiografie e ancora una volta il responsabile del progetto noterà eventuali problemi di guarigione della ferita (infezione, deiscenza della ferita, necrosi cutanea, materiale di osteosintesi visibile). Se tutti i parametri sono accettabili, il decorso del paziente e il follow-up sono conclusi.

Sottostudio 2: tutti i trattamenti in questo studio sono stati chiusi, al momento della raccolta dei dati. Quindi il progetto non avrà alcuna influenza sul decorso dei pazienti.

Materiale:

Sottostudio 1: Ogni anno vengono operate circa 170 fratture malleolari presso il Nordsjællands Hospital. Di questi 78 sono realisticamente da inserire nel progetto, e studiati secondo le variabili di studio di seguito riportate. Il periodo di inclusione dura 24 mesi o fino a (2x78) = 156 pazienti sono inclusi e inizia il 1/10/2013.

Sottostudio 2: Il 1/10/2013 inizia lo studio di coorte retrospettivo. 78 file di pazienti saranno studiati in base alle variabili di studio descritte di seguito. Le cartelle dei pazienti devono essere datate prima che il dipartimento di chirurgia ortopedica implementasse l'uso della terapia compressiva come trattamento di routine per le fratture della caviglia.

5 Variabili dello studio Si applica sia al gruppo di intervento che a quello di controllo.

Dati preoperatori

• Numero CPR
• Età
• Sesso
• Fumo al momento del ricovero (sì/no) (variabile di stratificazione)
• Diabete (sì/no) (variabile di stratificazione)
• Consumo di alcol (<1 unità/settimana, 2-7/14 unità/settimana, >7/14 unità/settimana)
• Necessità di riduzione chiusa (sì/no) (variabile stratificazione)
• Polso palpabile al piede
• Applicazione di Flowtron Hydroven3 (sì/no) (solo gruppo di intervento)
• Elevazione su Braun Frame (sì/no) (solo gruppo di controllo)
• Data di frattura

Dati peroperatori

• Somministrazione di antibiotici (sì/no)
• Durata dell'intervento (in minuti)
• Vesciche sulla pelle della gamba colpita (pallida, rossa o nera. La presenza di una sola vescica dal ginocchio in giù comporta una risposta positiva)
• Applicazione di Coban2 Lite dopo l'intervento chirurgico (sì/no) (solo gruppo di intervento)
• Livello di formazione del chirurgo (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Tempo dal ricovero (Pronto Soccorso) all'intervento (in ore)
• Tipo di frattura (Lauge Hansen)

Dati post-operatori durante il ricovero, raccolti 48-72 ore dopo l'intervento

• Applicazione di Flowtron Hydroven3 (sì/no) (solo gruppo di intervento)
• Elevazione su Braun Frame (sì/no) (solo gruppo di controllo)
• Morte (sì/no)
• Effetti avversi (aumento della pressione (tipo I-IV), paralisi del nervo peroneo, TVP, embolia polmonare
• Somministrazione di anticoagulanti
• Supporto su gamba operata (si/no)

Dati post-operatori raccolti alla prima visita in ambulatorio, 2 settimane dopo l'intervento.

• Data per la visita
• Infezione (febbre, gonfiore, dolore, arrossamento, secrezione, necessità di antibiotici)
• Deiscenza della ferita (rottura parziale o completa degli strati della ferita).
• Necrosi cutanea (bordi della ferita con pelle pallida, nera o altrimenti non vitale)
• Materiale di osteosintesi visibile (nessun/minore/maggiore)
• Giorno della dimissione (ore dopo l'intervento)
• Trombosi venosa profonda (confermata dall'ecografia)
• Tempo dall'intervento alla dimissione
• Data dell'intervento
• Radiografia accettabile (sì/no)
• Riammissione (si/no) Causa
• Vengono scattate foto cliniche della ferita chirurgica

Dati post-operatori raccolti alla seconda visita in ambulatorio, 6 settimane dopo l'intervento.

• Data per la visita
• Infezione (febbre, gonfiore, dolore, arrossamento, secrezione, necessità di antibiotici)
• Deiscenza della ferita (rottura parziale o completa degli strati della ferita).
• Necrosi cutanea (bordi della ferita con pelle pallida, nera o altrimenti non vitale)
• Materiale di osteosintesi visibile (nessun/minore/maggiore)
• Radiografia accettabile (sì/no)
• Data dell'intervento
• Riammissione (si/no) Causa
• Trombosi venosa profonda (confermata dall'ecografia)
• Amputazione (sì/no)
• Morte (sì/no)
• Vengono scattate foto cliniche della ferita chirurgica

Esito primario: infezione.

Esiti secondari: deiscenza della ferita, necrosi cutanea, materiale visibile per l'osteosintesi, vesciche, TVP, amputazione, decesso.

Registro di screening:

Durante lo studio verrà tenuto un registro di screening. Tutti i pazienti che sono potenziali candidati alla randomizzazione verranno inseriti nel registro.

Considerazioni etiche

Il Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria:

È stata inoltrata istanza al Comitato Regionale di Etica della Ricerca Sanitaria, datata 7/12/2012. Numero della domanda: 36522

L'Agenzia danese per la protezione dei dati: rivista n. 2012-41-1331. Esentato dalla segnalazione il 5 dicembre 2012, poiché i progetti di ricerca medica privata, che devono essere segnalati al Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria, non sono più tenuti a riferire all'Agenzia danese per la protezione dei dati. Il project manager è registrato come responsabile privato dei dati (danese: privat dataansvarlig) e si impegna a garantire che le leggi applicabili sui dati personali per i progetti di ricerca medica siano seguite dal gruppo di ricerca.

Autorità danese per la salute e i medicinali, farmacovigilanza e dispositivi medici Caso n. 2012113737. Si valuta che lo studio non richieda la notifica ai sensi del regolamento per le apparecchiature mediche § 9, parte 1 e pertanto non richiede la segnalazione al Consiglio nazionale della sanità o all'Autorità danese per la salute e i medicinali, la farmacovigilanza e i dispositivi medici.

Consenso informato:

La decisione di partecipare al progetto di ricerca sarà ottenuta da tutti i pazienti che partecipano allo studio. La decisione è assunta previa debita informazione sulla natura, rilevanza, implicazioni e rischi dell'opera e previa ricezione di idonea documentazione scritta. È fatto volontariamente da una persona che è in grado di dare il proprio consenso. Il consenso deve essere in forma scritta, datato e firmato, e viene ottenuto in Pronto Soccorso (PS). Il paziente verrà reclutato in PS non appena viene effettuata la diagnosi di inclusione. Il primo contatto e l'inserimento saranno curati dal medico di turno o dal project manager. Fornirà le suddette informazioni scritte e orali. I pazienti del pronto soccorso vengono esaminati in piccole cabine, separate da tende. Ciò fornisce la privacy necessaria per eseguire un esame fisico, ma impedire ad altri pazienti di ascoltare una conversazione può essere difficile. Pertanto al paziente dovrebbe essere offerta la possibilità di continuare la conversazione in una tranquilla stanza per i colloqui. Al paziente viene offerto di far partecipare un valutatore alla conversazione. A tutti i pazienti deve essere concesso il dovuto tempo di riconsiderazione prima di prendere una decisione, questo significa tempo sufficiente per parlare con il valutatore o fare una telefonata. Per motivi pratici, tuttavia, sarà difficile offrire più di 60 minuti di tempo di riconsiderazione, a causa della natura urgente del trauma e dell'urgente necessità di un intervento chirurgico. Inoltre, Flowtron Hydroven™ deve essere applicato in tempi relativamente brevi dopo che al paziente è stata diagnosticata la frattura della caviglia, al fine di ottenere l'effetto migliore. La natura dell'intervento è considerata non invasiva e con pochi effetti negativi, giustificando il tempo di riconsiderazione relativamente breve. Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che il paziente lasci il PS e il paziente può in qualsiasi momento decidere di ritirarsi dal progetto, senza conseguenze per ulteriori cure.

Buona pratica clinica Il comitato GCP locale (regione GCP Hovedstaden) è stato contattato e riferisce che lo studio è esentato dall'obbligo di riferire al GCP.

Riservatezza:

Tutto il personale coinvolto nel progetto è tenuto al segreto professionale per quanto riguarda tutti i dati privati.

La legge danese sul "behandling af personoplysninger" (LOV nr. 429 af 31/05/2000).

Statistica I dati saranno analizzati in collaborazione con lo statistico Tobias Wirenfeldt Klausen. I dati saranno raccolti e parzialmente analizzati utilizzando SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Sulla base della letteratura, che mostra un tasso di complicanze compreso tra il 10% e il 40%, P1 (che rappresenta il tasso di complicanze atteso nel gruppo di controllo), è fissato al 20% e P2 che rappresenta il tasso di complicanze atteso nel gruppo di intervento) al 5%. Usando la formula di Lehr per calcolare una potenza dell'80% e un livello di significatività bilaterale a 0,05. La dimensione del campione richiesta in ciascun gruppo = 16/(differenza standard)2

Differenza standard= 0,454

(i dettagli del calcolo per ottenere la "differenza standard" sono difficili da mostrare, a causa della formattazione)

Utilizzando la formula rapida:

Se la potenza è dell'80%, la dimensione del campione richiesta in ciascun gruppo è:

16/Differenza standard= 16/0,454= 77,6 = 78 pazienti in ciascun gruppo.

Materiale e metodi

L'unità (IPC) utilizzata in questo studio è un Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Consiste in uno stivale gonfiabile in tessuto collegato a una pompa che fornisce una pressione intermittente compresa tra 30 e 60 mmHg.

Il bendaggio compressivo utilizzato in questo studio è Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Danimarca). Consiste in uno strato di comfort interno e uno strato elastico esterno, progettato per fornire una pressione a riposo superiore a 40 mmHg. In posizione eretta produrrà una pressione superiore a 60 mmHg, che è il livello accettato come pressione necessaria per contrastare la pressione idrostatica venosa nella parte inferiore della gamba.