Compressie bij enkelfractuurbehandeling, de CAT-studie (CAT)

Malleolaire fracturen

Chirurgische behandeling van patiënten met malleolaire fracturen vormt een bijzondere uitdaging voor orthopedisch chirurgen. Een typische enkelfractuur resulteert in hematoom, soms blaarvorming en bijna altijd oedeemvorming. Dit stelt de optimale tijd voor een operatie uit. Bij het opereren aan een gezwollen enkel wordt het voor de chirurg duidelijk dat de elasticiteit van het weefsel en de normale structuur is veranderd. Dit kan de chirurgische benadering, procedure, het verkleinen van de breuk en het sluiten van de incisie bemoeilijken. Vaak is de huid moeilijk aan te passen, waardoor er te veel spanning op de hechtingen komt te staan. Dit kan mogelijk leiden tot huidnecrose en wonddehiscentie. Door bloed en vloeistof opgenomen weefsel en een verlengde operatietijd verhogen het risico op postoperatieve infectie en geven de patiënt daardoor een pijnlijk en langdurig postoperatief beloop.

Bij het streven naar een goede behandeling en revalidatie van de patiënt staat het voorkomen van chirurgische complicaties voorop.

Compressietherapie, als onderdeel van de standaardbehandeling van enkelfracturen, is nog niet beschreven in de literatuur en er is nog geen eerdere studie die de effectiviteit ervan bij deze patiëntengroep op een systematische manier heeft getest. Het is een nieuwe, innovatieve manier om patiënten te helpen sneller te revalideren en chirurgische complicaties van zacht weefsel te voorkomen.

Als deze studie het verwachte effect op weke delen complicaties aantoont, zal compressietherapie waarschijnlijk ook een effect laten zien op andere soorten fracturen: knie-, pols-, tibia- en femurfracturen, waardoor compressietherapie een geïntegreerd onderdeel wordt van het standaard fractuurregime bij alle patiënten. orthopedische afdelingen.

Malleolaire fracturen in Denemarken hebben een incidentie van 107/100.000 persoon, waardoor het een van de meest voorkomende soorten fracturen in het land is. In Denemarken worden jaarlijks 6000 malleolaire fracturen geopereerd.

Studies hebben verhoogde complicaties aangetoond bij ouderen, diabetici, rokers, patiënten met immunomodulerende medicatie, alcoholisten en patiënten met osteoporose en perifere neuropathie.

De behandeling van malleolaire fracturen in Denemarken vertoont grote lokale variaties en de standaard verschilt tussen ziekenhuizen, vaak met een lage graad van klinisch bewijs.

Nordsjællands Hospital heeft besloten om een ​​standaardregime van Flowtron Hydroven 3™ en Coban™ 2 lite te implementeren om oedeemvorming en blaarvorming te voorkomen. De beslissing kwam nadat clinici een hoge incidentie van oedeem, blaarvorming en wondgenezingsproblemen hadden waargenomen in dit cohort patiënten, waardoor chirurgen vaak werden gedwongen om operaties uit te stellen en het verblijf in het ziekenhuis te verlengen, wat resulteerde in een lange en moeizame revalidatie voor de patiënt.

Intermitterende pneumatische compressie

Intermitterende pneumatische compressie (IPC) wordt voornamelijk gebruikt bij de preventie van DVT. Het gebruik van IPC bij de behandeling van postoperatieve wekedelenzorg wordt slechts sporadisch genoemd in de literatuur. Deze studies definiëren de werkingsmechanismen als mechanisch of chemisch. Het mechanische effect is te danken aan verbeterde vasculariteit, omleiding van de bloedstroom en cyclische belasting. Het chemische effect wordt veroorzaakt door een verhoogde productie van stikstofmonoxide (NO), waardoor vasodilatatie en de toename van ontstekingsmediatoren wordt veroorzaakt, waardoor de genezing wordt bevorderd door de proliferatie van fibroblasten en endotheelcellen te stimuleren. Sommige studies hebben het effect van IPC op de vasculariteit van bot en zacht weefsel onderzocht (dierstudies), fractuurgerelateerd oedeem en oedeem gerelateerd aan veneuze ziekte en andere medische aandoeningen, en toonden een overtuigend effect op alle. Accumulerende gegevens uit experimentele dierstudies suggereren dat het gebruik van IPC neurovasculaire ingroei, de hoeveelheid nieuw georganiseerde parallelle collageenvezels, fibroblastproliferatie en proliferatief herstel verhoogt. Verder gaat IPC de negatieve invloed van immobilisatie op weefselherstel tegen. Daarom zou men theoretisch moeten verwachten dat toepassing van een IPC-eenheid op een pas geopereerde en geïmmobiliseerde enkel van de patiënt oedeemvorming zou voorkomen, weefselregeneratie zou versnellen en de arteriële bloedstroom zou verbeteren, waardoor wondgenezingsproblemen zoals infectie, wonddehiscentie, langdurige genezing, huidnecrose, blootliggende hardware en misschien ook het versnellen van bothelling.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite is een compressieverband dat bestaat uit een binnenste comfortlaag en een buitenste stretchlaag, ontworpen om therapeutische compressie te leveren voor de behandeling van veneuze beenulcera en gerelateerde aandoeningen. Het verband is bedoeld voor patiënten die minder tolerant zijn voor compressie, met een gemengde etiologie en een ABPI (ankle brachial pressure index) ≥ 0,5. Als het verband op de juiste manier wordt aangebracht, heeft het de vorm van een stevige buis die het wegglijden vermindert en de patiënt het tot enkele weken laat dragen zonder dat het opnieuw hoeft te worden aangebracht. Het gebruik van compressiekousen en verbandmiddelen is goed beschreven in de literatuur en maakt integraal deel uit van de behandeling van oedeem- en veneuze ulcera, maar komt niet aan de orde als het gaat om de behandeling van fracturen.

Bijwerkingen

Intermitterende pneumatische compressie Het IPC-apparaat wordt routinematig gebruikt bij de preventie van diepe veneuze trombo-embolie (DVT) en vervolgens longembolie (PE) en bij de behandeling van lymfoedeem. Het wordt beschouwd als een veilig en efficiënt alternatief voor medische tromboseprofylaxe en er zijn slechts enkele bijwerkingen beschreven in de literatuur, allemaal bestaande uit casusrapporten.

Bij gebruik van IPC als DVT-profylaxe wordt het vaak toegepast tijdens operaties en terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is, waardoor de patiënt wordt belemmerd bij het melden van enig ongemak. Eén auteur beschrijft een geval waarin toepassing van IPC op een patiënt met kankergeassocieerde trombose en embolie resulteert in een longembolie. De patiënt vertoonde voorafgaand aan de operatie geen tekenen van DVT en de auteur concludeert dat de PE mogelijk heeft plaatsgevonden ongeacht de toepassing van IPC-apparaten.

Twee casusrapporten beschrijven verlamming van de peroneuszenuw als een mogelijk nadelig effect op IPC. Het eerste geval betreft een vrouw met alvleesklierkanker en gewichtsverlies, die peroneusverlamming bilateraal ontwikkelt tijdens een operatie, waarschijnlijk omdat er geen onderhuids vet is om de zenuw te beschermen tegen de uitgeoefende druk tussen de fibulaire kop en de compressieschoen. Het tweede geval betreft een zwaarlijvige patiënt die een intracraniale operatie van 10 uur ondergaat.

Een auteur meldt een geval waarin een oudere vrouw met een postoperatief delirium en een kwetsbare huid hemorragische bullae ontwikkelt onder het IPC-apparaat. Dit had waarschijnlijk voorkomen kunnen worden als de patiënt niet ijlde en niet in staat was ongemak te melden.

Sommige auteurs hebben geprobeerd de IPS-eenheid te associëren met het compartimentsyndroom, maar het betreft allemaal patiënten die een langdurige operatie in lithotomie hebben ondergaan, waarvan bekend is dat het het risico op het compartimentsyndroom in het onderbeen verhoogt.

Storingen aan de apparatuur worden beschreven in de literatuur, maar komen zelden voor. Het IPC-apparaat kan warmte en zweten onder het opblaasbare textiel en ongemak veroorzaken als het verkeerd of direct op een hechting wordt geplaatst.

Compressieverband

Er zijn geen beschrijvingen in de literatuur van belangrijke bijwerkingen van het compressieverband. Tijdens de vroege implementatie van compressiebehandeling van malleolaire fracturen op de afdeling Orthopedische Chirurgie, Nordsjællands Hospital, zijn drukwonden waargenomen, en in één geval met een zichtbare achillespees. Er zijn verschillende kleine drukwonden geconstateerd, maar deze zijn allemaal met succes genezen onder conservatieve behandeling.

De Coban™ 2 lite kan ongemak veroorzaken, zoals benauwdheid, als deze stevig wordt aangebracht. De binnenste comfortlaag kan benige uitsteeksels of pezen schuren als deze te dik wordt aangebracht.

Voorzorgsmaatregelen

Om bijwerkingen of ongemakken te voorkomen, onderzoekt de projectmanager routinematig en regelmatig alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek. Dit gebeurt zowel op de Spoedeisende Hulp, aan het bed 48-72 uur na opname, als postoperatief.

Het personeel zal doorlopend worden getraind in het toepassen en observeren van zowel Coban™ 2 lite als de Flowtron Hydroven 3™, om storingen of verkeerde toepassingen te voorkomen.

Hypothesen en doelstellingen

Hypothesen

Studie1 - Dat het compressieregime wondinfecties vermindert van 10-40% tot 5% bij patiënten met mono-, bi- en trimalleolaire fracturen behandeld volgens de ORIF-principes (open reduction internal fixation)

Studie 2

- Dat de retrospectieve studie de historische incidentie van infecties zal vaststellen, voordat het compressieregime werd geïmplementeerd.

Studie 3 - Dat een systematisch literatuuronderzoek de mate van infectie zal onthullen en de auteur kennis zal verschaffen van regimes beschreven in de internationale literatuur, gericht op het verlagen van de incidentie van infecties.

Doelstellingen

Studie 1

• Een prospectieve, niet-geblindeerde, gecontroleerde cohortstudie uitvoeren om het effect van Flowtron Hydroven3™ en Coban2 lite™ op de incidentie van complicaties (infectie, wonddehiscentie, verlengde genezing, huidnecrose, blootliggende hardware, DVT, amputatie en overlijden) te evalueren ) na een operatie voor mono-, bi- en trimalleolaire fracturen in het Nordsjællands Hospital.
• Studie 2

Om een ​​retrospectieve evaluatie uit te voeren van de behandeling van mono-, bi- en trimalleolaire fracturen, in het Nordsjællands Hospital, Afdeling Orthopedische Chirurgie, voordat het huidige compressiebeheer werd geïmplementeerd, met de nadruk op de volgende parameters:

A) Preoperatieve compressie/deflatiebehandeling (elevatie, Flowtron Hydroven™), prevalentie van oedeem, blaarvorming, roken, diabetes, comorbiditeit, leeftijd en geslacht)

B) Peroperatieve parameter: toediening van antibiotica.

C) Beheer van postoperatieve compressie/deflatie (elevatie, Flowtron Hydroven™ en Coban2 lite™), oedeem, blaarvorming, infectie, wonddehiscentie, langdurige genezing, huidnecrose, blootliggende hardware, DVT, amputatie en overlijden.

- Studie 3 Het uitvoeren van een literatuurstudie, die de auteur in staat stelt de incidentie van chirurgische complicaties van mono-, bi- en trimalleolaire fracturen te beschrijven en vast te stellen, resulterend in een overzichtsartikel.

Project Plan

Het onderzoek is opgedeeld in 3 fasen:

Substudie 1: Een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, cohortstudie, met een postoperatieve follow-upperiode van 6 weken.

Deelstudie 2: Een retrospectieve, monocentrische, cohortstudie op basis van patiëntendossiers, met een follow-upperiode van 6 weken vanaf de dag van de operatie.

Deelonderzoek 3: Een literatuurstudie.

Studeer periode

Deelstudie 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Deelstudie 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Deelstudie 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Studie bevolking

• Deelstudie 1: Jaarlijks worden ongeveer 170 patiënten geopereerd aan mono-, bi- en trimalleolaire fracturen. Volgens de powerberekening (2x78)= moeten er 156 patiënten in de onderzoeksgroep worden opgenomen. De inclusieperiode duurt 24 maanden, of tot er 156 patiënten zijn geïncludeerd.
• Substudie 2: Alle patiënten werden geopereerd aan mono-, bi- en trimalleolaire fracturen, in een periode van 12 maanden (1/1/2009-31/12/2009) voordat de compressiebehandeling bestaande uit Flowtron Hydroven™ en Coban2 lite™ werd toegepast. afdeling orthopedische chirurgie, Nordsjællands ziekenhuis.
• Deelonderzoek 3: Literatuuronderzoek op PubMed, over patienten met enkelfracturen, geopereerd volgens ORIF. Zoekwoorden: enkelfractuur/malleolaire fractuur, ORIF, complicaties, infecties, wonddehiscentie, necrose en amputatie.

Taal Engels.

Data bronnen:

InfoView:

Een datawarehouse-database met CPR-nummers gekoppeld aan SKS-codes (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, diagnosecodes). Alle patiëntencontacten met de Spoedeisende Hulp, polikliniek en bedafdelingen worden hier geregistreerd.

OPUS:

IT-systeem met daarin de patiëntendossiers die nodig zijn om deelonderzoek 2 uit te voeren.

Centriciteit:

IT-systeem met röntgenfoto's. Wordt gebruikt voor het identificeren en classificeren van enkelfracturen bij de patiënten van wie de gegevens via InfoView worden gevonden.

Labka:

Een systeem in OPUS, waarin de resultaten van bloedmonsters worden bewaard.

Baan:

IT-systeem dat artsen gebruiken om patiënten te boeken voor chirurgische ingrepen, gebruikt om alle chirurgische ingrepen voor een bepaalde code, een bepaald jaar te vinden.

PubMed:

Database die voornamelijk toegang biedt tot de Medline-database met referenties en samenvattingen over biowetenschappen en biomedische onderwerpen.

Procordo

Randomisatie, stratificatie, visualisatie van gegevens en gegevensopslag zullen worden beheerd met behulp van een IT-systeem genaamd Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denemarken).

Studie procedures

Studie ontwerp:

Deelonderzoek 1: Patiënten worden opgenomen op de Spoedeisende Hulp (rood) door de dienstdoende arts of de projectleider, indien zij bereid zijn mee te werken en toestemming hebben gegeven na schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek. Als onderdeel van de standaardbehandeling worden röntgenfoto's gemaakt om de diagnose te bevestigen. De breuk zal worden beoordeeld op de noodzaak van een operatie, volgens de afdelingsstandaard:

1. Instabiele fracturen (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). Vooral SU-fracturen zijn belangrijk om nauwkeurig te onderzoeken, om ligamentaire schade aan de mediale malleolaris uit te sluiten.
2. Ontwrichte fracturen in de laterale malleolus, met maximale diastases van 2 mm.
3. Breuk van de mediale malleolus.

Indien nodig wordt standaard bloedonderzoek gedaan en wordt de aangedane enkel behandeld met een spalk, volgens de standaardprocedures van de Spoedeisende Hulp. De patiënt wordt hierna gerandomiseerd. Randomisatie, stratificatie, visualisatie van gegevens en gegevensopslag zullen worden beheerd met behulp van een IT-systeem genaamd Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denemarken). Patiënten worden blokgerandomiseerd in blokken van 6-10. Deze grootte is gekozen vanwege de gelaagdheid volgens twee variabelen, om ervoor te zorgen dat elk blok een gelijke verdeling van lagen krijgt. Blokgrootte is geblindeerd voor de onderzoeker. Het systeem zal een reeks van 300 gebruiken en patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van diabetes, roken en behoefte aan gesloten reductie. De patiënt wordt online gerandomiseerd op de spoedeisende hulp, zo dicht mogelijk bij de daadwerkelijke behandeling, om overbodige uitval te voorkomen. Randomisatie wordt afgehandeld door een arts of een verpleegkundige met behulp van een computerinterface ontworpen door Procordo. De persoon die moet worden opgenomen, opent de computer, gebruikt het snelkoppelingssymbool naar de randomisatie-interface, typt de gebruikersnaam en code die toegankelijk zijn voor het personeel van de afdeling spoedeisende hulp. Naast de computer hangt een bord met gebruikersnaam en code. De gebruiker wordt gevraagd zichzelf bij naam te identificeren en verschillende patiëntspecifieke parameters in te voeren: geslacht, reanimatienummer, fractuurtype, diabetes, roken en andere. De computer zoekt in de 300-reeks en komt met het volgende beschikbare nummer (1 of 2) om de patiënt toe te wijzen. De reeks is ontworpen op basis van blokgrootte, p-waarde (0,5 of 0,5) en het totale aantal van 300. Het toewijzingsproces zelf is verborgen voor de onderzoeker en op geen enkel moment in het proces zal het systeem onthullen of de patiënt zich in de behandel- of controlearm bevindt. Dit maakt het mogelijk om de behandeling later, wanneer de patiënt de polikliniek bezoekt, te blinderen. De randomisatie-interface is in principe toegankelijk voor alle medewerkers van de spoedeisende hulp, daarom wordt elke opname gecontroleerd door de projectleider.

Om verwarrende behandelingen te voorkomen, zal tijdens de ziekenhuisopname een bord op het bed van de patiënt worden geplaatst waarop staat tot welke groep de patiënt behoort.

De projectmanager ziet erop toe dat de interventie/non-interventie wordt toegepast volgens het onderzoeksprotocol. Dit wordt gedaan door continue bezoeken aan de bedafdeling, waarbij de patiënten worden onderzocht om te zien of het Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ en Braun frame correct worden gebruikt.

De interventiegroep (roze): krijgt compressietherapie in de vorm van een Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 uur, 3 keer per dag, indien gediagnosticeerd en toegewezen op de afdeling spoedeisende hulp, bovenop de spalk , of als er geen spalk wordt toegediend, bovenop het verband. Deze behandeling wordt voortgezet totdat de patiënt geschikt is voor een operatie volgens de klinische prioriteit en de beschikbaarheid van het theater. De chirurgische ingreep volgt de normen van de afdeling Orthopedische Chirurgie.

Na de operatie brengt de arts of verpleegkundige in de operatiekamer (OK) een droog, niet-verklevend wondverband aan (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Denemarken) en Coban2 lite™. De patiënt zet de Flowtron Hydroven™-behandeling voort op de bedafdeling (40-60 mmHg, ¾-1 uur 3 keer per dag) bovenop het Coban2 lite™-verband, tot ontslag.

Voor ontslag krijgt de patiënt een Walker-laars aan, tenzij de arteria dorsalis pedis of tibialis anterior slecht of geen polsslag vertoont, in welk geval een CobraCast-loopzwachtel wordt aangebracht. Zowel de laars als het verband worden aangebracht op de bedafdeling, wanneer de patiënt is hersteld van anesthesie/analgesie, en gedragen tijdens fysiotherapie en mobilisatie. Observatie en controle van zowel Flowtron Hydroven™ als Coban2 lite™ op de afdeling worden uitgevoerd door de verpleegkundigen met een speciale opleiding, volgens standaardprocedures, en door de projectmanager die gegevens verzamelt tussen 48-72 uur na opname. Op de dag van ontslag wordt de Coban2 lite™ verwijderd, wordt het wondverband vervangen en wordt er opnieuw een nieuwe Coban2 lite™ aangebracht. Volgens de standaardbehandeling worden na 2 en 6 weken röntgenfoto's gemaakt en wordt de patiënt dienovereenkomstig op de polikliniek gezien. Bij beide bezoeken worden klinische foto's gemaakt van de operatiewond om de klinische evaluatie te verblinden. Twee senior artsen zullen later worden gevraagd om de foto's te evalueren en te bepalen of er een infectie of wonddehiscentie aanwezig is. Bij de 2 weken bezoek je de Coban2 lite™ en worden de hechtingen verwijderd en wordt er een compressiekous aangebracht. De projectleider signaleert eventuele wondgenezingsproblemen (infectie, wonddehiscentie, huidnecrose, zichtbaar osteosynthesemateriaal).

De Walker laars of CobraCast loopspalk wordt opnieuw aangebracht. Bij het bezoek van 6 weken worden er röntgenfoto's gemaakt en opnieuw noteert de projectleider eventuele wondgenezingsproblemen (infectie, wonddehiscentie, huidnecrose, zichtbaar osteosynthesemateriaal). Als alle parameters acceptabel zijn, is het patiëntenverloop en de follow-up voltooid.

De controlegroep: Op de afdeling Spoedeisende Hulp wordt het aangedane been op een Braun Frame verhoogd en deze behandeling wordt voortgezet op de bedafdeling, totdat de patiënt geschikt is voor een operatie volgens de klinische prioriteit en de beschikbaarheid van het theater.

De chirurgische ingreep volgt de normen van de afdeling Orthopedische Chirurgie.

Na de operatie wordt een Vliwasorb®-wondverband en TubiGrip™-verband (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Denemarken) aangebracht. Ten slotte wordt de enkel gestabiliseerd in een Walker-laars, tenzij er geen compliantie is of geen polsslag in de arteria dorsalis pedis of tibialis anterior, in welk geval een CobraCast-loopbandage wordt aangebracht. Zowel de laars als het verband worden aangebracht op de bedafdeling, wanneer de patiënt is hersteld van anesthesie/analgesie, en gedragen tijdens fysiotherapie en mobilisatie. Volgens de standaardbehandeling worden na 2 en 6 weken röntgenfoto's gemaakt en wordt de patiënt dienovereenkomstig op de polikliniek gezien. Bij beide bezoeken worden klinische foto's gemaakt van de operatiewond om de klinische evaluatie te verblinden. Twee senior artsen zullen worden gevraagd om de foto's te evalueren en te bepalen of er een infectie of wonddehiscentie aanwezig is. Bij het bezoek van 2 weken worden de TubiGrip™ en hechtingen verwijderd. De projectmanager noteert eventuele wondgenezingsproblemen (infectie, wonddehiscentie, huidnecrose, zichtbaar osteosynthesemateriaal) en de TubiGrip™ en Walker-laars worden opnieuw aangebracht. Bij het bezoek van 6 weken worden er röntgenfoto's gemaakt en opnieuw noteert de projectleider eventuele wondgenezingsproblemen (infectie, wonddehiscentie, huidnecrose, zichtbaar osteosynthesemateriaal). Als alle parameters acceptabel zijn, is het patiëntenverloop en de follow-up voltooid.

Deelonderzoek 2: Alle behandelingen in dit onderzoek zijn afgesloten op het moment van gegevensverzameling. Het project zal dus geen invloed hebben op het beloop van de patiënten.

Materiaal:

Deelonderzoek 1: Elk jaar worden in het Nordsjællands Ziekenhuis ongeveer 170 malleolaire fracturen geopereerd. Van deze 78 zullen er realistisch gezien in het project worden opgenomen en worden ze bestudeerd volgens de onderstaande studievariabelen. De inclusieperiode duurt 24 maanden of tot (2x78) = 156 patiënten zijn geïncludeerd en start op 1/10/2013.

Deelonderzoek 2: Op 1/10/2013 start de retrospectieve cohortstudie. Er zullen 78 patiëntendossiers worden bestudeerd volgens de onderstaande onderzoeksvariabelen. De patiëntendossiers moeten dateren van voordat de afdeling orthopedische chirurgie compressietherapie als routinebehandeling voor enkelfracturen invoerde.

5 Studievariabelen Geldt voor zowel de interventie- als de controlegroep.

Preoperatieve gegevens

• CPR-nummer
• Leeftijd
• Seks
• Roken bij opname (ja/nee) (stratificatievariabele)
• Diabetes (ja/nee) (stratificatievariabele)
• Alcoholgebruik (<1 eenheid/week, 2-7/14 eenheden/week, >7/14 eenheden/week)
• Behoefte aan gesloten reductie (ja/nee) (stratificatievariabele)
• Voelbare pols in de voet
• Toepassing van Flowtron Hydroven3 (ja/nee) (enkel interventiegroep)
• Hoogte van op Braun Frame (ja/nee) (alleen controlegroep)
• Breuk datum

Per-operatieve gegevens

• Toediening van antibiotica (ja/nee)
• Duur van de operatie (in minuten)
• Blaren op de huid van het aangedane been (bleek, rood of zwart. De aanwezigheid van slechts één blaar vanaf de knie en naar beneden resulteert in een positief antwoord)
• Toepassing van Coban2 Lite na operatie (ja/nee) (alleen interventiegroep)
• Het opleidingsniveau van de chirurg (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Tijd van opname (SEH) tot operatie (in uren)
• Type breuk (Lauge Hansen)

Postoperatieve gegevens tijdens ziekenhuisopname, verzameld 48-72 uur na de operatie

• Toepassing van Flowtron Hydroven3 (ja/nee) (enkel interventiegroep)
• Hoogte van op Braun Frame (ja/nee) (alleen controlegroep)
• Dood (ja/nee)
• Bijwerkingen (druk stijgt (type I-IV), verlamming van de peroneuszenuw, DVT, longembolie
• Toediening van antistollingsmiddelen
• Steun aan geopereerd been (ja/nee)

Postoperatieve gegevens verzameld bij het 1e bezoek aan de polikliniek, 2 weken na de operatie.

• Datum voor bezoek
• Infectie (koorts, zwelling, pijn, roodheid, afscheiding, behoefte aan antibiotica)
• Wonddehiscentie (gedeeltelijke of volledige breuk van de lagen in de wond).
• Huidnecrose (wondranden met bleke, zwarte of anderszins niet-vitale huid)
• Zichtbaar osteosynthesemateriaal (geen/klein/groot)
• Dag van ontslag (uren na operatie)
• Diepe veneuze trombose (bevestigd door echografie)
• Tijd tussen operatie en ontslag
• Chirurgie datum
• X-ray acceptabel (ja/nee)
• Heropname (ja/nee) Oorzaak
• Er worden klinische foto's gemaakt van de operatiewond

Postoperatieve gegevens verzameld bij het 2e bezoek aan de polikliniek, 6 weken na de operatie.

• Datum voor bezoek
• Infectie (koorts, zwelling, pijn, roodheid, afscheiding, behoefte aan antibiotica)
• Wonddehiscentie (gedeeltelijke of volledige breuk van de lagen in de wond).
• Huidnecrose (wondranden met bleke, zwarte of anderszins niet-vitale huid)
• Zichtbaar osteosynthesemateriaal (geen/klein/groot)
• X-ray acceptabel (ja/nee)
• Chirurgie datum
• Heropname (ja/nee) Oorzaak
• Diepe veneuze trombose (bevestigd door echografie)
• Amputatie (ja/nee)
• Dood (ja/nee)
• Er worden klinische foto's gemaakt van de operatiewond

Primaire uitkomst: infectie.

Secundaire uitkomsten: wonddehiscentie, huidnecrose, zichtbaar osteosynthesemateriaal, blaren, DVT, amputatie, overlijden.

Screening-log:

Tijdens het onderzoek wordt een screeningslogboek bijgehouden. Alle patiënten die potentiële kandidaten zijn voor randomisatie zullen in het logboek worden ingevoerd.

Ethische overwegingen

De Nationale Commissie Gezondheidsonderzoeksethiek:

Een aanvraag is doorgestuurd naar de Regionale Commissie voor Gezondheidsonderzoeksethiek, gedateerd 7/12/2012. Aanvraagnummer: 36522

Het Deense bureau voor gegevensbescherming: tijdschriftnr. 2012-41-1331. Vrijgesteld van rapportage op 5 december 2012, aangezien particuliere medische onderzoeksprojecten, die moeten worden gerapporteerd aan de National Committee on Health Research Ethics, niet langer hoeven te rapporteren aan het Deense bureau voor gegevensbescherming. De projectmanager is geregistreerd als particulier verantwoordelijke voor de gegevens (Deens: privat dataansvarlig) en verbindt zich ertoe ervoor te zorgen dat de toepasselijke wetgeving inzake persoonsgegevens voor medische onderzoeksprojecten door de onderzoeksgroep wordt nageleefd.

Deense Gezondheids- en Geneesmiddelenautoriteit, Geneesmiddelenbewaking en Medische Hulpmiddelen Zaaknr. 2012113737. Er wordt geoordeeld dat het onderzoek geen kennisgeving vereist volgens de regelgeving voor medische apparatuur § 9, deel 1 en vereist daarom geen rapportage aan de Nationale Gezondheidsraad of de Deense Gezondheids- en Geneesmiddelenautoriteit, Geneesmiddelenbewaking en Medische Hulpmiddelen.

Geïnformeerde toestemming:

Een beslissing om deel te nemen aan het onderzoeksproject zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan de studie. De beslissing wordt genomen op basis van de nodige informatie over de aard, het belang, de implicaties en de risico's van het project en na ontvangst van geschikte schriftelijke documentatie. Het wordt vrijwillig gedaan door een persoon die in staat is zijn of haar toestemming te geven. De toestemming moet schriftelijk, gedateerd en ondertekend zijn en wordt verkregen op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH). De patiënt wordt op de SEH gerekruteerd zodra de inclusiediagnose is gesteld. Het eerste contact en de opname wordt verzorgd door de dienstdoende arts of de projectleider. Hij of zij verstrekt bovengenoemde schriftelijke en mondelinge informatie. De patiënten op de SEH worden onderzocht in kleine cabines, gescheiden door gordijnen. Dit biedt de nodige privacy om een ​​lichamelijk onderzoek uit te voeren, maar het kan moeilijk zijn om te voorkomen dat andere patiënten een gesprek kunnen afluisteren. Daarom moet de patiënt de mogelijkheid worden geboden om het gesprek voort te zetten in een rustige interviewkamer. De patiënt wordt aangeboden om een ​​beoordelaar aan het gesprek te laten deelnemen. Alle patiënten moeten bedenktijd krijgen voordat ze een beslissing nemen, dit betekent voldoende tijd om met de beoordelaar te praten of te bellen. Om praktische redenen zal het echter moeilijk zijn om meer dan 60 minuten bedenktijd te bieden, vanwege de urgentie van het trauma en de dringende noodzaak van een operatie. Bovendien moeten de Flowtron Hydroven™ relatief snel worden aangebracht nadat bij de patiënt de enkelbreuk is vastgesteld, om het beste effect te verkrijgen. De aard van de ingreep wordt als niet-invasief en met weinig bijwerkingen beschouwd, wat de relatief korte bedenktijd rechtvaardigt. Het Informed consent-formulier moet worden ondertekend voordat de patiënt de SEH verlaat en de patiënt kan op elk moment besluiten zich terug te trekken uit het project, zonder gevolgen voor verdere behandeling.

Good Clinical Practice Er is contact opgenomen met de lokale GCP-commissie (GCP regio Hovedstaden) die meldt dat de studie is vrijgesteld van rapportage aan de GCP.

Vertrouwelijkheid:

Alle bij het project betrokken medewerkers zijn gebonden aan het beroepsgeheim met betrekking tot alle privégegevens.

De Deense wet op "behandling af personoplysninger" (LOV nr. 429 af 31/05/2000) worden nageleefd.

Statistieken De gegevens worden geanalyseerd in samenwerking met statisticus Tobias Wirenfeldt Klausen. Gegevens worden verzameld en gedeeltelijk geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Op basis van de literatuur, die een complicatiepercentage tussen 10% en 40% laat zien, is P1 (het verwachte complicatiepercentage in de controlegroep) ingesteld op 20% en P2, het verwachte complicatiepercentage in de interventiegroep) op 5%. Met behulp van de formule van Lehr voor het berekenen van een vermogen van 80% en een tweezijdig significantieniveau op 0,05. De vereiste steekproefomvang in elke groep = 16/(standaardverschil)2

Standaard verschil= 0,454

(berekeningsdetails om "standaardverschil" te verkrijgen zijn vanwege opmaak moeilijk weer te geven)

De snelle formule gebruiken:

Als het vermogen 80% is, is de vereiste steekproefomvang in elke groep:

16/Standaard verschil= 16/0,454= 77,6 = 78 patiënten in elke groep.

Materiaal en methoden

De (IPC)-eenheid die in dit onderzoek is gebruikt, is een Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Het bestaat uit een opblaasbare textiellaars die is aangesloten op een pomp die een intermitterende druk levert tussen 30-60 mmHg.

Het compressieverband dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Denemarken). Het bestaat uit een binnenste comfortlaag en een buitenste stretchlaag, ontworpen om een ​​rustdruk van meer dan 40 mmHg te geven. Bij het staan ​​produceert het een druk van meer dan 60 mmHg, het niveau dat wordt geaccepteerd als de druk die nodig is om de veneuze hydrostatische druk in het onderbeen tegen te gaan.