Kompresja w leczeniu złamań kostki, badanie CAT (CAT)

Złamania kostki

Leczenie chirurgiczne pacjentów ze złamaniami kostki stawia przed chirurgami ortopedami szczególne wyzwanie. Typowe złamanie kostki skutkuje krwiakiem, czasami powstawaniem pęcherzy i prawie zawsze tworzeniem się obrzęku. Odsuwa to optymalny czas na operację. Operacja obrzękniętej kostki staje się dla chirurga oczywista, że ​​zmienia się elastyczność i prawidłowa struktura tkanki. Może to skomplikować podejście chirurgiczne, zabieg, nastawienie złamania i zamknięcie nacięcia. Dość często skóra ma trudności z adaptacją, co skutkuje nadmiernym napięciem szwów. Może to potencjalnie prowadzić do martwicy skóry i rozejścia się rany. Tkanka nasycona krwią i płynami oraz wydłużony czas operacji, zwiększa ryzyko zakażenia pooperacyjnego, a tym samym naraża pacjenta na bolesny i wydłużony przebieg pooperacyjny.

W dążeniu do zapewnienia pacjentowi dobrego leczenia i rehabilitacji najważniejsze jest zapobieganie powikłaniom chirurgicznym.

Terapia uciskowa, jako część standardowego leczenia złamań stawu skokowego, nie jest jeszcze opisana w piśmiennictwie i żadne wcześniejsze badanie nie oceniało jej skuteczności w tej grupie pacjentów w sposób systematyczny. Jest to nowy, innowacyjny sposób pomagania pacjentom w szybszej rehabilitacji i zapobieganiu powikłaniom chirurgicznym tkanek miękkich.

Jeśli to badanie udowodni oczekiwany wpływ na powikłania tkanek miękkich, terapia uciskowa prawdopodobnie wykaże również wpływ na inne typy złamań: kolana, nadgarstka, kości piszczelowej i kości udowej, czyniąc terapię uciskową integralną częścią standardowego schematu złamań we wszystkich oddziały ortopedyczne.

Złamania kostki występują w Danii z częstością 107/100 000 osoby, co czyni go jednym z najczęstszych typów złamań w kraju. W Danii co roku operuje się 6000 złamań kostki.

Badania wykazały zwiększoną częstość powikłań u osób starszych, chorych na cukrzycę, palaczy, pacjentów przyjmujących leki immunomodulujące, alkoholików oraz pacjentów z osteoporozą i neuropatią obwodową.

Leczenie złamań kostki w Danii wykazuje duże różnice lokalne, a standard różni się w zależności od szpitala, często z niskim stopniem dowodów klinicznych.

Szpital Nordsjællands zdecydował o wdrożeniu standardowego reżimu Flowtron Hydroven 3™ i Coban™ 2 lite, aby zapobiec powstawaniu obrzęków i pęcherzy. Decyzja zapadła po zaobserwowaniu przez klinicystów dużej częstości występowania obrzęków, pęcherzy i problemów z gojeniem się ran w tej grupie pacjentów, co często zmuszało chirurgów do odkładania operacji i przedłużania pobytu w szpitalu, co skutkowało długą i uciążliwą rehabilitacją dla pacjenta.

Przerywana kompresja pneumatyczna

Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC) jest stosowana głównie w profilaktyce DVT. Zastosowanie IPC w leczeniu pooperacyjnej pielęgnacji tkanek miękkich jest jedynie sporadycznie wspominane w piśmiennictwie. Badania te definiują mechanizmy działania jako mechaniczne lub chemiczne. Mechaniczny efekt wynika z poprawy unaczynienia, przekierowania przepływu krwi i cyklicznego obciążenia. Efekt chemiczny jest spowodowany zwiększoną produkcją tlenku azotu (NO), powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i wzrost mediatorów stanu zapalnego, sprzyjając piętowaniu poprzez stymulację proliferacji fibroblastów i komórek śródbłonka. Niektóre badania badały wpływ IPC na unaczynienie kości i tkanek miękkich (badania na zwierzętach), obrzęki związane ze złamaniami i obrzęki związane z chorobami żylnymi i innymi schorzeniami, wykazując przekonujący wpływ na wszystkich. Zgromadzone dane z eksperymentalnych badań na zwierzętach sugerują, że stosowanie IPC zwiększa wrastanie nerwowo-naczyniowe, ilość nowo zorganizowanych równoległych włókien kolagenowych, proliferację fibroblastów i naprawę proliferacyjną. Ponadto IPC przeciwdziała negatywnemu wpływowi unieruchomienia na naprawę tkanek. Teoretycznie należy zatem oczekiwać, że zastosowanie urządzenia IPC na nowo operowanej i unieruchomionej stawie skokowym pacjenta zapobiegnie powstawaniu obrzęków, przyspieszy regenerację tkanek i poprawi przepływ krwi tętniczej, a tym samym zapobiegnie problemom gojenia się ran określanym jako infekcja, rozejście się rany, przedłużone gojenie, martwica skóry, odsłonięty sprzęt, a być może także przyspieszenie piętowania kości.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite to bandaż uciskowy składający się z wewnętrznej warstwy zapewniającej komfort i zewnętrznej warstwy rozciągliwej, przeznaczony do terapeutycznego ucisku w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi i schorzeń pokrewnych. Bandaż przeznaczony jest dla pacjentów mniej tolerujących ucisk, o mieszanej etiologii i ABPI (wskaźnik kostka-ramię) ≥ 0,5. Prawidłowo założony bandaż ma postać solidnej tuby, która ogranicza zsuwanie się i pozwala pacjentowi nosić go nawet do kilku tygodni bez konieczności ponownego zakładania. Stosowanie pończoch uciskowych i bandaży jest dobrze opisane w literaturze i stanowi integralną część leczenia obrzęków i owrzodzeń żylnych, ale nie jest uwzględniane w przypadku leczenia złamań.

Niekorzystne skutki

Przerywana kompresja pneumatyczna Urządzenie IPC jest rutynowo stosowane w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich (DVT), a następnie zatorowości płucnej (PE) oraz w leczeniu obrzęku limfatycznego. Jest uważana za bezpieczną i skuteczną alternatywę dla medycznej profilaktyki przeciwzakrzepowej, aw literaturze opisano tylko kilka działań niepożądanych, wszystkie w opisach przypadków.

W przypadku stosowania IPC jako profilaktyki ZŻG często stosuje się ją podczas operacji oraz u pacjenta w znieczuleniu ogólnym, utrudniając pacjentowi zgłaszanie dyskomfortu. Jeden z autorów opisuje przypadek, w którym zastosowanie IPC u pacjenta z zakrzepicą i zatorowością związaną z chorobą nowotworową skutkuje zatorowością płucną. Pacjent nie wykazywał cech DVT przed operacją, a autor wnioskuje, że PE mógł mieć miejsce niezależnie od zastosowania urządzeń IPC.

Dwa opisy przypadków opisują porażenie nerwu strzałkowego jako możliwy niekorzystny wpływ na IPC. Pierwszy przypadek dotyczy kobiety z rakiem trzustki i utratą masy ciała, u której w trakcie operacji dochodzi do obustronnego porażenia nerwu strzałkowego, prawdopodobnie z powodu braku podskórnej tkanki tłuszczowej chroniącej nerw przed uciskiem między głową kości strzałkowej a butem uciskowym. Drugi przypadek dotyczy otyłego pacjenta poddawanego 10 godzinnej operacji wewnątrzczaszkowej.

Jeden z autorów opisuje przypadek, w którym u starszej kobiety z majaczeniem pooperacyjnym i delikatną skórą pod urządzeniem IPC rozwijają się krwotoczne pęcherze. Prawdopodobnie można by tego uniknąć, gdyby pacjent nie miał majaczenia i nieumiejętności zgłaszania dyskomfortu.

Niektórzy autorzy próbowali powiązać jednostkę IPS z zespołem ciasnoty międzykomorowej, ale wszystkie przypadki dotyczyły pacjentów poddanych długotrwałej operacji w stanie litotomii, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu ciasnoty podudzia.

Nieprawidłowe działanie sprzętu jest opisywane w literaturze, ale jest rzadkie. Urządzenie IPC może powodować ciepło i pocenie się pod nadmuchiwaną tkaniną oraz dyskomfort, jeśli zostanie umieszczone nieprawidłowo lub bezpośrednio na szwie.

Bandaż uciskowy

W literaturze nie ma opisów głównych skutków ubocznych bandaża uciskowego. Podczas wczesnego wdrażania kompresyjnego leczenia złamania kostki na oddziale chirurgii ortopedycznej szpitala Nordsjællands zaobserwowano rany odleżynowe, aw jednym przypadku z widocznym ścięgnem Achillesa. Odnotowano kilka drobnych ran odleżynowych, ale wszystkie one zostały pomyślnie wyleczone po leczeniu zachowawczym.

Coban™ 2 lite może powodować dyskomfort, taki jak ucisk, jeśli zostanie mocno nałożony. Wewnętrzna warstwa zapewniająca komfort może ocierać kościste wypukłości lub ścięgna, jeśli zostanie nałożona zbyt grubo.

Środki ostrożności

Aby zapobiec skutkom ubocznym lub dyskomfortowi, kierownik projektu rutynowo i często bada wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Odbędzie się to zarówno na Oddziale Ratunkowym, przy łóżku chorego 48-72 godziny po przyjęciu, jak i pooperacyjnie.

Personel będzie przechodził ciągłe szkolenia w zakresie stosowania i obserwacji zarówno Coban™ 2 lite, jak i Flowtron Hydroven 3™, aby zapobiec wszelkim awariom lub niewłaściwym zastosowaniom.

Hipotezy i cele

hipotezy

Badanie 1 — Reżim ucisku zmniejsza liczbę infekcji ran z 10-40% do 5% u pacjentów ze złamaniami jedno-, dwu- i trójkostkowymi leczonymi zgodnie z zasadami ORIF (otwarta repozycja wewnętrzna stabilizacja)

Studium 2

- Aby badanie retrospektywne ustaliło historyczną częstość występowania infekcji przed wprowadzeniem reżimu kompresji.

Badanie 3 - Aby systematyczny przegląd literatury ujawnił zakres infekcji i dostarczył autorowi wiedzy na temat reżimów opisanych w literaturze międzynarodowej, mających na celu zmniejszenie częstości występowania infekcji.

Celuje

Studium 1

• Przeprowadzenie prospektywnego, niezaślepionego, kontrolowanego badania kohortowego w celu oceny wpływu Flowtron Hydroven3™ i Coban2 lite™ na częstość występowania powikłań (infekcja, rozejście się rany, przedłużone gojenie, martwica skóry, odsłonięcie sprzętu, DVT, amputacja i śmierć) ) po operacji złamań jedno-, dwu- i trójkostkowych w szpitalu Nordsjællands.
• Studium 2

Przeprowadzenie retrospektywnej oceny leczenia złamań jedno-, dwu- i trójkostkowych w Szpitalu Nordsjællands, Oddział Chirurgii Ortopedycznej, przed wdrożeniem obecnego leczenia uciskowego, koncentrując się na następujących parametrach:

A) Przedoperacyjna kompresja/spuszczanie powietrza (uniesienie, Flowtron Hydroven™), częstość występowania obrzęków, pęcherzy, palenie tytoniu, cukrzyca, choroby współistniejące, wiek i płeć)

B) Parametr okołooperacyjny: podanie antybiotyków.

C) Leczenie pooperacyjnej kompresji/deflacji (uniesienie, Flowtron Hydroven™ i Coban2 lite™), obrzęk, powstawanie pęcherzy, infekcja, rozejście się rany, przedłużone gojenie, martwica skóry, odsłonięty sprzęt, DVT, amputacja i śmierć.

- Badanie 3 Przeprowadzenie badania literaturowego, umożliwiającego autorowi opisanie i ustalenie częstości występowania powikłań chirurgicznych w przypadku złamań jedno-, dwu- i trójkostkowych, czego efektem jest artykuł przeglądowy.

Plan projektu

Badanie podzielone jest na 3 fazy:

Badanie podrzędne 1: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie kohortowe z okresem obserwacji pooperacyjnej wynoszącym 6 tygodni.

Badanie cząstkowe 2: Retrospektywne, monoośrodkowe badanie kohortowe oparte na dokumentacji pacjenta, z okresem obserwacji 6 tygodni od dnia operacji.

Badanie dodatkowe 3: Studium literatury.

Okres nauki

Badanie cząstkowe 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Badanie cząstkowe 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Badanie cząstkowe 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Badana populacja

• Badanie dodatkowe 1: Każdego roku operuje się około 170 pacjentów z powodu złamań jedno-, dwu- i trójkostkowych. Zgodnie z obliczeniem mocy (2x78)= 156 pacjentów należy włączyć do grupy badanej. Okres włączenia będzie trwał 24 miesiące lub do momentu uwzględnienia 156 pacjentów.
• Badanie cząstkowe 2: Wszyscy pacjenci operowani z powodu złamań jedno-, dwu- i trójkostkowych w okresie 12 miesięcy (1/1/2009-31/12/2009) przed wdrożeniem leczenia uciskowego składającego się z Flowtron Hydroven™ i Coban2 lite™ oddział chirurgii ortopedycznej szpitala Nordsjællands.
• Badanie cząstkowe 3: Wyszukiwanie literatury w PubMed, dotyczące pacjentów ze złamaniami stawu skokowego, operowanych według ORIF. Szukaj słów: złamanie kostki/złamanie kostki, ORIF, powikłania, infekcje, rozejście się rany, martwica i amputacja.

Język angielski.

Źródła danych:

Widok informacji:

Baza danych hurtowni danych zawierająca numery CPR połączone z kodami SKS (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, kody diagnostyczne). Wszystkie kontakty pacjentów z oddziałem ratunkowym, ambulatorium i oddziałami łóżkowymi są tutaj rejestrowane.

OPUS:

System informatyczny zawierający akta pacjentów niezbędne do wykonania badania cząstkowego 2.

centryczność:

System informatyczny zawierający zdjęcia rentgenowskie. Zostanie wykorzystany do identyfikacji i klasyfikacji złamań kostki u pacjentów, których dane znajdują się za pośrednictwem InfoView.

Labka:

System zawarty w OPUS, w którym przechowywane są wyniki próbek krwi.

Orbita:

Lekarze w systemie informatycznym do rezerwacji pacjentów na zabiegi chirurgiczne, służącym do wyszukania wszystkich zabiegów chirurgicznych na dany kod, na dany rok.

PubMed:

Baza danych mająca dostęp głównie do bazy danych Medline zawierającej odniesienia i streszczenia dotyczące nauk przyrodniczych i tematów biomedycznych.

Procordo

Randomizacja, stratyfikacja, wizualizacja danych i przechowywanie danych będą zarządzane przy użyciu systemu informatycznego o nazwie Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark).

Procedury studiów

Projekt badania:

Badanie podrzędne 1: Pacjenci są włączani do SOR (kolor czerwony) przez lekarza dyżurnego lub kierownika projektu, jeśli wyrażą chęć udziału i wyrażą zgodę po pisemnej i ustnej informacji o badaniu. W ramach standardowego leczenia wykonywane są zdjęcia rentgenowskie w celu potwierdzenia rozpoznania. Złamanie zostanie ocenione pod kątem konieczności operacji, zgodnie ze standardem oddziału:

1. Złamania niestabilne (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). Szczególnie ważne jest dokładne zbadanie złamań SU, aby wykluczyć uszkodzenie więzadeł w kostce przyśrodkowej.
2. Złamania z przemieszczeniem w kostce bocznej, z maksymalnymi rozstępami 2 mm.
3. Złamanie kostki przyśrodkowej.

Jeśli zostanie to uznane za konieczne, zostaną przeprowadzone standardowe badania krwi, a dotknięta kostka zostanie leczona szyną, zgodnie ze standardowymi procedurami Oddziału Ratunkowego. Pacjent zostanie następnie przydzielony losowo. Randomizacja, stratyfikacja, wizualizacja danych i przechowywanie danych będą zarządzane przy użyciu systemu informatycznego o nazwie Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark). Pacjenci będą randomizowani blokowo do bloków po 6-10. Rozmiar ten jest wybierany ze względu na rozwarstwienie według dwóch zmiennych, aby zapewnić równomierny rozkład warstw w każdym bloku. Rozmiar bloku jest zaślepiony dla badacza. System użyje sekwencji 300, a pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z cukrzycą, paleniem i potrzebą zamkniętej redukcji. Pacjent zostanie losowo przydzielony on-line na oddziale ratunkowym, tak blisko rzeczywistego leczenia, jak to możliwe, aby zapobiec niepotrzebnemu opuszczaniu. Randomizacja jest obsługiwana przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą interfejsu komputerowego zaprojektowanego przez Procordo. Osoba, która ma zostać włączona, otworzy komputer, użyje symbolu skrótu do interfejsu randomizacji, wpisze nazwę użytkownika i kod dostępny dla personelu oddziału ratunkowego. Obok komputera będzie wisiał szyld z nazwą użytkownika i kodem. Użytkownik zostanie poproszony o podanie imienia i nazwiska oraz wpisanie kilku parametrów specyficznych dla pacjenta: płeć, numer CPR, typ złamania, cukrzyca, palenie i inne. Komputer przeszuka sekwencję 300 i znajdzie następny dostępny numer (1 lub 2), aby przydzielić pacjenta. Sekwencja jest zaprojektowana zgodnie z rozmiarem bloku, wartością p (0,5 lub 0,5) i całkowitą liczbą 300. Sam proces alokacji jest ukryty przed badaczem i na żadnym etapie procesu system nie ujawni, czy pacjent jest w ramieniu terapeutycznym, czy kontrolnym. Daje to możliwość późniejszego zaślepienia leczenia, podczas wizyty pacjenta w przychodni. Teoretycznie interfejs randomizacji jest dostępny dla całego personelu oddziału ratunkowego, dlatego każde włączenie zostanie sprawdzone przez kierownika projektu.

Aby zapobiec kłopotliwym zabiegom, podczas hospitalizacji na łóżku pacjenta zostanie umieszczona tabliczka informująca, do której grupy pacjent należy.

Kierownik projektu będzie kontrolował, czy interwencja/nieinterwencja jest stosowana zgodnie z protokołem badania. Odbywa się to poprzez ciągłe wizyty na oddziale łóżkowym, badanie pacjentów w celu sprawdzenia, czy ramy Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ i Braun są prawidłowo używane.

Grupa interwencyjna (różowa): Otrzyma terapię uciskową w postaci Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 godziny, 3 razy dziennie, gdy zostanie zdiagnozowana i przydzielona na oddziale ratunkowym, albo na szynie , lub jeśli nie zastosowano szyny, na wierzchu opatrunku. Leczenie to będzie kontynuowane do czasu, aż pacjent będzie zdolny do operacji zgodnie z priorytetem klinicznym i dostępnością sali operacyjnej. Procedura chirurgiczna będzie zgodna ze standardami Oddziału Chirurgii Ortopedycznej.

Po zakończonej operacji lekarz lub pielęgniarka na sali operacyjnej (OR) założy suchy, nieprzywierający opatrunek na ranę (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Dania) oraz Coban2 lite™. Pacjent będzie kontynuował leczenie Flowtron Hydroven™ w oddziale przyłóżkowym (40-60 mmHg, ¾-1 godzina 3 razy dziennie) na bandażu Coban2 lite™, aż do wypisu.

Przed wypisem pacjentowi zakłada się but Walker, chyba że występuje zła podatność lub brak tętna w tętnicy grzbietowej stopy lub mięśniu piszczelowym przednim, w którym to przypadku zakładany jest bandaż do chodzenia CobraCast. Zarówno but, jak i bandaż są nakładane na oddziale przyłóżkowym, gdy pacjent dochodzi do siebie po znieczuleniu/analgezji i noszone podczas fizjoterapii i mobilizacji. Obserwacja i kontrola zarówno Flowtron Hydroven™, jak i Coban2 lite™ na oddziale prowadzona jest przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki, zgodnie ze standardowymi procedurami, oraz przez kierownika projektu, który zbierze dane w ciągu 48-72 godzin po przyjęciu. W dniu wypisu zdejmuje się opatrunek Coban2 lite™, zmienia się opatrunek na ranę i ponownie zakłada się nowy opatrunek Coban2 lite™. Zgodnie ze standardem leczenia zdjęcie rentgenowskie wykonuje się po 2 i 6 tygodniach, po czym pacjent jest odpowiednio zgłaszany do poradni. Podczas obu wizyt zostaną wykonane zdjęcia kliniczne rany chirurgicznej, aby zaślepić ocenę kliniczną. Dwóch starszych lekarzy zostanie później poproszonych o ocenę zdjęć i ustalenie, czy występuje infekcja lub rozejście się rany. Po 2 tygodniach wizyta w Coban2 lite™, szwy są usuwane i zakładana jest pończocha uciskowa. Kierownik projektu odnotuje wszelkie problemy z gojeniem się rany (infekcja, rozejście się rany, martwica skóry, widoczny materiał z osteosyntezy).

But Walker lub szyna do chodzenia CobraCast są ponownie zakładane. Podczas 6-tygodniowej wizyty zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i ponownie kierownik projektu odnotuje wszelkie problemy z gojeniem się rany (zakażenie, rozejście się rany, martwica skóry, widoczny materiał z osteosyntezy). Jeśli wszystkie parametry są akceptowalne, leczenie pacjenta i obserwacja jest zakończona.

Grupa kontrolna: Na oddziale ratunkowym dotknięta noga zostanie uniesiona na ramie Brauna, a leczenie będzie kontynuowane na oddziale łóżkowym, aż pacjent będzie zdolny do operacji, zgodnie z priorytetem klinicznym i dostępnością sali operacyjnej.

Procedura chirurgiczna będzie zgodna ze standardami Oddziału Chirurgii Ortopedycznej.

Po operacji zakładany jest opatrunek Vliwasorb® i bandaż TubiGrip™ (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Dania). Na koniec kostka jest stabilizowana w bucie Walker, chyba że występuje zła podatność lub brak tętna w tętnicy grzbietowej stopy lub mięśniu piszczelowym przednim, w którym to przypadku zakładany jest bandaż do chodzenia CobraCast. Zarówno but, jak i bandaż są nakładane na oddziale przyłóżkowym, gdy pacjent dochodzi do siebie po znieczuleniu/analgezji i noszone podczas fizjoterapii i mobilizacji. Zgodnie ze standardem leczenia zdjęcie rentgenowskie wykonuje się po 2 i 6 tygodniach, po czym pacjent jest odpowiednio zgłaszany do poradni. Podczas obu wizyt zostaną wykonane zdjęcia kliniczne rany chirurgicznej, aby zaślepić ocenę kliniczną. Dwóch starszych lekarzy zostanie poproszonych o ocenę zdjęć i ustalenie, czy występuje infekcja lub rozejście się rany. Podczas wizyty po 2 tygodniach TubiGrip™ i szwy są usuwane. Kierownik projektu odnotuje wszelkie problemy z gojeniem się rany (infekcja, rozejście się rany, martwica skóry, widoczny materiał z osteosyntezy) i ponownie założy TubiGrip™ i but Walker. Na wizycie za 6 tygodni zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie i ponownie kierownik projektu odnotuje wszelkie problemy z gojeniem się rany (zakażenie, rozejście się rany, martwica skóry, widoczny materiał z osteosyntezy). Jeśli wszystkie parametry są akceptowalne, leczenie pacjenta i obserwacja jest zakończona.

Badanie podrzędne 2: Wszystkie zabiegi w tym badaniu zostały zakończone w momencie zbierania danych. Tak więc projekt nie będzie miał wpływu na przebieg pacjentów.

Materiał:

Badanie dodatkowe 1: Każdego roku w szpitalu Nordsjællands operuje się około 170 złamań kostki. Spośród nich 78 realistycznie należy włączyć do projektu i zbadać zgodnie ze zmiennymi badania przedstawionymi poniżej. Okres włączenia trwa 24 miesiące lub do (2x78) = uwzględnionych jest 156 pacjentów i rozpoczyna się 1/10/2013.

Badanie dodatkowe 2: 1/10/2013 rozpoczyna się retrospektywne badanie kohortowe. 78 akt pacjentów zostanie zbadanych zgodnie ze zmiennymi badania przedstawionymi poniżej. Akta pacjentów muszą być datowane przed wprowadzeniem przez oddział chirurgii ortopedycznej kompresjoterapii jako rutynowego leczenia złamań stawu skokowego.

5 Badane zmienne Dotyczy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Dane przedoperacyjne

• Numer CPR
• Wiek
• Seks
• Palenie w momencie przyjęcia (tak/nie) (zmienna stratyfikacji)
• Cukrzyca (tak/nie) (zmienna stratyfikacji)
• Spożycie alkoholu (<1 jednostki/tydzień, 2-7/14 jednostek/tydzień, >7/14 jednostek/tydzień)
• Konieczność redukcji zamkniętej (tak/nie) (zmienna stratyfikacji)
• Wyczuwalny puls w stopie
• Aplikacja Flowtron Hydroven3 (tak/nie) (tylko grupa interwencyjna)
• Podniesienie na ramie Brauna (tak/nie) (tylko grupa kontrolna)
• Data złamania

Dane okołooperacyjne

• Podawanie antybiotyków (tak/nie)
• Czas trwania zabiegu (w minutach)
• Pęcherze skórne chorej nogi (blady, czerwony lub czarny. Obecność tylko jednego pęcherza od kolana w dół daje odpowiedź pozytywną)
• Aplikacja Coban2 Lite po operacji (tak/nie) (tylko grupa interwencyjna)
• Poziom wyszkolenia chirurga (reservelæge/1. Reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Czas od przyjęcia (SOR) do operacji (w godzinach)
• Typ złamania (Lauge Hansen)

Dane pooperacyjne podczas hospitalizacji, zebrane 48-72 godziny po operacji

• Aplikacja Flowtron Hydroven3 (tak/nie) (tylko grupa interwencyjna)
• Podniesienie na ramie Brauna (tak/nie) (tylko grupa kontrolna)
• Śmierć (tak/nie)
• Działania niepożądane (wzrost ciśnienia (typ I-IV), porażenie nerwu strzałkowego, DVT, zatorowość płucna
• Podawanie antykoagulantów
• Podparcie nogi operowanej (tak/nie)

Dane pooperacyjne zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni, 2 tygodnie po operacji.

• Data wizyty
• Infekcja (gorączka, obrzęk, ból, zaczerwienienie, wydzielina, potrzeba antybiotyków)
• Rozejście się rany (częściowe lub całkowite pęknięcie warstw w ranie).
• Martwica skóry (brzegi rany z bladą, czarną lub w inny sposób martwą skórą)
• Widoczny materiał z osteosyntezy (brak/drobny/duży)
• Dzień wypisu (godziny po operacji)
• Zakrzepica żył głębokich (potwierdzona ultrasonograficznie)
• Czas od operacji do wypisu
• Data operacji
• Dopuszczalne promieniowanie rentgenowskie (tak/nie)
• Ponowne przyjęcie (tak/nie) Przyczyna
• Wykonano zdjęcia kliniczne rany chirurgicznej

Dane pooperacyjne zebrane podczas drugiej wizyty w poradni, 6 tygodni po operacji.

• Data wizyty
• Infekcja (gorączka, obrzęk, ból, zaczerwienienie, wydzielina, potrzeba antybiotyków)
• Rozejście się rany (częściowe lub całkowite pęknięcie warstw w ranie).
• Martwica skóry (brzegi rany z bladą, czarną lub w inny sposób martwą skórą)
• Widoczny materiał z osteosyntezy (brak/drobny/duży)
• Dopuszczalne promieniowanie rentgenowskie (tak/nie)
• Data operacji
• Ponowne przyjęcie (tak/nie) Przyczyna
• Zakrzepica żył głębokich (potwierdzona ultrasonograficznie)
• Amputacja (tak/nie)
• Śmierć (tak/nie)
• Wykonano zdjęcia kliniczne rany chirurgicznej

Główny wynik: infekcja.

Wyniki drugorzędne: rozejście się rany, martwica skóry, widoczny materiał z osteosyntezy, pęcherze, DVT, amputacja, śmierć.

Dziennik przesiewania:

Podczas badania prowadzony będzie dziennik badań przesiewowych. Wszyscy pacjenci, którzy są potencjalnymi kandydatami do randomizacji, zostaną wpisani do dziennika.

Względy etyczne

Krajowa Komisja ds. Etyki Badań Zdrowotnych:

Wniosek został przekazany do Okręgowej Komisji Etyki Badań Zdrowotnych z dnia 7.12.2012 r. Numer wniosku: 36522

Duńska Agencja Ochrony Danych: dziennik nr. 2012-41-1331. Zwolniony z obowiązku zgłaszania 5 grudnia 2012 r., ponieważ prywatne projekty badań medycznych, które należy zgłaszać do Krajowej Komisji ds. Etyki Badań Zdrowotnych, nie muszą już zgłaszać się do Duńskiej Agencji Ochrony Danych. Kierownik projektu jest zarejestrowany jako osoba prywatna odpowiedzialna za dane (duński: privat dataansvarlig) i zobowiązuje się do zapewnienia, że ​​grupa badawcza przestrzega obowiązujących przepisów dotyczących danych osobowych w projektach badań medycznych.

Duński Urząd ds. Zdrowia i Leków, Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Wyrobów Medycznych Nr sprawy 2012113737. Oceniono, że badanie nie wymaga zgłoszenia zgodnie z przepisami dotyczącymi sprzętu medycznego § 9, część 1, a zatem nie wymaga zgłoszenia do National Board of Health lub Danish Health and Medicines Authority, Pharmacovigilance and Medical Devices.

Świadoma zgoda:

Decyzja o udziale w projekcie badawczym zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Decyzja jest podejmowana po należytym poinformowaniu o charakterze, znaczeniu, skutkach i ryzyku projektu oraz po otrzymaniu odpowiedniej pisemnej dokumentacji. Dokonuje go dobrowolnie osoba zdolna do wyrażenia zgody. Zgoda musi być sporządzona na piśmie, opatrzona datą i podpisem oraz uzyskiwana na SOR. Pacjent zostanie zrekrutowany na SOR zaraz po postawieniu diagnozy włączenia. Wstępnym kontaktem i włączeniem zajmie się lekarz dyżurny lub kierownik projektu. Przekaże on wyżej wymienione informacje pisemne i ustne. Pacjenci na SOR są badani w małych kabinach oddzielonych zasłonami. Zapewnia to niezbędną prywatność do przeprowadzenia badania fizykalnego, ale zapobieganie podsłuchiwaniu rozmowy przez innych pacjentów może być trudne. Dlatego pacjent powinien mieć możliwość kontynuowania rozmowy w cichym pokoju przesłuchań. Pacjentowi proponuje się udział asesora w rozmowie. Wszystkim pacjentom należy zaoferować odpowiedni czas na ponowne rozpatrzenie sprawy przed podjęciem decyzji, co oznacza wystarczającą ilość czasu na rozmowę z asesorem lub wykonanie telefonu. Jednak ze względów praktycznych trudno będzie zaoferować więcej niż 60 minut czasu na ponowne rozważenie, ze względu na pilny charakter urazu i pilną potrzebę operacji. Ponadto Flowtron Hydroven™ należy zastosować stosunkowo szybko po zdiagnozowaniu złamania kostki u pacjenta, aby uzyskać najlepszy efekt. Charakter interwencji jest uważany za nieinwazyjny i z niewielkimi skutkami ubocznymi, co uzasadnia stosunkowo krótki czas ponownego rozważenia. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed opuszczeniem SOR i pacjent może w każdej chwili podjąć decyzję o wycofaniu się z projektu, bez konsekwencji dla dalszego leczenia.

Dobra praktyka kliniczna Skontaktowano się z lokalnym komitetem GCP (region GCP Hovedstaden) i poinformowano, że badanie jest zwolnione z obowiązku zgłaszania do GCP.

Poufność:

Cały personel zaangażowany w projekt jest zobowiązany do zachowania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich danych prywatnych.

Duńska ustawa o „behandling af personoplysninger” (LOV nr. 429 af 31.05.2000) będą przestrzegane.

Statystyki Dane będą analizowane we współpracy ze statystykami Tobiasem Wirenfeldtem Klausenem. Dane będą gromadzone i częściowo analizowane przy użyciu SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Na podstawie literatury, która pokazuje odsetek powikłań między 10% a 40%, P1 (oznaczający oczekiwany odsetek powikłań w grupie kontrolnej) ustalono na 20%, a P2 reprezentujący oczekiwany odsetek powikłań w grupie interwencyjnej) na 5%. Wykorzystanie wzoru Lehra do obliczenia potęgi 80% i dwustronnego poziomu istotności 0,05. Wymagana liczebność próby w każdej grupie = 16/(różnica standardowa)2

Różnica standardowa = 0,454

(szczegóły obliczeń w celu uzyskania „różnicy standardowej” są trudne do pokazania ze względu na formatowanie)

Korzystając z szybkiej formuły:

Jeśli moc wynosi 80%, wymagana wielkość próby w każdej grupie wynosi:

16/Różnica standardowa = 16/0,454 = 77,6 = 78 pacjentów w każdej grupie.

Materiał i metody

Jednostką (IPC) stosowaną w tym badaniu jest Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Składa się z nadmuchiwanego tekstylnego buta połączonego z pompą zapewniającą przerywane ciśnienie w zakresie 30-60 mmHg.

Bandaż uciskowy zastosowany w tym badaniu to Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Dania). Składa się z wewnętrznej warstwy zapewniającej komfort i zewnętrznej warstwy rozciągliwej, zaprojektowanej tak, aby zapewnić ciśnienie spoczynkowe większe niż 40 mmHg. W pozycji stojącej wytwarza ciśnienie większe niż 60 mmHg, co jest poziomem akceptowanym jako ciśnienie wymagane do przeciwdziałania żylnemu ciśnieniu hydrostatycznemu w podudziu.