Kompressio nilkkamurtumahoidossa, CAT-tutkimus (CAT)

Malleolaariset murtumat

Malleolaaristen murtumien potilaiden kirurginen hoito asettaa erityisen haasteen ortopedille. Tyypillinen nilkkamurtuma aiheuttaa hematooman, joskus rakkuloita ja lähes aina turvotusta. Tämä lykkää optimaalista aikaa leikkaukselle. Turvonneen nilkan leikkauksessa kirurgille käy selväksi, että kudosten elastisuus ja normaali rakenne muuttuvat. Tämä voi monimutkaistaa kirurgista lähestymistapaa, toimenpidettä, murtuman pienentämistä ja viillon sulkemista. Melko usein iho on vaikea sopeutua, mikä johtaa liialliseen jännitykseen ompeleissa. Tämä voi mahdollisesti johtaa ihonekroosiin ja haavan irtoamiseen. Veren ja nesteen imemä kudos ja pitkittynyt leikkausaika lisää leikkauksen jälkeisen infektion riskiä ja antaa siten potilaalle kivuliaita ja pitkittyneitä postoperatiivisia kuluja.

Kun potilaalle pyritään antamaan hyvää hoitoa ja kuntoutusta, on ensiarvoisen tärkeää estää kirurgisia komplikaatioita.

Kompressioterapiaa osana nilkkamurtumien standardihoitoa ei ole vielä kuvattu kirjallisuudessa, eikä mikään aikaisempi tutkimus ole testannut sen tehokkuutta tässä potilasryhmässä systemaattisesti. Se on uusi, innovatiivinen tapa auttaa potilaita nopeampaan kuntoutukseen ja ehkäistä kirurgisia pehmytkudoskomplikaatioita.

Jos tämä tutkimus osoittaa odotetun vaikutuksen pehmytkudoskomplikaatioihin, kompressiohoidolla on todennäköisesti vaikutusta myös muihin murtumatyyppeihin: polvi-, ranteen-, sääriluun ja reisiluun murtumiin, jolloin kompressiohoito on kiinteä osa normaalia murtumaohjelmaa kaikissa ortopediset osastot.

Malleolaaristen murtumien ilmaantuvuus Tanskassa on 107/100 000 henkilö, mikä tekee siitä yhden maan yleisimmistä murtumatyypeistä. Tanskassa leikataan vuosittain 6 000 paisuntamurtumaa.

Tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä komplikaatioiden määrää vanhuksilla, diabeetikoilla, tupakoitsijoilla, immunomoduloivaa lääkitystä käyttävillä potilailla, alkoholisteilla ja potilailla, joilla on osteoporoosi ja perifeerinen neuropatia.

Malleolaaristen murtumien hoidossa Tanskassa on suuria paikallisia vaihteluita, ja standardit vaihtelevat sairaaloiden välillä, ja kliiniset todisteet ovat usein heikkoja.

Nordsjællands Hospital on päättänyt ottaa käyttöön Flowtron Hydroven 3™ ja Coban™ 2 lite -standardin hoidon turvotuksen ja rakkuloiden muodostumisen estämiseksi. Päätös tehtiin sen jälkeen, kun kliinikot olivat havainneet turvotuksen, rakkuloiden ja haavan paranemisongelmien suuren esiintyvyyden tässä potilasryhmässä, mikä pakotti kirurgit usein lykkäämään leikkausta ja pidentämään sairaalahoitoa, mikä johti potilaan pitkäaikaiseen ja hankalaan kuntoutukseen.

Ajoittainen pneumaattinen puristus

Jaksottaista pneumaattista kompressiota (IPC) käytetään pääasiassa DVT:n ehkäisyyn. IPC:n käyttö postoperatiivisen pehmytkudoshoidon hoidossa mainitaan kirjallisuudessa vain satunnaisesti. Nämä tutkimukset määrittelevät vaikutusmekanismit joko mekaanisiksi tai kemiallisiksi. Mekaaninen vaikutus johtuu parantuneesta verisuonisuudesta, verenvirtauksen uudelleen suunnasta ja syklisestä kuormituksesta. Kemiallisen vaikutuksen aiheuttaa lisääntynyt typpioksidin (NO) tuotanto, mikä aiheuttaa vasodilataatiota ja tulehdusvälittäjien lisääntymistä, edistää kallistumista stimuloimalla fibroblastien ja endoteelisolujen lisääntymistä. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu IPC:n vaikutusta luun ja pehmytkudoksen verisuonisuuteen (eläintutkimukset), murtumiin liittyvään turvotukseen ja laskimosairauksiin ja muihin sairauksiin liittyvään turvotukseen, mikä on osoittanut vakuuttavan vaikutuksen kaikkiin. Kokeellisista eläintutkimuksista kertyvät tiedot viittaavat siihen, että IPC:n käyttö lisää neurovaskulaarista sisäänkasvua, uusien rinnakkaisten kollageenikuitujen määrää, fibroblastien lisääntymistä ja proliferatiivista korjausta. Lisäksi IPC torjuu immobilisaation negatiivista vaikutusta kudosten korjaukseen. Siksi teoriassa pitäisi odottaa, että IPC-yksikön käyttö vasta leikatun ja immobilisoidun potilaan nilkkaan estäisi turvotuksen muodostumisen, nopeuttaisi kudosten uusiutumista ja tehostaisi valtimoiden verenkiertoa, mikä estää haavan paranemisongelmia, jotka määritellään infektioiksi, haavan irtoamiseen, pitkittyneeseen paranemiseen, ihonekroosi, paljastunut laitteisto ja ehkä myös nopeuttaa luun kallistumista.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite on puristusside, joka koostuu sisemmästä mukavuuskerroksesta ja uloimmasta venytyskerroksesta ja joka on suunniteltu antamaan terapeuttista kompressiota laskimoiden säärihaavojen ja niihin liittyvien sairauksien hoitoon. Side on tarkoitettu potilaille, jotka sietävät vähemmän puristusta, joiden etiologia on sekalainen ja joiden ABPI (nilkan brachial pressure index) on ≥ 0,5. Oikein kiinnitetty side on kiinteän putken muotoinen, mikä vähentää liukumista ja antaa potilaan käyttää sitä jopa useita viikkoja ilman, että sitä tarvitsee kiinnittää uudelleen. Puristussukkien ja -sidosten käyttö on kuvattu hyvin kirjallisuudessa, ja ne ovat olennainen osa turvotuksen ja laskimohaavojen hoitoa, mutta niitä ei käsitellä murtumien hoidossa.

Haittavaikutukset

Jaksottainen pneumaattinen kompressio IPC-laitetta käytetään rutiininomaisesti syvän laskimotromboembolian (DVT) ja sitä seuranneen keuhkoembolian (PE) ehkäisyyn ja lymfodeeman hoitoon. Sitä pidetään turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona lääketieteelliselle tromboprofylaksille, ja kirjallisuudessa on kuvattu vain muutamia haittavaikutuksia, jotka kaikki koostuvat tapausraporteista.

Kun IPC:tä käytetään syvän laskimotukoksen ehkäisyyn, sitä käytetään usein leikkauksen aikana ja potilaan ollessa yleisanestesiassa, mikä estää potilasta ilmoittamasta epämukavuudesta. Eräs kirjoittaja kuvaa tapausta, jossa IPC:n käyttö potilaalle, jolla on syöpään liittyvä tromboosi ja embolia, johtaa keuhkoemboliaan. Potilaalla ei ollut merkkejä syvän laskimotaudin saamisesta ennen leikkausta, ja kirjoittaja päättelee, että PE on saattanut tapahtua IPC-laitteiden käytöstä riippumatta.

Kahdessa tapausraportissa kuvataan peroneaalinen hermovamma mahdollisena haittavaikutuksena IPC:lle. Ensimmäinen tapaus koskee haimasyöpää sairastavaa ja laihtuvaa naista, jolle kehittyy peroneaalinen hermovamma molemmin puolin leikkauksen aikana, luultavasti siksi, ettei siellä ole ihonalaista rasvaa, joka suojelisi hermoa piikkipään ja puristuskenkän välistä painetta vastaan. Toinen tapaus koskee lihavaa potilasta, jolle tehdään 10 tunnin intrakraniaalinen leikkaus.

Eräs kirjoittaja raportoi tapauksesta, jossa iäkkäälle naiselle, jolla on postoperatiivinen delirium ja herkkä iho, kehittyy verenvuotoa IPC-laitteen alle. Tämä olisi luultavasti voitu välttää, jos potilas ei olisi ollut harhaanjohtava ja kykenemätön ilmoittamaan epämukavuudesta.

Jotkut kirjoittajat ovat yrittäneet yhdistää IPS-yksikön osasto-oireyhtymään, mutta kaikki tapaukset ovat olleet potilailla, joille on tehty pitkittynyt leikkaus litotomiatilassa, minkä tiedetään lisäävän osasto-oireyhtymän riskiä sääressä.

Laitteen toimintahäiriö on kuvattu kirjallisuudessa, mutta se on harvinaista. IPC-laite voi aiheuttaa lämpöä ja hikoilua puhallettavan tekstiilin alla ja epämukavuutta, jos se asetetaan väärin tai suoraan ompeleen päälle.

Puristusside

Kirjallisuudessa ei ole kuvausta puristussidoksen merkittävistä sivuvaikutuksista. Nordsjællandsin sairaalan ortopedisen kirurgian yksikössä tehdyn paisuntamurtuman puristushoidon varhaisessa toteutuksessa on havaittu painehaavoja ja yhdessä tapauksessa näkyvä akillesjänne. Useita pieniä painehaavoja on havaittu, mutta ne kaikki ovat parantuneet onnistuneesti konservatiivisella hoidolla.

Coban™ 2 lite voi aiheuttaa epämukavuutta, kuten tiukkuutta, jos se kiinnitetään tukevasti. Sisäinen mukavuuskerros voi hieroa luisia kohoumia tai jänteitä, jos se levitetään paksulle pinnalle.

Varotoimenpiteet

Sivuvaikutusten tai epämukavuuden estämiseksi projektipäällikkö tutkii rutiininomaisesti ja usein kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat. Tämä tapahtuu sekä päivystyspoliklinikalla, vuodepaikalla 48-72 tuntia vastaanoton jälkeen että leikkauksen jälkeen.

Henkilökuntaa koulutetaan jatkuvasti sekä Coban™ 2 liten että Flowtron Hydroven 3™:n sovelluksessa ja tarkkailussa mahdollisten toimintahäiriöiden tai väärinkäytösten estämiseksi.

Hypoteesit ja tavoitteet

Hypoteesit

Tutkimus 1 - Kompressio-ohjelma vähentää haavainfektioita 10-40 %:sta 5 %:iin potilailla, joilla on mono-, bi- ja trimalleolaarisia murtumia ja joita hoidetaan ORIF-periaatteiden mukaisesti (avoin pelkistys sisäinen kiinnitys)

Tutkimus 2

- Että retrospektiivinen tutkimus selvittää infektioiden historiallisen ilmaantuvuuden ennen kompressiojärjestelmän käyttöönottoa.

Tutkimus 3 - Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus paljastaa infektion laajuuden ja antaa tekijälle tietoa kansainvälisessä kirjallisuudessa kuvatuista hoitomuodoista, joilla pyritään vähentämään infektioiden ilmaantuvuutta.

Tavoitteet

Tutkimus 1

• Suorittaa prospektiivinen, sokeamaton, kontrolloitu kohorttitutkimus, arvioida Flowtron Hydroven3™:n ja Coban2 lite™:n vaikutusta komplikaatioiden ilmaantuvuuteen (infektio, haavan irtoaminen, pitkittynyt paraneminen, ihonekroosi, paljastuneet laitteistot, syväveritulppa, amputaatio ja kuolema ) mono-, bi- ja trimalleolaaristen murtumien leikkauksen jälkeen Nordsjællandsin sairaalassa.
• Tutkimus 2

Suorittaa retrospektiivinen arviointi mono-, bi- ja trimalleolaaristen murtumien hoidosta Nordsjællandsin sairaalassa, ortopedisen kirurgian osastolla, ennen kuin nykyinen puristushallinta otettiin käyttöön, keskittyen seuraaviin parametreihin:

A) Leikkausta edeltävä puristus/tyhjennys (korkeus, Flowtron Hydroven™), turvotuksen esiintyvyys, rakkuloiden muodostuminen, tupakointi, diabetes, samanaikainen sairaus, ikä ja sukupuoli)

B) Peroperatiivinen parametri: antibioottien anto.

C) Leikkauksen jälkeinen kompression/deflaation hallinta (korkeus, Flowtron Hydroven™ ja Coban2 lite™), turvotus, rakkulat, infektio, haavan irtoaminen, pitkittynyt paraneminen, ihonekroosi, paljastuneet laitteistot, syvän laskimotuki, amputaatio ja kuolema.

- Tutkimus 3 Suorittaa kirjallisuustutkimus, jonka avulla kirjoittaja voi kuvata ja määrittää kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyden mono-, bi- ja trimalleolaarisissa murtumissa, mikä johtaa katsausartikkeliin.

Projekti suunnitelma

Tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen:

Osatutkimus 1: Prospektiivinen, yksikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu, kohorttitutkimus, jossa leikkauksen jälkeinen seurantajakso on 6 viikkoa.

Osatutkimus 2: Retrospektiivinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus, joka perustuu potilastiedostoihin ja jonka seuranta-aika on 6 viikkoa leikkauspäivästä.

Osatutkimus 3: Kirjallisuustutkimus.

Opiskelujakso

Osatutkimus 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Osatutkimus 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Osatutkimus 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Tutkimuspopulaatio

• Alatutkimus 1: Joka vuosi noin 170 potilasta leikataan mono-, bi- ja trimalleolaaristen murtumien vuoksi. Teholaskennan mukaan (2x78)= 156 potilasta tulee ottaa mukaan tutkimusryhmään. Inkluusiojakso kestää 24 kuukautta tai siihen asti, kunnes mukaan otetaan 156 potilasta.
• Osatutkimus 2: Kaikki potilaat leikattiin mono-, bi- ja trimalleolaaristen murtumien vuoksi 12 kuukauden aikana (1.1.2009-31.12.2009) ennen Flowtron Hydroven™- ja ​​Coban2 lite™ -kompressiohoidon toteuttamista. Ortopedisen kirurgian yksikkö, Nordsjællands Hospital.
• Osatutkimus 3: Kirjallisuushaku PubMedistä potilailla, joilla on nilkkamurtumia, leikattu ORIF:n mukaan. Hakusanat: nilkan murtuma/malleolaarmurtuma, ORIF, komplikaatiot, infektiot, haavan irtoaminen, nekroosi ja amputaatio.

Kieli: englanti.

Tietolähteet:

InfoView:

Tietovarastotietokanta, joka sisältää CPR-numerot yhdistettyinä SKS-koodeihin (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, diagnoosikoodit). Kaikki potilaiden yhteydenotot päivystykseen, poliklinikalle ja vuodeosastoille kirjataan tähän.

OPUS:

IT-järjestelmä, joka sisältää osatutkimuksen 2 suorittamiseen tarvittavat potilastiedostot.

Keskeisyys:

IT-järjestelmä, joka sisältää röntgenkuvat. Käytetään tunnistamaan ja luokittelemaan nilkkamurtumia potilailla, joiden tiedot löytyvät InfoView'n kautta.

Labka:

OPUS:n sisältämä järjestelmä, jossa verinäytetulokset säilytetään.

Rata:

IT-järjestelmän lääkärit varaavat potilaita kirurgisiin toimenpiteisiin, joita käytetään löytämään kaikki tietyn koodin leikkaustoimenpiteet tiettynä vuonna.

PubMed:

Tietokanta, joka käyttää ensisijaisesti Medline-tietokantaa, jossa on viitteitä ja tiivistelmiä biotieteistä ja biolääketieteen aiheista.

Procordo

Tietojen satunnaistaminen, kerrostuminen, visualisointi ja tallennus hoidetaan Procordo-nimisellä IT-järjestelmällä (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark).

Opiskelumenettelyt

Opintojen suunnittelu:

Osatutkimus 1: Potilaat otetaan päivystykseen (punainen) päivystävän lääkärin tai projektipäällikön toimesta, mikäli he ovat halukkaita osallistumaan ja ovat antaneet suostumuksensa saatuaan kirjallisen ja suullisen tiedon tutkimuksesta. Osana standardihoitoa otetaan röntgenkuvat diagnoosin vahvistamiseksi. Murtuman leikkauksen tarve arvioidaan osastostandardin mukaisesti:

1. Epästabiilit murtumat (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). Erityisesti SU-murtumia on tärkeää tutkia tarkasti, jotta voidaan sulkea pois nivelsidevauriot mediaalisessa malleolaarissa.
2. Siirtynyt murtumia lateraalisessa malleolussa, maksimidiastaasit 2 mm.
3. Murtuma mediaal malleolus.

Tarvittaessa tehdään normaalit verikokeet ja sairastunut nilkka hoidetaan lastalla Päivystyspoliklinikan standardien mukaisesti. Potilas satunnaistetaan tämän jälkeen. Tietojen satunnaistaminen, kerrostuminen, visualisointi ja tallennus hoidetaan Procordo-nimisellä IT-järjestelmällä (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark). Potilaat satunnaistetaan 6-10 lohkoon. Tämä koko on valittu kahden muuttujan mukaisen kerrostuksen vuoksi, jotta varmistetaan, että jokaisessa lohkossa saadaan tasainen kerrosten jakautuminen. Lohkon koko on sokaissut tutkijalle. Järjestelmä käyttää 300 sekvenssiä, ja potilaat ositetaan diabeteksen, tupakoinnin ja suljetun vähentämisen tarpeen mukaan. Potilas satunnaistetaan verkossa päivystykseen mahdollisimman lähelle varsinaista hoitoa tarpeettoman keskeyttämisen estämiseksi. Satunnaistamisen hoitaa joko lääkäri tai sairaanhoitaja Procordon suunnittelemalla tietokoneliittymällä. Mukaan otettava avaa tietokoneen, käyttää satunnaisrajapinnan pikakuvaketta, kirjoittaa päivystyksen henkilökunnan käytettävissä olevan käyttäjätunnuksen ja koodin. Tietokoneen vieressä on kyltti, jossa on käyttäjätunnus ja koodi. Käyttäjää pyydetään tunnistamaan itsensä nimellä ja syöttämään useita potilaskohtaisia ​​parametreja: sukupuoli, elvytysnumero, murtuman tyyppi, diabetes, tupakointi ja muut. Tietokone etsii 300-sekvenssistä ja löytää seuraavan käytettävissä olevan numeron (joko 1 tai 2) potilaan osoittamiseksi. Sarja on suunniteltu lohkokoon, p-arvon (0,5 tai 0,5) ja kokonaismäärän 300 mukaan. Itse allokointiprosessi on piilotettu tutkijalta, eikä järjestelmä paljasta missään vaiheessa prosessia, onko potilas hoito- vai kontrollihaarassa. Näin hoito voidaan sokeuttaa myöhemmin, kun potilas käy poliklinikalla. Teoriassa satunnaistusrajapinta on kaikkien ensiapuosaston työntekijöiden käytettävissä, minkä vuoksi projektipäällikkö tarkastaa jokaisen sisällytyksen.

Hämmentävien hoitojen välttämiseksi potilassängylle laitetaan sairaalahoidon aikana kyltti, joka kertoo, mihin ryhmään potilas kuuluu.

Projektipäällikkö valvoo, että interventio/ei-interventio toteutetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Tämä tehdään jatkuvalla vuodeosastolla käymällä, jolloin potilaat tutkitaan sen varmistamiseksi, käytetäänkö Coban2 lite™-, Flowtron Hydroven™- ja ​​Braun-runkoa oikein.

Interventioryhmä (vaaleanpunainen): saa kompressiohoitoa Flowtron Hydroven™:n muodossa, 40-60 mmHg, ¾-1 tunti, 3 kertaa päivässä, kun se diagnosoidaan ja jaetaan ensiapuosastolle joko lastan päälle. , tai jos lasta ei anneta, sidoksen päälle. Hoitoa jatketaan, kunnes potilas on leikkauskuntoinen kliinisen prioriteetin ja teatterin saatavuuden mukaan. Kirurginen toimenpide noudattaa ortopedisen kirurgian osaston standardeja.

Leikkauksen jälkeen lääkäri tai hoitaja leikkaussalissa (OR) kiinnittää kuivan, kiinnittymättömän haavasidoksen (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Tanska) ja Coban2 lite™. Potilas jatkaa Flowtron Hydroven™ -hoitoa vuodeosastolla (40-60 mmHg, ¾-1 tunti 3 kertaa päivässä) Coban2 lite™ -sidoksen päällä kotiuttamiseen saakka.

Ennen kotiuttamista potilaalle laitetaan Walker-saappaat, ellei arteria dorsalis pedis tai tibialis anterior ole huono hoitomyöntyvyys tai pulssi puuttuu, jolloin laitetaan CobraCast-kävelyside. Sekä saappaat että side kiinnitetään vuodeosastolla, kun potilas on toipunut anestesiasta/kipulasta, ja sitä käytetään fysioterapian ja mobilisaation aikana. Sekä Flowtron Hydroven™:n että Coban2 lite™:n havainnoinnin ja valvonnan osastolla suorittavat erityiskoulutuksen saaneet sairaanhoitajat standardimenettelyjen mukaisesti ja projektipäällikkö, joka kerää tietoja 48-72 tunnin kuluessa vastaanottoon. Kotiutuspäivänä Coban2 lite™ poistetaan, haavasidos vaihdetaan ja uusi Coban2 lite™ kiinnitetään. Normaalihoidon mukaan röntgenkuvaukset otetaan 2 ja 6 viikon kuluttua ja potilas nähdään poliklinikalla sen mukaisesti. Molemmilla käynneillä leikkaushaavasta otetaan kliiniset valokuvat kliinisen arvioinnin sokeuttamiseksi. Myöhemmin kahta vanhempaa lääkäriä pyydetään arvioimaan kuvat ja määrittämään, onko infektio tai haavan irtoaminen. 2 viikon käynnin jälkeen Coban2 lite™ -ompeleet poistetaan ja puristussukka asetetaan. Projektipäällikkö huomioi mahdolliset haavan paranemisongelmat (infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, näkyvä osteosynteesimateriaali).

Walker-saappaat tai CobraCast-kävelyslastat kiinnitetään uudelleen. 6 viikon vierailulla otetaan röntgenkuvat ja jälleen projektipäällikkö toteaa haavan paranemisongelmat (infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, näkyvä osteosynteesimateriaali). Jos kaikki parametrit ovat hyväksyttäviä, potilaan kurssi ja seuranta päättyy.

Kontrolliryhmä: Päivystyspoliklinikalla sairas jalka nostetaan Braun Frameen ja hoitoa jatketaan vuodeosastolla, kunnes potilas on leikkauskuntoinen kliinisen prioriteetin ja teatterin saatavuuden mukaan.

Kirurginen toimenpide noudattaa ortopedisen kirurgian osaston standardeja.

Leikkauksen jälkeen laitetaan Vliwasorb® haavasidos ja TubiGrip™ -sidos (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Tanska). Lopuksi nilkka stabiloidaan Walker-saappaat, ellei arteria dorsalis pedis- tai tibialis anteriorissa ole huonoa hoitokykyä tai pulssia ei ole, jolloin laitetaan CobraCast-kävelyside. Sekä saappaat että side kiinnitetään vuodeosastolla, kun potilas on toipunut anestesiasta/kipulasta, ja sitä käytetään fysioterapian ja mobilisaation aikana. Normaalihoidon mukaan röntgenkuvaukset otetaan 2 ja 6 viikon kuluttua ja potilas nähdään poliklinikalla sen mukaisesti. Molemmilla käynneillä leikkaushaavasta otetaan kliiniset valokuvat kliinisen arvioinnin sokeuttamiseksi. Kahta vanhempaa lääkäriä pyydetään arvioimaan kuvat ja määrittämään, onko infektio tai haavan irtoaminen. Kahden viikon käynnillä TubiGrip™ ja tikit poistetaan. Projektipäällikkö huomioi mahdolliset haavan paranemisongelmat (infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, näkyvä osteosynteesimateriaali), ja TubiGrip™- ja ​​Walker-saappaat laitetaan uudelleen. 6 viikon käynnillä otetaan röntgenkuvat ja jälleen projektipäällikkö toteaa mahdolliset haavan paranemisongelmat (infektio, haavan irtoaminen, ihonekroosi, näkyvä osteosynteesimateriaali). Jos kaikki parametrit ovat hyväksyttäviä, potilaan kurssi ja seuranta päättyy.

Osatutkimus 2: Kaikki hoidot tässä tutkimuksessa on suljettu tiedonkeruun aikaan. Projektilla ei siis ole vaikutusta potilaiden kulkuun.

Materiaali:

Osatutkimus 1: Nordsjællandsin sairaalassa leikataan vuosittain noin 170 pientä murtumaa. Näistä 78 on realistisesti sisällytettäviä hankkeeseen ja niitä tutkitaan alla kuvattujen tutkimusmuuttujien mukaisesti. Inkluusiojakso kestää 24 kuukautta tai kunnes (2x78) = 156 potilasta on mukana ja alkaa 1.10.2013.

Osatutkimus 2: Retrospektiivinen kohorttitutkimus alkaa 1.10.2013. 78 potilastiedostoa tutkitaan alla kuvattujen tutkimusmuuttujien mukaisesti. Potilasasiakirjojen tulee olla päivätty ennen kuin ortopedisen kirurgian osasto otti käyttöön kompressiohoidon nilkkamurtumien rutiinihoitona.

5 Tutkimusmuuttujat Koskee sekä interventio- että kontrolliryhmää.

Leikkausta edeltävät tiedot

• CPR-numero
• Ikä
• Seksiä
• Tupakointi sisäänpääsyn yhteydessä (kyllä/ei) (ositusmuuttuja)
• Diabetes (kyllä/ei) (ositusmuuttuja)
• Alkoholin kulutus (<1 yksikköä/viikko, 2-7/14 yksikköä/viikko, >7/14 yksikköä/viikko)
• Suljetun vähennyksen tarve (kyllä/ei) (ositusmuuttuja)
• Tunnistettavissa oleva pulssi jalassa
• Flowtron Hydroven3:n käyttö (kyllä/ei) (vain interventioryhmä)
• Braun-kehyksen korkeus (kyllä/ei) (vain kontrolliryhmä)
• Murtuman päivämäärä

Operatiiviset tiedot

• Antibioottien anto (kyllä/ei)
• Leikkauksen kesto (minuutteina)
• Vaikutun jalan ihorakkulat (vaaleat, punaiset tai mustat. Vain yksi rakkula polvesta ja alaspäin johtaa myönteiseen vastaukseen)
• Coban2 Liten käyttö leikkauksen jälkeen (kyllä/ei) (vain interventioryhmä)
• Kirurgin koulutustaso (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Aika vastaanotosta (päivystys) leikkaukseen (tunteina)
• Murtuman tyyppi (Lauge Hansen)

Leikkauksen jälkeiset tiedot sairaalahoidon aikana, kerätty 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen

• Flowtron Hydroven3:n käyttö (kyllä/ei) (vain interventioryhmä)
• Braun-kehyksen korkeus (kyllä/ei) (vain kontrolliryhmä)
• Kuolema (kyllä/ei)
• Haittavaikutukset (paineen nousu (tyyppi I-IV), peroneaalinen hermovamma, syvä laskimotukos, keuhkoembolia
• Antikoagulanttien antaminen
• Tuki leikatussa jalassa (kyllä/ei)

Leikkauksen jälkeiset tiedot kerätty ensimmäisellä poliklinikan käynnillä, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.

• Vierailun päivämäärä
• Infektio (kuume, turvotus, kipu, punoitus, eritys, antibioottien tarve)
• Haavan irtoaminen (haavan kerrosten osittainen tai täydellinen repeämä).
• Ihonekroosi (haavan reunat, joissa on vaalea, musta tai muuten ei-tärkeä iho)
• Näkyvä osteosynteesimateriaali (ei / sivuaine / suuri)
• Kotiutuksen päivä (tunteja leikkauksen jälkeen)
• Syvä laskimotukos (varmistettu ultraäänellä)
• Aika leikkauksesta kotiutukseen
• Leikkauksen päivämäärä
• Röntgenkuvaus hyväksyttävä (kyllä/ei)
• Uudelleenotto (kyllä/ei) Syy
• Leikkaushaavasta otetaan kliiniset kuvat

Leikkauksen jälkeiset tiedot kerätty toisella poliklinikan käynnillä, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

• Vierailun päivämäärä
• Infektio (kuume, turvotus, kipu, punoitus, eritys, antibioottien tarve)
• Haavan irtoaminen (haavan kerrosten osittainen tai täydellinen repeämä).
• Ihonekroosi (haavan reunat, joissa on vaalea, musta tai muuten ei-tärkeä iho)
• Näkyvä osteosynteesimateriaali (ei / sivuaine / suuri)
• Röntgenkuvaus hyväksyttävä (kyllä/ei)
• Leikkauksen päivämäärä
• Uudelleenotto (kyllä/ei) Syy
• Syvä laskimotukos (varmistettu ultraäänellä)
• Amputaatio (kyllä/ei)
• Kuolema (kyllä/ei)
• Leikkaushaavasta otetaan kliiniset kuvat

Ensisijainen tulos: Infektio.

Toissijaiset seuraukset: Haavan irtoaminen, ihonekroosi, näkyvä osteosynteesimateriaali, rakkuloita, syvä laskimotukos, amputaatio, kuolema.

Seulontaloki:

Tutkimuksen aikana pidetään seulontapäiväkirjaa. Kaikki potilaat, jotka ovat mahdollisia satunnaistamisen ehdokkaita, kirjataan lokiin.

Eettiset näkökohdat

Kansallinen terveystutkimuksen eettinen komitea:

Hakemus on lähetetty alueelliseen terveystutkimuseettiseen toimikuntaan, päivätty 12.7.2012. Hakemusnumero: 36522

Tanskan tietosuojavirasto: lehti no. 2012-41-1331. Vapautettu raportointivelvollisuudesta 5. joulukuuta 2012, koska yksityisistä lääketieteellisistä tutkimusprojekteista, jotka on raportoitava kansalliselle terveystutkimuksen eettiselle komitealle, ei enää tarvitse raportoida Tanskan tietosuojavirastolle. Projektipäällikkö on rekisteröity tiedoista vastaavaksi yksityiseksi (tanskaksi: privat dataansvarlig) ja sitoutuu varmistamaan, että tutkimusryhmä noudattaa lääketieteellisiin tutkimusprojekteihin soveltuvia henkilötietolakeja.

Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen, lääketurvatoiminta ja lääkinnälliset laitteet Asia no. 2012113737. Tutkimuksen ei ole arvioitu tarvitsevan ilmoitusta lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten § 9, osan 1 mukaisesti, eikä se siksi vaadi raportointia Terveyshallitukselle tai Tanskan terveys- ja lääkeviranomaiselle, lääketurva- ja lääkinnällisille laitteille.

Tietoinen suostumus:

Päätös tutkimushankkeeseen osallistumisesta saadaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta. Päätös tehdään asianmukaisten tietojen perusteella hankkeen luonteesta, merkityksestä, vaikutuksista ja riskeistä sekä asianmukaiset kirjalliset asiakirjat. Sen tekee vapaaehtoisesti henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksensa. Suostumus tulee olla kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu, ja se hankitaan päivystyspoliklinikalla (ED). Potilas rekrytoidaan päivystykseen heti, kun inkluusiodiagnoosi on tehty. Ensimmäisen yhteydenoton ja osallistumisen hoitaa päivystävä lääkäri tai projektipäällikkö. Hän antaa edellä mainitut kirjalliset ja suulliset tiedot. Potilaat päivystyspoliklinikalla tutkitaan pienissä verhoilla erotetuissa kopeissa. Tämä tarjoaa tarvittavan yksityisyyden fyysisen tutkimuksen suorittamiseen, mutta voi olla vaikeaa estää muita potilaita kuulemasta keskustelua. Siksi potilaalle tulee tarjota mahdollisuus jatkaa keskustelua hiljaisessa haastatteluhuoneessa. Potilaalle tarjotaan arvioijaa osallistumaan keskusteluun. Kaikille potilaille on tarjottava asianmukaista harkinta-aikaa ennen päätöksentekoa, eli riittävästi aikaa keskustella arvioijan kanssa tai soittaa. Käytännön syistä yli 60 minuutin harkinta-ajan tarjoaminen on kuitenkin vaikeaa trauman kiireellisyyden ja kiireellisen leikkauksen tarpeen vuoksi. Lisäksi Flowtron Hydroven™ on käytettävä suhteellisen nopeasti sen jälkeen, kun potilaalla on diagnosoitu nilkkamurtuma, jotta saavutetaan paras vaikutus. Intervention luonteen katsotaan olevan ei-invasiivinen ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia, mikä oikeuttaa suhteellisen lyhyen uudelleenarviointiajan. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen kuin potilas lähtee päivystävältä ja potilas voi milloin tahansa päättää vetäytyä projektista ilman jatkohoitoa.

Hyvä kliininen käytäntö Paikalliseen GCP-komiteaan (GCP-alue Hovedstaden) on otettu yhteyttä ja se raportoi, että tutkimus on vapautettu raportoinnista GCP:lle.

Luottamuksellisuus:

Kaikki hankkeessa mukana olevat henkilöt ovat ammatillisen luottamuksellisuuden velvollisia koskien kaikkia henkilötietoja.

Tanskan laki "handling af personoplysninger" (LOV nro. 429 af 31/05/2000) noudatetaan.

Tilastot Tiedot analysoidaan yhteistyössä tilastotieteilijä Tobias Wirenfeldt Klausenin kanssa. Tiedot kerätään ja analysoidaan osittain SPSS:n (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM) avulla.

Kirjallisuuden perusteella, jonka komplikaatioiden esiintyvyys on 10–40 %, P1 (edustaa odotettua komplikaatioiden määrää kontrolliryhmässä) on asetettu arvoon 20 % ja P2, joka edustaa odotettua komplikaatioiden määrää interventioryhmässä) 5 %:ksi. Lehrin kaavalla laskettaessa potenssi 80 % ja kaksipuolinen merkitsevyystaso arvolla 0,05. Vaadittu otoskoko kussakin ryhmässä = 16/(standardiero)2

Vakioero = 0,454

(laskennan yksityiskohtia "vakioeron" saamiseksi on vaikea näyttää muotoilun vuoksi)

Pikakaavan käyttäminen:

Jos teho on 80 %, vaadittu näytekoko kussakin ryhmässä on:

16/standardi ero = 16/0 454 = 77,6 = 78 potilasta kussakin ryhmässä.

Materiaali ja metodit

Tässä tutkimuksessa käytetty (IPC)-yksikkö on Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Se koostuu puhallettavasta tekstiilisaapaasta, joka on yhdistetty pumppuun, joka tuottaa ajoittain 30-60 mmHg:n paineen.

Tässä tutkimuksessa käytetty puristusside on Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Tanska). Se koostuu sisäisestä mukavuuskerroksesta ja uloimmasta joustavasta kerroksesta, jotka on suunniteltu antamaan yli 40 mmHg lepopaine. Seisoessaan se tuottaa yli 60 mmHg painetta, joka on taso, joka hyväksytään paineeksi, joka tarvitaan estämään laskimoiden hydrostaattinen paine sääreessä.