Kompresjon i ankelfrakturbehandling, CAT-studien (CAT)

Malleolære frakturer

Kirurgisk behandling av pasienter med malleolære frakturer utgjør en spesiell utfordring for ortopediske kirurger. Et typisk ankelbrudd resulterer i hematom, noen ganger blemmer og nesten alltid ødemdannelse. Dette utsetter det optimale tidspunktet for operasjonen. Ved operasjon av en hoven ankel blir det tydelig for kirurgen at vevets elastisitet og normal struktur endres. Dette kan komplisere den kirurgiske tilnærmingen, prosedyren, reduksjonen av bruddet og lukkingen av snittet. Ganske ofte er huden vanskelig å tilpasse, noe som resulterer i overdreven spenning på suturene. Dette kan potensielt føre til hudnekrose og sårbrudd. Blod- og væskeoppsuget vev og forlenget operasjonstid, øker risikoen for postoperativ infeksjon, og gir derved pasienten smertefullt og forlenget postoperativt forløp.

Når man skal tilstrebe å gi pasienten en god behandling og rehabilitering, er det avgjørende å forebygge kirurgiske komplikasjoner.

Kompresjonsterapi, som en del av standardbehandlingen av ankelbrudd, er ennå ikke beskrevet i litteraturen og ingen tidligere studie har testet effektiviteten i denne pasientgruppen på en systematisk måte. Det er en ny, innovativ måte å hjelpe pasientene til raskere rehabilitering og forebygge kirurgiske bløtvevskomplikasjoner.

Dersom denne studien beviser forventet effekt på bløtvevskomplikasjoner, vil kompresjonsterapi trolig også vise effekt på andre bruddtyper: kne-, håndledd-, tibia- og lårbensbrudd, noe som gjør kompresjonsbehandling til en integrert del av standard bruddregime i alle ortopediske avdelinger.

Malleolære frakturer i Danmark har en forekomst på 107/100.000 person, noe som gjør det til en av de vanligste bruddtypene i landet. I Danmark opereres 6000 malleolære frakturer hvert år.

Studier har vist økte komplikasjonsrater hos eldre, diabetikere, røykere, pasienter på immunmodulerende medisiner, alkoholikere og pasienter med osteoporose og perifer nevropati.

Behandling av malleolære frakturer i Danmark viser store lokale variasjoner, og standard er forskjellig mellom sykehus, ofte med lav grad av klinisk evidens.

Nordsjællands Hospital har besluttet å implementere et standardregime av Flowtron Hydroven 3™ og Coban™ 2 lite, for å forhindre ødemdannelse og blemmer. Beslutningen kom etter at klinikere hadde observert en høy forekomst av ødem, blemmer og sårhelingsproblemer i denne kohorten av pasienter, som ofte tvang kirurger til å utsette operasjonen og forlenge døgnoppholdet, noe som resulterte i en lang og tungvint rehabilitering for pasienten.

Intermitterende pneumatisk kompresjon

Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) brukes hovedsakelig for å forebygge DVT. Bruk av IPC i behandling av postoperativ bløtvevspleie er kun sporadisk nevnt i litteraturen. Disse studiene definerer virkningsmekanismene som enten mekaniske eller kjemiske. Den mekaniske effekten skyldes forbedret vaskularitet, omdirigering av blodstrømmen og syklisk belastning. Den kjemiske effekten er forårsaket av økt produksjon av nitrogenoksid (NO), produserer vasodilatasjon og økning av inflammatoriske mediatorer, fremmer krenging ved å stimulere spredning av fibroblaster og endotelceller. Noen studier har undersøkt effekten av IPC på vaskulariteten til bein og bløtvev (dyrestudier), bruddrelatert ødem og ødem relatert til venøs sykdom og andre medisinske tilstander, og viser en overbevisende effekt på alle. Akkumulerende data fra eksperimentelle dyrestudier tyder på at bruken av IPC øker nevrovaskulær innvekst, mengden av nylig organiserte parallelle kollagenfibre, fibroblastproliferasjon og proliferativ reparasjon. Ytterligere IPC motvirker den negative påvirkningen immobilisering har på vevsreparasjon. Derfor bør man teoretisk forvente at bruk av en IPC-enhet på en nyoperert og immobilisert pasients ankel, vil forhindre ødemdannelse, fremskynde vevsregenerering og forbedre arteriell blodstrøm og derved forhindre sårhelingsproblemer definert som infeksjon, såravbrudd, forlenget tilheling, hudnekrose, utsatt maskinvare, og kanskje også akselerere beinkrenging.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite er en kompresjonsbandasje som består av et indre komfortlag og et ytre stretchlag, designet for å gi terapeutisk kompresjon for behandling av venøse leggsår og relaterte tilstander. Bandasjen er beregnet på pasienter som er mindre tolerante for kompresjon, med blandet etiologi og en ABPI (ankel brachial pressure index) ≥ 0,5. Korrekt påført har bandasjen form av en solid tube som reduserer glidning og lar pasienten bruke den i opptil flere uker uten behov for ny påføring. Bruk av kompresjonsstrømper og bandasjer er godt beskrevet i litteraturen, og en integrert del av behandlingen av ødem endevenøse sår, men ikke adressert når det gjelder frakturbehandling.

Bivirkninger

Intermitterende pneumatisk kompresjon IPC-enheten brukes rutinemessig i forebygging av dyp venøs tromboembolisme (DVT) og deretter lungeemboli (PE) og i behandlingen av lymfødem. Det anses som et trygt og effektivt alternativ til medisinsk tromboprofylakse, og kun få bivirkninger er beskrevet i litteraturen, alle bestående av kasusrapporter.

Ved bruk av IPC som DVT-profylakse brukes det ofte under operasjoner og med pasienten i generell anestesi, noe som hindrer pasienten i å rapportere ubehag. En forfatter beskriver et tilfelle der bruk av IPC på en pasient med kreftassosiert trombose og emboli resulterer i en lungeemboli. Pasienten viste ikke tegn til å ha en DVT før operasjonen, og forfatteren konkluderer med at PE kan ha funnet sted uavhengig av bruken av IPC-enheter.

To kasusrapporter beskriver peroneal nerveparese som en mulig bivirkning for IPC. Det første tilfellet gjelder en kvinne med kreft i bukspyttkjertelen og vekttap, som utvikler peroneal nerveparese bilateralt under operasjon, sannsynligvis fordi det ikke er noe subkutant fett som beskytter nerven mot det påførte trykket mellom fibularhodet og kompresjonsstøvelen. Den andre saken gjelder en overvektig pasient som gjennomgår 10 timers intrakraniell kirurgi.

En forfatter rapporterer om et tilfelle der en eldre kvinne med postoperativt delirium og skjør hud utvikler hemoragiske bullae under IPC-enheten. Dette kunne sannsynligvis vært unngått hvis pasienten ikke hadde vært illevarslende og udugelig til å rapportere ubehag.

Noen forfattere har forsøkt å knytte IPS-enheten til kompartmentsyndrom, men tilfellene har alle vært på pasienter som har gjennomgått langvarig operasjon i litotomitilstanden, som er kjent for å øke risikoen for kompartmentsyndrom i leggen.

Feil på utstyret er beskrevet i litteraturen, men er sjelden. IPC-enheten kan forårsake varme og svette under det oppblåsbare tekstilet og ubehag hvis den plasseres feil eller direkte oppå en sutur.

Kompresjonsbandasje

Det finnes ingen beskrivelser i litteraturen av store bivirkninger til kompresjonsbandasjen. Ved tidlig gjennomføring av kompresjonsbehandling av malleolfraktur ved ortopedisk kirurgisk enhet, Nordsjællands Hospital, er det observert trykksår, og i ett tilfelle med synlig akillessene. Det er registrert flere mindre trykksår, men disse har alle med suksess grodd under konservativ behandling.

Coban™ 2 lite kan forårsake ubehag som tetthet hvis den påføres hardt. Det indre komfortlaget kan gnage beinprominenser eller sener hvis det påføres tykt.

Forebyggende tiltak

For å forhindre eventuelle bivirkninger eller ubehag undersøker prosjektlederen rutinemessig og hyppig alle pasienter som er inkludert i forsøket. Dette vil foregå både i Akuttmottaket, ved sengeposten 48-72 timer etter innleggelse, og postoperativt.

Personalet vil motta kontinuerlig opplæring i bruk og observasjon av både Coban™ 2 lite og Flowtron Hydroven 3™, for å forhindre feil eller feilanvendelse.

Hypoteser og mål

Hypoteser

Studie1 - At kompresjonsregimet reduserer sårinfeksjoner fra 10-40% til 5% på pasienter med mono-, bi- og trimalleolære frakturer behandlet i henhold til ORIF-prinsippene (open reduksjon intern fiksering)

Studie 2

– At den retrospektive studien vil fastslå den historiske forekomsten av infeksjoner, før kompresjonsregimet ble implementert.

Studie 3 - At en systematisk litteraturgjennomgang vil avdekke omfanget av infeksjon og gi forfatteren kunnskap om regimer beskrevet i internasjonal litteratur, med sikte på å redusere forekomsten av infeksjoner.

Mål

Studie 1

• For å utføre en prospektiv, ikke-blind, kontrollert kohortstudie, for å evaluere effekten av Flowtron Hydroven3™ og Coban2 lite™ på forekomsten av komplikasjoner (infeksjon, såravfall, forlenget tilheling, hudnekrose, utsatt maskinvare, DVT, amputasjon og død ) etter operasjon for mono-, bi- og trimalleolære frakturer ved Nordsjællands Hospital.
• Studie 2

Å utføre en retrospektiv evaluering av behandlingen for mono-, bi- og trimalleolære frakturer, ved Nordsjællands Hospital, Ortopedisk kirurgisk avdeling, før dagens kompresjonsbehandling ble implementert, med fokus på følgende parametere:

A) Preoperativ kompresjon/deflatering (elevasjon, Flowtron Hydroven™), prevalens av ødem, blemmer, røyking, diabetes, komorbiditet, alder og kjønn)

B) Per-operativ parameter: administrering av antibiotika.

C) Postoperativ kompresjons-/deflasjonsbehandling (elevasjon, Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™), ødem, blemmer, infeksjon, dehiscens fra sår, forlenget tilheling, hudnekrose, utsatt maskinvare, DVT, amputasjon og død.

- Studie 3 Å utføre en litteraturstudie, som gjør det mulig for forfatteren å beskrive og fastslå forekomsten av kirurgiske komplikasjoner for mono-, bi- og trimalleolære frakturer, som resulterer i en oversiktsartikkel.

Prosjektplan

Studiet er delt inn i 3 faser:

Delstudie 1: En prospektiv, monosenter, randomisert, kontrollert, ikke-blind kohortstudie, med en postoperativ oppfølgingsperiode på 6 uker.

Delstudie 2: En retrospektiv, monosenter, kohortstudie basert på pasientmapper, med oppfølgingstid på 6 uker fra operasjonsdagen.

Delstudie 3: En litteraturstudie.

Studieperiode

Delstudie 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Delstudie 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Delstudie 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Studiepopulasjon

• Delstudie 1: Hvert år opereres ca. 170 pasienter for mono-, bi- og trimalleolære frakturer. I følge effektberegningen (2x78)= må 156 pasienter inkluderes i studiegruppen. Inkluderingsperioden vil vare i 24 måneder, eller til 156 pasienter er inkludert.
• Delstudie 2: Alle pasienter operert for mono-, bi- og trimalleolære frakturer, i en 12-måneders periode (1/1/2009-31/12/2009) før de implementerte kompresjonsbehandlingen bestående av Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™. enhet ortopedisk kirurgi, Nordsjællands Hospital.
• Delstudie 3: Litteratursøk på PubMed, på pasienter med ankelbrudd, operert etter ORIF. Søkeord: ankelbrudd/malleolfraktur, ORIF, komplikasjoner, infeksjoner, sårbrudd, nekrose og amputasjon.

Språk Engelsk.

Datakilder:

InfoView:

En datavarehusdatabase som inneholder CPR-numre koblet til SKS-koder (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, diagnosekoder). Her journalføres all pasientkontakt til Akuttmottak, legevakt og sengeposter.

OPUS:

IT-system som inneholder pasientfilene som er nødvendige for å utføre delstudie 2.

Sentrisitet:

IT-system som inneholder røntgen. Vil bli brukt til å identifisere og klassifisere ankelbrudd på pasientene hvis data er funnet via InfoView.

Labka:

Et system inneholdt i OPUS, hvor blodprøveresultater oppbevares.

Bane:

IT-system leger bruker til å booke pasienter for kirurgiske prosedyrer, brukes til å finne alle kirurgiske prosedyrer for en gitt kode, et gitt år.

PubMed:

Database som først og fremst har tilgang til Medline-databasen med referanser og sammendrag om biovitenskap og biomedisinske emner.

Procordo

Randomisering, stratifisering, visualisering av data og datalagring vil bli administrert ved hjelp av et IT-system kalt Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Danmark).

Studieprosedyrer

Studere design:

Delstudie 1: Pasienter inkluderes i Akuttmottaket (rød) av vakthavende lege eller prosjektleder, dersom de er villige til å delta og har gitt samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon om studien. Som en del av standardbehandlingen tas røntgenbilder for å bekrefte diagnosen. Bruddet vil bli evaluert for behov for kirurgi, i henhold til avdelingsstandarden:

1. Ustabile brudd (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). Spesielt SU-frakturer er viktig å undersøke nøye, for å utelukke ligamentøse skader på mediale malleolar.
2. Dislokerte frakturer i lateral malleolus, med maksimale diastaser på 2 mm.
3. Fraktur av den mediale malleolus.

Standard blodprøver vil bli utført, hvis det anses nødvendig, og den berørte ankelen vil bli behandlet med en skinne, i henhold til legevaktens standardprosedyrer. Pasienten vil deretter bli randomisert. Randomisering, stratifisering, visualisering av data og datalagring vil bli administrert ved hjelp av et IT-system kalt Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Danmark). Pasienter vil blokkeres randomisert i blokker på 6-10. Denne størrelsen er valgt på grunn av stratifiseringen i henhold til to variabler, for å sikre at en lik fordeling av stratae oppnås hver blokk. Blokkstørrelsen er blendet for forskeren. Systemet vil bruke en sekvens på 300, og pasientene vil bli stratifisert etter diabetes, røyking og behov for lukket reduksjon. Pasienten vil bli online randomisert i akuttmottaket, så nær selve behandlingen som mulig, for å hindre overflødig frafall. Randomisering håndteres av enten en lege eller en sykepleier ved hjelp av et datagrensesnitt designet av Procordo. Personen som skal inkluderes åpner datamaskinen, bruker snarveissymbolet til randomiseringsgrensesnittet, skriver inn brukernavn og kode som er tilgjengelig for personellet i akuttmottaket. Et skilt med brukernavn og kode vil henge ved siden av datamaskinen. Brukeren vil bli bedt om å identifisere seg ved navn, og skrive inn flere pasientspesifikke parametere: kjønn, HLR-nummer, bruddtype, diabetes, røyking og andre. Datamaskinen vil søke i 300-sekvensen og finne det neste tilgjengelige nummeret (enten 1 eller 2) for å tildele pasienten. Sekvensen er designet i henhold til blokkstørrelse, p-verdi (0,5 eller 0,5) og totalt antall 300. Selve tildelingsprosessen er skjult for etterforskeren, og systemet vil ikke på noe tidspunkt i prosessen avsløre om pasienten er i behandlings- eller kontrollarmen. Dette gjør det mulig å blinde behandlingen senere, når pasienten oppsøker poliklinikken. I teorien er randomiseringsgrensesnittet tilgjengelig for alt personell i akuttmottaket, og derfor vil hver inkludering bli kontrollert av prosjektlederen.

For å avverge forstyrrende behandlinger, vil det bli satt et skilt på pasientsengen under sykehusinnleggelsen, som kommuniserer hvilken gruppe pasienten tilhører.

Prosjektleder vil kontrollere at intervensjonen/ikke-intervensjonen anvendes i henhold til studieprotokollen. Dette gjøres ved kontinuerlige besøk på sengeavdelingen, undersøke pasientene for å se om Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ og Braun-rammen brukes riktig.

Intervensjonsgruppen (rosa): Vil motta kompresjonsterapi i form av en Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 time, 3 ganger daglig, når diagnostisert og tildelt i akuttmottaket, enten på toppen av skinnen , eller hvis ingen skinne er administrert, på toppen av bandasjen. Denne behandlingen vil fortsette, inntil pasienten er i stand til kirurgi i henhold til klinisk prioritet og tilgjengelig teater. Den kirurgiske prosedyren vil følge standardene til Ortopedisk kirurgisk avdeling.

Etter avsluttet operasjon vil legen eller sykepleieren på operasjonsstuen (OR) påføre en tørr, ikke-klebende, sårbandasje (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Danmark) og Coban2 lite™. Pasienten vil fortsette Flowtron Hydroven™-behandlingen på sengeavdelingen (40-60 mmHg, ¾-1 time 3 ganger daglig) på toppen av Coban2 lite™-bandasjen, frem til utskrivning.

Før utskriving blir pasienten utstyrt med en Walker-støvel, med mindre det er dårlig etterlevelse eller ingen puls i arteria dorsalis pedis eller tibialis anterior, i så fall påføres en CobraCast-gangbandasje. Både støvel og bandasje legges på sengeavdelingen, når pasienten er frisk etter narkose/analgesi, og bæres under fysioterapi og mobilisering. Observasjon og kontroll av både Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™ i avdelingen utføres av sykepleiere med spesialutdanning, etter standard prosedyrer, og av prosjektleder som vil samle inn data mellom 48-72 timer etter innleggelse. På utskrivningsdagen fjernes Coban2 lite™, sårbandasjen skiftes og en ny Coban2 lite™ settes på igjen. I henhold til standardbehandling tas røntgenbilder etter 2 og 6 uker, og pasienten tilses i poliklinikken deretter. Ved begge besøk vil det bli tatt kliniske bilder av operasjonssåret, for å blinde den kliniske evalueringen. To overleger vil senere bli bedt om å vurdere bildene og avgjøre om det er infeksjon eller sårbrudd. Ved de 2 ukene besøket Coban2 lite™ og stingene fjernes, og en kompresjonsstrømpe settes på. Prosjektleder vil notere eventuelle sårhelingsproblemer (infeksjon, såravfall, hudnekrose, synlig osteosyntesemateriale).

Walker-støvelen eller CobraCast-gåskinnen settes på igjen. Ved 6 ukers besøk vil det bli tatt røntgenbilder, og igjen vil prosjektlederen notere eventuelle sårhelingsproblemer (infeksjon, såravfall, hudnekrose, synlig osteosyntesemateriale). Hvis alle parametere er akseptable, avsluttes pasientforløp og oppfølging.

Kontrollgruppen: I Akuttmottaket vil det berørte benet bli forhøyet på en Braun Frame, og denne behandlingen vil fortsette på sengeavdelingen, inntil pasienten er i stand til å operere i henhold til klinisk prioritet og tilgjengelig teater.

Den kirurgiske prosedyren vil følge standardene til Ortopedisk kirurgisk avdeling.

Etter operasjonen påføres en Vliwasorb® sårbandasje og TubiGrip™-bandasje (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Danmark). Til slutt stabiliseres ankelen i en Walker-støvel, med mindre det er dårlig etterlevelse eller ingen puls i arteria dorsalis pedis eller tibialis anterior, i så fall påføres en CobraCast-gangbandasje. Både støvel og bandasje legges på sengeavdelingen, når pasienten er frisk etter narkose/analgesi, og bæres under fysioterapi og mobilisering. I henhold til standardbehandling tas røntgenbilder etter 2 og 6 uker, og pasienten tilses i poliklinikken deretter. Ved begge besøk vil det bli tatt kliniske bilder av operasjonssåret, for å blinde den kliniske evalueringen. To overleger vil bli bedt om å vurdere bildene og avgjøre om det er infeksjon eller sårbrudd. Ved 2 ukers besøk fjernes TubiGrip™ og sting. Prosjektlederen vil notere eventuelle sårhelingsproblemer (infeksjon, såravfall, hudnekrose, synlig osteosyntesemateriale), og TubiGrip™ og Walker-støvelen påføres på nytt. Ved 6 ukers besøk vil det bli tatt røntgenbilder, og igjen vil prosjektleder notere eventuelle sårhelingsproblemer (infeksjon, såravfall, hudnekrose, synlig osteosyntesemateriale). Hvis alle parametere er akseptable, avsluttes pasientforløp og oppfølging.

Delstudie 2: Alle behandlinger i denne studien er avsluttet på tidspunktet for datainnsamling. Så prosjektet vil ikke ha noen innflytelse på pasientforløpet.

Materiale:

Delstudie 1: Hvert år opereres ca 170 malleolære frakturer ved Nordsjællands Hospital. Av disse er 78 realistisk å inkludere i prosjektet, og studert i henhold til studievariablene skissert nedenfor. Inkluderingsperioden varer i 24 måneder eller til (2x78) = 156 pasienter er inkludert, og starter 1/10/2013.

Delstudie 2: Den retrospektive kohortstudien starter 1.10.2013. 78 pasientfiler vil bli studert i henhold til studievariablene som er skissert nedenfor. Pasientmappene skal dateres fra før ortopedisk kirurgisk avdeling iverksatte bruk av kompresjonsterapi som rutinebehandling ved ankelbrudd.

5 Studievariabler Gjelder både intervensjons- og kontrollgruppen.

Preoperative data

• CPR-nummer
• Alder
• Kjønn
• Røyking ved innleggelse (ja/nei) (stratifiseringsvariabel)
• Diabetes (ja/nei) (stratifiseringsvariabel)
• Alkoholforbruk (<1 enhet/uke, 2-7/14 enheter/uke, >7/14 enheter/uke)
• Behov for lukket reduksjon (ja/nei) (stratifiseringsvariabel)
• Palpbar puls i foten
• Påføring av Flowtron Hydroven3 (ja/nei) (kun intervensjonsgruppe)
• Høyde på Braun Frame (ja/nei) (bare kontrollgruppe)
• Brudddato

Per-operative data

• Administrering av antibiotika (ja/nei)
• Varighet av operasjonen (i minutter)
• Hudblemmer på berørte ben (bleke, røde eller svarte. Tilstedeværelsen av bare én blemme fra kneet og nedover resulterer i et positivt svar)
• Påføring av Coban2 Lite etter operasjon (ja/nei) (kun intervensjonsgruppe)
• Kirurgens opplæringsnivå (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Tid fra innleggelse (legevakt) til operasjon (i timer)
• Bruddtype (Lauge Hansen)

Postoperative data under sykehusinnleggelse, samlet 48-72 timer etter operasjonen

• Påføring av Flowtron Hydroven3 (ja/nei) (kun intervensjonsgruppe)
• Høyde på Braun Frame (ja/nei) (bare kontrollgruppe)
• Død (ja/nei)
• Bivirkninger (trykket øker (type I-IV), peroneal nerveparese, DVT, lungeemboli
• Administrering av antikoagulantia
• Støtte på operert ben (ja/nei)

Postoperative data samlet inn ved 1. besøk til poliklinikken, 2 uker etter operasjon.

• Dato for besøk
• Infeksjon (feber, hevelse, smerte, rødhet, sekresjon, behov for antibiotika)
• Såravfall (delvis eller fullstendig ruptur av lagene i såret).
• Hudnekrose (sårkanter med blek, svart eller på annen måte ikke-vital hud)
• Synlig osteosyntesemateriale (no/moll/major)
• Utskrivningsdag (timer etter operasjonen)
• Dyp venetrombose (bekreftet av ultralyd)
• Tid fra operasjon til utskrivning
• Dato for operasjon
• Akseptabelt med røntgen (ja/nei)
• Gjenopptakelse (ja/nei) Årsak
• Det tas kliniske bilder av operasjonssåret

Postoperative data samlet inn ved 2. besøk til poliklinikken, 6 uker etter operasjon.

• Dato for besøk
• Infeksjon (feber, hevelse, smerte, rødhet, sekresjon, behov for antibiotika)
• Såravfall (delvis eller fullstendig ruptur av lagene i såret).
• Hudnekrose (sårkanter med blek, svart eller på annen måte ikke-vital hud)
• Synlig osteosyntesemateriale (no/moll/major)
• Akseptabelt med røntgen (ja/nei)
• Dato for operasjon
• Gjenopptakelse (ja/nei) Årsak
• Dyp venetrombose (bekreftet av ultralyd)
• Amputasjon (ja/nei)
• Død (ja/nei)
• Det tas kliniske bilder av operasjonssåret

Primært utfall: Infeksjon.

Sekundære utfall: Såravfall, hudnekrose, synlig osteosyntesemateriale, blemmer, DVT, amputasjon, død.

Screening-logg:

Under studien vil det føres en screeningslogg. Alle pasienter som er potensielle kandidater til randomisering vil bli lagt inn i loggen.

Etiske vurderinger

Den nasjonale komité for helseforskningsetisk:

Søknad er sendt til Regional komité for helseforskningsetisk, datert 7.12.2012. Søknadsnummer: 36522

Datatilsynet: tidsskrift nr. 2012-41-1331. Unntatt fra rapportering 5. desember 2012, da private medisinske forskningsprosjekter, som skal rapporteres til Den nasjonale komité for helseforskning, ikke lenger er rapporteringspliktige til Datatilsynet. Prosjektleder er registrert som privat dataansvarlig (dansk: privat dataansvarlig) og forplikter seg til å påse at gjeldende personopplysningslovgivning for medisinske forskningsprosjekter følges av forskningsgruppen.

Helse- og legemiddeltilsynet, legemiddelovervåking og medisinsk utstyr Saksnr. 2012113737. Studien er vurdert til ikke å være meldepliktig etter forskriften for medisinsk utstyr § 9, del 1 og krever derfor ikke rapportering til Helsetilsynet eller Helsetilsynet, Legemiddelovervåking og Medisinsk utstyr.

Informert samtykke:

En beslutning om å delta i forskningsprosjektet vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i studien. Beslutningen tas etter behørig informasjon om prosjektets art, betydning, implikasjoner og risikoer og etter mottak av passende skriftlig dokumentasjon. Den er laget frivillig av en person som er i stand til å gi sitt samtykke. Samtykket skal være skriftlig, datert og signert, og innhentes i Akuttmottaket (ED) Pasienten vil bli rekruttert i akuttmottaket så snart inklusjonsdiagnosen er stilt. Den første kontakten og inkluderingen vil bli ivaretatt av vakthavende lege eller prosjektleder. Han eller hun vil gi den ovennevnte skriftlige og muntlige informasjonen. Pasientene på akuttmottaket undersøkes i små båser, atskilt med gardiner. Dette gir nødvendig personvern for å utføre en fysisk undersøkelse, men å hindre at andre pasienter overhører samtale kan være vanskelig. Pasienten bør derfor tilbys muligheten til å fortsette samtalen i et stille intervjurom. Pasienten får tilbud om å la en bedømmer delta i samtalen. Alle pasienter må tilbys behørig revurderingstid før de bestemmer seg, dette betyr nok tid til å snakke med bedømmeren eller ta en telefonsamtale. Av praktiske grunner vil det imidlertid være vanskelig å tilby mer enn 60 minutters revurderingstid, på grunn av traumets presserende karakter og det presserende behovet for operasjon. Videre må Flowtron Hydroven™ påføres relativt raskt etter at pasienten har blitt diagnostisert med ankelbruddet, for å oppnå best effekt. Intervensjonens art anses som ikke-invasiv og med få uheldige effekter, noe som rettferdiggjør den relativt korte revurderingstiden. Informert samtykkeskjema må signeres før pasienten forlater akuttmottaket og pasienten kan når som helst bestemme seg for å trekke seg fra prosjektet, uten at det får konsekvenser for videre behandling.

God klinisk praksis Den lokale GCP-komiteen (GCP-region Hovedstaden) har blitt kontaktet og rapporterer at studien er unntatt fra rapportering til GCP.

Konfidensialitet:

Alt personell som er involvert i prosjektet er bundet av faglig konfidensialitet angående alle private data.

Den danske loven om "behandling af personoplysninger" (LOV nr. 429 av 31.05.2000) vil bli overholdt.

Statistikk Data vil bli analysert i samarbeid med statistiker Tobias Wirenfeldt Klausen. Data vil bli samlet inn og delvis analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Basert på litteratur, som viser en komplikasjonsrate mellom 10 % og 40 %, er P1 (som representerer forventet komplikasjonsrate i kontrollgruppen), satt til 20 % og P2 som representerer forventet komplikasjonsrate i intervensjonsgruppen) til 5 %. Bruke Lehrs formel for å beregne en potens på 80 % og et tosidig signifikansnivå på 0,05. Nødvendig utvalgsstørrelse i hver gruppe = 16/(Standardforskjell)2

Standard differanse= 0,454

(beregningsdetaljer for å få "standardforskjell" er vanskelig å vise på grunn av formatering)

Ved å bruke hurtigformelen:

Hvis kraften er 80 %, er den nødvendige prøvestørrelsen i hver gruppe:

16/Standardforskjell= 16/0,454= 77,6 = 78 pasienter i hver gruppe.

Materialer og metoder

(IPC)-enheten brukt i denne studien er en Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Den består av en oppblåsbar tekstilstøvel koblet til en pumpe som gir et intermitterende trykk mellom 30-60 mmHg.

Kompresjonsbandasjen brukt i denne studien er Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Danmark). Den består av et indre komfortlag og et ytre stretchlag, designet for å gi et hviletrykk på mer enn 40 mmHg. Når den står vil den produsere et trykk på mer enn 60 mmHg som er nivået akseptert som trykket som kreves for å motvirke venøst ​​hydrostatisk trykk i underbenet.