Compresión en el tratamiento de fracturas de tobillo, el estudio CAT (CAT)

Fracturas maleolares

El tratamiento quirúrgico de pacientes con fracturas maleolares impone un desafío especial para los cirujanos ortopédicos. Una fractura de tobillo típica produce un hematoma, a veces formación de ampollas y casi siempre formación de edema. Esto pospone el momento óptimo para la cirugía. Cuando se opera en un tobillo hinchado, se vuelve obvio para el cirujano que la elasticidad del tejido y la estructura normal cambian. Esto puede complicar el abordaje quirúrgico, el procedimiento, la reducción de la fractura y el cierre de la incisión. Muy a menudo, la piel es difícil de adaptar, lo que resulta en una tensión excesiva en las suturas. Esto puede conducir potencialmente a la necrosis de la piel y la dehiscencia de la herida. El tejido embebido en sangre y líquido y el tiempo de operación prolongado aumentan el riesgo de infección posoperatoria y, por lo tanto, dan al paciente un curso posoperatorio prolongado y doloroso.

Cuando se busca dar al paciente un buen tratamiento y rehabilitación, es primordial prevenir las complicaciones quirúrgicas.

La terapia de compresión, como parte del tratamiento estándar de las fracturas de tobillo, aún no está descrita en la literatura y ningún estudio previo ha probado su eficacia en este grupo de pacientes, de manera sistemática. Es una forma nueva e innovadora de ayudar a los pacientes a una rehabilitación más rápida y a prevenir complicaciones quirúrgicas en los tejidos blandos.

Si este estudio demuestra el efecto esperado en las complicaciones de los tejidos blandos, la terapia de compresión probablemente también mostrará un efecto en otros tipos de fracturas: fracturas de rodilla, muñeca, tibia y fémur, lo que hace que la terapia de compresión sea una parte integral del régimen de fractura estándar en todos los casos. departamentos de ortopedia.

Las fracturas maleolares en Dinamarca tienen una incidencia de 107/100.000 persona, por lo que es uno de los tipos de fractura más comunes en el país. En Dinamarca se operan 6000 fracturas maleolares cada año.

Los estudios han mostrado mayores tasas de complicaciones en ancianos, diabéticos, fumadores, pacientes con medicamentos inmunomoduladores, alcohólicos y pacientes con osteoporosis y neuropatía periférica.

El tratamiento de las fracturas maleolares en Dinamarca muestra grandes variaciones locales y el estándar difiere entre hospitales, a menudo con un bajo grado de evidencia clínica.

Nordsjællands Hospital ha decidido implementar un régimen estándar de Flowtron Hydroven 3™ y Coban™ 2 lite para prevenir la formación de edema y ampollas. La decisión se tomó después de que los médicos observaran una alta incidencia de edema, ampollas y problemas de cicatrización de heridas en esta cohorte de pacientes, lo que a menudo obligó a los cirujanos a posponer la cirugía y prolongar la estancia hospitalaria, lo que resultó en una rehabilitación larga y engorrosa para el paciente.

Compresión neumática intermitente

La compresión neumática intermitente (IPC) se utiliza principalmente en la prevención de la TVP. El uso de IPC en el tratamiento del cuidado postoperatorio de tejidos blandos solo se menciona esporádicamente en la literatura. Estos estudios definen los mecanismos de acción como mecánicos o químicos. El efecto mecánico se debe a la mejora de la vascularización, la redirección del flujo sanguíneo y la carga cíclica. El efecto químico es causado por el aumento de la producción de óxido nítrico (NO), produciendo vasodilatación y el aumento de mediadores inflamatorios, favoreciendo la formación de talones al estimular la proliferación de fibroblastos y células endoteliales. Algunos estudios han investigado el efecto de la IPC en la vascularización de los huesos y tejidos blandos (estudios en animales), edema relacionado con fracturas y edema relacionado con enfermedades venosas y otras afecciones médicas, mostrando un efecto convincente en todos. La acumulación de datos de estudios experimentales en animales sugiere que el uso de IPC aumenta el crecimiento neurovascular, la cantidad de fibras de colágeno paralelas recién organizadas, la proliferación de fibroblastos y la reparación proliferativa. Además, el IPC contrarresta la influencia negativa que tiene la inmovilización en la reparación de tejidos. Por lo tanto, en teoría, uno debería esperar que la aplicación de una unidad de PCI en el tobillo de un paciente recién operado e inmovilizado prevendría la formación de edema, aceleraría la regeneración de tejido y mejoraría el flujo sanguíneo arterial, evitando así los problemas de cicatrización de heridas definidos como infección, dehiscencia de heridas, cicatrización prolongada, necrosis de la piel, hardware expuesto y tal vez también acelerar la formación de talones óseos.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite es un vendaje de compresión que consta de una capa interna de comodidad y una capa externa elástica, diseñada para brindar compresión terapéutica para el tratamiento de úlceras venosas de la pierna y afecciones relacionadas. El vendaje está destinado a pacientes menos tolerantes a la compresión, con etiología mixta y un ABPI (índice de presión tobillo braquial) ≥ 0,5. Correctamente aplicado, el vendaje adopta la forma de un tubo sólido que reduce el deslizamiento y permite que el paciente lo use durante varias semanas sin necesidad de volver a aplicarlo. El uso de medias y vendajes de compresión está bien descrito en la literatura y es una parte integral del manejo del edema y las úlceras venosas, pero no se aborda cuando se trata del tratamiento de fracturas.

Efectos adversos

Compresión neumática intermitente El dispositivo IPC se emplea habitualmente en la prevención de la tromboembolia venosa profunda (TVP) y, posteriormente, la embolia pulmonar (EP) y en el tratamiento del linfedema. Se considera una alternativa segura y eficiente a la tromboprofilaxis médica y solo se han descrito pocos efectos adversos en la literatura, todos consistentes en informes de casos.

Cuando se usa IPC como profilaxis de TVP, a menudo se aplica durante la cirugía y con el paciente en anestesia general, lo que dificulta que el paciente informe cualquier molestia. Un autor describe un caso en el que la aplicación de CNI en un paciente con trombosis y embolia asociadas al cáncer da como resultado una embolia pulmonar. El paciente no mostró signos de TVP antes de la cirugía, y el autor concluye que la EP podría haber ocurrido independientemente de la aplicación de dispositivos IPC.

Dos informes de casos describen la parálisis del nervio peroneo como un posible efecto adverso de la CNI. El primer caso se refiere a una mujer con cáncer de páncreas y pérdida de peso, que desarrolla parálisis bilateral del nervio peroneo durante la cirugía, probablemente porque no hay grasa subcutánea para proteger el nervio contra la presión aplicada entre la cabeza del peroné y la bota de compresión. El segundo caso se refiere a un paciente obeso sometido a una cirugía intracraneal de 10 horas.

Un autor informa de un caso en el que una mujer mayor con delirio posoperatorio y piel frágil desarrolla bullas hemorrágicas debajo del dispositivo IPC. Esto probablemente se podría haber evitado, si el paciente no hubiera estado delirando e inepto para informar molestias.

Algunos autores han intentado asociar la unidad IPS con el síndrome compartimental, pero todos los casos han sido de pacientes operados de forma prolongada en estado de litotomía, que se sabe que aumenta el riesgo de síndrome compartimental en la parte inferior de la pierna.

El mal funcionamiento del equipo se describe en la literatura, pero es raro. El dispositivo IPC puede causar calor y sudor debajo del tejido inflable y molestias si se coloca incorrectamente o directamente sobre una sutura.

vendaje de compresión

No hay descripciones en la literatura de los principales efectos secundarios del vendaje de compresión. Durante la implementación temprana del tratamiento de compresión de la fractura maleolar en la unidad de Cirugía Ortopédica del Hospital Nordsjællands, se observaron heridas por presión, y en un caso con un tendón de Aquiles visible. Se han observado varias heridas menores por presión, pero todas se han curado satisfactoriamente con un tratamiento conservador.

El Coban™ 2 lite puede causar molestias como tirantez, si se aplica con firmeza. La capa de confort interior puede irritar las prominencias óseas o los tendones si se aplica demasiado.

Medidas de precaución

Para evitar efectos secundarios o molestias, el director del proyecto examina de forma rutinaria y frecuente a todos los pacientes incluidos en el ensayo. Esto se llevará a cabo tanto en el Servicio de Urgencias, en la cama 48-72 horas después del ingreso, como en el postoperatorio.

El personal recibirá capacitación continua en la aplicación y observación de Coban™ 2 lite y Flowtron Hydroven 3™, a fin de evitar cualquier mal funcionamiento o aplicación incorrecta.

Hipótesis y Objetivos

Hipótesis

Estudio 1: que el régimen de compresión reduce las infecciones de la herida del 10-40 % al 5 % en pacientes con fracturas mono, bi y trimaleolares tratadas según los principios ORIF (fijación interna de reducción abierta)

Estudio 2

- Que el estudio retrospectivo establecerá la incidencia histórica de contagios, antes de la implementación del régimen de compresión.

Estudio 3 - Que una revisión sistemática de la literatura revele la extensión de la infección y proporcione al autor el conocimiento de los regímenes descritos en la literatura internacional, con el objetivo de reducir la incidencia de infecciones.

Objetivos

Estudio 1

• Realizar un estudio de cohorte prospectivo, controlado y sin enmascaramiento, para evaluar el efecto de Flowtron Hydroven3™ y Coban2 lite™ en la incidencia de complicaciones (infección, dehiscencia de heridas, cicatrización prolongada, necrosis de la piel, hardware expuesto, TVP, amputación y muerte). ) después de una operación de fracturas mono, bi y trimaleolares en el Hospital Nordsjællands.
• Estudio 2

Realizar una evaluación retrospectiva del tratamiento de fracturas mono, bi y trimaleolares, en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Nordsjællands, antes de que se implementara el manejo de compresión actual, centrándose en los siguientes parámetros:

A) Manejo preoperatorio de compresión/desinflado (elevación, Flowtron Hydroven™), prevalencia de edema, ampollas, tabaquismo, diabetes, comorbilidad, edad y sexo)

B) Parámetro peroperatorio: administración de antibióticos.

C) Manejo postoperatorio de compresión/desinflado (elevación, Flowtron Hydroven™ o Coban2 lite™), edema, formación de ampollas, infección, dehiscencia de heridas, cicatrización prolongada, necrosis de la piel, hardware expuesto, TVP, amputación y muerte.

- Estudio 3 Realizar un estudio bibliográfico que permita al autor describir y establecer la incidencia de las complicaciones quirúrgicas de las fracturas mono, bi y trimaleolares, dando como resultado un artículo de revisión.

Plan de proyecto

El estudio se divide en 3 fases:

Subestudio 1: estudio de cohorte prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, controlado, no ciego, con un período de seguimiento posoperatorio de 6 semanas.

Subestudio 2: Estudio de cohorte retrospectivo, monocéntrico, basado en expedientes de pacientes, con un período de seguimiento de 6 semanas desde el día de la operación.

Subestudio 3: Un estudio de la literatura.

Periodo de estudio

Subestudio 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Subestudio 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Subestudio 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Población de estudio

• Subestudio 1: Cada año, aproximadamente 170 pacientes son operados por fracturas monomaleolares, bimaleolares y trimaleolares. Según el cálculo de potencia (2x78)= 156 pacientes deben ser incluidos en el grupo de estudio. El período de inclusión será de 24 meses, o hasta incluir 156 pacientes.
• Subestudio 2: Todos los pacientes operados por fracturas mono-, bi- y trimaleolares, en un período de 12 meses (1/1/2009-31/12/2009) antes de implementar el tratamiento de compresión consistente en Flowtron Hydroven™ y Coban2 lite™ el unidad de cirugía ortopédica, Hospital Nordsjællands.
• Subestudio 3: Búsqueda bibliográfica en PubMed, sobre pacientes con fracturas de tobillo, operados según ORIF. Palabras de búsqueda: fractura de tobillo/fractura maleolar, ORIF, complicaciones, infecciones, dehiscencia de herida, necrosis y amputación.

Idioma: inglés.

Fuentes de datos:

InfoView:

Una base de datos de almacenamiento de datos que contiene números CPR acoplados a códigos SKS (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, códigos de diagnóstico). Todo el contacto del paciente con el Departamento de Emergencias, la Clínica para pacientes ambulatorios y las salas de cama se registran aquí.

OPUS:

Sistema de TI que contiene los archivos de pacientes necesarios para realizar el subestudio 2.

Centricidad:

Sistema de TI que contiene rayos X. Se utilizará para identificar y clasificar las fracturas de tobillo en los pacientes cuyos datos se encuentren a través de InfoView.

Labka:

Un sistema contenido en OPUS, donde se guardan los resultados de las muestras de sangre.

Orbita:

Los médicos del sistema de TI utilizan para reservar pacientes para procedimientos quirúrgicos, que se utilizan para encontrar todos los procedimientos quirúrgicos para un código determinado, un año determinado.

PubMed:

Base de datos que accede principalmente a la base de datos Medline de referencias y resúmenes sobre ciencias de la vida y temas biomédicos.

procordo

La aleatorización, la estratificación, la visualización de datos y el almacenamiento de datos se gestionarán mediante un sistema informático denominado Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Dinamarca).

Procedimientos de estudio

Diseño del estudio:

Subestudio 1: Los pacientes son incluidos en el Departamento de Emergencia (rojo) por el médico de turno o el gerente del proyecto, si están dispuestos a participar y han dado su consentimiento después de la información escrita y oral sobre el estudio. Como parte del tratamiento estándar, se toman radiografías para confirmar el diagnóstico. La fractura será evaluada para la necesidad de cirugía, de acuerdo con el estándar del departamento:

1. Fracturas inestables (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). En particular, las fracturas SU son importantes para examinar de cerca, con el fin de descartar daño ligamentoso en el maleolar medial.
2. Fracturas luxadas en maléolo lateral, con diástasis máximas de 2 mm.
3. Fractura del maléolo medial.

Se realizarán análisis de sangre estándar, si se considera necesario, y se tratará con una férula el tobillo afectado, de acuerdo con los procedimientos estándar del Servicio de Urgencias. A partir de ahora, el paciente será aleatorizado. La aleatorización, la estratificación, la visualización de datos y el almacenamiento de datos se gestionarán mediante un sistema informático denominado Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Dinamarca). Los pacientes serán aleatorizados en bloques de 6 a 10. Se elige este tamaño debido a la estratificación según dos variables, para asegurarse de que se obtiene una distribución equitativa de estratos en cada bloque. El tamaño del bloque está cegado para el investigador. El sistema utilizará una secuencia de 300, y los pacientes serán estratificados según diabetes, tabaquismo y necesidad de reducción cerrada. El paciente será aleatorizado en línea en el departamento de emergencias, lo más cerca posible del tratamiento real, para evitar abandonos superfluos. La aleatorización es manejada por un médico o una enfermera utilizando una interfaz de computadora diseñada por Procordo. La persona a incluir abrirá la computadora, usará el símbolo de acceso directo a la interfaz de aleatorización, escribirá el nombre de usuario y el código accesible para el personal del departamento de emergencias. Un letrero con nombre de usuario y código estará colgado al lado de la computadora. Se le pedirá al usuario que se identifique por su nombre y que ingrese varios parámetros específicos del paciente: sexo, número de RCP, tipo de fractura, diabetes, tabaquismo y otros. La computadora buscará en la secuencia 300 y obtendrá el siguiente número disponible (ya sea 1 o 2) para asignar al paciente. La secuencia se diseña según el tamaño del bloque, el valor p (0,5 o 0,5) y el número total de 300. El proceso de asignación en sí está oculto para el investigador, y en ningún momento del proceso, el sistema revelará si el paciente está en el brazo de tratamiento o en el de control. Esto permite enmascarar el tratamiento más adelante, cuando el paciente acude a la consulta externa. En teoría, la interfaz de aleatorización es accesible para todo el personal del departamento de emergencias, por lo que el gerente del proyecto verificará cada inclusión.

Para evitar la confusión de tratamientos, se colocará un cartel en la cama del paciente durante la hospitalización, comunicando a qué grupo pertenece el paciente.

El director del proyecto controlará que la intervención/no intervención se aplique de acuerdo con el protocolo del estudio. Esto se hace mediante visitas continuas a la sala de camas, examinando a los pacientes para ver si el marco Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ y Braun se utilizan correctamente.

El grupo de intervención (rosa): Recibirá terapia de compresión en forma de Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 hora, 3 veces al día, cuando sea diagnosticado y asignado en el departamento de emergencias, ya sea encima de la férula , o si no se administra férula, encima del apósito. Este tratamiento se continuará hasta que el paciente sea apto para la cirugía de acuerdo con la prioridad clínica y la disponibilidad del quirófano. El procedimiento quirúrgico seguirá los estándares del Departamento de Cirugía Ortopédica.

Una vez finalizada la cirugía, el médico o enfermero en el quirófano (OR) aplicará un apósito para heridas seco, no adherente (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Dinamarca) y Coban2 lite™. El paciente continuará el tratamiento Flowtron Hydroven™ en la sala de cama (40-60 mmHg, ¾-1 hora 3 veces al día) encima del vendaje Coban2 lite™, hasta el alta.

Antes del alta, se coloca al paciente una bota Walker, a menos que haya mala distensibilidad o ausencia de pulso en la arteria dorsalis pedis o tibialis anterior, en cuyo caso se aplica un vendaje para caminar CobraCast. Tanto la bota como el vendaje se aplican en la sala de cama, cuando el paciente se ha recuperado de la anestesia/analgesia, y se usan durante la fisioterapia y la movilización. La observación y el control de Flowtron Hydroven™ y Coban2 lite™ en la sala son realizados por enfermeras con capacitación especial, de acuerdo con los procedimientos estándar, y por el gerente del proyecto, quien recopilará datos entre 48 y 72 horas después de la admisión. El día del alta, se retira el Coban2 lite™, se cambia el vendaje de la herida y se vuelve a aplicar un nuevo Coban2 lite™. De acuerdo con el tratamiento estándar, las radiografías se toman después de 2 y 6 semanas, y el paciente es visto en la consulta externa en consecuencia. En ambas visitas se tomarán fotografías clínicas de la herida quirúrgica, con el fin de cegar la evaluación clínica. Posteriormente, se pedirá a dos médicos experimentados que evalúen las fotos y determinen si hay infección o dehiscencia de la herida. A las 2 semanas visita el Coban2 lite™ y se retiran los puntos y se coloca una media de compresión. El jefe de proyecto anotará cualquier problema de cicatrización de la herida (infección, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, material de osteosíntesis visible).

Se vuelve a aplicar la bota Walker o la férula para caminar CobraCast. En la visita de las 6 semanas, se tomarán radiografías y, nuevamente, el gerente del proyecto notará cualquier problema de cicatrización de la herida (infección, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, material de osteosíntesis visible). Si todos los parámetros son aceptables, se concluye el curso del paciente y el seguimiento.

El grupo de control: En el Departamento de Emergencias, se elevará la pierna afectada en un Braun Frame, y este tratamiento continuará en la sala de la cama, hasta que el paciente esté apto para la cirugía de acuerdo con la prioridad clínica y la disponibilidad del quirófano.

El procedimiento quirúrgico seguirá los estándares del Departamento de Cirugía Ortopédica.

Después de la cirugía, se aplica un apósito para heridas Vliwasorb® y un vendaje TubiGrip™ (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Dinamarca). Finalmente, se estabiliza el tobillo con una bota Walker, a menos que haya mala distensibilidad o ausencia de pulso en la arteria dorsal del pie o tibial anterior, en cuyo caso se aplica un vendaje para caminar CobraCast. Tanto la bota como el vendaje se aplican en la sala de cama, cuando el paciente se ha recuperado de la anestesia/analgesia, y se usan durante la fisioterapia y la movilización. De acuerdo con el tratamiento estándar, las radiografías se toman después de 2 y 6 semanas, y el paciente es visto en la consulta externa en consecuencia. En ambas visitas se tomarán fotografías clínicas de la herida quirúrgica, con el fin de cegar la evaluación clínica. Se pedirá a dos médicos experimentados que evalúen las fotos y determinen si hay infección o dehiscencia de la herida. En la visita de las 2 semanas, se retiran el TubiGrip™ y los puntos. El director del proyecto observará cualquier problema de cicatrización de la herida (infección, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, material de osteosíntesis visible), y se volverán a aplicar el TubiGrip™ y la bota Walker. En la visita de las 6 semanas, se tomarán radiografías y, nuevamente, el gerente del proyecto notará cualquier problema de cicatrización de la herida (infección, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, material de osteosíntesis visible). Si todos los parámetros son aceptables, se concluye el curso del paciente y el seguimiento.

Subestudio 2: Todos los tratamientos en este estudio han sido cerrados, en el momento de la recolección de datos. Por lo tanto, el proyecto no tendrá influencia en el curso de los pacientes.

Material:

Subestudio 1: Cada año se operan aproximadamente 170 fracturas maleolares en el Hospital Nordsjællands. De estos, 78 se incluirán de manera realista en el proyecto y se estudiarán de acuerdo con las variables de estudio que se describen a continuación. El período de inclusión es de 24 meses o hasta (2x78) = se incluyen 156 pacientes y comienza el 10/01/2013.

Subestudio 2: El 10/01/2013 se inicia el estudio de cohorte retrospectivo. Se estudiarán 78 expedientes de pacientes según las variables de estudio que se detallan a continuación. Los expedientes de los pacientes deben estar fechados antes de que el departamento de cirugía ortopédica implementara el uso de la terapia de compresión como tratamiento de rutina para las fracturas de tobillo.

5 Variables de estudio Se aplica tanto al grupo de intervención como al de control.

Datos preoperatorios

• Número CPR
• Años
• Sexo
• Tabaquismo en el momento del ingreso (sí/no) (variable de estratificación)
• Diabetes (sí/no) (variable de estratificación)
• Consumo de alcohol (<1 unidad/semana, 2-7/14 unidades/semana, >7/14 unidades/semana)
• Necesidad de reducción cerrada (sí/no) (variable de estratificación)
• pulso palpable en pie
• Aplicación de Flowtron Hydroven3 (sí/no) (solo grupo de intervención)
• Elevación de Braun Frame (sí/no) (solo grupo de control)
• Fecha de fractura

Datos peroperatorios

• Administración de antibióticos (sí/no)
• Duración de la cirugía (en minutos)
• Ampollas en la piel de la pierna afectada (pálida, roja o negra). La presencia de una sola ampolla desde la rodilla hacia abajo da como resultado una respuesta positiva)
• Aplicación de Coban2 Lite tras la cirugía (sí/no) (solo grupo intervención)
• El nivel de formación del cirujano (reservelæge/1. reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Tiempo desde el ingreso (Servicio de Urgencias) hasta la cirugía (en horas)
• Tipo de fractura (Lauge Hansen)

Datos postoperatorios durante la hospitalización, recogidos 48-72 horas después de la cirugía

• Aplicación de Flowtron Hydroven3 (sí/no) (solo grupo de intervención)
• Elevación de Braun Frame (sí/no) (solo grupo de control)
• Muerte (sí/no)
• Efectos adversos (aumento de la presión (tipo I-IV), parálisis del nervio peroneo, TVP, embolia pulmonar
• Administración de anticoagulantes
• Apoyo en pierna operada (sí/no)

Datos postoperatorios recogidos en la 1ª visita a la consulta externa, 2 semanas después de la cirugía.

• Fecha de visita
• Infección (fiebre, hinchazón, dolor, enrojecimiento, secreción, necesidad de antibióticos)
• Dehiscencia de herida (rotura parcial o total de las capas de la herida).
• Necrosis de la piel (bordes de la herida con piel pálida, negra o sin vitalidad)
• Material de osteosíntesis visible (sin/menor/mayor)
• Día del alta (horas posteriores a la cirugía)
• Trombosis venosa profunda (confirmada por ultrasonido)
• Tiempo desde la cirugía hasta el alta
• Fecha de la cirugía
• Radiografía aceptable (sí/no)
• Reingreso (sí/no) Causa
• Se toman fotografías clínicas de la herida quirúrgica.

Datos postoperatorios recogidos en la 2ª visita a la consulta externa, 6 semanas después de la cirugía.

• Fecha de visita
• Infección (fiebre, hinchazón, dolor, enrojecimiento, secreción, necesidad de antibióticos)
• Dehiscencia de herida (rotura parcial o total de las capas de la herida).
• Necrosis de la piel (bordes de la herida con piel pálida, negra o sin vitalidad)
• Material de osteosíntesis visible (sin/menor/mayor)
• Radiografía aceptable (sí/no)
• Fecha de la cirugía
• Reingreso (sí/no) Causa
• Trombosis venosa profunda (confirmada por ultrasonido)
• Amputación (sí/no)
• Muerte (sí/no)
• Se toman fotografías clínicas de la herida quirúrgica.

Resultado primario: Infección.

Resultados secundarios: dehiscencia de la herida, necrosis de la piel, material de osteosíntesis visible, ampollas, TVP, amputación, muerte.

Registro de detección:

Durante el estudio se mantendrá un registro de selección. Todos los pacientes que sean candidatos potenciales para la aleatorización se incluirán en el registro.

Consideraciones éticas

El Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud:

Se ha remitido solicitud al Comité Regional de Ética en Investigación en Salud, con fecha 12/07/2012. Número de solicitud: 36522

La Agencia Danesa de Protección de Datos: revista no. 2012-41-1331. Exento de informar el 5 de diciembre de 2012, ya que los proyectos de investigación médica privada, que deben informarse al Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud, ya no están obligados a informar a la Agencia Danesa de Protección de Datos. El director del proyecto está registrado como responsable privado de los datos (en danés: privat dataansvarlig) y se compromete a garantizar que el grupo de investigación cumpla las leyes de datos personales aplicables a los proyectos de investigación médica.

Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos, Farmacovigilancia y Dispositivos Médicos Caso no. 2012113737. Se evalúa que el estudio no requiere notificación de acuerdo con las regulaciones para equipos médicos § 9, parte 1 y, por lo tanto, no requiere notificación a la Junta Nacional de Salud o a la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos, Farmacovigilancia y Dispositivos Médicos.

Consentimiento informado:

La decisión de participar en el proyecto de investigación se obtendrá de todos los pacientes que participen en el estudio. La decisión se toma con la debida información sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del proyecto y con la recepción de la documentación escrita adecuada. Se hace voluntariamente por una persona que es capaz de dar su consentimiento. El consentimiento debe ser por escrito, fechado y firmado, y se obtiene en el Departamento de Emergencias (ED). El paciente será reclutado en el ED tan pronto como se haga el diagnóstico de inclusión. El contacto inicial y la inclusión estarán a cargo del médico de guardia o del director del proyecto. Él o ella proporcionará la información escrita y oral antes mencionada. Los pacientes en el servicio de urgencias son examinados en cabinas pequeñas, separadas por cortinas. Esto brinda la privacidad necesaria para realizar un examen físico, pero puede ser difícil evitar que otros pacientes escuchen una conversación. Por lo tanto, se debe ofrecer al paciente la posibilidad de continuar la conversación en una sala de entrevistas tranquila. Se le ofrece al paciente que un asesor participe en la conversación. A todos los pacientes se les debe ofrecer el debido tiempo de reconsideración antes de tomar una decisión, esto significa tiempo suficiente para hablar con el asesor o hacer una llamada telefónica. Sin embargo, por razones prácticas, será difícil ofrecer más de 60 minutos de tiempo de reconsideración, debido a la naturaleza urgente del trauma y la necesidad urgente de cirugía. Además, el Flowtron Hydroven™ debe aplicarse relativamente rápido después de que el paciente haya sido diagnosticado con la fractura de tobillo, para obtener el mejor efecto. La naturaleza de la intervención se considera no invasiva y con pocos efectos adversos, lo que justifica el tiempo de reconsideración relativamente corto. El formulario de consentimiento informado debe firmarse antes de que el paciente abandone el servicio de urgencias y el paciente puede decidir en cualquier momento retirarse del proyecto, sin consecuencias para el tratamiento posterior.

Buenas prácticas clínicas Se ha contactado con el comité local de GCP (región de GCP Hovedstaden) e informa que el estudio está exento de informar al GCP.

Confidencialidad:

Todo el personal involucrado en el proyecto está obligado por la confidencialidad profesional con respecto a todos los datos privados.

La ley danesa sobre "behandling af personoplysninger" (LOV nr. 429 af 31/05/2000) se observará.

Estadísticas Los datos se analizarán en colaboración con el estadístico Tobias Wirenfeldt Klausen. Los datos se recopilarán y analizarán parcialmente utilizando SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Según la literatura, que muestra una tasa de complicaciones entre el 10 % y el 40 %, P1 (que representa la tasa de complicaciones esperada en el grupo de control) se establece en 20 % y P2 que representa la tasa de complicaciones esperada en el grupo de intervención) en 5 %. Utilizando la fórmula de Lehr para calcular una potencia del 80% y un nivel de significancia bilateral de 0,05. El tamaño de muestra requerido en cada grupo = 16/(Diferencia estándar)2

Diferencia estándar= 0,454

(los detalles del cálculo para obtener la "diferencia estándar" son difíciles de mostrar debido al formato)

Usando la fórmula rápida:

Si la potencia es del 80%, el tamaño de muestra requerido en cada grupo es:

16/Diferencia estándar= 16/0,454= 77,6 = 78 pacientes en cada grupo.

Material y métodos

La unidad (IPC) utilizada en este estudio es un Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Consiste en una bota textil inflable conectada a una bomba que proporciona una presión intermitente entre 30-60 mmHg.

El vendaje de compresión utilizado en este estudio es Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Dinamarca). Consta de una capa interior de confort y una capa exterior elástica, diseñadas para dar una presión de reposo de más de 40 mmHg. Al ponerse de pie, producirá una presión de más de 60 mmHg, que es el nivel aceptado como la presión requerida para contrarrestar la presión hidrostática venosa en la parte inferior de la pierna.