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바이러스성 출혈열 환자를 치료하기 위한 정맥 리바비린 프로토콜

바이러스성 출혈열(Crimean-Congo Hemorrhagic Fever 또는 Lassa Fever) 환자를 치료하기 위한 정맥 리바비린 프로토콜

바이러스성 출혈열, 특히 크림-콩고 출혈열 또는 라사열의 가능성이 있거나 의심되는 환자에게 정맥 리바비린 치료 옵션을 제공합니다.

연구 개요

상태

정지된

상세 설명

바이러스 성 출혈 열병, 특히 크림-송고 출혈 열병 또는 라사 열이있는 환자에게 정맥 내 리바비린 치료 옵션을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • APO AE
      • Landstuhl, APO AE, 독일, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CCHF 또는 LF의 가능성이 있거나 의심되는 사례에 대한 사례 정의를 충족합니다.
  • 현역 및 예비역 군인, 미국 민간인 직원, 계약자, 기타 미국 직원 및 부양가족은 물론 연합군과 의료 시설에 대한 접근 권한이 부여된 현지 국민을 포함한 DoD 소속 직원이어야 합니다.
  • 18세 이상(현역 군인인 경우 17세) 65세 이하
  • 혈액 샘플을 채취하고 수혈을 위해 주문한 유형 및 교차 일치
  • IV 리바비린을 시작하기 전에 헤모글로빈이 10g/dL 이상입니다.
  • 필요한 표본 수집에 동의합니다.
  • 프로토콜 기간 동안 부작용을 보고하는 데 동의합니다.
  • IV 리바비린의 첫 번째 투여 후 14일(±2일)에 후속 방문 및 혈액 및 소변 표본 기증에 동의하고 주치의가 요구하는 빈혈 또는 기타 의학적 상태에 대한 모든 후속 방문에 동의합니다.
  • 가임기 여성 환자는 임신 테스트를 받아야 합니다. 환자는 임신 검사가 양성인 경우 IV 리바비린의 위험과 무치료의 위험에 대해 상담을 받게 됩니다. 검사 결과가 음성인 경우, 환자는 치료 중 및 치료 후 7개월 동안 임신을 피하기 위한 예방 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 남성 환자는 리바비린 치료 중 및 치료 후 7개월 동안 임신한 여성과 성관계를 갖지 않고 임신하지 않도록 예방 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 여성 환자는 치료 중 및 리바비린 치료 후 7개월 동안 모유 수유를 하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • • 리바비린에 대한 내약성이 알려져 있습니다.

    • 심각한 쇼크(입원 후 3시간 이내에 지지 요법에 반응하지 않는 쇼크)의 존재로 정의되는 내원 시 돌이킬 수 없는 질병입니다.
    • IV 리바비린 투여를 시작하기 전에 10g/dL로 교정할 수 없는 10g/dL 미만의 헤모글로빈이 있음
    • 혈색소병증(즉, 겸상적혈구빈혈 또는 대지중해빈혈)의 병력이 있습니다.
    • 자가 면역 간염의 병력이 있습니다.
    • 혈청에서 계산된 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min입니다.
    • 심박조율기가 없고 심박조율기 배치가 불가능하거나 Wolfe-Parkinson-White Syndrome이 없는 2도 또는 3도 심장 차단 또는 아픈 부비동 증후군의 병력.
    • 분당 40회 미만의 동성 서맥(아래 참조).
    • 현재 디다노신(ddI)으로 치료를 받고 있습니다. IV 리바비린을 시작하기 전에 ddI를 중단해야 합니다.

상대적 배제 기준: 주임 조사관(PI)의 재량에 따라, 이러한 기준 중 하나 이상이 존재하는 경우 개인은 IV 리바비린으로 주의하여 치료할 수 있습니다.

  • 긍정적인 임신 테스트. 환자는 CCHF(일반적으로 높은 사망률과 관련됨) 및 라사열의 중증 사례(높은 사망률) 대 라사열의 경미한 사례(낮은 사망률)에 대해 IV 리바비린으로 치료하는 것과 리바비린을 사용하지 않는 치료의 위험 및 이점에 대해 알립니다. .
  • 죽상동맥경화성 심장 질환(ASHD) 및 울혈성 심부전(CHF)에 대한 Class II 이상의 New York Heart Association 심장 기능 용량.
  • 2도 또는 3도 심장 차단 또는 박동 조율기 없이 서맥성 부정맥을 일으킬 수 있는 알려진 심장 결함, 그러나 필요한 경우 박동 조율기 배치 가능.
  • 개인이 신체적 조건과 관련된 낮은 안정시 심박수를 갖는 것으로 알려지지 않은 경우 분당 41-49회 동성 서맥.
  • 서맥성 부정맥을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(특정 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제, 디곡신, 클로니딘, 콜린에스테라제 억제제 및 리튬).
  • 통풍의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 10 일 치료 과정
첫 번째 복용 후 14 ± 2 일 후속 조치로 10 일 치료 과정
  1. 로딩 용량, 33mg/kg(최대 용량: 2.64g)
  2. 6시간 후 처음 4일 동안 6시간마다 16mg/kg(최대 용량: 1.28g)을 투여(15회 투여)
  3. 이후 6일 동안 매 8시간마다 8mg/kg(최대 용량: 0.64g)을 투여합니다(18회 투여).
다른 이름들:
  • 비라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상 반응
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Hawley-Molloy, MD, Landstahl Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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