- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02483260
Protocole intraveineux de ribavirine pour traiter les personnes atteintes de fièvre hémorragique virale
3 avril 2022 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Protocole intraveineux de ribavirine pour traiter les personnes atteintes de fièvre hémorragique virale (fièvre hémorragique de Crimée-Congo ou fièvre de Lassa)
Offrir une option thérapeutique de ribavirine par voie intraveineuse aux patients présentant un cas probable ou suspect de fièvre hémorragique virale, en particulier de fièvre hémorragique de Crimée-Congo ou de fièvre de Lassa.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LTC Kristen Bauer, MD
- Numéro de téléphone: 314-590-5827
Lieux d'étude
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Allemagne, 09180
- Recrutement
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Contact:
- Maj. Charla Geist
-
Chercheur principal:
- Maj. Charla Geist
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond à la définition de cas d'un cas probable ou suspect de CCHF ou de FL
- Doit être du personnel affilié au DoD, y compris les membres actifs et les membres de la composante de réserve, les employés civils américains, les sous-traitants, d'autres membres du personnel américain et les personnes à charge, ainsi que les forces militaires alliées et les ressortissants locaux qui ont été autorisés à accéder à l'établissement médical
- Être âgé d'au moins 18 ans (17 ans, si militaire actif) et d'au plus 65 ans
- A un échantillon de sang prélevé et un type et une compatibilité croisée commandés pour la transfusion
- A une hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL avant de commencer la ribavirine IV
- Accepte la collecte des échantillons requis
- S'engage à signaler tout événement indésirable pendant la durée du protocole
- Accepte une visite de suivi et donne des échantillons de sang et d'urine au jour 14 (± 2 jours) après la première dose de ribavirine IV et accepte toutes les visites de suivi pour l'anémie ou d'autres conditions médicales requises par le médecin traitant
- La patiente en âge de procréer doit subir un test de grossesse. La patiente sera informée des risques de la ribavirine IV par rapport à l'absence de traitement si le test de grossesse est positif. Si le test est négatif, la patiente s'engage à prendre des précautions pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 7 mois après le traitement.
- Le patient masculin s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte et à prendre des précautions pour éviter de produire des grossesses pendant le traitement et pendant 7 mois après le traitement par la ribavirine.
- La patiente accepte de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 7 mois après le traitement par ribavirine
Critère d'exclusion:
• A une intolérance connue à la ribavirine.
- Est irréversiblement malade à la présentation, tel que défini par la présence d'un choc profond (choc qui ne répond pas au traitement de soutien dans les 3 heures suivant l'admission).
- A une hémoglobine inférieure à 10 g/dL qui ne peut pas être corrigée à 10 g/dL avant le début de la ribavirine IV
- A des antécédents d'hémoglobinopathies (c'est-à-dire drépanocytose ou thalassémie majeure).
- A des antécédents d'hépatite auto-immune.
- A une clairance de la créatinine sérique calculée < 30 mL/min.
- Antécédents de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou syndrome des sinus malades sans stimulateur cardiaque et aucune capacité de placement d'un stimulateur cardiaque ou syndrome de Wolfe-Parkinson-White.
- Une bradycardie sinusale inférieure à 40 battements par minute (voir ci-dessous).
- Est actuellement traité par la didanosine (ddI). ddI doit être arrêté avant de commencer la ribavirine IV.
Critères d'exclusion relative : À la discrétion de l'investigateur principal (IP), un individu peut être traité avec de la ribavirine IV, avec prudence, si un ou plusieurs de ces critères sont présents.
- Un test de grossesse positif. Le patient sera informé du risque et du bénéfice du traitement par ribavirine IV par rapport à l'absence de traitement par ribavirine pour la FHCC (généralement associée à une mortalité élevée) et les cas graves de fièvre de Lassa (taux de mortalité élevés) par rapport aux cas bénins de fièvre de Lassa (taux de mortalité faibles) .
- Une capacité fonctionnelle cardiaque de la New York Heart Association de classe II ou supérieure pour la cardiopathie athéroscléreuse (ASHD) et l'insuffisance cardiaque congestive (CHF).
- Malformations cardiaques connues pouvant prédisposer le sujet aux bradyarythmies, telles qu'un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou une maladie des sinus sans stimulateur cardiaque, mais possibilité de placer un stimulateur cardiaque, si nécessaire.
- Bradycardie sinusale de 41 à 49 battements par minute, si l'individu n'est pas connu pour avoir une fréquence cardiaque au repos faible liée au conditionnement physique.
- Utilisation de médicaments connus pour entraîner des bradyarythmies (certains bêta-bloquants et inhibiteurs calciques, digoxine, ainsi que la clonidine, les inhibiteurs de la cholinestérase et le lithium).
- Antécédents de goutte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Cure de 10 jours
Traitement de 10 jours avec suivi 14 ± 2 jours après la première dose
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effets indésirables
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LTC Kristen Bauer, MD, Landstahl Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-13-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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