- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02483260
Laskimonsisäinen ribaviriiniprotokolla potilaiden hoitoon, joilla on virusperäinen verenvuotokuume
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Laskimonsisäinen ribaviriiniprotokolla potilaiden hoitoon, joilla on virusperäinen verenvuotokuume (Krim-Kongo-hemorraginen kuume tai Lassa-kuume)
Tarjoaa suonensisäisen ribaviriinin hoitovaihtoehto potilaille, joilla on todennäköinen tai epäilty virusperäinen verenvuotokuume, erityisesti Krimin-Kongo-hemorraginen kuume tai Lassa-kuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäisen ribaviriiniterapeuttisen vaihtoehdon tarjoamiseksi potilaille, joilla on todennäköinen tai epäilty viruksen verenvuotokuume, erityisesti Krimin-Kongon verenvuotokuume tai lassan kuume.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
APO AE
-
Landstuhl, APO AE, Saksa, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tapausmääritelmän todennäköiselle tai epäillylle CCHF- tai LF-tapaukselle
- On oltava puolustusministeriöön sidoksissa olevaa henkilöstöä, mukaan lukien aktiiviset ja varakomponenttipalvelun jäsenet, yhdysvaltalaiset siviilityöntekijät, urakoitsijat, muu yhdysvaltalainen henkilökunta ja huollettavat sekä liittoutuneiden armeijat ja paikalliset kansalaiset, joille on myönnetty pääsy terveyskeskukseen
- On vähintään 18-vuotias (17, jos aktiivinen armeija) ja enintään 65-vuotias
- Häneltä on otettu verinäyte ja tilattu verensiirtoa varten tyyppi ja ristiin
- Hemoglobiiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl ennen IV ribaviriinin aloittamista
- Hyväksyy tarvittavien näytteiden keräämisen
- Suostuu raportoimaan kaikista haittatapahtumista protokollan keston ajan
- hyväksyy seurantakäynnin ja veri- ja virtsanäytteiden luovuttamisen 14. päivänä (± 2 päivää) ensimmäisen IV ribaviriiniannoksen jälkeen ja hyväksyy kaikki anemian tai muiden sairauksien seurantakäynnit hoitavan lääkärin edellyttämällä tavalla
- Hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle on tehtävä raskaustesti. Potilasta neuvotaan IV ribaviriinin riskeistä verrattuna ilman hoitoa, jos raskaustesti on positiivinen. Jos testi on negatiivinen, potilas sitoutuu ryhtymään varotoimiin raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Miespotilas suostuu olemaan yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa ja ryhtymään varotoimiin raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan ribaviriinihoidon jälkeen.
- Naispotilas suostuu olemaan imettämättä hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan ribaviriinihoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Sinulla on tunnettu intoleranssi ribaviriinille.
- On peruuttamattomasti sairas esiintyessään, mikä määritellään syvän shokin esiintymisenä (sokki, joka ei reagoi tukihoitoon 3 tunnin kuluessa vastaanotosta).
- Hemoglobiini on alle 10 g/dl, jota ei voida korjata arvoon 10 g/dl ennen IV ribaviriinihoidon aloittamista
- Sinulla on ollut hemoglobinopatioita (eli sirppisoluanemiaa tai vakavaa talassemiaa).
- Hänellä on ollut autoimmuunihepatiitti.
- Sen seerumin kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
- Aiempi toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai sairas sinus-oireyhtymä ilman sydämentahdistinta ja kykyä sijoittaa tahdistinta tai Wolfe-Parkinson-White oireyhtymä.
- Sinusbradykardia, jonka nopeus on alle 40 lyöntiä minuutissa (katso alla).
- Häntä hoidetaan parhaillaan didanosiinilla (ddI). ddI-hoito on lopetettava ennen IV ribaviriinihoidon aloittamista.
Suhteelliset poissulkemiskriteerit: Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan henkilöä voidaan hoitaa IV ribaviriinilla varoen, jos yksi tai useampi näistä kriteereistä täyttyy.
- Positiivinen raskaustesti. Potilaalle kerrotaan IV ribaviriinihoidon riskeistä ja hyödyistä verrattuna ei ribaviriinihoitoon CCHF:ssä (johon liittyy yleensä korkea kuolleisuus) ja vaikeissa Lassa-kuumetapauksissa (korkea kuolleisuus) verrattuna lieviin Lassa-kuumetapauksiin (alhainen kuolleisuus). .
- New York Heart Associationin sydämen toimintakyky, joka on luokka II tai suurempi ateroskleroottisen sydänsairauden (ASHD) ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi.
- Tunnetut sydänvauriot, jotka voivat altistaa potilaan bradyarytmioille, kuten toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai sairas sinus-oireyhtymä ilman sydämentahdistinta, mutta kyky tarvittaessa asettaa sydämentahdistin.
- Sinusbradykardia 41-49 lyöntiä minuutissa, jos henkilön ei tiedetä olevan alhainen leposyke fyysiseen kuntoon liittyen.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään johtavan bradyarytmioihin (tietyt beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat, digoksiini sekä klonidiini, koliiniesteraasin estäjät ja litium).
- Kihdin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 10 päivän hoitokurssi
10 päivän hoitokurssi seurannassa 14 ± 2 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Hawley-Molloy, MD, Landstahl Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-13-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .