- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02483260
Intravénás ribavirin protokoll a vírusos vérzéses lázban szenvedő egyének kezelésére
2022. április 3. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Intravénás Ribavirin Protokoll vírusos vérzéses lázban (krími-kongói vérzéses láz vagy Lassa-láz) szenvedő egyének kezelésére
Intravénás ribavirin terápiás lehetőség biztosítása vírusos vérzéses láz, különösen krími-kongói vérzéses láz vagy Lassa-láz valószínű vagy gyanús esete esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LTC Kristen Bauer, MD
- Telefonszám: 314-590-5827
Tanulmányi helyek
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Németország, 09180
- Toborzás
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maj. Charla Geist
-
Kutatásvezető:
- Maj. Charla Geist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a CCHF vagy LF valószínű vagy gyanús esetére vonatkozó esetdefiníciónak
- A DoD-hez kapcsolódó személyzetnek kell lennie, beleértve az aktív és tartalék komponens szolgálati tagjait, az Egyesült Államok polgári alkalmazottait, vállalkozókat, más amerikai személyzetet és eltartottakat, valamint szövetséges katonai erőket és helyi állampolgárokat, akik hozzáférést kaptak az egészségügyi intézményhez.
- Legalább 18 éves (17, ha katonai szolgálatot teljesít), és nem több 65 évnél
- Vérmintát vesznek, és transzfúzióhoz rendeltek egy típust és egyezést
- Hemoglobinszintje legalább 10 g/dl az IV ribavirin kezelés megkezdése előtt
- Beleegyezik a szükséges minták begyűjtésébe
- Beleegyezik, hogy minden nemkívánatos eseményt jelentsen a protokoll időtartama alatt
- beleegyezik abba, hogy a 14. napon (±2 nappal) az első IV. ribavirin adag beadását követő utóellenőrző látogatást és vér- és vizeletmintát adjon, és beleegyezik a kezelőorvos által előírt vérszegénység vagy más egészségügyi állapot miatti minden utóellenőrzésbe.
- A fogamzóképes korú nőbetegnek terhességi tesztet kell végeznie. Pozitív terhességi teszt esetén a beteg tanácsot kap az IV ribavirin és a kezelés nélküli kezelés kockázatairól. Ha a teszt negatív, a beteg vállalja, hogy óvintézkedéseket tesz a terhesség elkerülése érdekében a kezelés alatt és a kezelés után 7 hónapig.
- A férfi beteg beleegyezik abba, hogy nem érintkezik terhes nővel, és óvintézkedéseket tesz a terhesség elkerülése érdekében a kezelés alatt és a ribavirin-kezelés után 7 hónapig.
- A nőbeteg beleegyezik, hogy nem szoptat a kezelés alatt és a ribavirin-kezelés után 7 hónapig
Kizárási kritériumok:
• Ismert ribavirin-intoleranciája.
- Megjelenéskor visszafordíthatatlanul beteg, amit a mély sokk jelenléte határoz meg (sokk, amely a befogadást követő 3 órán belül nem reagál a szupportív terápiára).
- Hemoglobinszintje 10 g/dl-nél kevesebb, ami nem korrigálható 10 g/dl-re az IV ribavirin kezelés megkezdése előtt
- Anamnézisében hemoglobinopátiák (azaz sarlósejtes vérszegénység vagy major thalassaemia) szerepelnek.
- Anamnézisében autoimmun hepatitis szerepel.
- A szérum kiszámított kreatinin clearance-e < 30 ml/perc.
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy beteg sinus szindróma a kórtörténetben pacemaker nélkül, pacemaker elhelyezésének hiánya vagy Wolfe-Parkinson-White szindróma.
- A sinus bradycardia kevesebb, mint 40 ütés / perc (lásd alább).
- Jelenleg didanozinnal (ddI) kezelik. A ddI adását fel kell függeszteni az IV ribavirin-kezelés megkezdése előtt.
Relatív kizárási kritériumok: A fővizsgáló (PI) belátása szerint az egyén IV ribavirinnel kezelhető, óvatosan, ha ezen kritériumok közül egy vagy több fennáll.
- Pozitív terhességi teszt. A beteg tájékoztatást kap a CCHF (általában magas mortalitású) és a Lassa-láz súlyos eseteiről (magas mortalitási arány) és enyhe Lassa-láz (alacsony halálozási arány) kezelésének kockázatáról és előnyeiről a ribavirin nélküli kezeléssel szemben .
- A New York Heart Association II-es vagy magasabb osztályú szívműködési kapacitása atheroscleroticus szívbetegség (ASHD) és pangásos szívelégtelenség (CHF) miatt.
- Ismert szívhibák, amelyek hajlamosíthatják az alanyot bradyarrhythmiákra, például másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy beteg sinus szindróma pacemaker nélkül, de szükség esetén pacemaker elhelyezési lehetőség.
- Percenkénti 41-49 ütemű sinus bradycardia, ha az egyénnek nem ismert a fizikai kondicionáltság miatti alacsony nyugalmi pulzusa.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy bradyarrhythmiát okoznak (bizonyos béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók, digoxin, valamint klonidin, kolinészteráz-gátlók és lítium).
- A köszvény története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: 10 napos kúra
10 napos kúra az első adag után 14 ± 2 nappal követéssel
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: LTC Kristen Bauer, MD, Landstahl Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-13-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos hemorrhagiás láz
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve