단기간의 프라임 부스트 백신 접종을 사용한 새로운 에볼라 백신의 평가

CHUD 연구 팀은 잠재적인 지원자에게 연구를 설명하기 위해 특정 인구를 대상으로 하는 특정 영역에서 민감화 회의를 개최할 것입니다. 이 회의에서 조사관은 다음을 설명합니다. 백신의 필요성(에볼라 질병의 부담과 그것이 지역 사회에 미치는 영향에 대한 간단한 그림 포함); 백신 개발의 현재 상태(이것이 현재 전염병의 진행에 영향을 미치지 않을 장기간의 과정일 가능성이 있다는 사실 포함); 연구 선별 및 정보에 입각한 동의 절차; 예방 접종의 위험과 이 예방 접종의 입증되지 않은 이점. 이것은 실험적 백신이며 보호를 제공할 것이라는 현재의 증거가 없으므로 예방 조치를 취하고 예방 접종 후 어떤 이유로든 아플 경우 치료를 받는 것이 여전히 필요하다는 점을 강조할 것입니다.

이러한 민감화 회의 후 CT 팀은 적극적으로 식별합니다. 이 연구는 적격 참가자에게 개별적으로 더 자세히 설명됩니다. 추가 토론을 위해 잠재적 자원봉사자를 CHUD CT 사이트로 초대합니다. 잠재적 자원봉사자는 아무 이유 없이 언제든지 CT에서 탈퇴할 수 있음을 알립니다. 임상시험이 자신에게 적합하다고 생각하는 개인은 공식 스크리닝 방문에 초대됩니다.

연구에 대한 자세한 정보는 동의가 수행되기 최소 24시간 전에 참가자 정보 시트(PIS)에 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 절차는 스크리닝 방문 전에 시작됩니다. 자원봉사자는 임상시험의 세부사항에 대해 질문할 기회가 주어지고 참여 여부를 고려할 시간을 갖게 됩니다. 조사관은 자원 봉사자가 이해하는 언어로 PIS의 내용에 대해 브리핑을 받도록 할 것입니다. 조사관은 또한 모든 자원 봉사자가 위험을 완전히 이해하도록 할 것입니다. 완전히 이해하지 못한 것으로 보이는 지원자는 등록되지 않습니다.

모든 지원자는 연구 특정 절차(선별 방문 포함)를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. 자원봉사자가 문맹인 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 후자의 경우 글을 읽을 줄 아는 공정한 성인 증인이 전체 동의 과정에 참석하여 피험자의 이름과 서명 날짜를 쓰고 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다. 자원봉사자는 두 개의 동의서 사본에 서명하고 날짜를 기입합니다. 하나는 가져가서 보관하고 다른 하나는 피험자의 의료 기록에 보관합니다.

그룹 1의 백신 접종은 영국 CT에서 동일한 용량을 투여받은 최초 5명의 지원자에 대한 중간 안전성 검토 후 백신 접종 후 7일에 시작할 수 있습니다. 처음 5명의 지원자는 시차를 두고 예방접종을 받습니다.

그룹 1에서 ChAd63-EBO Z 백신 용량을 받는 첫 번째 지원자는 단독으로 백신을 접종하고 이 그룹의 후속 지원자는 백신을 접종하기 전에 24시간을 기다립니다. 2명의 추가 그룹 1 지원자는 첫 번째 이후 24시간 후에 백신을 접종하고, 그룹 1 및 2에서 ChAd63-EBO Z 백신을 접종받는 추가 피험자에게 백신을 접종하기 전에 적어도 또 다른 24시간의 공백이 지나게 됩니다.

MVA-EBO Z 백신 접종에 대해서도 동일한 시차 백신 투여 절차가 채택됩니다. 총 20명의 자원봉사자가 이 그룹에 등록됩니다.

그룹 2에서는 그룹 1의 지원자 5명이 ChAd63-EBO Z 백신 용량을 받은 후 백신 접종을 시작할 수 있습니다. MVA-EBO Z 백신 접종에는 그룹 1과 동일한 시차 백신 투여 절차가 채택됩니다. 총 20명의 자원봉사자가 이 그룹에 등록됩니다.

연구 현장 작업자 또는 간호사가 자원봉사자를 매일 집에서 방문하여 부작용을 기록합니다(백신 접종 후 연속 6일 동안 간청 및 비청탁). CHUD 클리닉의 추가 예정 방문은 첫 번째 백신 접종 후 7일, 14일, 28일, 35일, 56일, 90일, 180일에 있을 것이며, 이 기간 동안 임시 병력이 수집되고, 신체 검사 및 혈액 검사가 지침에 표시된 시점에 수행됩니다. 출석일정. 탐색적 면역학 분석을 위해 혈액도 채취합니다.

모든 지원자는 첫 번째 백신 접종일로부터 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.