Evaluación de una nueva vacuna contra el ébola utilizando una vacunación de refuerzo y refuerzo de intervalo corto

El equipo de estudio de CHUD llevará a cabo reuniones de sensibilización, en áreas específicas dirigidas a poblaciones específicas, para explicar el estudio a los posibles voluntarios. Durante estas reuniones, los investigadores explicarán lo siguiente: la necesidad de una vacuna (incluida una imagen simple de la carga de la enfermedad del Ébola y cómo afecta a la comunidad); el estado actual del desarrollo de vacunas (incluido el hecho de que es probable que sea un proceso prolongado que probablemente no influirá en el curso de la epidemia actual); el procedimiento de selección y consentimiento informado del estudio; riesgos de la vacunación y los beneficios no probados de esta vacunación. Se enfatizará que esta es una vacuna experimental y no hay evidencia actual de que brinde protección y que, por lo tanto, aún será necesario tomar medidas preventivas y buscar tratamiento si se enferma por cualquier motivo después de la vacunación.

Después de estas reuniones de sensibilización, el equipo de CT identificará activamente. El estudio se explicará con más detalle a los participantes elegibles de forma individual. Se invitará a los posibles voluntarios al sitio de CHUD CT para una mayor discusión. Se informará a los posibles voluntarios que son libres de retirarse del CT en cualquier momento sin dar ninguna razón. Se invitará a las personas que consideren que el ensayo es adecuado para ellas a asistir a una visita de selección formal.

Se proporcionará información detallada sobre el estudio en una Hoja de información del participante (PIS) al menos 24 horas antes de que se lleve a cabo el consentimiento. El proceso de consentimiento informado comenzará antes de la visita de selección. El voluntario tendrá la oportunidad de preguntar sobre los detalles del ensayo y luego tendrá tiempo para considerar si participar o no. Los investigadores se asegurarán de que los voluntarios reciban información sobre el contenido del PIS en el idioma que comprendan. Los investigadores también se asegurarán de que todos los voluntarios entiendan completamente los riesgos. No se inscribirá a ningún voluntario que parezca no tener una comprensión completa.

Todos los voluntarios firmarán y fecharán el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio (incluida la visita de selección). Si el voluntario es analfabeto, firmará el formulario de consentimiento informado; en el último caso, un testigo imparcial adulto alfabetizado estará presente durante todo el proceso de consentimiento, escribirá el nombre del sujeto y la fecha de la firma y firmará y fechará el formulario de consentimiento. Los voluntarios firmarán y fecharán dos copias del formulario de consentimiento, una para que se la lleven y la guarden, y otra para guardarla en los registros médicos del sujeto.

Las vacunas en el Grupo 1 pueden comenzar 7 días después de la vacunación después de la revisión de seguridad provisional de los primeros 5 voluntarios que reciben la misma dosis en el Reino Unido CT. Los primeros 5 voluntarios serán vacunados de forma escalonada.

El primer voluntario que reciba la dosis de la vacuna ChAd63-EBO Z en el Grupo 1 será vacunado solo y esperaremos 24 horas antes de vacunar a los voluntarios posteriores en este grupo. Dos voluntarios más del Grupo 1 serán vacunados 24 horas después del primero, y luego pasarán al menos otras 24 horas antes de vacunar a más sujetos que reciban la vacuna ChAd63-EBO Z en los Grupos 1 y 2.

El mismo procedimiento de administración vacunal escalonada se adoptará para las vacunas con la vacuna MVA-EBO Z. En este grupo se inscribirán un total de 20 voluntarios.

En el Grupo 2, la vacunación puede comenzar después de que 5 voluntarios en el Grupo 1 hayan recibido la dosis de la vacuna ChAd63-EBO Z. Para las vacunas con la vacuna MVA-EBO Z se adoptará el mismo procedimiento de administración vacunal escalonada que para el Grupo 1. En este grupo se inscribirán un total de 20 voluntarios.

Los voluntarios serán visitados diariamente en casa por un trabajador de campo del estudio o una enfermera para registrar los eventos adversos (solicitados y no solicitados durante seis días consecutivos después de la vacunación). Las visitas adicionales programadas en la clínica de CHUD serán los días 7, 14, 28, 35, 56, 90, 180 después de la primera vacunación durante las cuales se recopilarán los antecedentes provisionales, se realizarán exámenes físicos y análisis de sangre en los puntos de tiempo indicados en el horario de asistencia. También se tomará sangre para un análisis exploratorio de inmunología.

Todos los voluntarios serán seguidos durante 6 meses a partir del día de la primera vacunación.