Avaliação de uma nova vacina contra o ebola usando uma vacinação de reforço de curto prazo

A equipe de estudo do CHUD realizará reuniões de sensibilização, em áreas específicas visando populações específicas, para explicar o estudo a potenciais voluntários. Durante essas reuniões, os investigadores explicarão o seguinte: a necessidade de uma vacina (incluindo uma imagem simples da carga da doença Ebola e como ela afeta a comunidade); a situação atual do desenvolvimento da vacina (incluindo o fato de que provavelmente será um processo prolongado que provavelmente não influenciará o curso da atual epidemia); a triagem do estudo e o procedimento de consentimento informado; riscos da vacinação e os benefícios não comprovados desta vacinação. Ressalte-se que esta é uma vacina experimental e não há evidências atuais de que ela forneça proteção, e que, portanto, ainda será necessário tomar medidas preventivas e procurar tratamento em caso de doença por qualquer motivo após a vacinação.

Após essas reuniões de sensibilização, a equipe de CT identificará ativamente. O estudo será explicado individualmente aos participantes elegíveis. Voluntários em potencial serão convidados ao site do CHUD CT para uma discussão mais aprofundada. Os potenciais voluntários serão informados de que são livres para se retirarem do CT a qualquer momento sem dar qualquer motivo. Os indivíduos que sentirem que o estudo é apropriado para eles serão convidados a participar de uma visita de triagem formal.

Informações detalhadas sobre o estudo serão fornecidas em uma Folha de Informações do Participante (PIS) pelo menos 24 horas antes do consentimento ser realizado. O processo de consentimento informado começará antes da visita de triagem. O voluntário terá a oportunidade de perguntar sobre os detalhes do estudo e terá tempo para considerar se deve ou não participar. Os investigadores garantirão que os voluntários sejam informados sobre o conteúdo do PIS no idioma que eles entendam. Os investigadores também garantirão que todos os voluntários entendam completamente os riscos. Qualquer voluntário que pareça ter menos do que compreensão total não será inscrito.

Todos os voluntários assinarão e datarão o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo (incluindo visita de triagem) ser realizado. Se o voluntário for analfabeto, assinará o termo de consentimento livre e esclarecido; neste último caso, uma testemunha imparcial adulta alfabetizada estará presente durante todo o processo de consentimento, escreverá o nome do sujeito e a data da assinatura e assinará e datará o formulário de consentimento. Os voluntários assinarão e datarão duas cópias do formulário de consentimento, uma para eles levarem e guardarem e outra para ser armazenada nos registros médicos do indivíduo.

As vacinações no Grupo 1 podem começar 7 dias após a vacinação, após a revisão de segurança interina dos primeiros 5 voluntários que receberam a mesma dose no CT do Reino Unido. Os primeiros 5 voluntários serão vacinados de forma escalonada.

O primeiro voluntário a receber a dose da vacina ChAd63-EBO Z no Grupo 1 será vacinado sozinho e aguardaremos 24 horas antes de vacinar os voluntários subsequentes neste grupo. Mais dois voluntários do Grupo 1 serão vacinados 24 horas após o primeiro e, então, pelo menos outro intervalo de 24 horas passará antes de vacinar outros indivíduos que receberam a vacina ChAd63-EBO Z nos Grupos 1 e 2.

O mesmo procedimento escalonado de administração da vacina será adotado para as vacinações com a vacina MVA-EBO Z. Um total de 20 voluntários serão inscritos neste grupo.

No Grupo 2, a vacinação pode começar após 5 voluntários do Grupo 1 terem recebido a dose da vacina ChAd63-EBO Z. Para as vacinações com a vacina MVA-EBO Z será adotado o mesmo procedimento escalonado de administração da vacina do Grupo 1. Um total de 20 voluntários serão inscritos neste grupo.

Os voluntários serão visitados diariamente em casa por um trabalhador de campo do estudo ou enfermeira para registrar eventos adversos (solicitados e não solicitados por seis dias consecutivos após a vacinação). Visitas agendadas adicionais na clínica do CHUD serão nos dias 7, 14, 28, 35, 56, 90, 180 após a primeira vacinação, durante as quais o histórico intermediário será coletado, exame físico e exames de sangue realizados nos pontos de tempo indicados no cronograma de atendimentos. Sangue também será coletado para análise imunológica exploratória.

Todos os voluntários serão acompanhados por 6 meses a partir do dia da primeira vacinação.