Egy új ebola elleni oltás értékelése rövid időintervallumú elsődleges emlékeztető oltással

A CHUD kutatócsoport érzékenyítő megbeszéléseket tart bizonyos területeken, meghatározott populációkat megcélozva, hogy elmagyarázza a vizsgálatot a potenciális önkénteseknek. Ezeken a találkozókon a vizsgálók a következőket fejtik ki: az oltóanyag szükségessége (beleértve egy egyszerű képet az Ebola-betegség terhéről és a közösségre gyakorolt ​​hatásáról); a vakcinafejlesztés jelenlegi állása (beleértve azt a tényt is, hogy ez valószínűleg egy elhúzódó folyamat, amely valószínűleg nem befolyásolja a jelenlegi járvány lefolyását); a vizsgálati szűrés és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás; az oltás kockázatairól és az oltás bizonytalan előnyeiről. Hangsúlyozni kell, hogy ez egy kísérleti vakcina, és jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy védelmet nyújtana, és ezért továbbra is szükség lesz megelőző intézkedések megtételére és kezelésre, ha az oltás után bármilyen okból megbetegszik.

Ezen érzékenyítő találkozók után a CT-csapat aktívan azonosítja magát. A vizsgálatot részletesebben elmagyarázzuk a jogosult résztvevőknek egyénileg. A potenciális önkéntesek meghívást kapnak a CHUD CT helyszínére további megbeszélésekre. A potenciális önkéntesek tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor, indoklás nélkül kiléphetnek a CT-ből. Azokat a személyeket, akik úgy érzik, hogy a vizsgálat megfelelő számukra, hivatalos szűrővizsgálaton vesznek részt.

A tanulmányra vonatkozó részletes információkat a résztvevői információs lapon (PIS) adják meg legalább 24 órával a hozzájárulás megadása előtt. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat a szűrővizsgálat előtt kezdődik. Az önkéntes lehetőséget kap arra, hogy rákérdezzen a tárgyalás részleteire, majd lesz ideje mérlegelni, hogy részt vegyen-e vagy sem. A nyomozók gondoskodnak arról, hogy az önkéntesek az általuk értett nyelven tájékoztassák a PIS tartalmát. A nyomozók gondoskodnak arról is, hogy minden önkéntes teljes mértékben megértse a kockázatokat. Nem vesznek részt olyan önkéntesek, akik a jelek szerint nem ismerik a teljes tudást.

Minden önkéntes aláírja és keltezi a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást (beleértve a szűrési látogatást is) végrehajtanának. Ha az önkéntes írástudatlan, aláírja a beleegyező nyilatkozatot; ez utóbbi esetben egy írástudó felnőtt, pártatlan tanú jelen van a hozzájárulási folyamat teljes időtartama alatt, írja le az alany nevét és aláírásának dátumát, valamint aláírja és dátumozza a beleegyező nyilatkozatot. Az önkéntesek aláírják és dátummal látják el a beleegyező nyilatkozat két példányát, az egyiket elvihetik és megtarthatják, a másikat pedig az alany orvosi nyilvántartásában kell tárolni.

Az 1. csoportba tartozó oltások az oltás után 7 nappal kezdődhetnek meg az első 5 önkéntes időközi biztonsági felülvizsgálatát követően, akik ugyanazt a dózist kapták az Egyesült Királyság CT-ben. Az első 5 önkéntest lépcsőzetesen beoltják.

Az első önkéntes, aki megkapta a ChAd63-EBO Z vakcina adagját az 1. csoportban, egyedül lesz beoltva, és 24 órát várunk, mielőtt beoltjuk a csoport következő önkénteseit. Két további, 1. csoportba tartozó önkéntest 24 órával az első után oltanak be, majd legalább további 24 órás kihagyás telik el, mielőtt további, ChAd63-EBO Z vakcinát kapó alanyokat vakcináznának az 1. és 2. csoportban.

Ugyanezt a lépcsőzetes vakcinabeadási eljárást alkalmazzák az MVA-EBO Z vakcinával végzett oltásoknál is. Ebben a csoportban összesen 20 önkéntes vesz részt.

A 2. csoportban a vakcinázást azután lehet megkezdeni, hogy az 1. csoportba tartozó 5 önkéntes megkapta a ChAd63-EBO Z vakcina adagját. Az MVA-EBO Z vakcinával végzett oltásoknál ugyanazt a lépcsőzetes vakcinabeadási eljárást alkalmazzák, mint az 1. csoport esetében. Ebben a csoportban összesen 20 önkéntes vesz részt.

Az önkénteseket naponta meglátogatja otthon egy tanulmányi területen dolgozó vagy ápolónő, hogy rögzítse a nemkívánatos eseményeket (az oltást követő hat egymást követő napon keresztül kérésre és kéretlenül). További tervezett látogatások a CHUD klinikán az első oltás utáni 7., 14., 28., 35., 56., 90., 180. napon lesznek, amelyek során az oltásban megjelölt időpontokban időközi anamnézist gyűjtenek, fizikális vizsgálatot és vérvizsgálatot végeznek. jelenléti ütemterv. Feltáró immunológiai elemzéshez vért is vesznek.

Minden önkéntest 6 hónapig nyomon követnek, az első oltás napjától számítva.