Bewertung eines neuen Ebola-Impfstoffs unter Verwendung einer kurzzeitigen Prime-Boost-Impfung

Das CHUD-Studienteam wird Sensibilisierungstreffen in bestimmten Bereichen abhalten, die auf bestimmte Bevölkerungsgruppen abzielen, um potenziellen Freiwilligen die Studie zu erklären. Während dieser Treffen erklären die Ermittler Folgendes: die Notwendigkeit eines Impfstoffs (einschließlich eines einfachen Bildes der Belastung durch die Ebola-Krankheit und ihrer Auswirkungen auf die Gemeinschaft); der aktuelle Stand der Impfstoffentwicklung (einschließlich der Tatsache, dass dies wahrscheinlich ein langwieriger Prozess ist, der den Verlauf der aktuellen Epidemie wahrscheinlich nicht beeinflussen wird); das Studien-Screening und das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung; Risiken der Impfung und die unbewiesenen Vorteile dieser Impfung. Es wird betont, dass dies ein experimenteller Impfstoff ist und es derzeit keine Beweise dafür gibt, dass er Schutz bietet, und dass es daher immer noch notwendig sein wird, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen und sich behandeln zu lassen, wenn Sie aus irgendeinem Grund nach der Impfung krank werden.

Nach diesen Sensibilisierungsgesprächen wird das CT-Team aktiv identifizieren. Die Studie wird den berechtigten Teilnehmern auf individueller Basis näher erläutert. Potenzielle Freiwillige werden zur weiteren Diskussion auf die CHUD CT-Website eingeladen. Potenzielle Freiwillige werden darüber informiert, dass sie jederzeit ohne Angabe von Gründen aus dem CT austreten können. Personen, die der Meinung sind, dass die Studie für sie geeignet ist, werden zu einem formellen Screening-Besuch eingeladen.

Detaillierte Informationen über die Studie werden mindestens 24 Stunden vor der Zustimmung in einem Teilnehmerinformationsblatt (PIS) bereitgestellt. Das Einwilligungsverfahren beginnt vor dem Screening-Besuch. Der Freiwillige erhält die Möglichkeit, nach Einzelheiten der Studie zu fragen, und hat dann Zeit zu überlegen, ob er teilnehmen möchte oder nicht. Die Ermittler stellen sicher, dass die Freiwilligen in der Sprache, die sie verstehen, über die Inhalte des PIS informiert werden. Die Ermittler werden auch sicherstellen, dass alle Freiwilligen die Risiken vollständig verstehen. Jeder Freiwillige, der weniger als vollständiges Verständnis zu haben scheint, wird nicht eingeschrieben.

Alle Freiwilligen unterschreiben und datieren die Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren (einschließlich Screening-Besuch) durchgeführt werden. Wenn der/die Freiwillige Analphabet/in ist, unterschreibt er/sie die Einverständniserklärung; Im letzteren Fall wird während des gesamten Zustimmungsprozesses ein lesekundiger, erwachsener und unparteiischer Zeuge anwesend sein, den Namen und das Datum der Unterschrift der Person schreiben und das Zustimmungsformular unterzeichnen und datieren. Die Freiwilligen unterschreiben und datieren zwei Kopien der Einverständniserklärung, eine zum Mitnehmen und Aufbewahren und eine zur Aufbewahrung in den Krankenakten des Probanden.

Impfungen in Gruppe 1 können 7 Tage nach der Impfung nach einer vorläufigen Sicherheitsüberprüfung der ersten 5 Freiwilligen beginnen, die dieselbe Dosis im UK CT erhalten haben. Die ersten 5 Freiwilligen werden gestaffelt geimpft.

Der erste Freiwillige, der die ChAd63-EBO Z-Impfstoffdosis in Gruppe 1 erhält, wird allein geimpft, und wir werden 24 Stunden warten, bevor wir nachfolgende Freiwillige in dieser Gruppe impfen. Zwei weitere Freiwillige der Gruppe 1 werden 24 Stunden nach der ersten geimpft, und dann vergehen mindestens weitere 24 Stunden, bevor weitere Probanden geimpft werden, die den ChAd63-EBO Z-Impfstoff in den Gruppen 1 und 2 erhalten.

Das gleiche gestaffelte Impfstoffverabreichungsverfahren wird für Impfungen mit dem MVA-EBO Z-Impfstoff angewendet. Insgesamt 20 Freiwillige werden in dieser Gruppe eingeschrieben.

In Gruppe 2 kann mit der Impfung begonnen werden, nachdem 5 Freiwillige in Gruppe 1 die ChAd63-EBO Z-Impfstoffdosis erhalten haben. Für Impfungen mit dem MVA-EBO Z-Impfstoff wird das gleiche gestaffelte Impfstoffverabreichungsverfahren wie für Gruppe 1 angewendet. Insgesamt 20 Freiwillige werden in dieser Gruppe eingeschrieben.

Die Freiwilligen werden täglich zu Hause von einem Studienfeldmitarbeiter oder einer Krankenschwester besucht, um unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen (aufgefordert und unaufgefordert an sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach der Impfung). Zusätzliche geplante Besuche in der CHUD-Klinik finden an den Tagen 7, 14, 28, 35, 56, 90, 180 nach der ersten Impfung statt, während der eine Zwischenanamnese erhoben, eine körperliche Untersuchung und Bluttests zu den im angegebenen Zeitpunkten durchgeführt werden Zeitplan der Anwesenheiten. Blut wird auch für die explorative immunologische Analyse entnommen.

Alle Freiwilligen werden ab dem Tag der ersten Impfung 6 Monate lang nachbeobachtet.