Evaluering af en ny ebola-vaccine ved hjælp af en kort-interval Prime-boost-vaccination

CHUD-undersøgelsesholdet vil afholde sensibiliseringsmøder i specifikke områder rettet mod specifikke populationer for at forklare undersøgelsen til potentielle frivillige. Under disse møder vil efterforskerne forklare følgende: behovet for en vaccine (herunder et simpelt billede af byrden af ​​ebolasygdommen og hvordan den påvirker samfundet); den nuværende status for udvikling af vaccine (herunder det faktum, at dette sandsynligvis vil være en langvarig proces, der sandsynligvis ikke vil påvirke forløbet af den aktuelle epidemi); proceduren for undersøgelsesscreening og informeret samtykke; risici ved vaccination og de ubeviste fordele ved denne vaccination. Det vil blive understreget, at der er tale om en eksperimentel vaccine, og der er ingen aktuel dokumentation for, at den vil give beskyttelse, og at det derfor stadig vil være nødvendigt at træffe forebyggende foranstaltninger og søge behandling, hvis man er syg af en eller anden grund efter vaccination.

Efter disse sensibiliseringsmøder vil CT-teamet aktivt identificere. Undersøgelsen vil blive yderligere forklaret for kvalificerede deltagere på individuel basis. Potentielle frivillige vil blive inviteret til CHUD CT-stedet for yderligere diskussion. Potentielle frivillige vil blive informeret om, at de frit kan trække sig fra CT til enhver tid uden at give nogen grund. Personer, der føler, at forsøget er passende for dem, vil blive inviteret til at deltage i et formelt screeningsbesøg.

Detaljerede oplysninger om undersøgelsen vil blive givet i et deltagerinformationsark (PIS) mindst 24 timer før samtykket gives. Processen med informeret samtykke starter før screeningsbesøget. Den frivillige vil få mulighed for at spørge om detaljerne i forsøget og vil derefter have tid til at overveje, om han vil deltage eller ej. Efterforskerne vil sikre, at de frivillige bliver orienteret om indholdet af PIS på det sprog, de forstår. Efterforskerne vil også sikre, at alle frivillige fuldt ud forstår risiciene. Enhver frivillig, der ser ud til at have mindre end fuldstændig forståelse, vil ikke blive tilmeldt.

Alle frivillige vil underskrive og datere den informerede samtykkeformular, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer (inklusive screeningsbesøg) udføres. Hvis den frivillige er analfabet, vil han/hun underskrive den informerede samtykkeerklæring; i sidstnævnte tilfælde vil et læsekyndigt, uvildigt vidne være til stede under hele samtykkeprocessen, skrive subjektets navn og underskriftsdato og underskrive og datere samtykkeerklæringen. Frivillige vil underskrive og datere to kopier af samtykkeerklæringen, én til at tage væk og opbevare, og én til at blive opbevaret i forsøgspersonens lægejournaler.

Vaccinationer i gruppe 1 kan påbegyndes 7 dage efter vaccination efter midlertidig sikkerhedsgennemgang af de første 5 frivillige, der får den samme dosis i UK CT. De første 5 frivillige vil blive vaccineret på en forskudt måde.

Den første frivillige, der modtager ChAd63-EBO Z-vaccinedosis i gruppe 1, vil blive vaccineret alene, og vi vil vente 24 timer, før vi vaccinerer efterfølgende frivillige i denne gruppe. To yderligere gruppe 1-frivillige vil blive vaccineret 24 timer efter den første, og derefter vil der gå mindst yderligere 24 timer, før de vaccinerer yderligere forsøgspersoner, der modtager ChAd63-EBO Z-vaccinen i gruppe 1 og 2.

Den samme forskudte vaccineadministrationsprocedure vil blive vedtaget for vaccinationer med MVA-EBO Z-vaccinen. I alt vil 20 frivillige blive tilmeldt denne gruppe.

I gruppe 2 kan vaccination påbegyndes, efter at 5 frivillige i gruppe 1 har modtaget ChAd63-EBO Z-vaccinedosis. Den samme forskudte vaccineadministrationsprocedure som for gruppe 1 vil blive anvendt for vaccinationer med MVA-EBO Z-vaccinen. I alt vil 20 frivillige blive tilmeldt denne gruppe.

Frivillige vil dagligt blive besøgt derhjemme af en studiefeltarbejder eller sygeplejerske for at registrere bivirkninger (anmodet og uopfordret i seks på hinanden følgende dage efter vaccination). Yderligere planlagte besøg på CHUD-klinikken vil være på dag 7, 14, 28, 35, 56, 90, 180 efter første vaccination, hvor der vil blive indsamlet foreløbig historie, fysisk undersøgelse og blodprøver udført på de tidspunkter, der er angivet i tidsplan for fremmøder. Der vil også blive taget blod til eksplorativ immunologisk analyse.

Alle frivillige vil blive fulgt op i 6 måneder fra dagen for den første vaccination.