短期間のプライムブーストワクチン接種を使用した新しいエボラワクチンの評価

CHUD研究チームは、潜在的なボランティアに研究を説明するために、特定の集団を対象とした特定の地域で感作ミーティングを開催します。 これらのミーティングでは、調査官は次のことを説明します。ワクチン開発の現在の状況（現在の流行の経過に影響を与えない可能性が高い長期のプロセスである可能性が高いという事実を含む）;研究のスクリーニングとインフォームド コンセントの手順。予防接種のリスクと、この予防接種の証明されていない利点。 これは実験的なワクチンであり、それが防御を提供するという現在の証拠はないこと、したがって、予防措置を講じ、ワクチン接種後に何らかの理由で病気になった場合は治療を受ける必要があることを強調します.

これらの感作ミーティングの後、CT チームは積極的に特定します。 この研究は、適格な参加者に個別にさらに説明されます。 潜在的なボランティアは、さらなる議論のために CHUD CT サイトに招待されます。 志願者には、理由を示すことなく、いつでも自由に CT を辞退できることが通知されます。 試験が自分に適していると感じた個人は、正式なスクリーニング訪問に招待されます。

研究に関する詳細情報は、同意が行われる少なくとも24時間前に参加者情報シート（PIS）で提供されます。 インフォームドコンセントプロセスは、スクリーニング訪問の前に開始されます。 ボランティアには、治験の詳細について質問する機会が与えられ、その後、参加するかどうかを検討する時間が与えられます。 調査員は、ボランティアが理解できる言語で PIS の内容について簡単な説明を受けていることを確認します。 調査員はまた、すべてのボランティアがリスクを完全に理解していることを確認します。 完全に理解していないと思われるボランティアは登録されません。

すべてのボランティアは、研究固有の手順（スクリーニング訪問を含む）が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。 ボランティアが読み書きができない場合は、インフォームド コンセント フォームに署名します。後者の場合、識字能力のある成人の公平な証人が同意プロセス全体に立ち会い、被験者の名前と署名日を記入し、同意書に署名して日付を記入します。 ボランティアは同意書のコピー 2 部に署名し、日付を記入します。

グループ 1 のワクチン接種は、英国 CT で同じ用量を投与された最初の 5 人のボランティアの中間安全審査の後、ワクチン接種の 7 日後に開始できます。 最初の 5 人の志願者は、時間をずらしてワクチン接種を受けます。

グループ 1 で ChAd63-EBO Z ワクチンの投与を受ける最初のボランティアは単独でワクチン接種を受け、このグループの後続のボランティアにワクチン接種するまで 24 時間待機します。 グループ1のさらに2人の志願者は、最初の24時間後にワクチン接種され、その後、グループ1および2でChAd63-EBO Zワクチンを投与されている追加の被験者にワクチン接種する前に、少なくともさらに24時間のギャップが経過します。

MVA-EBO Z ワクチンの接種についても、同様の時間差ワクチン接種手順が採用されます。 このグループには、合計 20 人のボランティアが登録されます。

グループ 2 では、グループ 1 の 5 人の志願者が ChAd63-EBO Z ワクチン投与を受けた後に、ワクチン接種を開始できます。 MVA-EBO Z ワクチンによるワクチン接種には、グループ 1 と同じ時差ワクチン投与手順が採用されます。 このグループには、合計 20 人のボランティアが登録されます。

ボランティアは、有害事象を記録するために、調査フィールドワーカーまたは看護師が毎日自宅を訪問します（ワクチン接種後6日間連続して要請および非要請）。 CHUDクリニックでの追加の予定された訪問は、最初のワクチン接種後7、14、28、35、56、90、180日目に行われ、その間に中間病歴が収集され、身体検査と血液検査が図に示されている時点で実行されます。出席スケジュール。 探索的免疫分析のために血液も採取されます。

すべてのボランティアは、最初のワクチン接種の日から始まる6か月間追跡されます。