Ocena nowej szczepionki przeciw wirusowi Ebola przy użyciu szczepienia pierwotnego przypominającego w krótkich odstępach czasu

Zespół badawczy CHUD zorganizuje spotkania uwrażliwiające w określonych obszarach skierowane do określonych populacji, aby wyjaśnić badanie potencjalnym ochotnikom. Podczas tych spotkań śledczy wyjaśnią, co następuje: potrzebę szczepionki (w tym prosty obraz ciężaru choroby Ebola i jej wpływu na społeczność); aktualny stan prac nad szczepionką (w tym fakt, że prawdopodobnie będzie to długotrwały proces, który prawdopodobnie nie wpłynie na przebieg obecnej epidemii); badanie przesiewowe i procedura świadomej zgody; ryzyka związanego ze szczepieniem i nieudowodnionych korzyści płynących z tego szczepienia. Należy podkreślić, że jest to szczepionka eksperymentalna i nie ma aktualnych dowodów na to, że zapewni ochronę, a zatem nadal konieczne będzie podjęcie środków zapobiegawczych i poszukiwanie leczenia w przypadku choroby z jakiegokolwiek powodu po szczepieniu.

Po tych spotkaniach uczulających zespół CT będzie aktywnie identyfikować. Badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione kwalifikującym się uczestnikom indywidualnie. Potencjalni ochotnicy zostaną zaproszeni na stronę CHUD CT w celu dalszej dyskusji. Potencjalni wolontariusze zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z CT w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Osoby, które uznają, że badanie jest dla nich odpowiednie, zostaną zaproszone na formalną wizytę przesiewową.

Szczegółowe informacje o badaniu zostaną podane w Karcie Informacyjnej Uczestnika (PIS) co najmniej 24 godziny przed podjęciem zgody. Proces świadomej zgody rozpocznie się przed wizytą przesiewową. Wolontariusz będzie miał możliwość zapytania o szczegóły badania, a następnie będzie miał czas na zastanowienie się, czy wziąć w nim udział. Śledczy dopilnują, aby wolontariusze zostali poinformowani o treści PIS w języku, który rozumieją. Badacze upewnią się również, że wszyscy ochotnicy w pełni rozumieją ryzyko. Każdy ochotnik, który wydaje się mieć mniej niż pełne zrozumienie, nie zostanie zarejestrowany.

Wszyscy ochotnicy podpiszą i opatrzą datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym wizyty przesiewowej). Jeśli wolontariusz jest analfabetą, podpisze formularz świadomej zgody; w tym ostatnim przypadku piśmienny dorosły bezstronny świadek będzie obecny podczas całego procesu wyrażania zgody, wpisze imię i nazwisko osoby badanej oraz datę podpisu, a także podpisze i opatrzy datą formularz zgody. Wolontariusze podpiszą i opatrzą datą dwie kopie formularza zgody, jedną do zabrania i przechowywania, a drugą do przechowywania w dokumentacji medycznej pacjenta.

Szczepienia w grupie 1 można rozpocząć 7 dni po szczepieniu po dokonaniu wstępnej oceny bezpieczeństwa pierwszych 5 ochotników otrzymujących tę samą dawkę w Wielkiej Brytanii CT. Pierwszych 5 ochotników zostanie zaszczepionych w sposób rozłożony w czasie.

Pierwszy ochotnik, który otrzyma dawkę szczepionki ChAd63-EBO Z w grupie 1, zostanie zaszczepiony sam i odczekamy 24 godziny przed zaszczepieniem kolejnych ochotników w tej grupie. Dwóch kolejnych ochotników z grupy 1 zostanie zaszczepionych 24 godziny po pierwszym, a następnie minie co najmniej kolejna 24-godzinna przerwa przed zaszczepieniem kolejnych osobników otrzymujących szczepionkę ChAd63-EBO Z w grupach 1 i 2.

Ta sama rozłożona w czasie procedura podania szczepionki zostanie przyjęta dla szczepień szczepionką MVA-EBO Z. Do tej grupy zostanie zapisanych łącznie 20 ochotników.

W grupie 2 szczepienie można rozpocząć po tym, jak 5 ochotników z grup 1 otrzyma dawkę szczepionki ChAd63-EBO Z. W przypadku szczepień szczepionką MVA-EBO Z zostanie zastosowana ta sama procedura rozłożonego podania szczepionki, jak w przypadku grupy 1. Do tej grupy zostanie zapisanych łącznie 20 ochotników.

Ochotnicy będą codziennie odwiedzani w domu przez pracownika terenowego lub pielęgniarkę w celu odnotowania zdarzeń niepożądanych (zamówionych i niezamówionych przez sześć kolejnych dni po szczepieniu). Dodatkowe zaplanowane wizyty w przychodni CHUD odbędą się w dniach 7, 14, 28, 35, 56, 90, 180 po pierwszym szczepieniu, podczas których zostanie zebrany wywiad, badanie przedmiotowe i badania krwi w punktach czasowych wskazanych w harmonogram obecności. Zostanie również pobrana krew do wstępnej analizy immunologicznej.

Wszyscy ochotnicy będą objęci obserwacją przez 6 miesięcy, począwszy od dnia pierwszego szczepienia.