Hodnocení nové vakcíny proti ebole pomocí krátkodobého primárního očkování

Studijní tým CHUD bude pořádat senzibilizační setkání ve specifických oblastech zaměřených na konkrétní populace, aby vysvětlil studii potenciálním dobrovolníkům. Během těchto setkání vyšetřovatelé vysvětlí následující: potřebu vakcíny (včetně jednoduchého obrazu zátěže nemoci Ebola a jejího dopadu na komunitu); aktuální stav vývoje vakcín (včetně skutečnosti, že se pravděpodobně bude jednat o dlouhodobý proces, který pravděpodobně neovlivní průběh současné epidemie); screening studie a postup informovaného souhlasu; rizika očkování a neprokázaný přínos tohoto očkování. Bude zdůrazněno, že se jedná o experimentální vakcínu a v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by poskytovala ochranu, a proto bude i nadále nutné přijímat preventivní opatření a vyhledávat léčbu v případě onemocnění z jakéhokoli důvodu po očkování.

Po těchto senzibilizačních schůzkách se tým CT aktivně identifikuje. Studie bude dále vysvětlena oprávněným účastníkům individuálně. Potenciální dobrovolníci budou pozváni na stránky CHUD CT k další diskusi. Potenciální dobrovolníci budou informováni, že mohou kdykoli bez udání důvodu z CT vystoupit. Jednotlivci, kteří se domnívají, že zkouška je pro ně vhodná, budou pozváni k účasti na formální screeningové návštěvě.

Podrobné informace o studii budou poskytnuty v informačním listu pro účastníka (PIS) nejméně 24 hodin před udělením souhlasu. Proces informovaného souhlasu bude zahájen před návštěvou screeningu. Dobrovolník dostane příležitost zeptat se na podrobnosti o zkoušce a poté bude mít čas zvážit, zda se zúčastní či nikoli. Vyšetřovatelé zajistí, aby byli dobrovolníci informováni o obsahu PIS v jazyce, kterému rozumí. Vyšetřovatelé také zajistí, aby všichni dobrovolníci plně rozuměli rizikům. Jakýkoli dobrovolník, který zdánlivě nerozumí úplně, nebude zařazen.

Všichni dobrovolníci podepíší a datují formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii (včetně screeningové návštěvy). Pokud je dobrovolník negramotný, podepíše formulář informovaného souhlasu; v druhém případě bude celému procesu udělení souhlasu přítomen gramotný dospělý nestranný svědek, napíše jméno subjektu a datum podpisu a podepíše a uvede datum na formuláři souhlasu. Dobrovolníci podepíší a opatří datem dvě kopie formuláře souhlasu, jednu k odebrání a uschování a jednu k uložení do zdravotnické dokumentace subjektu.

Očkování ve skupině 1 může být zahájeno 7 dní po vakcinaci po předběžném posouzení bezpečnosti prvních 5 dobrovolníků, kteří dostali stejnou dávku na britském CT. Prvních 5 dobrovolníků bude očkováno postupně.

První dobrovolník, který dostane dávku vakcíny ChAd63-EBO Z ve skupině 1, bude očkován samostatně a před vakcinací dalších dobrovolníků v této skupině počkáme 24 hodin. Dva další dobrovolníci ze skupiny 1 budou očkováni 24 hodin po prvním a poté uplyne alespoň další 24hodinová mezera před vakcinací dalších subjektů dostávajících vakcínu ChAd63-EBO Z ve skupinách 1 a 2.

Stejný postup postupného podávání vakcíny bude přijat pro očkování vakcínou MVA-EBO Z. Do této skupiny bude zařazeno celkem 20 dobrovolníků.

Ve skupině 2 může vakcinace začít poté, co 5 dobrovolníků ve skupině 1 dostalo dávku vakcíny ChAd63-EBO Z. Pro vakcinaci vakcínou MVA-EBO Z bude přijat stejný postup postupného podávání vakcíny jako u skupiny 1. Do této skupiny bude zařazeno celkem 20 dobrovolníků.

Dobrovolníky bude denně doma navštěvovat terénní studijní pracovník nebo zdravotní sestra za účelem zaznamenávání nežádoucích příhod (vyžádaných i nevyžádaných po dobu šesti po sobě jdoucích dnů po očkování). Další plánované návštěvy na klinice CHUD budou 7., 14., 28., 35., 56., 90., 180. den po první vakcinaci, během kterých bude sbírána předběžná anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní testy provedeny v časových bodech uvedených v rozpis docházek. Bude také odebrána krev na explorační imunologický rozbor.

Všichni dobrovolníci budou sledováni po dobu 6 měsíců ode dne první vakcinace.