Evaluering av en ny ebola-vaksine ved bruk av en kort-intervall Prime-boost-vaksinasjon

CHUD-studieteamet vil holde sensibiliseringsmøter, i spesifikke områder rettet mot spesifikke populasjoner, for å forklare studien til potensielle frivillige. Under disse møtene vil etterforskerne forklare følgende: behovet for en vaksine (inkludert et enkelt bilde av byrden av ebolasykdommen og hvordan den påvirker samfunnet); den nåværende statusen for vaksineutvikling (inkludert det faktum at dette sannsynligvis vil være en langvarig prosess som sannsynligvis ikke vil påvirke forløpet av den nåværende epidemien); prosedyren for studiescreening og informert samtykke; risiko ved vaksinasjon og de uprøvde fordelene med denne vaksinasjonen. Det vil understrekes at dette er en eksperimentell vaksine og at det ikke finnes nåværende bevis for at den vil gi beskyttelse, og at det derfor fortsatt vil være nødvendig å iverksette forebyggende tiltak og søke behandling dersom man er syk av en eller annen grunn etter vaksinasjon.

Etter disse sensibiliseringsmøtene vil CT-teamet aktivt identifisere. Studien vil bli ytterligere forklart til kvalifiserte deltakere på individuell basis. Potensielle frivillige vil bli invitert til CHUD CT-stedet for videre diskusjon. Potensielle frivillige vil bli informert om at de står fritt til å trekke seg fra CT når som helst uten å oppgi noen grunn. Personer som føler at rettssaken er passende for dem vil bli invitert til å delta på et formelt screeningbesøk.

Detaljert informasjon om studien vil bli gitt i et deltakerinformasjonsark (PIS) minst 24 timer før samtykket foretas. Prosessen med informert samtykke vil starte før screeningbesøket. Den frivillige vil få anledning til å spørre om detaljer i rettssaken, og vil da ha tid til å vurdere om han vil delta eller ikke. Etterforskerne skal sørge for at de frivillige blir orientert om innholdet i PIS på språket de forstår. Etterforskerne vil også sikre at alle frivillige fullt ut forstår risikoen. Enhver frivillig som ser ut til å ha mindre enn fullstendig forståelse, vil ikke bli påmeldt.

Alle frivillige vil signere og datere skjemaet for informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer (inkludert screeningbesøk) utføres. Hvis den frivillige er analfabet, vil han/hun signere skjemaet for informert samtykke; i sistnevnte tilfelle vil et voksent, upartisk vitne være til stede gjennom hele samtykkeprosessen, skrive subjektets navn og underskriftsdato og signere og datere samtykkeskjemaet. Frivillige vil signere og datere to kopier av samtykkeskjemaet, ett for dem å ta bort og oppbevare, og ett som skal lagres i forsøkspersonens medisinske journaler.

Vaksinasjoner i gruppe 1 kan starte 7 dager etter vaksinasjon etter midlertidig sikkerhetsgjennomgang av de første 5 frivillige som får samme dose i UK CT. De første 5 frivillige vil bli vaksinert på en forskjøvet måte.

Den første frivillige som mottar ChAd63-EBO Z-vaksinedosen i gruppe 1 vil bli vaksinert alene, og vi vil vente 24 timer før vi vaksinerer påfølgende frivillige i denne gruppen. Ytterligere to gruppe 1-frivillige vil bli vaksinert 24 timer etter den første, og deretter vil det gå minst 24 timer før de vaksinerer ytterligere personer som får ChAd63-EBO Z-vaksinen i gruppe 1 og 2.

Den samme forskjøvede vaksineadministrasjonsprosedyren vil bli tatt i bruk for vaksinasjoner med MVA-EBO Z-vaksinen. Totalt 20 frivillige vil bli registrert i denne gruppen.

I gruppe 2 kan vaksinasjon starte etter at 5 frivillige i gruppe 1 har mottatt ChAd63-EBO Z-vaksinedosen. Den samme forskjøvede vaksineadministrasjonsprosedyren som for gruppe 1 vil bli tatt i bruk for vaksinasjoner med MVA-EBO Z-vaksinen. Totalt 20 frivillige vil bli registrert i denne gruppen.

Frivillige vil daglig besøkes hjemme av en studiefeltarbeider eller sykepleier for å registrere uønskede hendelser (oppfordret og uoppfordret i seks påfølgende dager etter vaksinasjon). Ytterligere planlagte besøk på CHUD-klinikken vil være på dag 7, 14, 28, 35, 56, 90, 180 etter første vaksinasjon, hvor midlertidig historie vil bli samlet inn, fysisk undersøkelse og blodprøver utført på tidspunktene som er angitt i tidsplan for oppmøte. Det vil også bli tatt blod for eksplorativ immunologisk analyse.

Alle frivillige vil bli fulgt opp i 6 måneder fra dagen for første vaksinasjon.