Uuden ebola-rokotteen arviointi käyttämällä lyhytaikaista ensisijaista tehosterokotusta

CHUD-tutkimusryhmä järjestää herkistyskokouksia tietyillä alueilla, jotka on suunnattu tietyille väestöryhmille, selittääkseen tutkimuksen mahdollisille vapaaehtoisille. Näissä tapaamisissa tutkijat selittävät seuraavat asiat: rokotteen tarve (mukaan lukien yksinkertainen kuva Ebola-taudin taakasta ja sen vaikutuksista yhteisöön); rokotteiden kehityksen nykytila ​​(mukaan lukien se, että kyseessä on todennäköisesti pitkäaikainen prosessi, joka ei todennäköisesti vaikuta nykyisen epidemian kulkuun); tutkimuksen seulonta- ja tietoon perustuva suostumusmenettely; rokotuksen riskejä ja tämän rokotuksen todistamattomia hyötyjä. Korostetaan, että tämä on kokeellinen rokote, eikä sen olemassaolosta ole olemassa todisteita siitä, että se tarjoaisi suojaa, ja siksi on edelleen tarpeen ryhtyä ehkäiseviin toimiin ja hakeutua hoitoon, jos jostain syystä sairastuu rokotuksen jälkeen.

Näiden herkistyskokousten jälkeen TT-tiimi tunnistaa aktiivisesti. Tutkimusta selostetaan tarkemmin kelvollisille osallistujille yksilöllisesti. Mahdolliset vapaaehtoiset kutsutaan CHUD CT -sivustolle lisäkeskusteluja varten. Mahdollisille vapaaehtoisille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä CT:stä milloin tahansa ilman syytä. Henkilöt, jotka kokevat oikeudenkäynnin sopivaksi heille, kutsutaan viralliselle seulontakäynnille.

Yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta toimitetaan osallistujatietolomakkeessa (PIS) vähintään 24 tuntia ennen suostumuksen antamista. Tietoon perustuva suostumusprosessi alkaa ennen seulontakäyntiä. Vapaaehtoiselle annetaan tilaisuus tiedustella kokeen yksityiskohtia, ja sitten hänellä on aikaa harkita osallistumistaan ​​vai ei. Tutkijat varmistavat, että vapaaehtoisille tiedotetaan PIS:n sisällöstä heidän ymmärtämällään kielellä. Tutkijat varmistavat myös, että kaikki vapaaehtoiset ymmärtävät täysin riskit. Vapaaehtoisia, joilla ei näytä olevan täydellinen ymmärrys, ei oteta mukaan.

Kaikki vapaaehtoiset allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden (mukaan lukien seulontakäynti) suorittamista. Jos vapaaehtoinen on lukutaidoton, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen; Jälkimmäisessä tapauksessa lukutaitoinen aikuinen puolueeton todistaja on läsnä koko suostumusprosessin ajan, kirjoittaa tutkittavan nimen ja allekirjoituspäivämäärän sekä allekirjoittaa ja päivätää suostumuslomakkeen. Vapaaehtoiset allekirjoittavat ja päivättävät suostumuslomakkeesta kaksi kopiota, joista toisen viedään ja säilytetään ja toinen säilytetään tutkittavan potilasasiakirjoissa.

Ryhmän 1 rokotukset voidaan aloittaa 7 päivää rokotuksen jälkeen sen jälkeen, kun ensimmäiset 5 vapaaehtoista ovat saaneet saman annoksen Yhdistyneen kuningaskunnan TT:ssä. Ensimmäiset 5 vapaaehtoista rokotetaan porrastetusti.

Ensimmäinen vapaaehtoinen, joka saa ChAd63-EBO Z -rokoteannoksen ryhmässä 1, rokotetaan yksin, ja odotamme 24 tuntia ennen kuin rokotamme seuraavat vapaaehtoiset tässä ryhmässä. Kaksi muuta ryhmän 1 vapaaehtoista rokotetaan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä, ja sitten kuluu vielä vähintään 24 tunnin tauko ennen kuin rokotetaan muita henkilöitä, jotka saavat ChAd63-EBO Z -rokotteen ryhmissä 1 ja 2.

Sama porrastettu rokotteen antomenettely otetaan käyttöön myös MVA-EBO Z -rokotteella. Tähän ryhmään otetaan yhteensä 20 vapaaehtoista.

Ryhmässä 2 rokotus voidaan aloittaa sen jälkeen, kun 5 vapaaehtoista ryhmissä 1 on saanut ChAd63-EBO Z -rokoteannoksen. MVA-EBO Z -rokotteella annettaessa otetaan käyttöön sama porrastettu rokotteen antomenettely kuin ryhmälle 1. Tähän ryhmään otetaan yhteensä 20 vapaaehtoista.

Opintokenttätyöntekijä tai sairaanhoitaja vierailee vapaaehtoisten kotona päivittäin kirjaamaan haittatapahtumat (pyydettyinä ja pyytämättä kuuden peräkkäisen päivän ajan rokotuksen jälkeen). Lisäkäynnit CHUD-klinikalla ovat 7., 14., 28., 35., 56., 90., 180. päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen, jolloin kerätään välihistoria, tehdään fyysinen tarkastus ja verikokeet Rokotuksessa ilmoitettuina aikoina. osallistumisaikataulu. Veri otetaan myös tutkivaa immunologista analyysiä varten.

Kaikkia vapaaehtoisia seurataan 6 kuukauden ajan ensimmäisestä rokotuksesta lukien.