Valutazione di un nuovo vaccino contro l'Ebola utilizzando una vaccinazione Prime-boost a breve intervallo

Il team di studio CHUD terrà riunioni di sensibilizzazione, in aree specifiche rivolte a popolazioni specifiche, per spiegare lo studio a potenziali volontari. Durante questi incontri gli investigatori spiegheranno quanto segue: la necessità di un vaccino (compreso un semplice quadro del peso della malattia di Ebola e di come colpisce la comunità); lo stato attuale dello sviluppo del vaccino (compreso il fatto che si tratta probabilmente di un processo prolungato che probabilmente non influenzerà il corso dell'attuale epidemia); lo screening dello studio e la procedura di consenso informato; rischi della vaccinazione e i benefici non provati di questa vaccinazione. Si sottolineerà che si tratta di un vaccino sperimentale e non ci sono prove attuali che fornisca protezione, e che sarà quindi ancora necessario adottare misure preventive e farsi curare in caso di malattia per qualsiasi motivo dopo la vaccinazione.

Dopo questi incontri di sensibilizzazione, il team CT identificherà attivamente. Lo studio sarà ulteriormente spiegato ai partecipanti ammissibili su base individuale. I potenziali volontari saranno invitati al sito CHUD CT per ulteriori discussioni. I potenziali volontari saranno informati che sono liberi di ritirarsi dal CT in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. Le persone che ritengono che lo studio sia appropriato per loro saranno invitate a partecipare a una visita di screening formale.

Informazioni dettagliate sullo studio saranno fornite in un foglio informativo del partecipante (PIS) almeno 24 ore prima dell'acquisizione del consenso. Il processo di consenso informato inizierà prima della visita di screening. Il volontario avrà l'opportunità di chiedere informazioni sui dettagli della sperimentazione e avrà quindi il tempo di valutare se partecipare o meno. Gli investigatori assicureranno che i volontari siano informati sui contenuti del PIS nella lingua che comprendono. Gli investigatori assicureranno inoltre che tutti i volontari comprendano appieno i rischi. Qualsiasi volontario che sembri avere una comprensione non completa non verrà arruolato.

Tutti i volontari firmeranno e datano il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio (inclusa la visita di screening). Se il volontario è analfabeta, firmerà il modulo di consenso informato; in quest'ultimo caso un testimone adulto e imparziale sarà presente durante l'intero processo di consenso, scriverà il nome del soggetto e la data della firma e firmerà e data il modulo di consenso. I volontari firmeranno e datano due copie del modulo di consenso, una da portare via e conservare e una da conservare nella cartella clinica del soggetto.

Le vaccinazioni nel gruppo 1 possono iniziare 7 giorni dopo la vaccinazione dopo la revisione intermedia della sicurezza dei primi 5 volontari che hanno ricevuto la stessa dose nel CT del Regno Unito. I primi 5 volontari saranno vaccinati in modo scaglionato.

Il primo volontario a ricevere la dose di vaccino ChAd63-EBO Z nel Gruppo 1 sarà vaccinato da solo e aspetteremo 24 ore prima di vaccinare i volontari successivi in ​​questo gruppo. Altri due volontari del gruppo 1 verranno vaccinati 24 ore dopo il primo, e quindi passeranno almeno altre 24 ore prima di vaccinare ulteriori soggetti che ricevono il vaccino ChAd63-EBO Z nei gruppi 1 e 2.

La stessa procedura di somministrazione scaglionata del vaccino sarà adottata per le vaccinazioni con il vaccino MVA-EBO Z. Un totale di 20 volontari saranno iscritti a questo gruppo.

Nel Gruppo 2, la vaccinazione può iniziare dopo che 5 volontari del Gruppo 1 hanno ricevuto la dose di vaccino ChAd63-EBO Z. Per le vaccinazioni con il vaccino MVA-EBO Z verrà adottata la stessa modalità di somministrazione scaglionata del vaccino del Gruppo 1. Un totale di 20 volontari saranno iscritti a questo gruppo.

I volontari saranno visitati quotidianamente a casa da un operatore sul campo dello studio o da un infermiere per registrare gli eventi avversi (sollecitati e non richiesti per sei giorni consecutivi dopo la vaccinazione). Ulteriori visite programmate presso la clinica CHUD saranno al giorno 7, 14, 28, 35, 56, 90, 180 dopo la prima vaccinazione durante le quali verranno raccolte anamnesi provvisoria, esame fisico ed esami del sangue eseguiti nei punti temporali indicati nel calendario delle presenze. Il sangue verrà prelevato anche per l'analisi immunologica esplorativa.

Tutti i volontari saranno seguiti per 6 mesi a partire dal giorno della prima vaccinazione.