자폐 스펙트럼 장애 아동의 수면 요법 및 바이오마커에 대한 파일럿 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Jill Miller-Horn, Stony Brook University
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애 아동의 수면과 행동 개선에 대한 멜라토닌과 도네페질의 복합 효과를 테스트하는 것입니다.
멜라토닌은 수면과 각성 주기를 조절하는 데 도움이 되는 천연 신경 호르몬입니다.
Donepezil은 알츠하이머병 환자의 정신 기능을 개선하는 데 사용됩니다.
자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동은 다른 아동보다 수면에 문제가 있을 가능성이 더 높습니다.
이 어려움은 주간 행동 문제 및 가족 스트레스와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 탐색적 조사의 목표는 멜라토닌과 도네페질을 함께 투여하면 큰 부가적 또는 시너지 효과가 있다는 제안이 있는지 확인하는 것입니다.
개별적으로 두 약물 모두 수면을 개선하지만, 멜라토닌은 일주기 리듬을 변경하고 도네페질은 REM 수면의 특성을 변경하는 등 서로 다른 방식으로 그렇게 하는 것으로 보입니다.
이 파일럿 조사에서 우리는 수면에 대한 이들의 결합된 효과가 ASD 아동의 행동에 큰 개선을 가져오는지 여부를 조사할 것입니다.
복합 약물요법은 임상 실습에서는 매우 일반적이지만 연구에서는 거의 연구되지 않습니다(Comer et al. 2010).
이 두 약물은 모두 내약성이 좋으며 둘 사이에는 부정적인 약물 상호 작용이 없습니다.
이 조사에서는 RCT와 일련의 탐색적 분석을 사용하여 행동 및 수면 측정 측면에서 위약과 비교하여 이 두 약물의 결합 효과를 평가할 것입니다.
또한 다양한 수면 및 행동 측정과 관련된 탐색적 바이오마커(예: 손가락 비율, 배아 발달 중 성호르몬 균형을 측정하는 다양한 손가락 길이의 비율)를 수집합니다.
본 연구의 긍정적인 신호는 더 많은 수의 연구 대상자와 통계적 힘을 갖춘 후속 연구를 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남자아이와 여자아이 모두
- 4세 ~ 17세 반
- 자폐증 전문의의 임상적 판단에 기초한 자폐 스펙트럼 장애 진단, 가급적이면 자폐 진단 관찰 일정 또는 자폐 진단 면담 개정판을 사용합니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 비정상적인 뇌파도
- 심혈관 문제
- 천식
- 호흡기 질환
- 펩틱 위궤양
- 신장 또는 간 기능 장애(비정상적인 혈액 요소 질소/크레아티닌 또는 2배 상승된 간 트랜스아미나제)
- 요로 폐쇄
- 저체중(나이 및 성별이 일치하는 인구에 비해 체질량 지수 < 5번째 백분위수)
- 기타 심각한 질병
- 연구 약물(항콜린제, 전신 코르티코스테로이드, 페노바르비탈, 페그인터페론, 베타-차단제 또는 부정맥을 유발할 수 있는 모든 약물)과 상호 작용할 수 있는 다음 약물 중 하나를 사용합니다. 시토크롬 P450 2D6 및 시토크롬 P450 3A4(약물 대사에 중요한 효소)를 유도하거나 억제하는 약물은 유전적 다형성으로 인해 이러한 약물의 효과가 개인차에서 사라질 가능성이 있기 때문에 허용됩니다.
- 반감기가 7일 이상인 수면에 영향을 미치는 약물 사용. [반감기가 7일 미만인 수면에 영향을 미치는 약물(멜라토닌 및 도네페질 포함)을 복용 중인 어린이는 시험 기간 동안 사용 중단에 동의하는 경우 자격이 있습니다.]
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
도입 단계: 위약.
1단계 및 2단계: 10주 동안 멜라토닌 및 도네페질(매일 밤 연령/체중을 기준으로 멜라토닌 3mg 및 도네페질 1.25-5mg) 휴약기: 활성 약물 또는 위약 약물 없음.
참고: 연구 약물의 복용량은 연령/체중에 따라 다릅니다.
더 어린 어린이(12세 미만 또는 80파운드 미만)
체중 감량은 더 낮은 용량의 도네페질(1.25mg/밤)부터 시작하고 1주일 후에 2.5mg/밤으로 증가합니다.
나이가 많은 어린이(12세 이상 또는 체중 80파운드 이상)는 도네페질 3mg부터 시작하여 1주일 후에 5mg으로 증량합니다.
멜라토닌의 복용량은 두 그룹 모두에서 전체적으로 3mg으로 안정적으로 유지됩니다.
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1상 및 2상 동안 그룹 A에서 10주간의 활성 연구 약물. 2상 동안 그룹 B에서 5주간의 활성 연구 약물.
다른 이름들:
두 그룹 모두: 도입 단계에서 5주 동안 위약을 투여합니다.
그룹 B의 경우: 1상에서 위약을 5주간 추가합니다.
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다른: 그룹 B
도입 단계: 위약.
1단계: 위약.
2단계: 5주 동안 멜라토닌 및 도네페질(매일 밤 나이/체중을 기준으로 멜라토닌 3mg 및 도네페질 1.25-5mg) 또는 위약 휴약 단계: 활성 약물 또는 위약 약물 없음.
참고: 연구 약물의 복용량은 연령/체중에 따라 다릅니다.
더 어린 어린이(12세 미만 또는 80파운드 미만)
체중 감량은 더 낮은 용량의 도네페질(1.25mg/밤)부터 시작하고 1주일 후에 2.5mg/밤으로 증가합니다.
나이가 많은 어린이(12세 이상 또는 체중 80파운드 이상)는 도네페질 3mg부터 시작하여 1주일 후에 5mg으로 증량합니다.
멜라토닌의 복용량은 두 그룹 모두에서 전체적으로 3mg으로 안정적으로 유지됩니다.
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1상 및 2상 동안 그룹 A에서 10주간의 활성 연구 약물. 2상 동안 그룹 B에서 5주간의 활성 연구 약물.
다른 이름들:
두 그룹 모두: 도입 단계에서 5주 동안 위약을 투여합니다.
그룹 B의 경우: 1상에서 위약을 5주간 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트(ABC) 무기력/사회적 위축 하위 척도
기간: 하위 등급은 5주마다 총 5회에 걸쳐 부모/보호자가 작성했습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 하위 척도. 하위 척도는 요인 분석을 통해 도출되었습니다(n=927). 체크리스트는 중증 정신 지체자를 대상으로 처음 개발되었습니다. 최근에는 자폐증 아동을 대상으로 한 연구에 널리 사용되었습니다. ABC 체크리스트는 약물 효과에 민감한 것으로 간주됩니다. 무기력/사회적 위축 하위 척도에는 다음과 같은 항목이 포함됩니다: "무표정, 부진, 활동 없음"; "철수, 단독 활동을 선호합니다"; "말이나 몸짓으로 의사소통을 시도하지 않습니다"; "다른 사람에게 사회적 반응을 거의 보이지 않습니다." 하위 척도는 16개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=심각함)로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0부터 48까지입니다. 점수가 높을수록 무기력함 및/또는 사회적 위축이 심함을 의미합니다. |
하위 등급은 5주마다 총 5회에 걸쳐 부모/보호자가 작성했습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 고정관념적 행동 하위 척도.
기간: 하위 등급은 5주마다 총 5회에 걸쳐 부모/보호자가 작성했습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 하위 척도. 하위 척도는 요인 분석을 통해 도출되었습니다(n=927). 체크리스트는 중증 정신 지체자를 대상으로 처음 개발되었습니다. 최근에는 자폐증 아동을 대상으로 한 연구에 널리 사용되었습니다. ABC 체크리스트는 약물 효과에 민감한 것으로 간주됩니다. 고정관념적 행동 하위 척도에는 다음과 같은 항목이 포함됩니다. "의미 없고 반복되는 신체 움직임" "이상하고 기괴한 행동"; "파도, 사지를 반복적으로 흔든다"; "몸이 앞뒤로 흔들린다". 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=심각함)로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0부터 21까지입니다. 점수가 높을수록 더 고정관념적인 행동을 의미합니다. |
하위 등급은 5주마다 총 5회에 걸쳐 부모/보호자가 작성했습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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수면 시간(시간)
기간: 평가는 5주마다 총 5회에 걸쳐 부모/보호자가 이루어졌습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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아동 수면 습관 설문지(CSHQ)에서 채택한 간단한 7개 항목 설문지입니다.
이 부모 설문지는 어린이의 수면 행동을 평가합니다.
이는 ASD 아동에게서 검증되었으며, 수면다원검사 기록과 상관관계가 있으며, 이러한 아동을 대상으로 한 멜라토닌에 대한 이전 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
이 연구를 위해 선택된 CSHQ 항목은 자폐 아동에게서 가장 자주 방해받는 것으로 밝혀진 하위 척도에서 나온 것입니다.
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평가는 5주마다 총 5회에 걸쳐 부모/보호자가 이루어졌습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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임상적 전반적인 인상 척도, 전반적인 개선에 대한 임상의의 인상
기간: 평가는 5주마다 총 5회에 걸쳐 임상의에 의해 이루어졌습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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임상적 전체 노출 척도(Clinical Global Impression Scale)로 측정됩니다. 전반적인 개선에 대한 임상의의 인상은 다음과 같이 평가되는 단일 항목입니다. 1 = 매우 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 더 나쁘다. 따라서 점수가 높을수록 더 나쁜 변화를 나타냅니다. 참고: 이 측정값은 기준선에서 평가되지 않았습니다. |
평가는 5주마다 총 5회에 걸쳐 임상의에 의해 이루어졌습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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임상적 전반적인 인상 척도, 부모가 보고한 전반적인 개선
기간: 평가는 5주마다 총 5회에 걸쳐 학부모에 의해 이루어졌습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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전반적인 개선에 대한 상위 인상은 다음과 같이 평가된 단일 항목입니다. 1=매우 개선됨; 2=많이 개선됨; 3=최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5=최소로 더 나쁨; 6=훨씬 더 나쁘다; 7=매우 나쁨. 따라서 점수가 높을수록 더 나쁜 변화를 나타냅니다. 참고: 이 측정값은 기준선에서 평가되지 않았습니다. |
평가는 5주마다 총 5회에 걸쳐 학부모에 의해 이루어졌습니다. N이 작기 때문에 연구의 끝점만 여기에 보고됩니다. 연구 종점(방문 5)은 2주간의 세척을 포함하여 최소 18주 이후, 최대 27주까지였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Miller-Horn, MD, MS, Stony Brook University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buckley AW, Sassower K, Rodriguez AJ, Jennison K, Wingert K, Buckley J, Thurm A, Sato S, Swedo S. An open label trial of donepezil for enhancement of rapid eye movement sleep in young children with autism spectrum disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2011 Aug;21(4):353-7. doi: 10.1089/cap.2010.0121.
- Cidav Z, Marcus SC, Mandell DS. Implications of childhood autism for parental employment and earnings. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):617-23. doi: 10.1542/peds.2011-2700. Epub 2012 Mar 19.
- Malow BA, Marzec ML, McGrew SG, Wang L, Henderson LM, Stone WL. Characterizing sleep in children with autism spectrum disorders: a multidimensional approach. Sleep. 2006 Dec;29(12):1563-71. doi: 10.1093/sleep/29.12.1563.
- Richdale AL, Schreck KA. Sleep problems in autism spectrum disorders: prevalence, nature, & possible biopsychosocial aetiologies. Sleep Med Rev. 2009 Dec;13(6):403-11. doi: 10.1016/j.smrv.2009.02.003. Epub 2009 Apr 24.
- Taylor MA, Schreck KA, Mulick JA. Sleep disruption as a correlate to cognitive and adaptive behavior problems in autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2012 Sep-Oct;33(5):1408-17. doi: 10.1016/j.ridd.2012.03.013. Epub 2012 Apr 21.
- Wasdell MB, Jan JE, Bomben MM, Freeman RD, Rietveld WJ, Tai J, Hamilton D, Weiss MD. A randomized, placebo-controlled trial of controlled release melatonin treatment of delayed sleep phase syndrome and impaired sleep maintenance in children with neurodevelopmental disabilities. J Pineal Res. 2008 Jan;44(1):57-64. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00528.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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