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Pilotstudie zu Schlaftherapie und Biomarkern bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

10. Mai 2024 aktualisiert von: Jill Miller-Horn, Stony Brook University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kombinierte Wirkung von Melatonin und Donepezil auf die Verbesserung von Schlaf und Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen zu testen. Melatonin ist ein natürliches Neurohormon, das dabei hilft, den Schlaf- und Wachzyklus zu regulieren. Donepezil wird zur Verbesserung der geistigen Funktion von Menschen mit Alzheimer-Krankheit eingesetzt. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen haben häufiger Schlafprobleme als andere Kinder. Diese Schwierigkeit wurde mit Verhaltensproblemen am Tag und familiärem Stress in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden explorativen Untersuchung besteht darin, herauszufinden, ob es Hinweise auf eine starke additive oder synergistische Wirkung der gemeinsamen Gabe von Melatonin und Donepezil gibt. Für sich genommen verbessern beide Medikamente den Schlaf, scheinen dies jedoch auf unterschiedliche Weise zu tun: Melatonin verändert den zirkadianen Rhythmus und Donepezil verändert die Eigenschaften des REM-Schlafs. In dieser Pilotuntersuchung werden wir untersuchen, ob ihre kombinierten Auswirkungen auf den Schlaf zu einer großen Verbesserung des Verhaltens von Kindern mit ASD führen. Kombinierte Pharmakotherapie ist in der klinischen Praxis sehr verbreitet, wird jedoch in der Forschung selten untersucht (Comer et al. 2010). Diese beiden Medikamente werden beide gut vertragen und es gibt keine negativen Wechselwirkungen zwischen ihnen. Diese Untersuchung wird eine RCT sowie eine Reihe explorativer Analysen verwenden, um die kombinierten Wirkungen dieser beiden Medikamente im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf Verhaltens- und Schlafmessungen zu bewerten. Darüber hinaus werden wir explorative Biomarker sammeln (z. B. das Ziffernverhältnis, das Verhältnis der Längen verschiedener Finger als Maß für das Gleichgewicht der Sexualhormone während der Embryonalentwicklung), um sie mit den verschiedenen Schlaf- und Verhaltensmessungen in Beziehung zu setzen. Ein positives Signal aus dieser Studie kann als Leitfaden für eine Folgestudie mit einer größeren Anzahl von Studienteilnehmern und statistischer Aussagekraft dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Kinder
  • Im Alter von 4 bis 17 1/2 Jahren
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung auf der Grundlage der klinischen Beurteilung eines Autismus-Spezialisten, vorzugsweise unter Verwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule oder des Autism Diagnostic Interview-Revised.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales Elektroenzephalogramm im letzten Monat
  • Herz-Kreislauf-Probleme
  • Asthma
  • Atemwegserkrankung
  • Magengeschwür
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung (abnormaler Blut-Harnstoff-Stickstoff/Kreatinin oder 2-fach erhöhte Lebertransaminasen)
  • Obstruktion der Harnwege
  • Untergewicht (Body-Mass-Index < 5. Perzentil im Vergleich zur alters- und geschlechtsgleichen Bevölkerung)
  • Andere schwere Krankheit
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente, die mit Studienmedikamenten interagieren könnten (Anticholinergika, systemische Kortikosteroide, Phenobarbital, Peginterferon, Betablocker oder andere Medikamente, die Herzrhythmusstörungen verursachen können). Arzneimittel, die Cytochrom P450 2D6 und Cytochrom P450 3A4 (für den Arzneimittelstoffwechsel wichtige Enzyme) induzieren oder hemmen, sind zulässig, da die Wirkung solcher Arzneimittel aufgrund genetischer Polymorphismen wahrscheinlich in der individuellen Variabilität verloren geht.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen und eine Halbwertszeit von 7 Tagen oder mehr haben. [Kinder, die schlafbeeinflussende Medikamente mit einer Halbwertszeit von weniger als 7 Tagen einnehmen (einschließlich Melatonin und Donepezil), sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich damit einverstanden erklären, die Anwendung für die Dauer der Studie einzustellen.]
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Einlaufphase: Placebo. Phase 1 und Phase 2: Melatonin und Donepezil (Melatonin 3 mg und Donepezil 1,25–5 mg je nach Alter/Gewicht jede Nacht) für 10 Wochen. Auswaschphase: keine aktiven Medikamente oder Placebo-Medikamente. Hinweis: Die Dosierung des Studienmedikaments variiert je nach Alter/Gewicht. Jüngere Kinder (< 12 Jahre oder < 36 kg). Beginnen Sie mit einer niedrigeren Donepezil-Dosis (1,25 mg/Nacht) und steigern Sie sie nach einer Woche auf 2,5 mg/Nacht. Ältere Kinder (>= 12 Jahre oder >= 30 kg Gewicht) beginnen mit 3 mg Donepezil und erhöhen die Dosis nach einer Woche auf 5 mg. Die Melatonin-Dosis bleibt für beide Gruppen durchgehend stabil bei 3 mg.
Arzneimittel: Melatonin und Donepezil
10 Wochen aktive Studienmedikation in Gruppe A während Phase 1 und Phase 2. 5 Wochen aktive Studienmedikation in Gruppe B während Phase 2.
Andere Namen:
  • Aricept
Sonstiges: Placebo
Für beide Gruppen: 5 Wochen Placebo in der Einlaufphase. Für Gruppe B: zusätzlich 5 Wochen Placebo in Phase 1.
Sonstiges: Gruppe B
Einlaufphase: Placebo. Phase 1: Placebo. Phase 2: Melatonin und Donepezil (Melatonin 3 mg und Donepezil 1,25–5 mg je nach Alter/Gewicht jede Nacht) oder Placebo für 5 Wochen Auswaschphase: keine aktiven oder Placebo-Medikamente. Hinweis: Die Dosierung des Studienmedikaments variiert je nach Alter/Gewicht. Jüngere Kinder (< 12 Jahre oder < 36 kg). Beginnen Sie mit einer niedrigeren Donepezil-Dosis (1,25 mg/Nacht) und steigern Sie sie nach einer Woche auf 2,5 mg/Nacht. Ältere Kinder (>= 12 Jahre oder >= 30 kg Gewicht) beginnen mit 3 mg Donepezil und erhöhen die Dosis nach einer Woche auf 5 mg. Die Melatonin-Dosis bleibt für beide Gruppen durchgehend stabil bei 3 mg.
Arzneimittel: Melatonin und Donepezil
10 Wochen aktive Studienmedikation in Gruppe A während Phase 1 und Phase 2. 5 Wochen aktive Studienmedikation in Gruppe B während Phase 2.
Andere Namen:
  • Aricept
Sonstiges: Placebo
Für beide Gruppen: 5 Wochen Placebo in der Einlaufphase. Für Gruppe B: zusätzlich 5 Wochen Placebo in Phase 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Subskala Lethargie/sozialer Rückzug
Zeitfenster: Die Subskalenbewertung wurde von den Eltern/Betreuern alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.

Unterskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC). Subskalen wurden durch Faktorenanalyse abgeleitet (n=927).

Die Checkliste wurde ursprünglich für die Anwendung bei schwer geistig behinderten Personen entwickelt. In jüngerer Zeit wird es häufig in der Forschung mit Kindern mit Autismus eingesetzt. Die ABC-Checkliste gilt als empfindlich gegenüber Arzneimittelwirkungen.

Die Subskala Lethargie/sozialer Rückzug enthält Items wie: „lustlos, träge, inaktiv“; „Zurückgezogen, bevorzugt einsame Aktivitäten“; „Versucht nicht, durch Worte oder Gesten zu kommunizieren“; „Zeigt kaum soziale Reaktionen auf andere.“

Die Subskala besteht aus 16 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 3 = schwerwiegend). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 48. Höhere Werte bedeuten mehr Lethargie und/oder mehr sozialen Rückzug.
Die Subskalenbewertung wurde von den Eltern/Betreuern alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) Subskala für stereotypisches Verhalten.
Zeitfenster: Die Subskalenbewertung wurde von den Eltern/Betreuern alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.

Unterskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC). Subskalen wurden durch Faktorenanalyse abgeleitet (n=927).

Die Checkliste wurde ursprünglich für die Anwendung bei schwer geistig behinderten Personen entwickelt. In jüngerer Zeit wird es häufig in der Forschung mit Kindern mit Autismus eingesetzt. Die ABC-Checkliste gilt als empfindlich gegenüber Arzneimittelwirkungen.

Die Unterskala „Stereotypisches Verhalten“ enthält Elemente wie: „Bedeutungslose, wiederkehrende Körperbewegungen“; „Seltsames, bizarres Verhalten“; „Wellen, wiederholtes Schütteln der Extremitäten“; „Schaukelt den Körper hin und her“.

Die Subskala besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 3 = schwerwiegend). Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 21. Höhere Werte bedeuten mehr stereotypes Verhalten.
Die Subskalenbewertung wurde von den Eltern/Betreuern alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.
Schlafdauer (Stunden)
Zeitfenster: Die Bewertung wurde von den Eltern/Betreuern alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.
Ein kurzer Fragebogen mit sieben Punkten, adaptiert aus dem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Dieser Elternfragebogen bewertet das Schlafverhalten von Kindern. Es wurde bei Kindern mit ASD validiert, korreliert mit polysomnographischen Aufzeichnungen und wurde in früheren Studien zu Melatonin bei solchen Kindern erfolgreich eingesetzt. Die für diese Studie ausgewählten CSHQ-Items stammen aus den Subskalen, die bei Kindern mit Autismus am häufigsten gestört sind.
Die Bewertung wurde von den Eltern/Betreuern alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.
Klinische globale Eindrückesskala, klinischer Eindruck einer globalen Verbesserung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde vom Arzt alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.

Gemessen anhand der Clinical Global Impressions Scale. Der klinische Eindruck einer globalen Verbesserung ist ein einzelnes Element, das wie folgt bewertet wird:

1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer. Höhere Werte deuten also auf eine Verschlechterung hin. Hinweis: Diese Maßnahme wurde zu Studienbeginn nicht ausgewertet.
Die Bewertung wurde vom Arzt alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.
Skala für klinische globale Eindrücke, von den Eltern gemeldete globale Verbesserung
Zeitfenster: Die Bewertung wurde von den Eltern alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.

Der übergeordnete Eindruck einer globalen Verbesserung ist ein einzelnes Element, das wie folgt bewertet wird:

1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer. Höhere Werte deuten also auf eine Verschlechterung hin. Hinweis: Diese Maßnahme wurde zu Studienbeginn nicht ausgewertet.
Die Bewertung wurde von den Eltern alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal vorgenommen. Aufgrund des geringen N wird hier nur der Endpunkt der Studie angegeben. Der Endpunkt der Studie (Besuch 5) lag nach mindestens 18 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auswaschen, bis maximal 27 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Miller-Horn, MD, MS, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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