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Pilotstudie zu Schlaftherapie und Biomarkern bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

26. April 2021 aktualisiert von: Jill Miller-Horn, Stony Brook University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kombinierte Wirkung von Melatonin und Donepezil auf die Verbesserung von Schlaf und Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen zu testen. Melatonin ist ein natürliches Neurohormon, das dabei hilft, den Schlaf- und Wachzyklus zu regulieren. Donepezil wird zur Verbesserung der geistigen Funktion von Menschen mit Alzheimer-Krankheit eingesetzt. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen haben häufiger Schlafprobleme als andere Kinder. Diese Schwierigkeit wurde mit Verhaltensproblemen am Tag und familiärem Stress in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Kinder
  • Im Alter von 4 bis 17 1/2 Jahren
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung auf der Grundlage der klinischen Beurteilung eines Autismus-Spezialisten, vorzugsweise unter Verwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule oder des Autism Diagnostic Interview-Revised.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales Elektroenzephalogramm im letzten Monat
  • Herz-Kreislauf-Probleme
  • Asthma
  • Atemwegserkrankung
  • Magengeschwür
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung (abnormaler Blut-Harnstoff-Stickstoff/Kreatinin oder 2-fach erhöhte Lebertransaminasen)
  • Obstruktion der Harnwege
  • Untergewicht (Body-Mass-Index < 5. Perzentil im Vergleich zur alters- und geschlechtsgleichen Bevölkerung)
  • Andere schwere Krankheit
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente, die mit Studienmedikamenten interagieren könnten (Anticholinergika, systemische Kortikosteroide, Phenobarbital, Peginterferon, Betablocker oder andere Medikamente, die Herzrhythmusstörungen verursachen können). Arzneimittel, die Cytochrom P450 2D6 und Cytochrom P450 3A4 (für den Arzneimittelstoffwechsel wichtige Enzyme) induzieren oder hemmen, sind zulässig, da die Wirkung solcher Arzneimittel aufgrund genetischer Polymorphismen wahrscheinlich in der individuellen Variabilität verloren geht.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen und eine Halbwertszeit von 7 Tagen oder mehr haben. [Kinder, die schlafbeeinflussende Medikamente mit einer Halbwertszeit von weniger als 7 Tagen einnehmen (einschließlich Melatonin und Donepezil), sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich damit einverstanden erklären, die Anwendung für die Dauer der Studie einzustellen.]
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Melatonin und Donepezil (Melatonin 3 mg und Donepezil 1,25–5 mg je nach Alter/Gewicht jede Nacht) oder Placebo für 15 Wochen
Arzneimittel: Melatonin und Donepezil
Die Dauer richtet sich nach der Gruppeneinteilung.
Andere Namen:
  • Aricept
Sonstiges: Placebo
Die Dauer richtet sich nach der Gruppeneinteilung.
Sonstiges: Gruppe B
Melatonin und Donepezil (Melatonin 3 mg und Donepezil 1,25–5 mg je nach Alter/Gewicht jede Nacht) oder Placebo für 15 Wochen
Arzneimittel: Melatonin und Donepezil
Die Dauer richtet sich nach der Gruppeneinteilung.
Andere Namen:
  • Aricept
Sonstiges: Placebo
Die Dauer richtet sich nach der Gruppeneinteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lethargie/sozialer Rückzug
Zeitfenster: Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal
Gemessen anhand der Unterskala der Aberrant Behavior Checklist
Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stereotypes Verhalten
Zeitfenster: Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal
Gemessen anhand der Unterskala der Aberrant Behavior Checklist
Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal
Schlafqualität
Zeitfenster: Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal
Gemessen anhand des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal
Kliniker Globale Verbesserung
Zeitfenster: Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal
Gemessen an den Clinical Global Impressions
Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal
Übergeordnete globale Verbesserung
Zeitfenster: Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal
Gemessen anhand der von den Eltern gemeldeten globalen Impressionen
Alle 5 Wochen insgesamt 5 Mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Miller-Horn, MD, MS, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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