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Étude pilote sur la thérapie du sommeil et les biomarqueurs chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

26 avril 2021 mis à jour par: Jill Miller-Horn, Stony Brook University
Le but de cette étude est de tester l'effet combiné de la mélatonine et du donépézil sur l'amélioration du sommeil et du comportement chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique. La mélatonine est une neurohormone naturelle qui aide à réguler les cycles de sommeil et d'éveil. Le donépézil est utilisé pour améliorer la fonction mentale des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Les enfants atteints de troubles du spectre autistique sont plus susceptibles d'avoir des problèmes de sommeil que les autres enfants. Cette difficulté a été liée à des problèmes de comportement pendant la journée et au stress familial.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin
  • De 4 à 17 ans 1/2
  • Diagnostic d'un trouble du spectre autistique sur la base du jugement clinique d'un spécialiste de l'autisme, de préférence en utilisant le programme d'observation diagnostique de l'autisme ou l'entretien diagnostique révisé de l'autisme.

Critère d'exclusion:

  • Électroencéphalogramme anormal au cours du dernier mois
  • Problèmes cardiovasculaires
  • Asthme
  • Maladie respiratoire
  • Ulcère peptique
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique (azote uréique/créatinine sanguin anormal ou transaminases hépatiques 2 fois élevées)
  • Obstruction des voies urinaires
  • Insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 5e centile par rapport à la population appariée selon l'âge et le sexe)
  • Autre maladie grave
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants pouvant interagir avec les médicaments à l'étude (anticholinergiques, corticostéroïdes systémiques, phénobarbital, peginterféron, bêta-bloquants ou tout médicament pouvant provoquer des arythmies). Les médicaments qui induisent ou inhibent le cytochrome P450 2D6 et le cytochrome P450 3A4 (enzymes importantes pour le métabolisme des médicaments) seront autorisés car tous les effets de ces médicaments sont susceptibles d'être perdus dans la variabilité individuelle en raison de polymorphismes génétiques.
  • Utilisation de médicaments affectant le sommeil avec une demi-vie de 7 jours ou plus. [Les enfants prenant des médicaments affectant le sommeil avec une demi-vie de moins de 7 jours (y compris la mélatonine et le donépézil) sont éligibles s'ils acceptent d'arrêter l'utilisation pendant la durée de l'essai.]
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Mélatonine et donépézil (mélatonine 3 mg et donépézil 1,25-5 mg en fonction de l'âge/du poids chaque nuit) ou placebo pendant 15 semaines
Médicament: Mélatonine et Donepezil
La durée dépend de l'affectation du groupe.
Autres noms:
  • Aricept
Autre: Placebo
La durée dépend de l'affectation du groupe.
Autre: Groupe B
Mélatonine et donépézil (mélatonine 3 mg et donépézil 1,25-5 mg en fonction de l'âge/du poids chaque nuit) ou placebo pendant 15 semaines
Médicament: Mélatonine et Donepezil
La durée dépend de l'affectation du groupe.
Autres noms:
  • Aricept
Autre: Placebo
La durée dépend de l'affectation du groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Léthargie/retrait social
Délai: Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois
Mesuré par la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants
Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement stéréotypé
Délai: Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois
Mesuré par la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants
Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois
Qualité du sommeil
Délai: Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois
Mesuré par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois
Clinicien Amélioration globale
Délai: Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois
Mesuré par les impressions cliniques globales
Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois
Parent Amélioration globale
Délai: Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois
Mesuré par les impressions globales déclarées par les parents
Toutes les 5 semaines pour un total de 5 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Miller-Horn, MD, MS, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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