거울 요법과 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 환상지 통증에 대한 재활 최적화
2025년 9월 15일 업데이트: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
이것은 무작위 요인 통제 시험에서 거울 요법과 경두개 직류 자극(tDCS, Soterix ©)의 효과를 탐구하는 2개 사이트 연구로서 환자는 활성 tDCS 및 활성 MT의 4개 그룹 중 하나에 할당됩니다. 가짜 tDCS 및 활성 MT; 활성 tDCS 및 가짜 MT(치료를 위해 덮힌 거울을 사용하는 것으로 구성됨); 및 가짜 tDCS 및 가짜 MT(가려진 거울) 모두.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
환상지 통증(PLP)은 절단된 사지의 통증을 특징으로 하는 신경병성 통증 증후군 그룹에 속합니다. 만성 통증 재활은 통증 경험의 모든 차원을 목표로 하는 구조화된 치료 계획을 포함하며, 환자가 필요에 따라 가장 많은 혜택을 받을 수 있도록 포괄적인 학제간 접근 방식을 포함해야 합니다. 다른 만성 통증 증후군과 마찬가지로 만성 환상지 통증(PLP)은 종종 치료하기 어렵습니다. 고전적인 약리학적 및 외과적 치료 접근법에 내성이 있음을 보여줍니다.
이러한 맥락에서 우리는 PLP의 새로운 치료법이 이 부적응 가소성과 관련된 특정 신경망을 대상으로 해야 한다는 가설을 세웁니다. 경두개 직류 자극(tDCS,Soterix ©)은 가소성을 크게 조절하고 다양한 증후군에서 만성 통증을 완화하는 것으로 알려진 강력하고 비침습적인 뇌 자극 기술입니다. 이 시험용 장치. 이 연구는 tDCS의 기본 신경 메커니즘을 사용하므로 tDCS와 행동 요법을 동시에 사용하여 치료에 다중 모드 접근 방식을 사용하는 것이 중요합니다. 이럴 때 이상적인 치료법은 미러테라피(MT)다.
최근에 우리는 양극 tDCS가 PLP로부터 선택적 단기간 지속되는 완화를 유도할 수 있고 양극 tDCS의 반복 적용이 오래 지속되는 진통 효과를 유도한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 예비 결과는 tDCS가 만성 PLP 관리를 위한 유망한 재활 도구가 될 수 있음을 보여줍니다. 이 신경 재활 기술은 PLP에서 일반적으로 사용되며 거울 앞에서 영향을 받지 않은 팔다리를 사용하여 움직임을 수행하여 통증의 피질 메커니즘을 조절하도록 설계되었습니다. 우리는 PLP 환자에서 tDCS와 MT를 결합한 새로운 재활 접근법을 평가하기 위해 기계적, 요인적, 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 우리는 PLP의 기본 메커니즘을 연구하기 위해 치료 전후의 뇌 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 일방적인 하지 절단.
- 외상성 절단이 1년 이상 지난 경우.
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안의 만성 PLP, 적어도 일주일에 한 번 정기적으로 경험.
- 지난 주에 숫자 등급 척도에서 평균 4 이상의 통증(NRS; 0에서 10까지 범위).
- 피험자가 약물을 복용하는 경우 연구 등록 전 최소 2주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 향후 2개월 이내에 임신을 시도하는 경우.
- 자가 보고한 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
경두개 직류 자극 및 경두개 자기 자극에 대한 다음 금기 사항의 존재
- 머리의 강자성 금속(예: 판 또는 핀, 총알, 파편)
- 이식된 목 또는 머리 전자 의료 기기(예: 인공 와우, 미주 신경 자극기)
- 절단 전 만성 통증의 병력.
- 자가 보고한 바와 같이 최소 30분 동안 의식을 잃거나 24시간 이상 동안 외상 후 기억상실을 초래하는 두부 손상
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 문제, 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환).
- 조절되지 않는 간질 또는 지난 1년 이내의 이전 발작.
- 심각한 우울증(Beck Depression Inventory에서 >30점으로 정의됨)을 앓고 있습니다.*
- 지난 2년 동안 자가 보고한 설명되지 않는 기절 또는 의식 상실의 병력.
- 자가 보고된 신경외과 병력.
- 지난 3개월 동안의 미러 테라피
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS 및 활성 거울 요법
피험자는 20분 동안 활성 tDCS를 받고 15분 동안 활성 거울 요법을 받습니다.
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피험자는 tDCS 자극을 받게 됩니다.
능동 자극과 모의 자극 모두에 대해 우리는 절단된 다리 반대쪽의 일차 운동 피질에 2mA의 강도로 35cm^2의 전극을 사용할 것입니다.
활성 tDCS의 경우 대상자는 20분 동안 자극을 받게 됩니다.
피험자는 영향을 받은 사지 위에 겹쳐지는 거울 반사를 보면서 영향을 받지 않은 사지를 사용하여 움직임(매일 15분)을 수행하도록 요청받습니다.
거울 요법 동안 피험자는 거울에서 관찰된 움직임을 환상지와 의식적으로 연관시키고 작업에 주의를 집중하도록 요청받을 것입니다.
지침은 구두로 설명되고 치료사가 시연하며 치료사 앞에서 피험자가 수행합니다.
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실험적: 활성 tDCS 및 가짜 거울 요법
피험자는 20분 동안 활성 tDCS를 받고 15분 동안 가짜 거울 요법을 받습니다.
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피험자는 tDCS 자극을 받게 됩니다.
능동 자극과 모의 자극 모두에 대해 우리는 절단된 다리 반대쪽의 일차 운동 피질에 2mA의 강도로 35cm^2의 전극을 사용할 것입니다.
활성 tDCS의 경우 대상자는 20분 동안 자극을 받게 됩니다.
피험자는 영향을 받은 팔다리 위에 겹쳐진 거울 반사를 보면서 영향을 받지 않은 팔다리를 사용하여 움직임(매일 15분)을 수행하도록 요청받게 되며 거울만 가려집니다.
거울 요법 동안 피험자는 거울에서 관찰된 움직임을 환상지와 의식적으로 연관시키고 작업에 주의를 집중하도록 요청받을 것입니다.
지침은 구두로 설명되고 치료사가 시연하며 치료사 앞에서 피험자가 수행합니다.
우리는 모든 활동 중에 거울만 덮는 능동 거울 요법과 동일한 모든 기술을 사용할 것입니다.
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실험적: 가짜 tDCS 및 활성 거울 요법
피험자는 20분 동안 가짜 tDCS를 받고 15분 동안 활성 거울 요법을 받습니다.
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피험자는 영향을 받은 사지 위에 겹쳐지는 거울 반사를 보면서 영향을 받지 않은 사지를 사용하여 움직임(매일 15분)을 수행하도록 요청받습니다.
거울 요법 동안 피험자는 거울에서 관찰된 움직임을 환상지와 의식적으로 연관시키고 작업에 주의를 집중하도록 요청받을 것입니다.
지침은 구두로 설명되고 치료사가 시연하며 치료사 앞에서 피험자가 수행합니다.
피험자는 tDCS 자극을 받게 됩니다.
능동 자극과 모의 자극 모두에 대해 우리는 절단된 다리 반대쪽의 일차 운동 피질에 2mA의 강도로 35cm^2의 전극을 사용할 것입니다.
피험자는 20분 동안 자극을 받게 됩니다.
활성 자극의 느낌을 시뮬레이트하기 위해 전류가 증가했다가 다시 감소(총 30초 동안)한다는 점을 제외하면 활성 매개변수와 동일한 매개변수입니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS 및 가짜 거울 요법
피험자는 20분 동안 가짜 tDCS를 받고 15분 동안 가짜 거울 요법을 받습니다.
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피험자는 영향을 받은 팔다리 위에 겹쳐진 거울 반사를 보면서 영향을 받지 않은 팔다리를 사용하여 움직임(매일 15분)을 수행하도록 요청받게 되며 거울만 가려집니다.
거울 요법 동안 피험자는 거울에서 관찰된 움직임을 환상지와 의식적으로 연관시키고 작업에 주의를 집중하도록 요청받을 것입니다.
지침은 구두로 설명되고 치료사가 시연하며 치료사 앞에서 피험자가 수행합니다.
우리는 모든 활동 중에 거울만 덮는 능동 거울 요법과 동일한 모든 기술을 사용할 것입니다.
피험자는 tDCS 자극을 받게 됩니다.
능동 자극과 모의 자극 모두에 대해 우리는 절단된 다리 반대쪽의 일차 운동 피질에 2mA의 강도로 35cm^2의 전극을 사용할 것입니다.
피험자는 20분 동안 자극을 받게 됩니다.
활성 자극의 느낌을 시뮬레이트하기 위해 전류가 증가했다가 다시 감소(총 30초 동안)한다는 점을 제외하면 활성 매개변수와 동일한 매개변수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환상지 통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 4 주
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1차 종점은 VAS(시각적 아날로그 척도)로 지수화된 기준선에서 4주까지 PLP의 변화(4주 값에서 기준선 값을 뺀 값)로 측정한 통증의 중증도입니다.
VAS 통증 척도는 간단한 10점 척도입니다(0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있을 만큼 심한 통증'').
차이를 사용하고 있으므로 더 작은 값(음수)이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그루터기 통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 4 주
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종점은 시각 아날로그 척도(VAS)로 지수화한 기준선에서 4주(4주에서의 값에서 기준선 값을 뺀 값)까지 그루터기 통증의 변화에 의해 측정된 통증의 중증도입니다.
VAS 환상 사지 절단 통증 척도는 간단한 10점 척도입니다(0 = ''환상 사지 절단 통증 없음'', 10 = '상상할 수 있을 만큼 심한 환각 절단 통증'').
차이를 사용하고 있으므로 더 작은 값(음수)이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4 주
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환상 사지 감각에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 4 주
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종점은 VAS(시각적 아날로그 척도)에 의해 지수화되는 기준선에서 4주(4주 값에서 기준선 값을 뺀 값)까지 환상 사지 감각의 변화에 의해 측정된 통증의 중증도입니다.
VAS 환상 사지 감각 척도는 단순한 10점 척도입니다(0 = ''환상 사지 감각 없음'', 10 = '상상할 수 있는 만큼 환상 사지 감각'').
차이를 사용하고 있으므로 더 작은 값(음수)이 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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