Optimisation de la rééducation pour la douleur du membre fantôme à l'aide de la thérapie miroir et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
15 septembre 2025 mis à jour par: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Il s'agit d'une étude à deux sites qui explore les effets de la thérapie miroir et de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS, Soterix ©) dans un essai contrôlé factoriel randomisé dans lequel les patients seront affectés à l'un des quatre groupes : tDCS actif et MT actif ; tDCS factice et MT active ; tDCS active et simulacre de MT (qui consiste à utiliser un miroir couvert pour la thérapie) ; et à la fois sham tDCS et sham MT (miroir couvert).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La douleur du membre fantôme (PLP) appartient à un groupe de syndromes douloureux neuropathiques caractérisés par une douleur dans le membre amputé. La réadaptation pour la douleur chronique implique un plan de traitement structuré ciblant toutes les dimensions de l'expérience de la douleur et devrait inclure une approche interdisciplinaire complète qui permet aux patients de recevoir le plus d'avantages en fonction de leurs besoins. Comme dans d'autres syndromes de douleur chronique, la douleur chronique du membre fantôme (PLP) est souvent difficile à traiter; se montrant résistant aux approches thérapeutiques pharmacologiques et chirurgicales classiques.
Dans ce contexte, nous émettons l'hypothèse que les nouveaux traitements du PLP doivent cibler des réseaux de neurones spécifiques associés à cette plasticité inadaptée. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS, Soterix ©) est une technique puissante et non invasive de stimulation cérébrale qui est connue pour moduler de manière significative la plasticité et soulager la douleur chronique dans divers syndromes. appareil pour cet essai. Cette étude utilise les mécanismes neuronaux sous-jacents de la tDCS, il est essentiel d'utiliser une approche multimodale du traitement - en utilisant simultanément la tDCS et la thérapie comportementale. Dans ce cas, une thérapie idéale est la thérapie miroir (MT).
Récemment, nous avons montré que la tDCS anodique peut induire un soulagement sélectif de courte durée du PLP, et des applications répétées de tDCS anodique induisent des effets analgésiques de longue durée. Ces résultats préliminaires montrent que la tDCS peut être un outil de réadaptation prometteur pour la gestion de la PLP chronique. Cette technique de neuroréhabilitation est couramment utilisée en PLP et est conçue pour moduler les mécanismes corticaux de la douleur en effectuant des mouvements en utilisant le membre non affecté devant un miroir. Nous proposons de réaliser un essai contrôlé mécaniste, factoriel et randomisé pour évaluer une nouvelle approche de rééducation combinant tDCS et MT chez les patients PLP. Notre objectif est de comparer les changements cérébraux avant et après le traitement afin d'étudier les mécanismes sous-jacents au PLP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04116-030
- IMREA HCFMUSP - Rede Lucy Montoro
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet a plus de 18 ans.
- Amputation unilatérale du membre inférieur.
- Amputation traumatique il y a plus d'un an.
- PLP chronique pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude, expérimentée régulièrement au moins une fois par semaine.
- Douleur moyenne d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique au cours de la semaine précédente (NRS ; allant de 0 à 10).
- Si le sujet prend des médicaments, les dosages doivent être stables pendant au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou tentative de tomber enceinte dans les 2 prochains mois.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés.
Présence de la contre-indication suivante à la stimulation transcrânienne par courant continu et à la stimulation magnétique transcrânienne
- Métal ferromagnétique dans la tête (par exemple, plaques ou épingles, balles, éclats d'obus)
- Dispositifs médicaux électroniques implantés dans le cou ou la tête (par exemple, implants cochléaires, stimulateur du nerf vague)
- Antécédents de douleurs chroniques antérieures à l'amputation.
- Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience pendant au moins 30 minutes ou une amnésie post-traumatique pendant plus de 24 heures, selon l'autodéclaration
- Conditions médicales instables (par ex. diabète non contrôlé, problèmes cardiaques non compensés, insuffisance cardiaque ou maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Épilepsie non contrôlée ou crises antérieures au cours de la dernière année.
- Souffrant de dépression sévère (telle que définie par un score > 30 dans le Beck Depression Inventory).*
- Antécédents d'évanouissements inexpliqués ou de perte de conscience autodéclarés au cours des 2 dernières années.
- Antécédents de neurochirurgie, tels qu'autodéclarés.
- Thérapie miroir au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif et thérapie par miroir actif
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif, tout en recevant 15 minutes de thérapie miroir active.
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Les sujets subiront une stimulation tDCS.
Pour la stimulation active et fictive, nous utiliserons des électrodes de 35 cm ^ 2, à une intensité de 2 mA sur le cortex moteur primaire controlatéral à la jambe amputée.
Pour le tDCS actif, le sujet subira une stimulation pendant 20 minutes.
Les sujets seront invités à effectuer des mouvements (15 minutes par jour) en utilisant le membre non affecté tout en regardant sa réflexion en miroir superposée sur le membre affecté.
Pendant la thérapie du miroir, les sujets seront invités à relier consciemment le mouvement observé dans le miroir à leur membre fantôme et à garder leur attention concentrée sur la tâche.
Les instructions seront expliquées verbalement, démontrées par un thérapeute et exécutées par le sujet devant le thérapeute.
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Expérimental: TDCS actif et thérapie miroir factice
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif, tout en recevant 15 minutes de thérapie miroir factice.
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Les sujets subiront une stimulation tDCS.
Pour la stimulation active et fictive, nous utiliserons des électrodes de 35 cm ^ 2, à une intensité de 2 mA sur le cortex moteur primaire controlatéral à la jambe amputée.
Pour le tDCS actif, le sujet subira une stimulation pendant 20 minutes.
Les sujets seront invités à effectuer des mouvements (15 minutes par jour) en utilisant le membre non affecté tout en regardant son reflet en miroir superposé sur le membre affecté, seul le miroir sera couvert.
Pendant la thérapie du miroir, les sujets seront invités à relier consciemment le mouvement observé dans le miroir à leur membre fantôme et à garder leur attention concentrée sur la tâche.
Les instructions seront expliquées verbalement, démontrées par un thérapeute et exécutées par le sujet devant le thérapeute.
Nous utiliserons toutes ces techniques de la même manière que la thérapie active du miroir, seul le miroir sera couvert pendant toutes les activités.
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Expérimental: Sham tDCS et thérapie miroir active
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS factice, tout en recevant 15 minutes de thérapie miroir active.
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Les sujets seront invités à effectuer des mouvements (15 minutes par jour) en utilisant le membre non affecté tout en regardant sa réflexion en miroir superposée sur le membre affecté.
Pendant la thérapie du miroir, les sujets seront invités à relier consciemment le mouvement observé dans le miroir à leur membre fantôme et à garder leur attention concentrée sur la tâche.
Les instructions seront expliquées verbalement, démontrées par un thérapeute et exécutées par le sujet devant le thérapeute.
Les sujets subiront une stimulation tDCS.
Pour la stimulation active et fictive, nous utiliserons des électrodes de 35 cm ^ 2, à une intensité de 2 mA sur le cortex moteur primaire controlatéral à la jambe amputée.
Le sujet subira une stimulation pendant 20 minutes.
Ce sont les mêmes paramètres que le paramètre actif, sauf que le courant augmentera puis redescendra (pendant 30 secondes au total) pour simuler la sensation de stimulation active.
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Comparateur factice: Sham tDCS et sham Mirrory Therapy
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS factice, tout en recevant 15 minutes de thérapie miroir factice.
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Les sujets seront invités à effectuer des mouvements (15 minutes par jour) en utilisant le membre non affecté tout en regardant son reflet en miroir superposé sur le membre affecté, seul le miroir sera couvert.
Pendant la thérapie du miroir, les sujets seront invités à relier consciemment le mouvement observé dans le miroir à leur membre fantôme et à garder leur attention concentrée sur la tâche.
Les instructions seront expliquées verbalement, démontrées par un thérapeute et exécutées par le sujet devant le thérapeute.
Nous utiliserons toutes ces techniques de la même manière que la thérapie active du miroir, seul le miroir sera couvert pendant toutes les activités.
Les sujets subiront une stimulation tDCS.
Pour la stimulation active et fictive, nous utiliserons des électrodes de 35 cm ^ 2, à une intensité de 2 mA sur le cortex moteur primaire controlatéral à la jambe amputée.
Le sujet subira une stimulation pendant 20 minutes.
Ce sont les mêmes paramètres que le paramètre actif, sauf que le courant augmentera puis redescendra (pendant 30 secondes au total) pour simuler la sensation de stimulation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle visuelle analogique pour la douleur du membre fantôme
Délai: 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal sera la sévérité de la douleur mesurée par les variations de la PLP entre le départ et 4 semaines (valeur à 4 semaines moins valeur au départ), indexée par une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle de douleur VAS est une simple échelle de 10 points (0 = ''pas de douleur'', 10 = ''la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer'').
Puisque nous utilisons une différence, des valeurs plus petites (négatives) représentent un meilleur résultat.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle visuelle analogique pour la douleur du moignon
Délai: 4 semaines
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Le point final sera la sévérité de la douleur mesurée par les changements dans la douleur du moignon de la ligne de base à 4 semaines (valeur à 4 semaines moins la valeur de base), telle qu'indexée par une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle VAS Phantom Limb Stump Pain est une simple échelle de 10 points (0 = ''pas de Phantom Limb Stump Pain'', 10 = ''Phantom Limb Stump Pain aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer'').
Puisque nous utilisons une différence, des valeurs plus petites (négatives) représentent un meilleur résultat.
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4 semaines
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Modifications de l'échelle visuelle analogique pour la sensation du membre fantôme
Délai: 4 semaines
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Le point final sera la sévérité de la douleur mesurée par les changements dans la sensation du membre fantôme de la ligne de base à 4 semaines (valeur à 4 semaines moins la valeur de base), indexée par une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle VAS Phantom Limb Sensation est une simple échelle de 10 points (0 = ''pas de Phantom Limb Sensation'', 10 = ''Phantom Limb Sensation as much as you can imagine'').
Puisque nous utilisons une différence, des valeurs plus petites (négatives) représentent un meilleur résultat.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimé)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Amputation, Traumatique
- Membre fantôme
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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