Otimizando a reabilitação para dor no membro fantasma usando terapia de espelho e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este é um estudo de dois locais que explora os efeitos da terapia de espelho e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS, Soterix ©) em um estudo controlado fatorial randomizado no qual os pacientes serão designados para um dos quatro grupos: tDCS ativo e MT ativo; tDCS simulado e MT ativa; tDCS ativa e sham MT (que consiste em usar um espelho coberto para a terapia); e ambos sham tDCS e sham MT (espelho coberto).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor do membro fantasma (PLP) pertence a um grupo de síndromes de dor neuropática que se caracteriza por dor no membro amputado. A reabilitação para dor crônica envolve um plano de tratamento estruturado visando todas as dimensões da experiência da dor e deve incluir uma abordagem interdisciplinar abrangente que permita que os pacientes recebam o máximo benefício de acordo com suas necessidades. Como em outras síndromes de dor crônica, a dor crônica do membro fantasma (PLP) costuma ser difícil de tratar; mostrando-se resistente às abordagens clássicas de tratamento farmacológico e cirúrgico.
Nesse contexto, levantamos a hipótese de que novos tratamentos de PLP precisam atingir redes neurais específicas associadas a essa plasticidade desadaptativa. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC, Soterix ©) é uma técnica poderosa e não invasiva de estimulação cerebral que é conhecida por modular significativamente a plasticidade e aliviar a dor crônica em várias síndromes. dispositivo para este teste. Este estudo usa mecanismos neurais subjacentes ao tDCS, é fundamental usar uma abordagem multimodal para o tratamento - usando o tDCS e a terapia comportamental simultaneamente. Neste caso, uma terapia ideal é a terapia do espelho (MT).
Recentemente, mostramos que a tDCS anódica pode induzir um alívio seletivo de curta duração da PLP, e aplicações repetidas de tDCS anódica induzem efeitos analgésicos duradouros. Esses resultados preliminares mostram que o tDCS pode ser uma ferramenta de reabilitação promissora para o tratamento da PLP crônica. Essa técnica de neurorreabilitação é comumente usada em PLP e é projetada para modular os mecanismos corticais da dor, realizando movimentos usando o membro não afetado na frente de um espelho. Propomos a realização de um ensaio mecanístico, fatorial, randomizado controlado para avaliar uma nova abordagem de reabilitação combinando tDCS e MT em pacientes com PLP. Nosso objetivo é comparar as alterações cerebrais antes e após o tratamento, a fim de estudar os mecanismos subjacentes ao PLP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04116-030
- IMREA HCFMUSP - Rede Lucy Montoro
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Sujeito é maior de 18 anos.
- Amputação unilateral de membro inferior.
- Amputação traumática há mais de 1 ano.
- PLP crônica por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo, experimentada regularmente por pelo menos uma vez por semana.
- Dor média de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica na semana anterior (NRS; variando de 0 a 10).
- Se o sujeito estiver tomando algum medicamento, as dosagens devem ser estáveis por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou tentativa de engravidar nos próximos 2 meses.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, conforme autorrelatado.
Presença das seguintes contraindicações para estimulação transcraniana por corrente contínua e estimulação magnética transcraniana
- Metal ferromagnético na cabeça (por exemplo, placas ou alfinetes, balas, estilhaços)
- Dispositivos médicos eletrônicos implantados no pescoço ou na cabeça (por exemplo, implantes cocleares, estimulador do nervo vago)
- História de dor crônica prévia à amputação.
- Traumatismo craniano resultando em perda de consciência por pelo menos 30 minutos ou amnésia pós-traumática por mais de 24 horas, conforme auto-relatado
- Condições médicas instáveis (por ex. diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Epilepsia não controlada ou convulsões anteriores no último ano.
- Sofrendo de depressão grave (conforme definido por uma pontuação >30 no Inventário de Depressão de Beck).*
- História de desmaios inexplicáveis ou perda de consciência auto-relatada durante os últimos 2 anos.
- Histórico de neurocirurgia, conforme autorreferido.
- Terapia do Espelho nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo e terapia de espelho ativo
Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS ativo, enquanto recebem 15 minutos de terapia de espelho ativa.
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Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Para a estimulação ativa e simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA no córtex motor primário contralateral à perna amputada.
Para tDCS ativo, o sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos.
Os sujeitos serão solicitados a realizar movimentos (15 minutos diários) usando o membro não afetado enquanto observam seu reflexo espelhado sobreposto ao membro afetado.
Durante a Terapia do Espelho, os sujeitos serão solicitados a relacionar conscientemente o movimento observado no espelho com seu membro fantasma e manter sua atenção focada na tarefa.
As instruções serão explicadas verbalmente, demonstradas por um terapeuta e executadas pelo sujeito na frente do terapeuta.
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Experimental: TDCS ativa e terapia de espelho simulada
Os indivíduos receberão 20 minutos de ETCC ativo, enquanto recebem 15 minutos de terapia de espelho simulada.
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Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Para a estimulação ativa e simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA no córtex motor primário contralateral à perna amputada.
Para tDCS ativo, o sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos.
Os sujeitos serão solicitados a realizar movimentos (15 minutos diários) usando o membro não afetado enquanto observam seu reflexo espelhado sobreposto ao membro afetado, apenas o espelho será coberto.
Durante a Terapia do Espelho, os sujeitos serão solicitados a relacionar conscientemente o movimento observado no espelho com seu membro fantasma e manter sua atenção focada na tarefa.
As instruções serão explicadas verbalmente, demonstradas por um terapeuta e executadas pelo sujeito na frente do terapeuta.
Usaremos todas essas técnicas da mesma forma que a Terapia do Espelho ativa, apenas o espelho será coberto durante todas as atividades.
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Experimental: ETCC simulada e terapia de espelho ativa
Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS simulada, enquanto recebem 15 minutos de terapia de espelho ativa.
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Os sujeitos serão solicitados a realizar movimentos (15 minutos diários) usando o membro não afetado enquanto observam seu reflexo espelhado sobreposto ao membro afetado.
Durante a Terapia do Espelho, os sujeitos serão solicitados a relacionar conscientemente o movimento observado no espelho com seu membro fantasma e manter sua atenção focada na tarefa.
As instruções serão explicadas verbalmente, demonstradas por um terapeuta e executadas pelo sujeito na frente do terapeuta.
Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Para a estimulação ativa e simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA no córtex motor primário contralateral à perna amputada.
O sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos.
Este é o mesmo parâmetro que o ativo, exceto que a corrente será aumentada e diminuída novamente (por 30 segundos no total) para simular a sensação de estimulação ativa.
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Comparador Falso: Sham tDCS e sham Mirrory Therapy
Os indivíduos receberão 20 minutos de tDCS simulada, enquanto recebem 15 minutos de terapia de espelho simulada.
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Os sujeitos serão solicitados a realizar movimentos (15 minutos diários) usando o membro não afetado enquanto observam seu reflexo espelhado sobreposto ao membro afetado, apenas o espelho será coberto.
Durante a Terapia do Espelho, os sujeitos serão solicitados a relacionar conscientemente o movimento observado no espelho com seu membro fantasma e manter sua atenção focada na tarefa.
As instruções serão explicadas verbalmente, demonstradas por um terapeuta e executadas pelo sujeito na frente do terapeuta.
Usaremos todas essas técnicas da mesma forma que a Terapia do Espelho ativa, apenas o espelho será coberto durante todas as atividades.
Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Para a estimulação ativa e simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2, na intensidade de 2mA no córtex motor primário contralateral à perna amputada.
O sujeito será submetido a estimulação por 20 minutos.
Este é o mesmo parâmetro que o ativo, exceto que a corrente será aumentada e diminuída novamente (por 30 segundos no total) para simular a sensação de estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na escala visual analógica para dor no membro fantasma
Prazo: 4 semanas
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O endpoint primário será a gravidade da dor medida por alterações no PLP desde a linha de base até 4 semanas (valor em 4 semanas menos valor na linha de base), conforme indexado por uma Escala Visual Analógica (VAS).
A escala de dor VAS é uma escala simples de 10 pontos (0 = ''sem dor'', 10 = ''dor tão forte quanto você pode imaginar'').
Como estamos usando uma diferença, valores menores (negativos) representam um resultado melhor.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na escala visual analógica para dor no coto
Prazo: 4 semanas
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O ponto final será a gravidade da dor medida por alterações na dor no coto desde a linha de base até 4 semanas (valor em 4 semanas menos valor na linha de base), conforme indexado por uma Escala Visual Analógica (VAS).
A escala VAS Phantom Limb Stump Pain é uma escala simples de 10 pontos (0 = ''nenhuma dor Phantom Limb Stump'', 10 = ''Phantom Limb Stump Pain tão ruim quanto você pode imaginar'').
Como estamos usando uma diferença, valores menores (negativos) representam um resultado melhor.
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4 semanas
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Alterações na escala analógica visual para sensação de membro fantasma
Prazo: 4 semanas
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O ponto final será a gravidade da dor medida por alterações na Sensação do Membro Fantasma da linha de base até 4 semanas (valor em 4 semanas menos valor na linha de base), conforme indexado por uma Escala Visual Analógica (VAS).
A escala VAS Phantom Limb Sensation é uma escala simples de 10 pontos (0 = ''sem sensação de membro fantasma'', 10 = ''Sensação de membro fantasma tanto quanto você pode imaginar'').
Como estamos usando uma diferença, valores menores (negativos) representam um resultado melhor.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Amputação Traumática
- Membro fantasma
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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