Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация реабилитации при фантомных болях в конечностях с использованием зеркальной терапии и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)

15 сентября 2025 г. обновлено: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Это двухцентровое исследование, в котором изучается влияние зеркальной терапии и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS, Soterix ©) в рандомизированном факторно-контролируемом исследовании, в котором пациенты будут распределены в одну из четырех групп: активная tDCS и активная MT; имитация tDCS и активный MT; активная tDCS и фиктивная МТ (которая заключается в использовании закрытого зеркала для терапии); и как фиктивный tDCS, так и фиктивный MT (закрытое зеркало).

Обзор исследования

Подробное описание

Фантомная боль в конечностях (ФБК) относится к группе нейропатических болевых синдромов, характеризующихся болью в ампутированной конечности. Реабилитация при хронической боли включает в себя структурированный план лечения, нацеленный на все аспекты переживания боли, и должен включать комплексный междисциплинарный подход, который позволяет пациентам получить максимальную пользу в соответствии с их потребностями. Как и другие хронические болевые синдромы, хроническую фантомную боль в конечностях (ФБК) часто трудно лечить; проявляет устойчивость к классическим фармакологическим и хирургическим методам лечения.

В этом контексте мы предполагаем, что новые методы лечения PLP должны быть нацелены на определенные нейронные сети, связанные с этой неадекватной пластичностью. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS, Soterix ©) — это мощный и неинвазивный метод стимуляции мозга, который, как известно, значительно модулирует пластичность и облегчает хроническую боль при различных синдромах. устройство для этого испытания. В этом исследовании используется tDCS, лежащий в основе нейронных механизмов, крайне важно использовать мультимодальный подход к лечению - одновременное использование как tDCS, так и поведенческой терапии. В этом случае идеальной терапией является зеркальная терапия (ЗТ).

Недавно мы показали, что анодная tDCS может вызывать селективное кратковременное облегчение от PLP, а повторное применение анодной tDCS вызывает длительный обезболивающий эффект. Эти предварительные результаты показывают, что tDCS может быть многообещающим реабилитационным инструментом для лечения хронического PLP. Этот метод нейрореабилитации обычно используется при ПЛП и предназначен для модуляции кортикальных механизмов боли путем выполнения движений здоровой конечностью перед зеркалом. Мы предлагаем провести механистическое, факторное, рандомизированное контролируемое исследование для оценки нового подхода к реабилитации, сочетающего tDCS и MT у пациентов с PLP. Мы стремимся сравнить изменения головного мозга до и после лечения, чтобы изучить механизмы, лежащие в основе PLP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 04116-030
        • IMREA HCFMUSP - Rede Lucy Montoro
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъект старше 18 лет.
  3. Односторонняя ампутация нижних конечностей.
  4. Травматическая ампутация более 1 года назад.
  5. Хронический ПЛП в течение по крайней мере 3 месяцев до включения в исследование, проявляющийся регулярно, по крайней мере, один раз в неделю.
  6. Средняя боль не менее 4 баллов по числовой оценочной шкале за предыдущую неделю (NRS; от 0 до 10).
  7. Если субъект принимает какие-либо лекарства, дозировка должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Беременность или попытка забеременеть в ближайшие 2 месяца.
  2. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, по самоотчету.
  3. Наличие следующих противопоказаний к транскраниальной стимуляции постоянным током и транскраниальной магнитной стимуляции

    • Ферромагнитный металл в голове (например, пластины или булавки, пули, шрапнель)
    • Имплантированные электронные медицинские устройства шеи или головы (например, кохлеарные имплантаты, стимулятор блуждающего нерва)
  4. История хронической боли до ампутации.
  5. Травма головы, приведшая к потере сознания не менее чем на 30 минут или посттравматической амнезии на срок более 24 часов, по самоотчетам
  6. Нестабильные медицинские состояния (например, неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких).
  7. Неконтролируемая эпилепсия или предшествующие приступы в течение последнего 1 года.
  8. Страдает тяжелой депрессией (что определяется по шкале депрессии Бека >30 баллов)*.
  9. В анамнезе необъяснимые приступы обморока или потери сознания, о которых он сообщал самостоятельно в течение последних 2 лет.
  10. История нейрохирургии, по самоотчету.
  11. Зеркальная терапия в предыдущие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS и активная зеркальная терапия
Субъекты получат 20 минут активной tDCS и 15 минут активной зеркальной терапии.
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА на первичной моторной коре, противоположной ампутированной ноге. Для активной tDCS субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут.
Субъектам будет предложено выполнять движения (15 минут в день), используя здоровую конечность, наблюдая за ее зеркальным отражением, наложенным на пораженную конечность. Во время зеркальной терапии испытуемых просят сознательно связать движение, наблюдаемое в зеркале, с их фантомной конечностью и сосредоточить свое внимание на задаче. Инструкции объясняются устно, демонстрируются терапевтом и выполняются субъектом перед терапевтом.
Экспериментальный: Активная tDCS и фиктивная зеркальная терапия
Субъекты получат 20 минут активной tDCS и 15 минут фиктивной зеркальной терапии.
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА на первичной моторной коре, противоположной ампутированной ноге. Для активной tDCS субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут.
Субъектам будет предложено выполнять движения (15 минут в день), используя здоровую конечность, наблюдая за ее зеркальным отражением, наложенным на пораженную конечность, только зеркало будет закрыто. Во время зеркальной терапии испытуемых просят сознательно связать движение, наблюдаемое в зеркале, с их фантомной конечностью и сосредоточить свое внимание на задаче. Инструкции объясняются устно, демонстрируются терапевтом и выполняются субъектом перед терапевтом. Мы будем использовать все эти техники так же, как и активную зеркальную терапию, только зеркало будет закрыто во время всех занятий.
Экспериментальный: Имитация tDCS и активная зеркальная терапия
Субъекты получат 20 минут фиктивной tDCS и 15 минут активной зеркальной терапии.
Субъектам будет предложено выполнять движения (15 минут в день), используя здоровую конечность, наблюдая за ее зеркальным отражением, наложенным на пораженную конечность. Во время зеркальной терапии испытуемых просят сознательно связать движение, наблюдаемое в зеркале, с их фантомной конечностью и сосредоточить свое внимание на задаче. Инструкции объясняются устно, демонстрируются терапевтом и выполняются субъектом перед терапевтом.
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА на первичной моторной коре, противоположной ампутированной ноге. Субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут. Это те же параметры, что и у активного, за исключением того, что ток будет увеличиваться, а затем снова уменьшаться (всего на 30 секунд), чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS и имитация зеркальной терапии
Субъекты получат 20-минутную фиктивную tDCS и 15-минутную фиктивную зеркальную терапию.
Субъектам будет предложено выполнять движения (15 минут в день), используя здоровую конечность, наблюдая за ее зеркальным отражением, наложенным на пораженную конечность, только зеркало будет закрыто. Во время зеркальной терапии испытуемых просят сознательно связать движение, наблюдаемое в зеркале, с их фантомной конечностью и сосредоточить свое внимание на задаче. Инструкции объясняются устно, демонстрируются терапевтом и выполняются субъектом перед терапевтом. Мы будем использовать все эти техники так же, как и активную зеркальную терапию, только зеркало будет закрыто во время всех занятий.
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS. Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 при силе тока 2 мА на первичной моторной коре, противоположной ампутированной ноге. Субъект будет подвергаться стимуляции в течение 20 минут. Это те же параметры, что и у активного, за исключением того, что ток будет увеличиваться, а затем снова уменьшаться (всего на 30 секунд), чтобы имитировать ощущение активной стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: 4 недели
Первичной конечной точкой будет тяжесть боли, измеренная по изменениям PLP от исходного уровня до 4 недель (значение через 4 недели минус исходное значение), индексированное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала боли по ВАШ представляет собой простую 10-балльную шкалу (0 = «нет боли», 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»). Поскольку мы используем разницу, меньшие значения (отрицательные) представляют лучший результат.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы боли в культе
Временное ограничение: 4 недели
Конечной точкой будет тяжесть боли, измеренная по изменениям боли в культе от исходного уровня до 4 недель (значение через 4 недели минус исходное значение), индексированное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала боли в культе фантомной конечности VAS представляет собой простую 10-балльную шкалу (0 = «фантомная боль в культе конечности отсутствует», 10 = «фантомная боль в культе конечности настолько сильная, насколько вы можете себе представить»). Поскольку мы используем разницу, меньшие значения (отрицательные) представляют лучший результат.
4 недели
Изменения визуальной аналоговой шкалы для ощущения фантомной конечности
Временное ограничение: 4 недели
Конечной точкой будет тяжесть боли, измеренная по изменениям фантомной чувствительности конечности от исходного уровня до 4 недель (значение через 4 недели минус исходное значение), индексируемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала VAS Phantom Limb Sensation представляет собой простую 10-балльную шкалу (0 = «нет ощущения фантомной конечности», 10 = «ощущение фантомной конечности настолько сильно, насколько вы можете себе это представить»). Поскольку мы используем разницу, меньшие значения (отрицательные) представляют лучший результат.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться