Ottimizzazione della riabilitazione per il dolore dell'arto fantasma utilizzando la terapia dello specchio e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
15 settembre 2025 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Questo è uno studio in due siti che esplora gli effetti della terapia dello specchio e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, Soterix ©) in uno studio controllato fattoriale randomizzato in cui i pazienti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi: tDCS attivo e MT attivo; fittizio tDCS e MT attivo; tDCS attivo e sham MT (che consiste nell'utilizzare uno specchio coperto per la terapia); e sia sham tDCS che sham MT (specchio coperto).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore dell'arto fantasma (PLP) appartiene a un gruppo di sindromi dolorose neuropatiche caratterizzate da dolore nell'arto amputato. La riabilitazione per il dolore cronico comporta un piano di trattamento strutturato mirato a tutte le dimensioni dell'esperienza del dolore e dovrebbe includere un approccio interdisciplinare completo che consenta ai pazienti di ricevere il massimo beneficio in base alle loro esigenze. Come in altre sindromi dolorose croniche, il dolore cronico da arto fantasma (PLP) è spesso difficile da trattare; dimostrando di essere resistente ai classici approcci terapeutici farmacologici e chirurgici.
In questo contesto, ipotizziamo che i nuovi trattamenti del PLP debbano mirare a specifiche reti neurali associate a questa plasticità disadattativa. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, Soterix ©) è una tecnica potente e non invasiva di stimolazione cerebrale nota per modulare in modo significativo la plasticità e alleviare il dolore cronico in varie sindromi. dispositivo per questa prova. Questo studio utilizza la tDCS alla base dei meccanismi neurali, è fondamentale utilizzare un approccio multimodale al trattamento, utilizzando contemporaneamente sia la tDCS che la terapia comportamentale. In questo caso, una terapia ideale è la Mirror Therapy (MT).
Recentemente, abbiamo dimostrato che la tDCS anodica può indurre un sollievo selettivo di breve durata dal PLP e che applicazioni ripetute di tDCS anodica inducono effetti analgesici di lunga durata. Questi risultati preliminari mostrano che la tDCS può essere uno strumento riabilitativo promettente per la gestione del PLP cronico. Questa tecnica di neuroriabilitazione è comunemente usata nel PLP ed è progettata per modulare i meccanismi corticali del dolore eseguendo movimenti usando l'arto sano davanti a uno specchio. Proponiamo di condurre uno studio controllato meccanicistico, fattoriale, randomizzato per valutare un nuovo approccio riabilitativo che combini tDCS e MT nei pazienti con PLP. Miriamo a confrontare i cambiamenti cerebrali prima e dopo il trattamento al fine di studiare i meccanismi alla base del PLP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04116-030
- IMREA HCFMUSP - Rede Lucy Montoro
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha più di 18 anni.
- Amputazione unilaterale degli arti inferiori.
- Amputazione traumatica maggiore di 1 anno fa.
- PLP cronico da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, sperimentato regolarmente per almeno una volta alla settimana.
- Dolore medio di almeno 4 su una scala di valutazione numerica nella settimana precedente (NRS; da 0 a 10).
- Se il soggetto sta assumendo farmaci, i dosaggi devono essere stabili per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta nei prossimi 2 mesi.
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato.
Presenza delle seguenti controindicazioni alla stimolazione transcranica a corrente continua e alla stimolazione magnetica transcranica
- Metallo ferromagnetico nella testa (ad esempio, piastre o spilli, proiettili, schegge)
- Dispositivi medici elettronici impiantati al collo o alla testa (ad es. impianti cocleari, stimolatore del nervo vago)
- Storia di dolore cronico precedente all'amputazione.
- Trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per almeno 30 minuti o amnesia post-traumatica per più di 24 ore, come auto-riferito
- Condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Epilessia incontrollata o convulsioni precedenti nell'ultimo anno.
- Soffre di depressione grave (come definito da un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory).*
- Storia di svenimenti inspiegabili o perdita di coscienza come auto-riferito negli ultimi 2 anni.
- Storia di neurochirurgia, come auto-riferito.
- Mirror Therapy nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS attiva e terapia dello specchio attivo
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo, mentre riceveranno 15 minuti di Mirror Therapy attiva.
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I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS.
Sia per la stimolazione attiva che fittizia, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, ad un'intensità di 2mA sulla corteccia motoria primaria controlaterale alla gamba amputata.
Per tDCS attivo, il soggetto subirà stimolazione per 20 minuti.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire movimenti (15 minuti al giorno) utilizzando l'arto non interessato mentre osservano il suo riflesso specchiato sovrapposto all'arto interessato.
Durante la Mirror Therapy, ai soggetti verrà chiesto di mettere in relazione consapevolmente il movimento osservato nello specchio con il loro arto fantasma e di mantenere la loro attenzione focalizzata sul compito.
Le istruzioni saranno spiegate verbalmente, dimostrate da un terapeuta ed eseguite dal soggetto di fronte al terapeuta.
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Sperimentale: TDCS attiva e finta terapia a specchio
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo, mentre riceveranno 15 minuti di finta Mirror Therapy.
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I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS.
Sia per la stimolazione attiva che fittizia, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, ad un'intensità di 2mA sulla corteccia motoria primaria controlaterale alla gamba amputata.
Per tDCS attivo, il soggetto subirà stimolazione per 20 minuti.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire movimenti (15 minuti al giorno) utilizzando l'arto non interessato mentre osservano il suo riflesso specchiato sovrapposto all'arto interessato, solo lo specchio sarà coperto.
Durante la Mirror Therapy, ai soggetti verrà chiesto di mettere in relazione consapevolmente il movimento osservato nello specchio con il loro arto fantasma e di mantenere la loro attenzione focalizzata sul compito.
Le istruzioni saranno spiegate verbalmente, dimostrate da un terapeuta ed eseguite dal soggetto di fronte al terapeuta.
Useremo tutte queste tecniche come la Mirror Therapy attiva, solo lo specchio sarà coperto durante tutte le attività.
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Sperimentale: Sham tDCS e Mirror Therapy attiva
I soggetti riceveranno 20 minuti di finta tDCS, mentre riceveranno 15 minuti di Mirror Therapy attiva.
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire movimenti (15 minuti al giorno) utilizzando l'arto non interessato mentre osservano il suo riflesso specchiato sovrapposto all'arto interessato.
Durante la Mirror Therapy, ai soggetti verrà chiesto di mettere in relazione consapevolmente il movimento osservato nello specchio con il loro arto fantasma e di mantenere la loro attenzione focalizzata sul compito.
Le istruzioni saranno spiegate verbalmente, dimostrate da un terapeuta ed eseguite dal soggetto di fronte al terapeuta.
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS.
Sia per la stimolazione attiva che fittizia, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, ad un'intensità di 2mA sulla corteccia motoria primaria controlaterale alla gamba amputata.
Il soggetto sarà sottoposto a stimolazione per 20 minuti.
Questi sono gli stessi parametri di quello attivo, tranne per il fatto che la corrente verrà aumentata e poi nuovamente ridotta (per un totale di 30 secondi) per simulare la sensazione di stimolazione attiva.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS e finta terapia speculare
I soggetti riceveranno 20 minuti di finta tDCS, mentre riceveranno 15 minuti di finta Mirror Therapy.
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire movimenti (15 minuti al giorno) utilizzando l'arto non interessato mentre osservano il suo riflesso specchiato sovrapposto all'arto interessato, solo lo specchio sarà coperto.
Durante la Mirror Therapy, ai soggetti verrà chiesto di mettere in relazione consapevolmente il movimento osservato nello specchio con il loro arto fantasma e di mantenere la loro attenzione focalizzata sul compito.
Le istruzioni saranno spiegate verbalmente, dimostrate da un terapeuta ed eseguite dal soggetto di fronte al terapeuta.
Useremo tutte queste tecniche come la Mirror Therapy attiva, solo lo specchio sarà coperto durante tutte le attività.
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS.
Sia per la stimolazione attiva che fittizia, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, ad un'intensità di 2mA sulla corteccia motoria primaria controlaterale alla gamba amputata.
Il soggetto sarà sottoposto a stimolazione per 20 minuti.
Questi sono gli stessi parametri di quello attivo, tranne per il fatto che la corrente verrà aumentata e poi nuovamente ridotta (per un totale di 30 secondi) per simulare la sensazione di stimolazione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala analogica visiva per il dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint primario sarà la gravità del dolore misurata dai cambiamenti nel PLP dal basale a 4 settimane (valore a 4 settimane meno valore al basale), come indicizzato da una scala analogica visiva (VAS).
La scala del dolore VAS è una semplice scala a 10 punti (0 = ''nessun dolore'', 10 = ''il dolore più forte che puoi immaginare'').
Poiché stiamo usando una differenza, i valori più piccoli (negativi) rappresentano un risultato migliore.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala analogica visiva per il dolore del moncone
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint sarà la gravità del dolore misurata dai cambiamenti nel dolore moncone dal basale a 4 settimane (valore a 4 settimane meno valore al basale), come indicizzato da una scala analogica visiva (VAS).
La scala VAS Phantom Limb Stump Pain è una semplice scala a 10 punti (0 = ''nessun dolore del moncone dell'arto fantasma'', 10 = ''dolore del moncone dell'arto fantasma così grave come puoi immaginare'').
Poiché stiamo usando una differenza, i valori più piccoli (negativi) rappresentano un risultato migliore.
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4 settimane
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Cambiamenti nella scala analogica visiva per la sensazione dell'arto fantasma
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint sarà la gravità del dolore misurata dai cambiamenti nella sensazione dell'arto fantasma dal basale a 4 settimane (valore a 4 settimane meno valore al basale), come indicizzato da una scala analogica visiva (VAS).
La scala VAS Phantom Limb Sensation è una semplice scala a 10 punti (0 = ''nessuna sensazione Phantom Limb'', 10 = ''Phantom Limb Sensation tanto quanto puoi immaginare'').
Poiché stiamo usando una differenza, i valori più piccoli (negativi) rappresentano un risultato migliore.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2020
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Dolore, Postoperatorio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Amputazione, traumatico
- Arto fantasma
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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