Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af rehabilitering for fantomsmerter ved hjælp af spejlterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

15. september 2025 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dette er en to-site undersøgelse, der undersøger virkningerne af spejlterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, Soterix ©) i et randomiseret faktorielt kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive tildelt en af ​​fire grupper: aktiv tDCS og aktiv MT; sham tDCS og aktiv MT; aktiv tDCS og sham MT (som består i at bruge et dækket spejl til terapien); og både sham tDCS og sham MT (overdækket spejl).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Phantom limb pain (PLP) tilhører en gruppe af neuropatiske smertesyndromer, der er karakteriseret ved smerter i det amputerede lem. Rehabilitering for kroniske smerter involverer en struktureret behandlingsplan, der er målrettet mod alle dimensioner af smerteoplevelsen, og bør omfatte en omfattende tværfaglig tilgang, der gør det muligt for patienterne at få mest muligt udbytte efter deres behov. Som ved andre kroniske smertesyndromer er kroniske fantomsmerter (PLP) ofte svære at behandle; viser sig at være resistent over for klassiske farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder.

I denne sammenhæng antager vi, at nye behandlinger af PLP skal målrettes mod specifikke neurale netværk forbundet med denne utilpassede plasticitet. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS,Soterix ©) er en kraftfuld og ikke-invasiv teknik til hjernestimulering, som er kendt for at modulere plasticitet og lindre kronisk smerte i forskellige syndromer. enhed til denne prøveperiode. Denne undersøgelse bruger i betragtning af tDCS underliggende neurale mekanismer, er det afgørende at bruge en multimodal tilgang til behandling - ved at bruge både tDCS og adfærdsterapi samtidigt. I dette tilfælde er en ideel terapi spejlterapi (MT).

For nylig viste vi, at anodal tDCS kan inducere en selektiv kortvarig lindring fra PLP, og gentagne anvendelser af anodal tDCS inducerer langvarige smertestillende virkninger. Disse foreløbige resultater viser, at tDCS kan være et lovende rehabiliteringsværktøj til håndtering af kronisk PLP. Denne neurorehabiliteringsteknik er almindeligt anvendt i PLP og er designet til at modulere kortikale smertemekanismer ved at udføre bevægelser ved at bruge det upåvirkede lem foran et spejl. Vi foreslår at udføre et mekanistisk, faktorielt, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en ny rehabiliteringstilgang, der kombinerer tDCS og MT hos PLP-patienter. Vi sigter mod at sammenligne hjerneændringerne før og efter behandling for at studere mekanismerne bag PLP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04116-030
        • IMREA HCFMUSP - Rede Lucy Montoro
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Emnet er ældre end 18 år.
  3. Ensidig amputation af underekstremiteterne.
  4. Traumatisk amputation større end 1 år siden.
  5. Kronisk PLP i mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen, oplevet regelmæssigt i mindst en gang om ugen.
  6. Gennemsnitlig smerte på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala i den foregående uge (NRS; fra 0 til 10).
  7. Hvis forsøgspersonen tager nogen form for medicin, skal doseringerne være stabile i mindst 2 uger før tilmeldingen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller forsøg på at blive gravid inden for de næste 2 måneder.
  2. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  3. Tilstedeværelse af følgende kontraindikation til transkraniel jævnstrømsstimulering og transkraniel magnetisk stimulering

    • Ferromagnetisk metal i hovedet (f.eks. plader eller stifter, kugler, granatsplinter)
    • Implanteret elektronisk medicinsk udstyr til nakke eller hoved (f.eks. cochleaimplantater, vagusnervestimulator)
  4. Anamnese med kroniske smerter før amputationen.
  5. Hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed i mindst 30 minutter eller posttraumatisk amnesi i mere end 24 timer, som selvrapporteret
  6. Ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
  7. Ukontrolleret epilepsi eller tidligere anfald inden for det seneste 1 år.
  8. Lider af svær depression (som defineret ved en score på >30 i Beck Depression Inventory).*
  9. Anamnese med uforklarlige besvimelsesanfald eller tab af bevidsthed som selvrapporteret i løbet af de sidste 2 år.
  10. Historie om neurokirurgi, som selvrapporteret.
  11. Spejlterapi i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS og Active Mirror Therapy
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv tDCS, mens de modtager 15 minutters aktiv spejlterapi.
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerede ben. For aktiv tDCS vil forsøgspersonen undergå stimulering i 20 minutter.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre bevægelser (15 minutter dagligt) ved at bruge det upåvirkede lem, mens de ser dets spejlede refleksion overlejret over det berørte lem. Under spejlterapi vil forsøgspersonerne blive bedt om bevidst at relatere den observerede bevægelse i spejlet til deres fantomlem og om at holde deres opmærksomhed fokuseret på opgaven. Instruktioner vil blive forklaret mundtligt, demonstreret af en terapeut og udført af forsøgspersonen foran terapeuten.
Eksperimentel: Aktiv tDCS og sham Mirror Therapy
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv tDCS, mens de modtager 15 minutters sham Mirror Therapy.
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerede ben. For aktiv tDCS vil forsøgspersonen undergå stimulering i 20 minutter.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre bevægelser (15 minutter dagligt) ved at bruge det upåvirkede lem, mens de ser dets spejlede refleksion overlejret over det berørte lem, kun spejlet vil være dækket. Under spejlterapi vil forsøgspersonerne blive bedt om bevidst at relatere den observerede bevægelse i spejlet til deres fantomlem og om at holde deres opmærksomhed fokuseret på opgaven. Instruktioner vil blive forklaret mundtligt, demonstreret af en terapeut og udført af forsøgspersonen foran terapeuten. Vi vil bruge de samme alle disse teknikker som aktiv spejlterapi, kun spejlet vil blive dækket under alle aktiviteter.
Eksperimentel: Sham tDCS og aktiv spejlterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters sham tDCS, mens de modtager 15 minutters aktiv spejlterapi.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre bevægelser (15 minutter dagligt) ved at bruge det upåvirkede lem, mens de ser dets spejlede refleksion overlejret over det berørte lem. Under spejlterapi vil forsøgspersonerne blive bedt om bevidst at relatere den observerede bevægelse i spejlet til deres fantomlem og om at holde deres opmærksomhed fokuseret på opgaven. Instruktioner vil blive forklaret mundtligt, demonstreret af en terapeut og udført af forsøgspersonen foran terapeuten.
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerede ben. Emnet vil undergå stimulering i 20 minutter. Dette er de samme parametre som den aktive, bortset fra at strømmen vil blive rampet op og derefter ned igen (i alt i 30 sekunder) for at simulere følelsen af ​​aktiv stimulation.
Sham-komparator: Sham tDCS og sham Mirrory Therapy
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters sham tDCS, mens de modtager 15 minutters sham Mirror Therapy.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre bevægelser (15 minutter dagligt) ved at bruge det upåvirkede lem, mens de ser dets spejlede refleksion overlejret over det berørte lem, kun spejlet vil være dækket. Under spejlterapi vil forsøgspersonerne blive bedt om bevidst at relatere den observerede bevægelse i spejlet til deres fantomlem og om at holde deres opmærksomhed fokuseret på opgaven. Instruktioner vil blive forklaret mundtligt, demonstreret af en terapeut og udført af forsøgspersonen foran terapeuten. Vi vil bruge de samme alle disse teknikker som aktiv spejlterapi, kun spejlet vil blive dækket under alle aktiviteter.
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2 med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerede ben. Emnet vil undergå stimulering i 20 minutter. Dette er de samme parametre som den aktive, bortset fra at strømmen vil blive rampet op og derefter ned igen (i alt i 30 sekunder) for at simulere følelsen af ​​aktiv stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analog Scale for Phantom Limb Pain
Tidsramme: 4 uger
Det primære endepunkt vil være sværhedsgraden af ​​smerte målt ved ændringer i PLP fra baseline til 4 uger (værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline), som indekseret af en Visual Analog Scale (VAS). VAS smerteskalaen er en simpel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så slem, som du kan forestille dig''). Da vi bruger en forskel, repræsenterer mindre værdier (negative) et bedre resultat.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analog Scale for Stump Pain
Tidsramme: 4 uger
Endepunktet vil være sværhedsgraden af ​​smerte målt ved ændringer i Stump Pain fra baseline til 4 uger (værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline), som indekseret af en Visual Analog Scale (VAS). VAS Phantom Limb Stump Pain-skalaen er en simpel 10-punkts skala (0 = ''ingen Phantom Limb Stump Pain'', 10 = ''Phantom Limb Stump Pain så slem som du kan forestille dig''). Da vi bruger en forskel, repræsenterer mindre værdier (negative) et bedre resultat.
4 uger
Ændringer i Visual Analog Scale for Phantom Limb Sensation
Tidsramme: 4 uger
Endepunktet vil være sværhedsgraden af ​​smerte målt ved ændringer i Phantom Limb Sensation fra baseline til 4 uger (værdi ved 4 uger minus værdi ved baseline), som indekseret af en Visual Analog Scale (VAS). VAS Phantom Limb Sensation-skalaen er en simpel 10-punkts skala (0 = ''ingen Phantom Limb Sensation'', 10 = ''Phantom Limb Sensation så meget som du kan forestille dig''). Da vi bruger en forskel, repræsenterer mindre værdier (negative) et bedre resultat.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation, traumatisk

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): aktiv (Soterix ©)

Abonner