Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av rehabilitering for fantomsmerter ved bruk av speilterapi og transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

15. september 2025 oppdatert av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dette er en to-site studie som utforsker effekten av speilterapi og transkraniell likestrømstimulering (tDCS, Soterix ©) i en randomisert faktoriell kontrollert studie der pasienter vil bli tildelt en av fire grupper: aktiv tDCS og aktiv MT; sham tDCS og aktiv MT; aktiv tDCS og sham MT (som består av å bruke et dekket speil for terapien); og både sham tDCS og sham MT (dekket speil).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Phantom limb pain (PLP) tilhører en gruppe nevropatiske smertesyndromer som er preget av smerter i det amputerte lemmet. Rehabilitering for kroniske smerter innebærer en strukturert behandlingsplan rettet mot alle dimensjoner av smerteopplevelsen, og bør inkludere en omfattende tverrfaglig tilnærming som lar pasientene få mest mulig utbytte i henhold til deres behov. Som ved andre kroniske smertesyndromer er kroniske fantomsmerter (PLP) ofte vanskelig å behandle; viser seg å være motstandsdyktig mot klassiske farmakologiske og kirurgiske behandlingsmetoder.

I denne sammenhengen antar vi at nye behandlinger av PLP må målrettes mot spesifikke nevrale nettverk assosiert med denne maladaptive plastisiteten. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS, Soterix ©) er en kraftig og ikke-invasiv teknikk for hjernestimulering som er kjent for å modulere plastisitet betydelig og lindre kronisk smerte ved ulike syndromer. enhet for denne prøveversjonen. Denne studien bruker gitt tDCS underliggende nevrale mekanismer, er det avgjørende å bruke en multimodal tilnærming til behandling - ved å bruke både tDCS og atferdsterapi samtidig. I dette tilfellet er en ideell terapi speilterapi (MT).

Nylig viste vi at anodal tDCS kan indusere en selektiv kortvarig lindring fra PLP, og gjentatte applikasjoner av anodal tDCS induserer langvarige smertestillende effekter. Disse foreløpige resultatene viser at tDCS kan være et lovende rehabiliteringsverktøy for håndtering av kronisk PLP. Denne nevrorehabiliteringsteknikken brukes ofte i PLP, og er designet for å modulere kortikale smertemekanismer ved å utføre bevegelser ved å bruke det upåvirkede lem foran et speil. Vi foreslår å gjennomføre en mekanistisk, faktoriell, randomisert kontrollert studie for å evaluere en ny rehabiliteringstilnærming som kombinerer tDCS og MT hos PLP-pasienter. Vi tar sikte på å sammenligne hjerneforandringene før og etter behandling for å studere mekanismene som ligger til grunn for PLP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04116-030
        • IMREA HCFMUSP - Rede Lucy Montoro
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  2. Emnet er eldre enn 18 år.
  3. Ensidig amputasjon av underekstremitet.
  4. Traumatisk amputasjon for mer enn 1 år siden.
  5. Kronisk PLP i minst 3 måneder før påmelding i studien, opplevd regelmessig minst en gang i uken.
  6. Gjennomsnittlig smerte på minst 4 på en numerisk vurderingsskala i forrige uke (NRS; fra 0 til 10).
  7. Hvis forsøkspersonen tar noen medisiner, må dosene være stabile i minst 2 uker før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller forsøk på å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene.
  2. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert.
  3. Tilstedeværelse av følgende kontraindikasjon for transkraniell likestrømstimulering og transkraniell magnetisk stimulering

    • Ferromagnetisk metall i hodet (f.eks. plater eller pinner, kuler, splinter)
    • Implantert elektronisk medisinsk utstyr for nakke eller hode (f.eks. cochleaimplantater, vagusnervestimulator)
  4. Anamnese med kroniske smerter før amputasjonen.
  5. Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet i minst 30 minutter eller posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 24 timer, som selvrapportert
  6. Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
  7. Ukontrollert epilepsi eller tidligere anfall siste 1 år.
  8. Lider av alvorlig depresjon (som definert av en score på >30 i Beck Depression Inventory).*
  9. Historie med uforklarlige besvimelsesanfall eller tap av bevissthet som selvrapportert i løpet av de siste 2 årene.
  10. Historie om nevrokirurgi, som selvrapportert.
  11. Speilterapi de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS og Active Mirror Therapy
Forsøkspersoner vil motta 20 minutter med aktiv tDCS, mens de mottar 15 minutter med aktiv speilterapi.
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerte beinet. For aktiv tDCS vil forsøkspersonen gjennomgå stimulering i 20 minutter.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre bevegelser (15 minutter daglig) ved å bruke det upåvirkede lemmet mens de ser på dets speilvendte refleksjon lagt over det berørte lemmet. Under speilterapi vil forsøkspersonene bli bedt om å bevisst relatere bevegelsen observert i speilet til fantomlemmet og holde oppmerksomheten fokusert på oppgaven. Instruksjoner vil bli forklart muntlig, demonstrert av en terapeut og utført av forsøkspersonen foran terapeuten.
Eksperimentell: Aktiv tDCS og sham Mirror Therapy
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med aktiv tDCS, mens de mottar 15 minutter med sham Mirror Therapy.
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerte beinet. For aktiv tDCS vil forsøkspersonen gjennomgå stimulering i 20 minutter.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre bevegelser (15 minutter daglig) ved å bruke det upåvirkede lem mens de ser dens speilvendte refleksjon over den berørte lem, bare speilet vil bli dekket. Under speilterapi vil forsøkspersonene bli bedt om å bevisst relatere bevegelsen observert i speilet til fantomlemmet og holde oppmerksomheten fokusert på oppgaven. Instruksjoner vil bli forklart muntlig, demonstrert av en terapeut og utført av forsøkspersonen foran terapeuten. Vi vil bruke de samme alle disse teknikkene som aktiv speilterapi, bare speilet vil dekkes under alle aktiviteter.
Eksperimentell: Sham tDCS og aktiv speilterapi
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med falsk tDCS, mens de mottar 15 minutter med aktiv speilterapi.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre bevegelser (15 minutter daglig) ved å bruke det upåvirkede lemmet mens de ser på dets speilvendte refleksjon lagt over det berørte lemmet. Under speilterapi vil forsøkspersonene bli bedt om å bevisst relatere bevegelsen observert i speilet til fantomlemmet og holde oppmerksomheten fokusert på oppgaven. Instruksjoner vil bli forklart muntlig, demonstrert av en terapeut og utført av forsøkspersonen foran terapeuten.
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerte beinet. Motivet vil gjennomgå stimulering i 20 minutter. Dette er de samme parametrene som den aktive, bortsett fra at strømmen vil trappes opp og så ned igjen (i totalt 30 sekunder) for å simulere følelsen av aktiv stimulering.
Sham-komparator: Sham tDCS og sham Mirrory Therapy
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter sham tDCS, mens de mottar 15 minutter sham Mirror Therapy.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre bevegelser (15 minutter daglig) ved å bruke det upåvirkede lem mens de ser dens speilvendte refleksjon over den berørte lem, bare speilet vil bli dekket. Under speilterapi vil forsøkspersonene bli bedt om å bevisst relatere bevegelsen observert i speilet til fantomlemmet og holde oppmerksomheten fokusert på oppgaven. Instruksjoner vil bli forklart muntlig, demonstrert av en terapeut og utført av forsøkspersonen foran terapeuten. Vi vil bruke de samme alle disse teknikkene som aktiv speilterapi, bare speilet vil dekkes under alle aktiviteter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering. For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA på den primære motoriske cortex kontralateralt til det amputerte beinet. Motivet vil gjennomgå stimulering i 20 minutter. Dette er de samme parametrene som den aktive, bortsett fra at strømmen vil trappes opp og så ned igjen (i totalt 30 sekunder) for å simulere følelsen av aktiv stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analog Scale for Phantom Limb Pain
Tidsramme: 4 uker
Det primære endepunktet vil være alvorlighetsgraden av smerte målt ved endringer i PLP fra baseline til 4 uker (verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline), som indeksert av en Visual Analog Scale (VAS). VAS smerteskalaen er en enkel 10-punkts skala (0 = ''ingen smerte'', 10 = ''smerte så ille du kan forestille deg''). Siden vi bruker en forskjell, representerer mindre verdier (negative) et bedre resultat.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analog Scale for Stump Pain
Tidsramme: 4 uker
Endepunktet vil være alvorlighetsgraden av smerten målt ved endringer i Stump Pain fra baseline til 4 uker (verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline), som indeksert av en Visual Analog Scale (VAS). VAS Phantom Limb Stump Pain-skalaen er en enkel 10-punkts skala (0 = ''ingen Phantom Limb Stump Pain'', 10 = ''Phantom Limb Stump Pain så ille du kan forestille deg''). Siden vi bruker en forskjell, representerer mindre verdier (negative) et bedre resultat.
4 uker
Endringer i Visual Analog Scale for Phantom Limb Sensation
Tidsramme: 4 uker
Endepunktet vil være alvorlighetsgraden av smerte målt ved endringer i fantomlemsfølelse fra baseline til 4 uker (verdi ved 4 uker minus verdi ved baseline), som indeksert av en Visual Analog Scale (VAS). VAS Phantom Limb Sensation-skalaen er en enkel 10-punkts skala (0 = ''ingen Phantom Limb Sensation'', 10 = ''Phantom Limb Sensation så mye du kan forestille deg''). Siden vi bruker en forskjell, representerer mindre verdier (negative) et bedre resultat.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2020

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere