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ミラー療法と経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した幻肢痛のリハビリテーションの最適化

2023年12月15日 更新者:Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
これは、ミラー療法と経頭蓋直流刺激 (tDCS、Soterix ©) の効果を調査する 2 サイトの研究で、無作為化要因対照試験で、患者は 4 つのグループ (アクティブ tDCS とアクティブ MT) のいずれかに割り当てられます。偽の tDCS とアクティブな MT。アクティブ tDCS および偽 MT (治療にカバー付きミラーを使用することで構成されます)。シャム tDCS とシャム MT (カバー付きミラー) の両方。

調査の概要

詳細な説明

幻肢痛 (PLP) は、切断された肢の痛みを特徴とする神経因性疼痛症候群のグループに属します。 慢性疼痛のリハビリテーションには、痛みの経験のすべての側面を対象とする構造化された治療計画が含まれ、患者がニーズに応じて最大の利益を享受できるようにする包括的な学際的なアプローチを含める必要があります。 他の慢性疼痛症候群と同様に、慢性幻肢痛 (PLP) はしばしば治療が困難です。古典的な薬理学的および外科的治療アプローチに耐性があることを示しています。

これに関連して、PLPの新しい治療法は、この不適応な可塑性に関連する特定のニューラルネットワークをターゲットにする必要があると仮定しています. 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS、Soterix ©) は、脳刺激の強力で非侵襲的な技術であり、可塑性を大幅に調節し、さまざまな症候群の慢性疼痛を軽減することが知られています。 このトライアル用のデバイス。 この研究では、tDCS の根底にある神経メカニズムを考えると、tDCS と行動療法の両方を同時に使用して、マルチモーダルな治療アプローチを使用することが重要です。 この場合、理想的な治療法はミラーセラピー(MT)です。

最近、陽極 tDCS が PLP からの選択的な短期的緩和を誘発できること、および陽極 tDCS の繰り返し適用が長期的鎮痛効果を誘発することを示しました。 これらの予備的な結果は、tDCS が慢性 PLP の管理のための有望なリハビリテーション ツールである可能性があることを示しています。 この神経リハビリテーション技術は PLP で一般的に使用されており、鏡の前で影響を受けていない肢を使用して動きを行うことにより、痛みの皮質メカニズムを調節するように設計されています。 PLP 患者における tDCS と MT を組み合わせた新しいリハビリテーション アプローチを評価するために、機械的、要因、ランダム化比較試験を実施することを提案します。 PLPの根底にあるメカニズムを研究するために、治療前後の脳の変化を比較することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
      • São Paulo、ブラジル、04116-030
        • IMREA HCFMUSP - Rede Lucy Montoro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 対象は18歳以上です。
  3. 片側下肢切断。
  4. -1年以上前の外傷性切断。
  5. -研究への登録前の少なくとも3か月間の慢性PLPは、少なくとも週に1回定期的に経験しました。
  6. 前の週の数値評価スケールで少なくとも平均 4 の痛み (NRS; 0 から 10 の範囲)。
  7. 被験者が何らかの薬を服用している場合、投与量は研究登録前の少なくとも2週間安定している必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠している、または今後2か月以内に妊娠しようとしている。
  2. -自己申告による過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  3. 経頭蓋直流電流刺激及び経頭蓋磁気刺激に対する以下の禁忌の有無

    • 頭部の強磁性金属 (例: プレートまたはピン、弾丸、榴散弾)
    • 埋め込まれた首または頭の電子医療機器 (例: 人工内耳、迷走神経刺激装置)
  4. -切断前の慢性疼痛の病歴。
  5. 自己申告によると、少なくとも30分間の意識喪失または24時間以上の外傷後記憶喪失をもたらす頭部外傷
  6. 不安定な病状 (例: コントロール不良の糖尿病、代償不全の心疾患、心不全、慢性閉塞性肺疾患など)。
  7. -制御されていないてんかんまたは過去1年以内の以前の発作。
  8. 重度のうつ病に苦しんでいる (Beck Depression Inventory でスコアが 30 を超えると定義されている)*。
  9. -過去2年間の自己申告による、説明のつかない失神または意識喪失の病歴。
  10. 自己申告による脳神経外科の病歴。
  11. 過去3か月のミラーセラピー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ tDCS とアクティブ ミラー療法
被験者は、15分間のアクティブミラーセラピーを受けながら、20分間のアクティブtDCSを受けます。
被験者はtDCS刺激を受けます。 アクティブ刺激と偽刺激の両方で、切断された脚の対側の一次運動皮質に 2mA の強度で 35cm^2 の電極を使用します。 アクティブな tDCS の場合、被験者は 20 分間刺激を受けます。
被験者は影響を受けていない肢を使用して動作を行うよう求められます (毎日 15 分間)。 ミラーセラピー中、被験者は鏡で観察された動きを幻肢に意識的に関連付け、タスクに注意を集中し続けるよう求められます。 指示は口頭で説明され、セラピストによってデモンストレーションされ、セラピストの前で被験者によって実行されます。
実験的:アクティブ tDCS と偽ミラー療法
被験者は、15分間の偽ミラー療法を受けながら、20分間のアクティブtDCSを受けます。
被験者はtDCS刺激を受けます。 アクティブ刺激と偽刺激の両方で、切断された脚の対側の一次運動皮質に 2mA の強度で 35cm^2 の電極を使用します。 アクティブな tDCS の場合、被験者は 20 分間刺激を受けます。
被験者は影響を受けていない手足を使って動きを行うように求められます (毎日 15 分) 影響を受けた手足に重ねられた鏡の反射を見ながら、鏡だけが覆われます。 ミラーセラピー中、被験者は鏡で観察された動きを幻肢に意識的に関連付け、タスクに注意を集中し続けるよう求められます。 指示は口頭で説明され、セラピストによってデモンストレーションされ、セラピストの前で被験者によって実行されます。 これらのテクニックはすべてアクティブミラーセラピーと同じものを使用しますが、すべての活動で鏡だけが覆われます.
実験的:偽の tDCS とアクティブなミラー療法
被験者は、15分間のアクティブミラーセラピーを受けながら、20分間の偽のtDCSを受けます。
被験者は影響を受けていない肢を使用して動作を行うよう求められます (毎日 15 分間)。 ミラーセラピー中、被験者は鏡で観察された動きを幻肢に意識的に関連付け、タスクに注意を集中し続けるよう求められます。 指示は口頭で説明され、セラピストによってデモンストレーションされ、セラピストの前で被験者によって実行されます。
被験者はtDCS刺激を受けます。 アクティブ刺激と偽刺激の両方で、切断された脚の対側の一次運動皮質に 2mA の強度で 35cm^2 の電極を使用します。 被験者は20分間刺激を受けます。 これはアクティブなものと同じパラメータですが、アクティブな刺激の感覚をシミュレートするために、電流が増加してから再び減少します (合計 30 秒間)。
偽コンパレータ:偽の tDCS と偽の Mirrory Therapy
被験者は 20 分間の偽の tDCS を受け、15 分間の偽のミラー療法を受けます。
被験者は影響を受けていない手足を使って動きを行うように求められます (毎日 15 分) 影響を受けた手足に重ねられた鏡の反射を見ながら、鏡だけが覆われます。 ミラーセラピー中、被験者は鏡で観察された動きを幻肢に意識的に関連付け、タスクに注意を集中し続けるよう求められます。 指示は口頭で説明され、セラピストによってデモンストレーションされ、セラピストの前で被験者によって実行されます。 これらのテクニックはすべてアクティブミラーセラピーと同じものを使用しますが、すべての活動で鏡だけが覆われます.
被験者はtDCS刺激を受けます。 アクティブ刺激と偽刺激の両方で、切断された脚の対側の一次運動皮質に 2mA の強度で 35cm^2 の電極を使用します。 被験者は20分間刺激を受けます。 これはアクティブなものと同じパラメータですが、アクティブな刺激の感覚をシミュレートするために、電流が増加してから再び減少します (合計 30 秒間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻肢痛の視覚的アナログスケールの変化
時間枠:4週間
主要評価項目は、ベースラインから 4 週間までの PLP の変化 (4 週間の値からベースラインの値を差し引いたもの) によって測定される痛みの重症度であり、Visual Analog Scale (VAS) によって指標化されます。 VAS ペイン スケールは、単純な 10 ポイント スケールです (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどの痛み」)。 差を使用しているため、値が小さい (負の) ほど良い結果を表します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切り株の痛みのビジュアル アナログ スケールの変化
時間枠:4週間
エンドポイントは、ベースラインから 4 週間までの切り株の痛みの変化 (4 週間の値からベースラインの値を差し引いた値) によって測定される痛みの重症度であり、Visual Analog Scale (VAS) によって指標化されます。 VAS 幻肢断端痛スケールは、単純な 10 ポイント スケールです (0 = 「幻肢断端痛なし」、10 = 「想像できるほどひどい幻肢断端痛」)。 差を使用しているため、値が小さい (負の) ほど良い結果を表します。
4週間
幻肢感覚の視覚アナログ尺度の変化
時間枠:4週間
エンドポイントは、ベースラインから 4 週間までの幻肢感覚の変化によって測定される痛みの重症度 (4 週間の値からベースラインの値を差し引いたもの) であり、Visual Analog Scale (VAS) によって指標化されます。 VAS 幻肢感覚スケールは、単純な 10 ポイント スケールです (0 = 「幻肢感覚なし」、10 = 「想像できる限りの幻肢感覚」)。 差を使用しているため、値が小さい (負の) ほど良い結果を表します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年3月27日

研究の完了 (推定)

2024年12月21日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (推定)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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