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Optimierung der Rehabilitation bei Phantomschmerzen durch Spiegeltherapie und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

15. September 2025 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dies ist eine Studie an zwei Standorten, die die Wirkungen von Spiegeltherapie und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS, Soterix ©) in einer randomisierten faktoriell kontrollierten Studie untersucht, in der Patienten einer von vier Gruppen zugeordnet werden: aktive tDCS und aktive MT; Schein-tDCS und aktives MT; aktive tDCS und Schein-MT (die darin besteht, einen abgedeckten Spiegel für die Therapie zu verwenden); und sowohl Schein-tDCS als auch Schein-MT (bedeckter Spiegel).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phantomschmerz (PLP) gehört zu einer Gruppe neuropathischer Schmerzsyndrome, die durch Schmerzen in der amputierten Extremität gekennzeichnet sind. Die Rehabilitation bei chronischen Schmerzen beinhaltet einen strukturierten Behandlungsplan, der auf alle Dimensionen der Schmerzerfahrung abzielt, und sollte einen umfassenden interdisziplinären Ansatz beinhalten, der es den Patienten ermöglicht, den größtmöglichen Nutzen entsprechend ihren Bedürfnissen zu erzielen. Wie bei anderen chronischen Schmerzsyndromen ist der chronische Phantomschmerz (PLP) oft schwierig zu behandeln; Resistenz gegenüber klassischen pharmakologischen und chirurgischen Behandlungsansätzen.

In diesem Zusammenhang stellen wir die Hypothese auf, dass neuartige Behandlungen von PLP auf spezifische neuronale Netzwerke abzielen müssen, die mit dieser maladaptiven Plastizität verbunden sind. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, Soterix ©) ist eine leistungsstarke und nicht-invasive Technik der Hirnstimulation, von der bekannt ist, dass sie die Plastizität signifikant moduliert und chronische Schmerzen bei verschiedenen Syndromen lindert. Gerät für diese Studie. Da diese Studie tDCS zugrundeliegende neurale Mechanismen verwendet, ist es entscheidend, einen multimodalen Behandlungsansatz zu verwenden – indem sowohl tDCS als auch Verhaltenstherapie gleichzeitig verwendet werden. Eine ideale Therapie ist in diesem Fall die Spiegeltherapie (MT).

Kürzlich haben wir gezeigt, dass anodisches tDCS eine selektive, kurz anhaltende Linderung von PLP induzieren kann und wiederholte Anwendungen von anodischem tDCS lang anhaltende analgetische Wirkungen induzieren. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass tDCS ein vielversprechendes rehabilitatives Instrument für das Management von chronischem PLP sein könnte. Diese Neurorehabilitationstechnik wird häufig bei PLP verwendet und wurde entwickelt, um kortikale Schmerzmechanismen zu modulieren, indem Bewegungen mit der nicht betroffenen Extremität vor einem Spiegel ausgeführt werden. Wir schlagen vor, eine mechanistische, faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um einen neuartigen Rehabilitationsansatz zu evaluieren, der tDCS und MT bei PLP-Patienten kombiniert. Unser Ziel ist es, die Gehirnveränderungen vor und nach der Behandlung zu vergleichen, um die Mechanismen zu untersuchen, die PLP zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04116-030
        • IMREA HCFMUSP - Rede Lucy Montoro
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  2. Betreff ist älter als 18 Jahre.
  3. Einseitige Amputation der unteren Extremitäten.
  4. Traumatische Amputation vor mehr als 1 Jahr.
  5. Chronische PLP für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie, regelmäßig mindestens einmal pro Woche erlebt.
  6. Durchschnittlicher Schmerz von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala in der Vorwoche (NRS; Bereich von 0 bis 10).
  7. Wenn der Proband Medikamente einnimmt, müssen die Dosierungen mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Versuch, in den nächsten 2 Monaten schwanger zu werden.
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstauskunft.

  3. Vorhandensein der folgenden Kontraindikation für transkranielle Gleichstromstimulation und transkranielle Magnetstimulation

    • Ferromagnetisches Metall im Kopf (z. B. Platten oder Stifte, Kugeln, Granatsplitter)
    • Implantierte elektronische medizinische Hals- oder Kopfgeräte (z. B. Cochlea-Implantate, Vagusnervstimulator)
  4. Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte vor der Amputation.
  5. Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit für mindestens 30 Minuten oder posttraumatischer Amnesie für mehr als 24 Stunden führt, gemäß Selbstauskunft
  6. Instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  7. Unkontrollierte Epilepsie oder frühere Anfälle innerhalb des letzten 1 Jahres.
  8. Leiden an schwerer Depression (definiert durch einen Wert von > 30 im Beck Depression Inventory).*
  9. Vorgeschichte von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen oder Bewusstlosigkeit nach Selbstangaben in den letzten 2 Jahren.
  10. Geschichte der Neurochirurgie, wie selbst berichtet.
  11. Spiegeltherapie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tDCS und aktive Spiegeltherapie
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktive tDCS, während sie 15 Minuten aktive Spiegeltherapie erhalten.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): aktiv (Soterix ©)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm² mit einer Intensität von 2 mA am primären motorischen Kortex kontralateral zum amputierten Bein. Bei aktiver tDCS wird das Subjekt 20 Minuten lang stimuliert.
Verhalten: Spiegeltherapie: aktiv
Die Probanden werden gebeten, Bewegungen (täglich 15 Minuten) mit der nicht betroffenen Extremität auszuführen, während sie die gespiegelte Reflexion beobachten, die über die betroffene Extremität gelegt wird. Während der Spiegeltherapie werden die Probanden gebeten, die im Spiegel beobachtete Bewegung bewusst mit ihrem Phantomglied in Beziehung zu setzen und ihre Aufmerksamkeit auf die Aufgabe zu richten. Die Anweisungen werden mündlich erklärt, von einem Therapeuten demonstriert und von der Testperson vor dem Therapeuten ausgeführt.
Experimental: Aktive tDCS und Scheinspiegeltherapie
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktive tDCS, während sie 15 Minuten Scheinspiegeltherapie erhalten.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): aktiv (Soterix ©)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm² mit einer Intensität von 2 mA am primären motorischen Kortex kontralateral zum amputierten Bein. Bei aktiver tDCS wird das Subjekt 20 Minuten lang stimuliert.
Verhalten: Spiegeltherapie: Schein
Die Probanden werden gebeten, Bewegungen (15 Minuten täglich) mit der nicht betroffenen Extremität auszuführen, während sie die gespiegelte Reflexion beobachten, die über die betroffene Extremität gelegt wird, nur der Spiegel wird abgedeckt. Während der Spiegeltherapie werden die Probanden gebeten, die im Spiegel beobachtete Bewegung bewusst mit ihrem Phantomglied in Beziehung zu setzen und ihre Aufmerksamkeit auf die Aufgabe zu richten. Die Anweisungen werden mündlich erklärt, von einem Therapeuten demonstriert und von der Testperson vor dem Therapeuten ausgeführt. Wir werden alle diese Techniken als aktive Spiegeltherapie verwenden, nur dass der Spiegel während aller Aktivitäten abgedeckt wird.
Experimental: Schein-tDCS und aktive Spiegeltherapie
Die Probanden erhalten 20 Minuten Schein-tDCS, während sie 15 Minuten aktive Spiegeltherapie erhalten.
Verhalten: Spiegeltherapie: aktiv
Die Probanden werden gebeten, Bewegungen (täglich 15 Minuten) mit der nicht betroffenen Extremität auszuführen, während sie die gespiegelte Reflexion beobachten, die über die betroffene Extremität gelegt wird. Während der Spiegeltherapie werden die Probanden gebeten, die im Spiegel beobachtete Bewegung bewusst mit ihrem Phantomglied in Beziehung zu setzen und ihre Aufmerksamkeit auf die Aufgabe zu richten. Die Anweisungen werden mündlich erklärt, von einem Therapeuten demonstriert und von der Testperson vor dem Therapeuten ausgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Schein (Soterix ©)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm² mit einer Intensität von 2 mA am primären motorischen Kortex kontralateral zum amputierten Bein. Das Subjekt wird 20 Minuten lang stimuliert. Dies sind die gleichen Parameter wie beim aktiven, außer dass der Strom hochgefahren und dann wieder heruntergefahren wird (für insgesamt 30 Sekunden), um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu simulieren.
Schein-Komparator: Sham tDCS und Sham Mirrory Therapy
Die Probanden erhalten 20 Minuten Schein-tDCS, während sie 15 Minuten Schein-Spiegeltherapie erhalten.
Verhalten: Spiegeltherapie: Schein
Die Probanden werden gebeten, Bewegungen (15 Minuten täglich) mit der nicht betroffenen Extremität auszuführen, während sie die gespiegelte Reflexion beobachten, die über die betroffene Extremität gelegt wird, nur der Spiegel wird abgedeckt. Während der Spiegeltherapie werden die Probanden gebeten, die im Spiegel beobachtete Bewegung bewusst mit ihrem Phantomglied in Beziehung zu setzen und ihre Aufmerksamkeit auf die Aufgabe zu richten. Die Anweisungen werden mündlich erklärt, von einem Therapeuten demonstriert und von der Testperson vor dem Therapeuten ausgeführt. Wir werden alle diese Techniken als aktive Spiegeltherapie verwenden, nur dass der Spiegel während aller Aktivitäten abgedeckt wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Schein (Soterix ©)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm² mit einer Intensität von 2 mA am primären motorischen Kortex kontralateral zum amputierten Bein. Das Subjekt wird 20 Minuten lang stimuliert. Dies sind die gleichen Parameter wie beim aktiven, außer dass der Strom hochgefahren und dann wieder heruntergefahren wird (für insgesamt 30 Sekunden), um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala für Phantomschmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Schwere der Schmerzen, gemessen anhand der PLP-Veränderungen von der Grundlinie bis zu 4 Wochen (Wert nach 4 Wochen minus Wert bei der Grundlinie), wie durch eine visuelle Analogskala (VAS) indiziert. Die VAS-Schmerzskala ist eine einfache 10-Punkte-Skala (0 = „keine Schmerzen“, 10 = „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“). Da wir eine Differenz verwenden, stellen kleinere Werte (negativ) ein besseres Ergebnis dar.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala für Stumpfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Endpunkt ist die Schwere der Schmerzen, gemessen durch Veränderungen der Stumpfschmerzen von der Grundlinie bis zu 4 Wochen (Wert nach 4 Wochen minus Wert bei der Grundlinie), wie durch eine visuelle Analogskala (VAS) indiziert. Die VAS-Phantom-Gliedmaßenstumpf-Schmerzskala ist eine einfache 10-Punkte-Skala (0 = „keine Phantom-Gliedmaßenstumpf-Schmerzen“, 10 = „Phantom-Gliedmaßenstumpf-Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“). Da wir eine Differenz verwenden, stellen kleinere Werte (negativ) ein besseres Ergebnis dar.
4 Wochen
Änderungen in der visuellen Analogskala für Phantom-Gliedmaßen-Empfindung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Endpunkt ist die Schwere des Schmerzes, gemessen durch Veränderungen der Phantomempfindung der Gliedmaßen von der Grundlinie bis zu 4 Wochen (Wert nach 4 Wochen minus Wert bei der Grundlinie), wie durch eine visuelle Analogskala (VAS) indiziert. Die VAS-Phantomempfindungsskala ist eine einfache 10-Punkte-Skala (0 = „keine Phantomempfindung“, 10 = „Phantomempfindung, soweit Sie sich vorstellen können“). Da wir eine Differenz verwenden, stellen kleinere Werte (negativ) ein besseres Ergebnis dar.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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