보르테조밉을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 멜팔란/줄기 세포 이식 시험 (VelRand)
AL 아밀로이드증 환자에서 고용량 멜팔란 및 줄기세포 이식 대 고용량 멜팔란 및 보르테조밉 및 줄기세포 이식의 3상 시험
AL 아밀로이드증의 표준 치료법은 고용량 멜팔란과 줄기 세포 이식입니다.
이 연구는 AL 아밀로이드증에 대해 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식을 사용한 표준 치료와 병용할 때 조사용 보르테조밉과 비교하여 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식을 사용한 표준 치료의 안전성과 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식으로 표준 치료가 권장된 AL 아밀로이드증 환자를 등록하고자 합니다.
이 질병에 대한 표준 치료법은 고용량 멜팔란과 줄기 세포 이식입니다.
이 연구의 목적은 AL 아밀로이드증에 대해 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식을 사용한 표준 치료와 병용할 때 조사용 보르테조밉과 비교하여 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식을 사용한 표준 치료의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
이 연구에 등록한 환자는 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식을 통한 표준 치료 또는 고용량 멜팔란 및 줄기 세포 이식을 통한 표준 치료와 함께 사용되는 조사용 보르테조밉을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 기초한 원발성 전신(AL) 아밀로이드증의 조직학적 진단:
- 특징적인 사과 녹색 복굴절을 나타내는 Congo red 염색에 의한 아밀로이드 물질의 침착, 및…
- 면역고정 전기영동 연구에 의한 혈청 또는 소변 내 단클론성 단백질이 있는 클론성 형질 세포 질환의 증거 및/또는 비정상 혈청 유리형 경쇄 분석 및/또는 면역조직화학, 유세포 분석법 또는 제자리 혼성화에 의해 입증된 골수 검사에서의 클론성 형질 세포 및/또는 …
- 수근관 증후군 이외의 장기 침범의 증거. 노인성, 이차성, 국소성, 투석 관련 또는 가족성 아밀로이드증 환자는 자격이 없습니다. 기관 기능 장애의 모든 부위에서 조직 진단을 확인하는 것이 권장되지만 필수 사항은 아닙니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따라 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 등록 후 60일 이내에 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) > 45%를 가져야 합니다.
- 폐 기능 검사는 일산화탄소(DLCO) > 50%에 대한 폐의 확산 능력을 보여주어야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최근(< 6개월) 심근 경색, 울혈성 심부전, New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV 또는 약물 치료에 반응하지 않는 부정맥이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 형태학적 또는 세포유전학적으로 골수이형성이형성증후군(MDS)의 증거가 없는 경우에만 알킬화제를 사용한 사전 화학요법이 허용됩니다. 경구 멜팔란의 총 누적 용량은 300mg 미만이어야 합니다. 환자는 등록 전 < 4주 동안 어떠한 세포독성 요법도 받지 않았어야 하며 그러한 요법의 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 환자는 명백한 다발성 골수종(>30% 골수 형질세포증 및 광범위한(>2) 용해성 병변 및 고칼슘혈증)이 없어야 합니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었다.
- 환자는 HIV 양성이 아니어야 합니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜팔란
Neupogen 16mcg/kg x 4일 줄기세포 채취 약물: 고용량 멜팔란 140 또는 200 mg/m2 줄기세포 주입
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컨디셔닝 요법: 약물: Melphalan: 70-100 mg/m2/dose D -2, D -1 줄기 세포 이식: D 0
다른 이름들:
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 16mcg/kg x 4일
다른 이름들:
분화 34(CD34)+ 줄기 세포의 최소 250만 클러스터 수집
다른 이름들:
이전에 수집한 자가 줄기 세포의 주입
다른 이름들:
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실험적: 멜팔란 + 보르테조밉
뉴포젠 16mcg/kg x 4일 줄기세포 채취 약물: 고용량 멜팔란 140 또는 200mg/m2 약물: 보르테조밉 1.0mg/m2/dose x 4회 줄기세포 주입
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컨디셔닝 요법: 약물: Melphalan: 70-100 mg/m2/dose D -2, D -1 줄기 세포 이식: D 0
다른 이름들:
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 16mcg/kg x 4일
다른 이름들:
분화 34(CD34)+ 줄기 세포의 최소 250만 클러스터 수집
다른 이름들:
이전에 수집한 자가 줄기 세포의 주입
다른 이름들:
컨디셔닝 요법: 약물: 보르테조밉: 1.0 mg/m2/용량 D -6, D -3, D +1, D + 4 약물: 멜팔란: 70-100 mg/m2/용량 D -2, D -1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 6 개월
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다음과 같이 정의되는 혈액학적 반응: 관련 유리 경쇄와 관련되지 않은 유리 경쇄 사이의 차이에서 최소 50% 개선
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 100일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 기반한 참가자당 심각한 부작용 수
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100일
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전반적인 생존
기간: 5 년
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일 단위로 측정한 전체 생존 기간
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5 년
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장기 반응이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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신장, 심장 및 간에 대한 세부 프로토콜의 13페이지에 정의된 장기 반응이 있는 환자 수 분석.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-33808
- VelRand (기타 식별자: Boston Medical Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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