Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu suuriannoksisesta melfalaani-/kantasolusiirrosta bortetsomibin kanssa tai ilman (VelRand)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Vaiheen III koe suuriannoksisesta melfalaani- ja kantasolusiirrosta verrattuna suuriannoksiseen melfalaani- ja bortetsomibi- ja kantasolusiirtoon potilailla, joilla on AL-amyloidoosi

AL-amyloidoosin standardihoito on suuriannoksinen melfalaani- ja kantasolusiirto.

Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta suuriannoksisella melfalaani- ja kantasolusiirrolla verrattuna tutkittavaan bortetsomibiin, kun sitä käytetään yhdessä AL-amyloidoosin suuriannoksisen melfalaanihoidon ja kantasolusiirron kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään ottamaan mukaan AL-amyloidoosipotilaita, joille on suositeltu tavanomaista hoitoa suuriannoksisella melfalaani- ja kantasolusiirrolla.

Tämän taudin vakiohoito on suuriannoksinen melfalaani- ja kantasolusiirto.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta suuriannoksisella melfalaani- ja kantasolusiirrolla verrattuna tutkittavaan bortetsomibiin, kun sitä käytetään yhdessä AL-amyloidoosin suuriannoksisen melfalaanihoidon ja kantasolusiirron kanssa.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat joko tavanomaista hoitoa suuriannoksisella melfalaani- ja kantasolusiirrolla tai tutkimusbortetsomibia, jota käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa suuriannoksisella melfalaani- ja kantasolusiirrolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen systeemisen (AL) amyloidoosin histologinen diagnoosi perustuu:

    • Amyloidimateriaalin kerrostuminen Kongon punaisella tahralla, joka osoittaa ominaista omenanvihreää kahtaistaitetta, JA…
    • todisteet klonaalisesta plasmasolujen dyskrasiasta, jossa on monoklonaalista proteiinia seerumissa tai virtsassa immunofiksaatioelektroforeesitutkimuksilla JA/TAI epänormaali seerumivapaa kevytketjumääritys JA/TAI klonaaliset plasmasolut luuytimen tutkimuksessa, osoitettu immunohistokemialla, virtaussytometrillä tai in situ -hybridisaatiolla JA …
    • todisteita muusta elimestä kuin rannekanavaoireyhtymästä. Potilaat, joilla on seniili, sekundaarinen, paikallinen, dialyysiin liittyvä tai familiaalinen amyloidoosi, eivät ole kelvollisia. Kudosdiagnoosin vahvistaminen kaikissa elinten toimintahäiriöissä on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  2. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  3. Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0–2 ECOG-kriteerien mukaan
  4. Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava yli 45 % sydämen kaikututkimuksesta 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  5. Keuhkojen toimintatestien on osoitettava keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) > 50 %.
  6. Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV tai rytmihäiriöt, jotka eivät kestä lääkehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  2. Aikaisempi kemoterapia alkyloivalla aineella sallittu vain, jos myelodysplastisesta dysplastisesta oireyhtymästä (MDS) ei ole morfologisesti tai sytogeneettisesti todisteita. Suun kautta otettavan melfalaanin kumulatiivisen kokonaisannoksen on oltava < 300 mg. Potilaat eivät ole saaneet mitään sytotoksista hoitoa alle 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, ja heidän on oltava täysin toipuneet tällaisen hoidon vaikutuksista.
  3. Potilailla ei saa olla ilmeistä multippelia myeloomaa (> 30 % luuytimen plasmasytoosia ja laajoja (> 2) lyyttisiä vaurioita ja hyperkalsemiaa).
  4. Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.
  5. Potilaat eivät saa olla HIV-positiivisia.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: melfalaani
Neupogen 16mcg/kg x 4 vrk Kantasolukeräys Lääke: suuri annos melfalaania 140 tai 200 mg/m2 kantasoluinfuusio
Lääke: Melphalan

Hoitoohjelma:

Lääke: Melfalaani: 70-100 mg/m2/annos D -2, D -1 Kantasolusiirto: D 0

Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Neupogen
granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) mobilisaatio 16 mcg/kg x 4 päivää
Muut nimet:
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Menettely: Kantasolukokoelma
kerätä vähintään 2,5 miljoonaa klusteria erilaistumiskantasoluja 34 (CD34)+
Muut nimet:
  • afereesi
Menettely: Kantasoluinfuusio
aiemmin kerättyjen autologisten kantasolujen infuusio
Muut nimet:
  • infuusio
Kokeellinen: melfalaani + bortetsomibi
Neupogen 16 mcg/kg x 4 päivää Kantasolujen keräyslääke: suuriannoksinen melfalaani 140 tai 200 mg/m2 lääke: Bortezomib 1,0 mg/m2/annos x 4 annosta kantasoluinfuusio
Lääke: Melphalan

Hoitoohjelma:

Lääke: Melfalaani: 70-100 mg/m2/annos D -2, D -1 Kantasolusiirto: D 0

Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Neupogen
granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) mobilisaatio 16 mcg/kg x 4 päivää
Muut nimet:
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
Menettely: Kantasolukokoelma
kerätä vähintään 2,5 miljoonaa klusteria erilaistumiskantasoluja 34 (CD34)+
Muut nimet:
  • afereesi
Menettely: Kantasoluinfuusio
aiemmin kerättyjen autologisten kantasolujen infuusio
Muut nimet:
  • infuusio
Lääke: Bortetsomibi

Hoitoohjelma:

Lääke: Bortetsomibi: 1,0 mg/m2/annos D -6, D -3, D +1, D + 4 Lääke: Melfalaani: 70-100 mg/m2/annos D -2, D -1

Muut nimet:
  • VELCADE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hematologinen vaste määritellään seuraavasti: vähintään 50 %:n parannus erossa mukana olevien ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 100 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä osallistujaa kohden CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 perusteella
100 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaiseloonjäämisen kesto päivinä mitattuna
5 vuotta
Elinvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
analyysi niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on elinvaste, kuten on määritelty yksityiskohtaisen munuaisten, sydämen ja maksan protokollan sivulla 13.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33808
  • VelRand (Muu tunniste: Boston Medical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa