Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av høydose melfalan/stamcelletransplantasjon med eller uten Bortezomib (VelRand)

10. august 2018 oppdatert av: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Fase III-studie av høydose melfalan og stamcelletransplantasjon versus høydose melfalan og bortezomib og stamcelletransplantasjon hos pasienter med AL-amyloidose

Standard behandling for AL Amyloidose er høydose melfalan og stamcelletransplantasjon.

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten av standardbehandling med høydose melfalan og stamcelletransplantasjon, sammenlignet med undersøkelsesbortezomib når det brukes i kombinasjon med standardbehandling med høydose melfalan og stamcelletransplantasjon for AL-amyloidose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å inkludere pasienter med AL-amyloidose som har blitt anbefalt for standardbehandling med høydose melfalan og stamcelletransplantasjon.

Standard behandling for denne sykdommen er høydose melfalan og stamcelletransplantasjon.

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av standardbehandling med høydose melfalan og stamcelletransplantasjon, sammenlignet med undersøkelsesbortezomib når det brukes i kombinasjon med standardbehandling med høydose melfalan og stamcelletransplantasjon for AL-amyloidose.

Pasienter som er registrert i denne studien vil motta enten standardbehandling med høydose melfalan og stamcelletransplantasjon, eller undersøkelsesbortezomib brukt i kombinasjon med standardbehandling med høydose melfalan og stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av primær systemisk (AL) amyloidose basert på:

    • Avsetning av amyloidmateriale av Kongo-rød farge som viser karakteristisk eplegrønn dobbeltbrytning, OG...
    • bevis på en klonal plasmacelledyskrasi med monoklonalt protein i serum eller urin ved immunfikseringselektroforesestudier OG/ELLER unormal serumfri lettkjedeanalyse OG/ELLER klonale plasmaceller i benmargsundersøkelsen demonstrert ved immunhistokjemi, flowcytometri eller in situ hybridisering OG …
    • bevis på organinvolvering annet enn karpaltunnelsyndrom. Pasienter med senil, sekundær, lokalisert, dialyserelatert eller familiær amyloidose er ikke kvalifisert. Bekreftelse av vevsdiagnose på alle steder med organdysfunksjon oppmuntres, men er ikke nødvendig.
  2. Pasienter må være > 18 år.
  3. Pasienter må ha en ytelsesstatus på 0-2 etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier
  4. Pasienter må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 45 % ved ekkokardiogram innen 60 dager etter registrering
  5. Lungefunksjonstester må vise diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) > 50 %.
  6. Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV eller arytmi som er refraktære til medisinsk behandling, er ikke kvalifisert.
  2. Tidligere kjemoterapi med alkyleringsmiddel er kun tillatt dersom ingen tegn på myelodysplastisk dysplastisk syndrom (MDS) morfologisk eller cytogenetisk. Total kumulativ dose av oral melfalan må være < 300 mg. Pasienter skal ikke ha fått noen cellegiftbehandling < 4 uker før registrering og skal ha kommet seg helt etter effekten av slik behandling.
  3. Pasienter må ikke ha åpenlyst multippelt myelom (>30 % benmargsplasmacytose og omfattende (>2) lytiske lesjoner og hyperkalsemi).
  4. Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 5 år.
  5. Pasienter må ikke være HIV-positive.
  6. Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: melfalan
Neupogen 16mcg/kg x 4 dager Stamcelleinnsamling Legemiddel: høydose melphalan 140 eller 200 mg/m2 stamcelleinfusjon
Legemiddel: Melphalan

Kondisjonsregime:

Legemiddel: Melphalan: 70-100 mg/m2/dose D -2, D -1 Stamcelletransplantasjon: D 0

Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Neupogen
granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisering 16mcg/kg x 4 dager
Andre navn:
  • granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Fremgangsmåte: Stamcellesamling
samle minst 2,5 millioner klynge av differensiering 34 (CD34)+ stamceller
Andre navn:
  • aferese
Fremgangsmåte: Stamcelleinfusjon
infusjon av tidligere innsamlede autologe stamceller
Andre navn:
  • infusjon
Eksperimentell: melfalan + Bortezomib
Neupogen 16mcg/kg x 4 dager Stamcelleinnsamlingsmedisin: høydose melfalan 140 eller 200 mg/m2 legemiddel: Bortezomib 1,0 mg/m2/dose x 4 doser stamcelleinfusjon
Legemiddel: Melphalan

Kondisjonsregime:

Legemiddel: Melphalan: 70-100 mg/m2/dose D -2, D -1 Stamcelletransplantasjon: D 0

Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Neupogen
granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisering 16mcg/kg x 4 dager
Andre navn:
  • granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Fremgangsmåte: Stamcellesamling
samle minst 2,5 millioner klynge av differensiering 34 (CD34)+ stamceller
Andre navn:
  • aferese
Fremgangsmåte: Stamcelleinfusjon
infusjon av tidligere innsamlede autologe stamceller
Andre navn:
  • infusjon
Legemiddel: Bortezomib

Kondisjonsregime:

Legemiddel: Bortezomib: 1,0 mg/m2/dose D -6, D -3, D +1, D + 4 Legemiddel: Melphalan: 70-100 mg/m2/dose D -2, D -1

Andre navn:
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hematologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Hematologisk respons definert som: minst 50 % forbedring i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte frie lette kjeder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter
Tidsramme: 100 dager
Antall alvorlige bivirkninger per deltaker basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
100 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
varighet av total overlevelse målt i dager
5 år
Antall deltakere med organrespons
Tidsramme: 5 år
analyse av antall pasienter med organrespons, som definert på side 13 i den detaljerte protokollen for nyre, hjerte og lever.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33808
  • VelRand (Annen identifikator: Boston Medical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere