Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vysoké dávky melfalanu/transplantace kmenových buněk s nebo bez bortezomibu (VelRand)

10. srpna 2018 aktualizováno: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Studie fáze III s vysokými dávkami melfalanu a transplantací kmenových buněk versus vysokými dávkami melfalanu a bortezomibu a transplantací kmenových buněk u pacientů s AL amyloidózou

Standardní léčbou AL amyloidózy je vysoká dávka melfalanu a transplantace kmenových buněk.

Tato studie porovná bezpečnost a účinnost standardní léčby vysokými dávkami melfalanu a transplantací kmenových buněk ve srovnání s hodnoceným bortezomibem při použití v kombinaci se standardní léčbou vysokými dávkami melfalanu a transplantací kmenových buněk pro AL amyloidózu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zařadit pacienty s AL amyloidózou, kterým byla doporučena standardní léčba vysokými dávkami melfalanu a transplantace kmenových buněk.

Standardní léčbou tohoto onemocnění je vysoká dávka melfalanu a transplantace kmenových buněk.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost standardní léčby vysokými dávkami melfalanu a transplantací kmenových buněk ve srovnání s hodnoceným bortezomibem při použití v kombinaci se standardní léčbou vysokými dávkami melfalanu a transplantací kmenových buněk pro AL amyloidózu.

Pacienti zařazení do této studie dostanou buď standardní léčbu vysokými dávkami melfalanu a transplantaci kmenových buněk, nebo hodnocený bortezomib používaný v kombinaci se standardní léčbou vysokými dávkami melfalanu a transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnóza primární systémové (AL) amyloidózy na základě:

    • Depozice amyloidního materiálu konžskou červení vykazující charakteristický jablkově zelený dvojlom, A…
    • důkaz klonální dyskrazie plazmatických buněk s monoklonálním proteinem v séru nebo moči studiemi imunofixační elektroforézy A/NEBO abnormální test volného lehkého řetězce v séru A/NEBO klonální plazmatické buňky ve vyšetření kostní dřeně prokázané imunohistochemií, průtokovou cytometrií nebo in situ hybridizací A …
    • důkaz jiného postižení orgánů než syndrom karpálního tunelu. Pacienti se senilní, sekundární, lokalizovanou, dialýzou související nebo familiární amyloidózou nejsou vhodní. Potvrzení tkáňové diagnózy na všech místech orgánové dysfunkce je podporováno, ale není vyžadováno.
  2. Pacienti musí být starší 18 let.
  3. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) > 45 % podle echokardiogramu do 60 dnů od zařazení do studie
  5. Funkční testy plic musí prokázat difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 50 %.
  6. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nedávným (< 6 měsíců) infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním, třídou III/IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo arytmií, kteří jsou refrakterní na lékařskou terapii, nejsou vhodní.
  2. Předchozí chemoterapie alkylační látkou je povolena pouze v případě, že morfologicky nebo cytogeneticky není prokázán myelodysplastický dysplastický syndrom (MDS). Celková kumulativní dávka perorálního melfalanu musí být < 300 mg. Pacienti by neměli dostávat žádnou cytotoxickou terapii < 4 týdny před registrací a měli by se plně zotavit z účinků takové terapie.
  3. Pacienti nesmí mít zjevný mnohočetný myelom (>30% plazmocytóza kostní dřeně a rozsáhlé (>2) lytické léze a hyperkalcémie).
  4. Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 5 let bez onemocnění.
  5. Pacienti nesmí být HIV pozitivní.
  6. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: melfalan
Neupogen 16 mcg/kg x 4 dny Odběr kmenových buněk Lék: vysoká dávka melfalanu 140 nebo 200 mg/m2 infuze kmenových buněk
Lék: Melfalan

Kondiční režim:

Lék: Melfalan: 70-100 mg/m2/dávka D -2, D -1 Transplantace kmenových buněk: D 0

Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Neupogen
mobilizace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) 16 mcg/kg x 4 dny
Ostatní jména:
  • faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Postup: Sbírka kmenových buněk
shromáždit alespoň 2,5 milionu shluků kmenových buněk diferenciace 34 (CD34)+
Ostatní jména:
  • aferéza
Postup: Infuze kmenových buněk
infuze dříve odebraných autologních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • infuze
Experimentální: melfalan + bortezomib
Neupogen 16 mcg/kg x 4 dny Lék pro odběr kmenových buněk: vysoká dávka melfalanu 140 nebo 200 mg/m2 lék: Bortezomib 1,0 mg/m2/dávka x 4 dávky infuze kmenových buněk
Lék: Melfalan

Kondiční režim:

Lék: Melfalan: 70-100 mg/m2/dávka D -2, D -1 Transplantace kmenových buněk: D 0

Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Neupogen
mobilizace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) 16 mcg/kg x 4 dny
Ostatní jména:
  • faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Postup: Sbírka kmenových buněk
shromáždit alespoň 2,5 milionu shluků kmenových buněk diferenciace 34 (CD34)+
Ostatní jména:
  • aferéza
Postup: Infuze kmenových buněk
infuze dříve odebraných autologních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • infuze
Lék: Bortezomib

Kondiční režim:

Lék: Bortezomib: 1,0 mg/m2/dávka D -6, D -3, D +1, D + 4 Lék: Melfalan: 70-100 mg/m2/dávka D -2, D -1

Ostatní jména:
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hematologickou odezvou
Časové okno: 6 měsíců
Hematologická odpověď definovaná jako: alespoň 50% zlepšení v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými volnými lehkými řetězci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 100 dní
Počet závažných nežádoucích příhod na účastníka na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
100 dní
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
trvání celkového přežití měřené ve dnech
5 let
Počet účastníků s odezvou orgánů
Časové okno: 5 let
analýza počtu pacientů s orgánovou odpovědí, jak je definováno na straně 13 podrobného protokolu pro ledviny, srdce a játra.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33808
  • VelRand (Jiný identifikátor: Boston Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit