Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание высоких доз мелфалана/трансплантации стволовых клеток с бортезомибом или без него (VelRand)

10 августа 2018 г. обновлено: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Исследование фазы III высоких доз мелфалана и трансплантации стволовых клеток по сравнению с высокими дозами мелфалана и бортезомиба и трансплантации стволовых клеток у пациентов с AL-амилоидозом

Стандартным лечением амилоидоза AL является высокая доза мелфалана и трансплантация стволовых клеток.

В этом исследовании будет проведено сравнение безопасности и эффективности стандартного лечения высокими дозами мелфалана и трансплантации стволовых клеток по сравнению с исследуемым бортезомибом при использовании в сочетании со стандартным лечением высокими дозами мелфалана и трансплантацией стволовых клеток при AL-амилоидозе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на включение пациентов с AL-амилоидозом, которым было рекомендовано стандартное лечение высокими дозами мелфалана и трансплантация стволовых клеток.

Стандартным лечением этого заболевания являются высокие дозы мелфалана и трансплантация стволовых клеток.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности стандартного лечения высокими дозами мелфалана и трансплантации стволовых клеток по сравнению с исследуемым бортезомибом при использовании в сочетании со стандартным лечением высокими дозами мелфалана и трансплантацией стволовых клеток при AL-амилоидозе.

Пациенты, включенные в это исследование, будут получать либо стандартное лечение высокими дозами мелфалана и трансплантацию стволовых клеток, либо исследуемый бортезомиб, используемый в сочетании со стандартным лечением высокими дозами мелфалана и трансплантацией стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз первичного системного (AL) амилоидоза основан на:

    • Отложение амилоидного материала при окрашивании конго красным, демонстрирующее характерное двойное лучепреломление зеленого яблока, И…
    • доказательства дискразии клональных плазматических клеток с моноклональным белком в сыворотке или моче, полученные с помощью электрофореза с иммунофиксацией, И/ИЛИ аномальный анализ свободных легких цепей в сыворотке, И/ИЛИ наличие клональных плазматических клеток в исследовании костного мозга, подтвержденное иммуногистохимией, проточной цитометрией или гибридизацией in situ, И …
    • доказательства поражения органов, кроме синдрома запястного канала. Пациенты со старческим, вторичным, локализованным, связанным с диализом или семейным амилоидозом не подходят. Подтверждение тканевого диагноза на всех участках органной дисфункции приветствуется, но не является обязательным.
  2. Возраст пациентов должен быть > 18 лет.
  3. Пациенты должны иметь статус работоспособности 0-2 по критериям Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  4. Пациенты должны иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 45% по эхокардиограмме в течение 60 дней после включения в исследование.
  5. Легочные функциональные тесты должны показать диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO)> 50%.
  6. Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с недавним (< 6 месяцев) инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, классом III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или аритмией, которые не поддаются медикаментозной терапии, не подходят.
  2. Предшествующая химиотерапия алкилирующим агентом допускается только при отсутствии признаков миелодиспластического диспластического синдрома (МДС) морфологически или цитогенетически. Общая кумулятивная доза перорального мелфалана должна быть < 300 мг. Пациенты не должны были получать какую-либо цитотоксическую терапию менее чем за 4 недели до регистрации и должны были полностью оправиться от последствий такой терапии.
  3. У пациентов не должно быть явной множественной миеломы (> 30% плазмоцитоза костного мозга и обширных (> 2) литических поражений и гиперкальциемии).
  4. Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого больной не болел в течение 5 лет.
  5. Пациенты не должны быть ВИЧ-позитивными.
  6. Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины и мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мелфалан
Нейпоген 16 мкг/кг x 4 дня Сбор стволовых клеток Препарат: мелфалан в высоких дозах 140 или 200 мг/м2 инфузия стволовых клеток
Лекарство: Мелфалан

Режим кондиционирования:

Препарат: Мелфалан: 70-100 мг/м2/доза D-2, D-1 Трансплантация стволовых клеток: D 0

Другие имена:
  • Алкеран
Лекарство: Нейпоген
мобилизация гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) 16 мкг/кг х 4 дня
Другие имена:
  • гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)
Процедура: Коллекция стволовых клеток
собрать не менее 2,5 миллионов кластеров дифференцировки 34 (CD34)+ стволовых клеток
Другие имена:
  • аферез
Процедура: Инфузия стволовых клеток
введение ранее собранных аутологичных стволовых клеток
Другие имена:
  • вливание
Экспериментальный: мелфалан + бортезомиб
Нейпоген 16 мкг/кг x 4 дня Препарат для сбора стволовых клеток: высокая доза мелфалана 140 или 200 мг/м2 Препарат: бортезомиб 1,0 мг/м2/доза x 4 дозы инфузия стволовых клеток
Лекарство: Мелфалан

Режим кондиционирования:

Препарат: Мелфалан: 70-100 мг/м2/доза D-2, D-1 Трансплантация стволовых клеток: D 0

Другие имена:
  • Алкеран
Лекарство: Нейпоген
мобилизация гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) 16 мкг/кг х 4 дня
Другие имена:
  • гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF)
Процедура: Коллекция стволовых клеток
собрать не менее 2,5 миллионов кластеров дифференцировки 34 (CD34)+ стволовых клеток
Другие имена:
  • аферез
Процедура: Инфузия стволовых клеток
введение ранее собранных аутологичных стволовых клеток
Другие имена:
  • вливание
Лекарство: Бортезомиб

Режим кондиционирования:

Препарат: Бортезомиб: 1,0 мг/м2/доза D-6, D-3, D+1, D+4 Препарат: Мелфалан: 70-100 мг/м2/доза D-2, D-1

Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гематологическим ответом
Временное ограничение: 6 месяцев
Гематологический ответ определяется как: по крайней мере 50% улучшение разницы между вовлеченными и невовлеченными свободными легкими цепями.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 100 дней
Количество серьезных нежелательных явлений на участника на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
100 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
продолжительность общей выживаемости, измеряемая в днях
5 лет
Количество участников с органным ответом
Временное ограничение: 5 лет
анализ количества пациентов с органным ответом, как указано на странице 13 подробного протокола для почек, сердца и печени.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-33808
  • VelRand (Другой идентификатор: Boston Medical Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться