- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02498834
청소년 참여를 높이기 위해 소아 천식 방문 중 질문 프롬프트 목록 사용
이 연구의 목적은 영어와 스페인어를 사용하는 청소년을 대상으로 무작위 대조 시험을 수행하여 청소년 "천식 질문 프롬프트 목록"의 효과를 일반적인 치료와 함께 지원 교육 비디오 중재와 비교하는 것입니다.
이 연구의 가설은 부모와 청소년에게 교육용 비디오를 보여주고 방문하는 동안 사용할 한 페이지의 "천식 질문 프롬프트 목록"을 청소년에게 제공함으로써 (a) 천식 조절, (b) 청소년이 향상될 것이라는 것입니다. 천식 관리에 대한 자기 효능감, 및 (c) 청소년 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제공자별로 계층화된 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 청소년 참여의 중요성을 강조하는 지원 교육 비디오와 결합된 청소년 "천식 질문 프롬프트 목록"의 영향을 평가하고 소아과 방문 중 의사소통에 대한 질문을 합니다. 이 응용 프로그램은 사회 인지 이론을 기반으로 합니다. 자신감 또는 자기효능감은 사회인지이론(SCT)의 핵심 구성요소입니다. 천식 인구에 대한 사회인지이론(SCT)의 적용은 제공자의 기술적 조언이 천식 관리 자기효능감을 향상시킬 수 있는 하나의 외부 요인임을 보여주었습니다. 또한, 결과에 대한 기대와 같은 개인적인 신념과 천식 자가 관리에 대한 부모 및 청소년의 책임과 같은 가족 요인이 청소년의 자기 효능감 및 질병 관리 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 천식 관리에 대한 청소년의 자기효능감이 건강 상태, 순응도, 천식 투약 장치 기술, 천식 증상 및 질병이 가족에게 미치는 영향과 밀접한 관련이 있음을 발견했습니다.
모든 청소년은 의료 방문을 오디오로 녹음하게 됩니다. 청소년은 의료 방문 후 면담을 하고 그/그녀의 간병인/부모는 연구 등록 시 설문 조사를 완료합니다. 청소년 및 보호자/부모가 6개월 및 12개월 후속 방문을 위해 돌아올 때도 동일한 절차가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolin at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11~17세;
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽습니다.
- 지속적인 천식이 있거나;
- 급성 또는 후속 천식 방문 또는 어린이 건강 방문을 위해 출석합니다.
- 이전에 천식으로 적어도 한 번 이상 클리닉을 방문했습니다.
청소년의 부모가 18세 이상이고 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있으며 청소년의 법적 보호자인 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 위장에 대한 불만 또는 기타 비천식 관련 급성 질환에 대해 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육용 비디오 및 질문 프롬프트 목록
이 그룹의 부모와 청소년은 iPad에서 영어 또는 스페인어로 된 짧은 교육 비디오를 시청하여 청소년이 자기 관리 기술을 향상시키기 위해 소아 천식 방문 중에 질문하고 참여하도록 격려하는 것의 중요성에 대해 설명합니다.
또한 이 그룹의 청소년들에게는 작성해야 할 질문 목록이 전달되며 이는 의료 방문 후 수집됩니다.
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교육용 비디오 및 질문 프롬프트 목록
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간섭 없음: 대조군
관리 표준이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절을 달성한 참가자 수
기간: 12개월 추적
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이것은 5개 항목 천식 조절 테스트를 통해 측정되며 응답은 5(천식 조절 불량)에서 25(완전한 천식 조절) 범위의 점수를 나타내기 위해 합산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
19점 이상의 점수는 "잘 제어됨"으로 간주됩니다.
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12개월 추적
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청소년 천식 관리 자기효능감 점수
기간: 12개월 추적
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청소년 천식관리 자기효능감은 14문항 척도를 사용하여 측정하였으며 신뢰도는 0.87로 나타났다.
천식에 대한 이전 작업에서는 개입에 대한 응답으로 천식 관리 자기효능감이 변하는 것을 발견했습니다.
점수 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월 추적
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천식 삶의 질 점수
기간: 12개월 추적
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청소년의 삶의 질은 연속변수로 측정하였다.
연구자들은 Juniper 소아 천식 삶의 질 설문지의 표준화된 버전을 사용했습니다.
설문지는 23개 항목으로 구성되어 있으며 신뢰도는 0.84입니다.
점수의 범위는 1.0에서 7.0까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betsy L Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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