- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02498834
Usando listas de perguntas durante as consultas de asma pediátrica para aumentar o envolvimento do adolescente
O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado com adolescentes falantes de inglês e espanhol para comparar a eficácia de uma "lista de perguntas sobre asma" para adolescentes com uma intervenção educacional em vídeo de suporte com os cuidados habituais.
A hipótese deste estudo é que, ao mostrar aos pais e adolescentes o vídeo educativo e, em seguida, fornecer aos adolescentes as "listas de perguntas sobre a asma" de uma página para usar durante suas visitas, melhorará: (a) o controle da asma, (b) o autoeficácia no manejo da asma e (c) qualidade de vida do adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo usa um projeto de estudo randomizado controlado estratificado por provedor para avaliar o impacto de uma "lista de perguntas sobre asma" para adolescentes combinada com um vídeo educacional de apoio enfatizando a importância do envolvimento do adolescente e de fazer perguntas sobre a comunicação durante as consultas pediátricas. Esta aplicação é baseada na Teoria Social Cognitiva. A autoconfiança ou autoeficácia é um componente central da Teoria Social Cognitiva (SCT) A aplicação da Teoria Social Cognitiva (SCT) em populações com asma mostrou que o aconselhamento técnico dos provedores é um fator externo que pode melhorar a autoeficácia no manejo da asma. Além disso, crenças pessoais, como expectativas de resultados, e fatores familiares, como responsabilidade dos pais e do adolescente pelo autocontrole da asma, demonstraram afetar a autoeficácia do adolescente e os resultados do gerenciamento da doença. Trabalhos anteriores descobriram que a autoeficácia do adolescente no controle da asma se correlaciona fortemente com o estado de saúde, adesão, técnica do dispositivo de medicação para asma, sintomas da asma e impacto da doença na família.
Todos os adolescentes terão suas consultas médicas gravadas em áudio. O adolescente será entrevistado após sua visita médica, enquanto seu cuidador/pai preenche uma pesquisa no momento da inscrição no estudo. Esse mesmo procedimento será usado quando o adolescente e o cuidador/pais retornarem para as consultas de acompanhamento de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolin at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 11 a 17 anos;
- falar e ler inglês ou espanhol;
- tem asma persistente;
- estão presentes para uma consulta de asma aguda ou de acompanhamento ou uma consulta de puericultura;
- e já visitou a clínica pelo menos uma vez por asma.
Os pais dos adolescentes serão elegíveis se tiverem pelo menos 18 anos de idade, falarem e lerem inglês ou espanhol e forem os tutores legais do adolescente.
Critério de exclusão:
- presente para queixas gastrointestinais ou outras doenças agudas não relacionadas à asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lista de perguntas e vídeos educativos
Os pais e adolescentes desse grupo assistirão a um pequeno vídeo educacional em inglês ou espanhol em um iPad sobre a importância de incentivar os adolescentes a fazer perguntas e a se envolver durante as consultas de asma pediátrica para melhorar suas habilidades de autogerenciamento.
Além disso, os adolescentes deste grupo receberão uma lista de perguntas para preencher, que serão coletadas após a consulta médica.
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Lista de perguntas e vídeos educativos
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Sem intervenção: Grupo de controle
O padrão de cuidado será usado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes alcançando o controle da asma
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Isso será medido por meio do Teste de Controle da Asma de 5 itens, as respostas são somadas para indicar uma pontuação que varia de 5 (controle ruim da asma) a 25 (controle completo da asma).
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Uma pontuação acima de 19 é considerada "bem controlada".
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Acompanhamento de 12 meses
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Pontuação de autoeficácia no manejo da asma em adolescentes
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A autoeficácia no manejo da asma em adolescentes foi medida usando uma escala de 14 itens que demonstrou ter uma confiabilidade de 0,87.
Trabalhos anteriores em asma descobriram que a autoeficácia no manejo da asma muda em resposta a uma intervenção.
As pontuações variam de 14 a 70 e uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Acompanhamento de 12 meses
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Pontuação de qualidade de vida da asma
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A qualidade de vida do adolescente foi medida como uma variável contínua.
Os investigadores usaram a versão padronizada do questionário de qualidade de vida da asma pediátrica Juniper.
O questionário contém 23 itens e tem confiabilidade de 0,84.
As pontuações podem variar de 1,0 a 7,0, e uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betsy L Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-2628
- CDR-1402-09777 (Outro identificador: PCORI)
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