- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02498834
Kysymysluetteloiden käyttäminen lasten astmakäyntien aikana nuorten osallistumisen lisäämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe englannin ja espanjankielisten nuorten kanssa vertaillakseen teini-ikäisten "astmakysymysluettelon" tehokkuutta tukevaan opetusvideointerventioon tavanomaisella huolella.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että näyttämällä vanhemmille ja nuorille opetusvideo ja antamalla nuorille yksisivuiset "astmakysymysluettelot" käyntien aikana käytettäväksi parantaa: (a) astman hallintaa, (b) nuorta. omatehokkuus astman hallinnassa ja (c) nuorten elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jonka palveluntarjoaja on jaotellut, arvioidakseen nuorten "astmakysymysten luettelon" vaikutusta yhdistettynä tukevaan opetusvideoon, jossa korostetaan nuorten osallistumisen ja kysymysten tärkeyttä viestinnässä lastenlääkärikäyntien aikana. Tämä sovellus perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan. Itseluottamus tai itsetehokkuus on sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) keskeinen osa. Sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) soveltaminen astmapopulaatioihin on osoittanut, että palveluntarjoajien tekninen neuvonta on yksi ulkoinen tekijä, joka voi parantaa astman hallinnan itsetehokkuutta. Lisäksi henkilökohtaisten uskomusten, kuten tulosodotukset ja perhetekijät, kuten vanhempien ja nuorten vastuu astman itsehoidosta, on osoitettu vaikuttavan nuorten itsetehokkuuteen ja sairauden hallinnan tuloksiin. Aikaisemmissa töissä on havaittu, että nuorten itsetehokkuus astman hoidossa korreloi vahvasti terveydentilan, hoitoon sitoutumisen, astmalääkitystekniikan, astman oireiden ja sairauden vaikutuksen kanssa perheeseen.
Kaikkien nuorten lääkärikäynnit äänitetään. Nuorta haastatellaan hänen lääkärikäynninsä jälkeen, kun hänen hoitajansa/vanhempansa suorittaa kyselyn opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä. Tätä samaa menettelyä käytetään, kun nuori ja hoitaja/vanhemmat palaavat 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolin at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 11-17 vuotta;
- puhua ja lukea englantia tai espanjaa;
- sinulla on jatkuva astma;
- ovat läsnä akuutti- tai seuranta-astmakäynnillä tai lapsen terveydelle;
- ja ovat aiemmin käyneet klinikalla ainakin kerran astman vuoksi.
Nuoren vanhemmat ovat tukikelpoisia, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat ja lukevat englantia tai espanjaa ja ovat nuoren laillisia huoltajia.
Poissulkemiskriteerit:
- ruoansulatuskanavan vaivoja tai muita astmaan liittymättömiä akuutteja sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetusvideo ja kysymysluettelo
Tämän ryhmän vanhemmat ja nuoret katsovat iPadilla lyhyen englannin- tai espanjankielisen opetusvideon siitä, kuinka tärkeää on rohkaista nuoria esittämään kysymyksiä ja olemaan mukana lasten astmakäynneillä parantaakseen itsehallintotaitojaan.
Lisäksi tämän ryhmän nuorille jaetaan täytettäväksi kysymyslista, joka kerätään lääkärikäynnin jälkeen.
|
Opetusvideo ja kysymysluettelo
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoitostandardia käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tämä mitataan 5 kohdan astmakontrollitestillä, ja vasteet lasketaan yhteen osoittamaan pisteet, jotka vaihtelevat 5:stä (huono astman hallinta) 25:een (täydellinen astman hallinta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Yli 19 pistettä pidetään "hyvin hallinnassa".
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Nuorten astman hallinnan itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Nuorten astman hallinnan itsetehokkuutta mitattiin 14 pisteen asteikolla, jonka luotettavuuden on osoitettu olevan 0,87.
Aikaisempi työ astman parissa on havainnut astman hallinnan itsetehokkuuden muuttuvan vasteena interventiolle.
Pisteet vaihtelevat 14-70 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Astma elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Nuorten elämänlaatua mitattiin jatkuvana muuttujana.
Tutkijat käyttivät Juniperin lasten astman elämänlaatukyselyn standardoitua versiota.
Kyselylomake sisältää 23 kohtaa ja sen luotettavuus on 0,84.
Pisteet voivat vaihdella välillä 1,0–7,0, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betsy L Sleath, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-2628
- CDR-1402-09777 (Muu tunniste: PCORI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .