- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02499926
아르기닌 보충에 반응하는 라이신 산화
생체 내 안정 동위원소 기법을 사용한 성인 남성의 아르기닌 보충에 대한 라이신 산화 측정
연구 개요
상세 설명
배경:
단백질은 아미노산이라는 빌딩 블록으로 구성됩니다. 라이신을 비롯한 일부 아미노산은 체내에서 만들어지지 않아 음식을 통해 섭취해야 하는 아미노산을 필수아미노산이라고 합니다.
피리독신 의존성 결핍증(PDE)은 신체가 라이신을 적절하게 분해할 수 없기 때문에 발생하는 드문 상태입니다. 이는 안티퀴틴(ATQ)으로도 알려진 라이신 분해에 관여하는 효소인 α-AASAD(α-aminoadipic semi-aldehyde dehydrogenase)가 없기 때문입니다. 효소가 없거나 제대로 작동하지 않으면 라이신 분해의 부산물 수준이 증가하여 아기와 어린이의 발작을 일으키고 두뇌 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 많은 유사한 조건과 마찬가지로 저 라이신식이 요법은 일부 환자에게 도움이 될 수 있지만 환자와 가족에게 상당한 부담을 줄 수 있습니다.
보다 최근에는 동물 실험에서 다른 "경쟁적" 아미노산(이 경우에는 아르기닌)을 더 많이 추가함으로써 식단에서 라이신을 흡수하는 신체의 능력이 변경될 수 있음이 밝혀졌습니다. 이는 라이신과 아르기닌이 체내에서 동일한 수송 시스템을 공유하기 때문입니다.
따라서, 현재 연구는 젊은 성인 남성 참가자에서 아르기닌 보충의 다양한(단계별) 양에 의해 야기되는 라이신 분해의 변화를 탐구하기 위해 13C-라이신의 적용을 설명하도록 설계되었습니다.
연구 설계:
19세에서 50세 사이의 2명의 성인 남성 피험자가 110mg/kg/d의 정상 섭취량으로 라이신을 제공하는 테스트 식단에 추가하여 아르기닌 섭취량의 6단계 투여량에 참여하도록 모집될 것입니다. 라이신 섭취 수준은 피험자의 연령과 체중에 따라 결정되며 전체 연구 기간 동안 일정하게 유지됩니다. 권장 식이 단백질 섭취량(DRI)은 연구 내내 유지될 것입니다.
철저한 사전 연구 평가가 수행되고 모든 피험자는 만성 질환, 신체 활동 및 식습관에 대한 설문지로 선별됩니다. 제지방량 또는 골격근량(생체 전기 임피던스 분석)을 측정합니다. 피험자는 만성 질환이 없도록 보장됩니다.
아르기닌 테스트 섭취량:
단계별 아르기닌 초과 섭취량은 연구 1일에 50mg/kg/d에서 시작하여 연구 2일에 100mg/kg/d로 시작하여 연구 6일에 수준이 300mg/kg/d에 도달할 때까지입니다.
아르기닌 테스트 섭취는 안정한 동위원소를 포함하는 단백질 쉐이크 형태로 제공되며, 이후 이 동위원소의 산화를 측정하여 아르기닌이 경쟁적으로 라이신 섭취를 억제하는지 여부를 결정합니다.
신체가 테스트 식단에 어떻게 반응하는지 측정하기 위해 우리는 각 연구일 동안 7개의 호흡 샘플, 2개의 소변 샘플 및 1개의 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4H4
- BC Children;s Hospital Research Institute, University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 귀하는 19세에서 50세 사이입니다.
- 남성
- 정상체중 및 BMI(18.5~25kg/m2)로 분류
- 동반질환(감기, 독감, 구토 등)이 없는 자
- 밀실공포증에 걸리지 않도록 하십시오(에너지 소비량을 측정하기 위해 약 20분 동안 쉽게 제거할 수 있는 투명한 후드를 머리 위에 씌울 것입니다).
- 다른 연구에 등록하지 마십시오(연구 결과에 영향을 미칠 수 있음).
제외 기준:
건강 상태가 좋지 않거나 당뇨병 및 고혈압을 포함한 대사, 신경, 유전 또는 면역 장애가 있는 경우
- BMI 분류를 사용하여 저체중(<18.5kg/m2), 과체중(25-30kg/m2) 또는 비만(>30kg/m2)으로 분류됩니다.
- 우유, 계란 및 계란 단백질에 알레르기가 있는 경우
- 폐소공포증이 있는 경우(에너지 소비량을 측정하기 위해 약 20분 동안 쉽게 제거할 수 있는 투명한 후드를 머리 위에 씌울 것입니다)
- 귀하는 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다(연구 결과에 영향을 미칠 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강 보조 식품: 아르기닌
단계별 아르기닌 과잉 섭취
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단계별 아르기닌 초과 섭취량은 연구 1일에 50mg/kg/d에서 시작하여 연구 2일에 100mg/kg/d로 시작하여 연구 6일에 수준이 300mg/kg/d에 도달할 때까지입니다. 연구일당 8시간 실험 식사의 경구 소비로 구성 - 유리 아미노산, 향이 첨가된 액체의 칼로리 및 단백질 무함유 쿠키 및 4-라벨 아미노산 실험 식사의 혼합물을 포함하는 4개의 추적자 무료 실험 식사를 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13CO2 생산
기간: 8시간(1 학습일)
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소변, 혈장 및 호흡 샘플은 아르기닌의 단계별 섭취로 추적자의 산화 속도를 측정하기 위해 연구 중에 수집됩니다.
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8시간(1 학습일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H15-01151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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