- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02499926
Lysinoxidation som svar på arginintilskud
Bestemmelse af lysinoxidation som svar på arginintilskud hos voksne mænd, der bruger in vivo stabile isotopteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Protein består af byggesten kaldet aminosyrer. Nogle aminosyrer, herunder lysin, kan ikke laves i kroppen og skal fås fra kosten, og disse kaldes essentielle aminosyrer.
Pyridoxin afhængig mangel (PDE) er en sjælden tilstand forårsaget af kroppens manglende evne til korrekt at nedbryde lysin. Dette skyldes et manglende enzym, α-aminoadipic semi-aldehyddehydrogenase (α-AASAD), også kendt som antiquitin (ATQ), involveret i lysinnedbrydning. Når enzymet mangler og/eller ikke fungerer korrekt, øger det niveauet af biprodukter fra lysinnedbrydning, som kan resultere i anfald hos babyer og småbørn og påvirke hjernens udvikling. Som med mange andre lignende tilstande kan en diæt med lav lysin være nyttig for nogle patienter, men kan udgøre en betydelig belastning for patienten og familierne.
For nylig har dyreforsøg vist, at kroppens evne til at optage lysin fra kosten kan ændres ved at tilføje mere af en anden "konkurrerende" aminosyre, i dette tilfælde arginin. Dette skyldes, at lysin og arginin deler det samme transportsystem i kroppen.
Derfor er den aktuelle undersøgelse designet til at beskrive anvendelsen af 13C-lysin til at udforske ændringerne i lysinnedbrydning forårsaget af varierende (graderede) mængder af arginintilskud hos unge voksne mandlige deltagere.
Studere design:
To voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 19-50 år vil blive rekrutteret til at deltage i 6 graderede doser af argininindtag, foruden en testdiæt, som vil give lysinen ved normalt indtag på 110 mg/kg/d. Lysinindtagelsesniveauer vil blive bestemt baseret på forsøgspersonens alder og kropsvægt og vil forblive konstant i hele undersøgelsesperioden. Det anbefalede diætproteinindtag (DRI) vil blive opretholdt under hele undersøgelsen.
Der vil blive foretaget en grundig forundersøgelsesvurdering, og alle forsøgspersoner vil blive screenet med spørgeskema for kroniske sygdomme, fysisk aktivitet og kostvaner. Mager kropsmasse eller skeletmuskelmasse (Bioelektrisk impedansanalyse) vil blive målt. Forsøgspersoner vil blive sikret fri for kroniske sygdomme.
Arginin-testindtag:
Gradueret argininoverskudsindtagelse starter ved 50 mg/kg/d på undersøgelsesdag 1 efterfulgt af 100 mg/kg/d på undersøgelsesdag 2, indtil niveauet når 300 mg/kg/d på undersøgelsesdag 6.
Arginin-testindtaget vil blive givet i form af proteinshakes, der indeholder en stabil isotop, og derefter vil oxidation af denne isotop blive målt for at bestemme, om arginin, der konkurrencemæssigt vil hæmme lysinoptagelsen.
For at måle, hvordan kroppen reagerer på testdiæten, vil vi indsamle syv udåndingsprøver, to urinprøver og en blodprøve i løbet af hver undersøgelsesdag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children;s Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er 19 til 50 år
- Han
- Klassificeret som normal kropsvægt og BMI (18,5-25 kg/m2)
- Fri for samtidig sygdom (forkølelse, influenza, opkastning osv.)
- Vær ikke klaustrofobisk (vi placerer en klar hætte, som nemt kan fjernes, over dit hoved i cirka 20 minutter for at måle dit energiforbrug).
- Ikke blive tilmeldt andre forskningsundersøgelser (da dette kan påvirke vores undersøgelsesresultater)
Ekskluderingskriterier:
Du er ikke ved godt helbred eller har en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immunforstyrrelse, herunder diabetes og hypertension
- Du er klassificeret som undervægtig (<18,5 kg/m2), overvægtig (25-30 kg/m2) eller overvægtig (>30 kg/m2) ved hjælp af BMI-klassificeringen
- Du er allergisk over for mælk, æg og ægprotein
- Du er klaustrofobisk (vi placerer en klar hætte, som nemt kan fjernes, over dit hoved i ca. 20 minutter for at måle dit energiforbrug)
- Du er i øjeblikket tilmeldt andre forskningsstudier (da dette kan påvirke vores undersøgelsesresultater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kosttilskud: Arginin
Graderet overskud af arginin
|
Gradueret argininoverskudsindtagelse starter ved 50 mg/kg/d på undersøgelsesdag 1 efterfulgt af 100 mg/kg/d på undersøgelsesdag 2, indtil niveauet når 300 mg/kg/d på undersøgelsesdag 6. Bestående af oralt indtag af otte eksperimentelle måltider pr. studiedag - Inkluderer 4 forsøgsmåltider uden sporstof, der indeholder en blanding af frie aminosyrer, kalorier fra en aromatiseret væske og proteinfri cookies og 4-mærkede aminosyrer eksperimentelle måltider. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
13CO2 produktion
Tidsramme: 8 timer (1 studiedag)
|
Urin-, plasma- og åndedrætsprøver vil blive indsamlet under undersøgelsen for at måle oxidationshastigheden af sporstof med graderet indtag af arginin
|
8 timer (1 studiedag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-01151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...AfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForenede Stater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAfsluttet
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUkendt
-
Centro Universitario de TonaláTrukket tilbage
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetSkeletmuskeliskæmi | Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne | Mitokondriel dysfunktionFrankrig
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAfsluttetIkke-operable multiple hjernemetastaser
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødningSingapore
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionAfsluttetSepsis | Septisk chok